Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien anto kolonoskooppisen suihkeen kautta ja suun kautta CDAD-potilaille (CDAD)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Probioottien adjuvanttivaikutuksen vertailu kolonoskooppisen suihkeen ja suun kautta antamisen välillä potilailla, joilla on Clostridioides Difficile -koliitti ja jotka saavat vankomysiinihoitoa

Clostridioides difficile (C. difficile) paksusuolentulehdus on yleinen sairaalassa hankittu sairaus, joka lisää sairaalahoidon kestoa ja pidentää kuolleisuutta. Lisäksi refraktaarinen tai uusiutuva C. difficile -koliitti on uusi sairaus. Oraalisen vankomysiinin tai oraalisen fidaksomisiinin kapeneva hoitojakso on nykyinen standardihoito refraktoriselle tai uusiutuvalle C. difficile -koliitille. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on vaihtoehto. Suun kautta otettavan vankomysiinin kapeneva hoitojakso vaatii kuitenkin 6–12 viikkoa, fidaksomysiini on kallista, eikä FMT:tä ole saatavilla kaikissa sairaaloissa; siksi on kehitettävä uusi hoitomuoto. Todisteet ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiston monimuotoisuuden väheneminen voi johtaa refraktaariseen C. difficile -koliittiin. Probioottien annolla voidaan ulosteen mikrobiotan siirron lisäksi myös korjata häiriintynyttä suoliston mikrobiota. Probioottien antamisen epäyhtenäinen tehokkuus on kuitenkin raportoitu, mikä saattaa johtua mahahapon aiheuttamasta häiriöstä. Probioottien täsmällinen annostelu paksusuoleen kolonoskopialla voi välttää mahahapon aiheuttaman tuhoutumisen, jolloin odotetaan parempaa hoidon tehoa. Parhaan hoito-ohjelman C. difficile -koliittiin tulisi olla se, joka onnistuu ensimmäisellä yrityksellä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kolonoskooppisen probioottisuihkeen tehoa ja turvallisuutta.

Potilaat, joilla on diagnosoitu C. colitis, otetaan mukaan. Kaikki potilaat hyväksyvät tavanomaisen oraalisen vankomysiinihoidon 14 päivän ajan. Adjuvanttiprobioottihoitona samaan aikaan tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti probiootteja sisältävään suihkeryhmään (PS) ja probioottien oraaliseen (PO) ryhmään, vastaavasti. PS-ryhmän potilaat saavat kolonoskooppisen probioottisuihkeen kerran, kun taas PO-ryhmän potilaat saavat saman annoksen oraalisia probiootteja jaettuna viiteen päivään. Tässä tutkimuksessa verrataan eroa ulosteen mikrobiotan muutoksissa kolonoskooppisten probioottien suihkeryhmän ja probioottien oraalisen ryhmän välillä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kolonoskooppisen probioottisuihkeen ja oraalisen probioottien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on C. difficile -koliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktorinen tai uusiutuva C. difficile -koliitti on uusi sairaus. Oraalisen vankomysiinin tai oraalisen fidaksomysiinin kapeneva hoitojakso on nykyinen standardihoito refraktaariselle tai uusiutuvalle C. difficile -koliitille. FMT on vaihtoehtoinen hoito. Suun kautta otettavan vankomysiinin kapeneva hoitojakso vaatii kuitenkin 6–12 viikkoa, fidaksomisiini on kallista, eikä FMT:tä ole saatavilla monissa sairaaloissa. Siksi tarvitsemme menetelmän, joka on tehokas potilaille ja kliinikon käytettävissä.

Häiriö suoliston mikrobiston monimuotoisuuden vähentyessä voi johtaa refraktaariseen tai uusiutuvaan C. difficile -koliittiin. Lisäksi probioottien annolla voidaan korjata häiriintynyttä suoliston mikrobistoa. Probioottien antamisen epäyhtenäinen tehokkuus on kuitenkin raportoitu, mikä saattaa johtua mahahapon aiheuttamasta häiriöstä. Ei ole tarkkaa arviota probioottien määristä paksusuolessa oraalisen annon jälkeen. Lisäksi ei ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin probioottien tehokkuutta suoraan kolonoskopialla suoritetun suihkeen ja suun kautta antamisen välillä. On uutta tutkia tällaista asiaa. Jos suoraan kolonoskopialla toimitettavien probioottien määrät ja kliininen teho ovat samat kuin FMT:llä, kolonoskooppinen probiootti-spray korvaa FMT:n kliinisessä käytännössä.

FMT voi korjata häiriintynyttä suoliston mikrobiota. Arvioiden mukaan ihmisen märässä ulosteessa on 1011 bakteeria grammaa kohti. FMT:n ulosteen määrä on ~30-100 grammaa; näin ollen ~1012-1013 bakteeria siirretään FMT-toimenpiteessä. Tässä projektissa siirrämme ~2x1011 probioottia paksusuoleen kolonoskooppisella ruiskulla. Siksi uskomme, että probioottien kolonoskooppisessa suihkeessa on samanlainen määrä bakteereja siirretty FMT:llä, mutta se on tehokkaampaa kuin probioottien oraalinen anto.

Probioottien käytöllä voi olla haittavaikutuksia. On vain vähän tutkimuksia ja tapausraportteja, joissa on kirjattu, että annettu probiootti eristettiin steriileistä kohdista, kuten bakteremiasta. Näin ollen tämän tutkimuksen turvallisuuskysymys keskittyy haittatapahtumiin, bakteremiaan ja sepsikseen.

On uutta tehdä tutkimus verratakseen suoraan kolonoskopialla ja suun kautta annettavien probioottien tehoa ja turvallisuutta. Jos se toimii, kolonoskooppiset probioottisuihkeet korvaavat FMT:n kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 20-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu C. difficile colitis

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla diagnosoidaan paksusuolitulehdus muiden syiden vuoksi, kuten suoliston Behçetin tauti, ameba- tai loiskoliitti, salmonellakoliitti, lymfooma, E. koliitti, sytomegaloviruskoliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, sigmoidi-koolonsyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti). sairaus), yksinäinen peräsuolen haavan oireyhtymä, säteilyn paksusuolitulehdus
  • potilaat, joilla on vasta-aiheita kolonoskopiaan, mukaan lukien yhteistyöstä kieltäytyminen tai yhteistyöstä kieltäytyminen
  • epävakaat elintoiminnot
  • paksusuolen repeämän diagnoosi tai vahva epäilys
  • korkean riskin tilanne paksusuolen perforaatiolle, kuten akuutti divertikuliitti
  • myrkyllinen megacolon jne.
  • akuutti sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: probiootti-spray (PS) -ryhmä
PS-ryhmässä kolonoskooppinen 10 gramman probioottijauhetta määrätään kerran jonakin kolmena ensimmäisenä päivänä (D0-D3).
Molemmissa ryhmissä annettiin yhteensä 10 grammaa probiootteja, mutta reitit olivat erilaiset. Yksi ryhmä suoritettiin kolonoskopiaa kohden ja toinen suun kautta.
Active Comparator: probiootit-oraalinen (PO) ryhmä
PO-ryhmässä määrätään oraalisia probiootteja 2 kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 10 grammaa) lisähoitona viiden ensimmäisen päivän aikana (D0-D4).
Molemmissa ryhmissä annettiin yhteensä 10 grammaa probiootteja, mutta reitit olivat erilaiset. Yksi ryhmä suoritettiin kolonoskopiaa kohden ja toinen suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien, mukaan lukien probiootit, muutoksen prosenttiosuus kolonoskooppisen probioottisuihkeen ja probioottien oraalisen välillä sekä ennen ja jälkeen probioottien käytön joko kolonoskopialla probioottisuihkeella tai probiootit-oraalisella
Aikaikkuna: 5 päivää
Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan C. difficilen koliitin diagnoosin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ulosteen mikrobiotan ja metaboliittien kestävyyden vertailu. Vertaamme mikrobiotaa sekvensoimalla 16S rRNA:ta, joka mitataan prosentuaalisena runsaudena mikrobilajia kohden sekä prosentuaalisen runsauden eroina PS-ryhmän ja PO-ryhmän välillä päivinä 0 ja 5. Vertailemme myös C. difficilen ja kohdeprobioottien suhteellista runsautta. kahden tutkimusryhmän välillä, kuten Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus tai muut.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalahoidon kokonaiskesto
30 päivää
C. difficilen koliitin paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
ripulin ja verisen ulosteen erotumisaika
30 päivää
C. difficilen koliitin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
C. difficilen koliitin uusiutuminen
30 päivää
Kuolleisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
30 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
probioottien aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien probiootit bakteremia ja sepsis
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsueh-Chien Chiang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen tutkimuksen valmistumisen ja paperin julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa