Administración de probióticos mediante aerosol colonoscópico y administración oral en pacientes con CDAD (CDAD)
La comparación del efecto adyuvante de los probióticos entre la administración mediante aerosol colonoscópico y la administración oral en pacientes con colitis por Clostridioides difficile que reciben tratamiento con vancomicina
Clostridioides difficile (C. difficile) es una enfermedad común adquirida en el hospital, que aumenta la duración de la hospitalización y la tasa de mortalidad. Además, la colitis por C. difficile refractaria o recurrente es una enfermedad emergente. El curso de reducción gradual de vancomicina oral o fidaxomicina oral es el tratamiento estándar actual para la colitis por C. difficile refractaria o recurrente. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una alternativa. Sin embargo, el curso de reducción gradual de la vancomicina oral necesita una duración de 6 a 12 semanas, la fidaxomicina es costosa y el FMT no está disponible en todos los hospitales; por lo tanto, es necesario desarrollar un nuevo tratamiento. La evidencia ha demostrado que la alteración con diversidad reducida de microbiota intestinal puede conducir a colitis por C. difficile refractaria. Además del trasplante de microbiota fecal, la administración de probióticos también puede corregir la microbiota intestinal alterada. Sin embargo, se informó una eficacia inconsistente de la administración de probióticos, lo que puede atribuirse a la interferencia del ácido gástrico. La entrega precisa de probióticos en el colon por colonoscopia puede evitar la destrucción por el ácido gástrico, con lo que se espera una mejor eficacia del tratamiento. El mejor régimen para la colitis por C. difficile debe ser el que tenga éxito en el primer intento. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad del aerosol de probióticos colonoscópicos.
Se inscribirán pacientes diagnosticados con C. colitis. Todos los pacientes aceptarán el tratamiento estándar de vancomicina oral durante 14 días. Como administración adyuvante de probióticos al mismo tiempo, los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de probióticos en aerosol (PS) y al grupo de probióticos orales (PO), respectivamente. Los pacientes del grupo PS recibirán una vez una pulverización colonoscópica de probióticos, mientras que los pacientes del grupo PO recibirán la misma dosis de probióticos orales dividida en 5 días. Este estudio comparará la diferencia en los cambios en la microbiota fecal entre el grupo de probióticos en aerosol colonoscópico y el grupo de probióticos orales. Además, este estudio evaluará la eficacia y seguridad entre los probióticos colonoscópicos en aerosol y los probióticos orales en pacientes con colitis por C. difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis por C. difficile refractaria o recurrente es una enfermedad emergente. El curso de reducción gradual de vancomicina oral o fidaxomicina oral es el tratamiento estándar actual para la colitis por C. difficile refractaria o recurrente. FMT es un tratamiento alternativo. No obstante, el ciclo de reducción gradual de la vancomicina oral necesita una duración de 6 a 12 semanas, la fidaxomicina es costosa y el FMT no está disponible en muchos hospitales. Por lo tanto, necesitamos un método que sea eficaz para los pacientes y que esté disponible para los médicos.
La alteración con diversidad reducida de microbiota intestinal puede conducir a colitis por C. difficile refractaria o recurrente. Además, la administración de probióticos puede corregir la microbiota intestinal alterada. Sin embargo, se informó una eficacia inconsistente de la administración de probióticos, lo que puede atribuirse a la interferencia del ácido gástrico. No existe una estimación exacta de las cantidades de probióticos en el colon después de la administración oral. Además, no existe ningún estudio realizado para comparar la eficacia de los probióticos entre la pulverización directa mediante colonoscopia y la administración oral. Será novedoso estudiar tal tema. Si las cantidades de probióticos que se administran directamente a través de la colonoscopia y la eficacia clínica son similares a las del FMT, el aerosol de probióticos colonoscópicos reemplazará al FMT en la práctica clínica.
FMT puede corregir la microbiota intestinal alterada. Las bacterias estimadas de las heces húmedas humanas son 1011 por gramo. La cantidad de heces para FMT es de ~30 a 100 gramos; por lo tanto, se trasplantarán ~1012 a 1013 bacterias en un procedimiento FMT. En este proyecto, trasplantaremos ~2x1011 probióticos en el colon mediante el spray colonoscópico. Por lo tanto, creemos que el aerosol colonoscópico de probióticos tendrá cantidades similares de bacterias trasplantadas con FMT pero será más eficiente que la administración oral de probióticos.
El uso de probióticos puede tener efectos adversos. Hay pocos estudios y reportes de casos que registraron que el probiótico administrado fue aislado de sitios estériles, como bacteriemia. Por lo tanto, el problema de seguridad de este estudio se centrará en los eventos adversos, la bacteriemia y la sepsis.
Será novedoso realizar el estudio para comparar la eficacia y la seguridad de los probióticos que se administran directamente mediante colonoscopia y administración oral. Si funciona, el aerosol de probióticos colonoscópicos reemplazará al FMT en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: [email protected]
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsiu-Chi Cheng, Ph.D
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: [email protected]
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥ 20 años con diagnóstico de colitis por C. difficile
Criterio de exclusión:
- a los pacientes se les diagnostica colitis por otras etiologías, como enfermedad de Behçet intestinal, colitis por amebas o parasitaria, colitis por Salmonella, linfoma, colitis por E. coli, colitis por citomegalovirus, colitis isquémica, cáncer de colon sigmoide, enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn enfermedad), síndrome de úlcera rectal solitaria, colitis por radiación
- pacientes que tienen contraindicaciones para la colonoscopia, incluida la negativa o la negativa a cooperar
- signos vitales inestables
- un diagnóstico o alta sospecha de ruptura de colon
- una situación de alto riesgo de perforación del colon, como diverticulitis aguda
- megacolon tóxico, etc.
- infarto agudo de miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de probióticos-spray (PS)
En el grupo PS, la prescripción colonoscópica de 10 gramos de probióticos en polvo se realiza una vez en uno de los tres primeros días (D0-D3).
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Se administró un total de 10 gramos de probióticos en ambos grupos, pero las vías fueron diferentes.
Un grupo fue por aerosol colonoscópico y el otro fue por vía oral.
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Comparador activo: grupo de probióticos orales (PO)
En el grupo PO, prescribiremos probióticos orales 2 cápsulas una vez al día durante 5 días (un total de 10 gramos) como tratamiento adyuvante durante los primeros cinco días (D0-D4).
|
Se administró un total de 10 gramos de probióticos en ambos grupos, pero las vías fueron diferentes.
Un grupo fue por aerosol colonoscópico y el otro fue por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el cambio de la microbiota fecal, incluidos los probióticos, entre los probióticos colonoscópicos en aerosol y los probióticos orales y antes y después del uso de probióticos mediante probióticos colonoscópicos en aerosol o probióticos orales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Todos los pacientes serán monitoreados durante 30 días después del diagnóstico de colitis por C. difficile.
El criterio principal de valoración es la comparación de la perseverancia de la microbiota fecal y los metabolitos.
Compararemos la microbiota mediante la secuenciación del ARNr 16S, medido como abundancia porcentual por especie microbiana y diferencias en la abundancia porcentual entre el grupo PS y el grupo PO en el día 0 y el día 5. También compararemos la abundancia relativa de C. difficile y los probióticos objetivo. entre los dos grupos de estudio, como Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus, u otros.
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La resolución de la colitis por C. difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
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el tiempo de resolución de la diarrea y heces con sangre
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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la duración total de la hospitalización
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30 dias
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Recurrencia de colitis por C. difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
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la recurrencia de la colitis por C. difficile
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30 dias
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Eventos de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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eventos adversos de los probióticos, incluidos los probióticos bacteriemia y sepsis
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- B-BR-111-052
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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