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Probiotika-Verabreichung über koloskopisches Spray und orale Verabreichung bei CDAD-Patienten (CDAD)

5. April 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Der Vergleich der adjuvanten Wirkung von Probiotika zwischen der Abgabe über ein koloskopisches Spray und der oralen Verabreichung bei Patienten mit Clostridioides-difficile-Colitis, die eine Vancomycin-Behandlung erhalten

Clostridioides difficile (C. difficile) Colitis ist eine häufige im Krankenhaus erworbene Krankheit, die die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Sterblichkeitsrate erhöht. Darüber hinaus ist refraktäre oder rezidivierende C. difficile-Colitis eine neu auftretende Krankheit. Die ausschleichende Gabe von oralem Vancomycin oder oralem Fidaxomicin ist derzeit die Standardbehandlung bei refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Kolitis. Eine Alternative ist die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT). Der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin erfordert jedoch eine Dauer von 6 bis 12 Wochen, Fidaxomicin ist teuer und FMT ist nicht in jedem Krankenhaus verfügbar; Daher ist es erforderlich, eine neue Behandlung zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass die Störung mit reduzierter Diversität der Darmmikrobiota zu einer refraktären C. difficile-Kolitis führen kann. Neben der Transplantation der fäkalen Mikrobiota kann auch die Verabreichung von Probiotika die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Es wurde jedoch über eine widersprüchliche Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet, die möglicherweise auf die Beeinträchtigung durch die Magensäure zurückzuführen ist. Durch die punktgenaue Zufuhr von Probiotika in den Dickdarm mittels Koloskopie kann die Zerstörung durch Magensäure vermieden werden, womit eine bessere Behandlungswirksamkeit zu erwarten ist. Die beste Behandlung für C. difficile-Colitis sollte diejenige sein, die beim ersten Versuch erfolgreich ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des koloskopischen Probiotika-Sprays zu validieren.

Patienten, bei denen C. colitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Alle Patienten akzeptieren die Standardbehandlung mit oralem Vancomycin für 14 Tage. Da gleichzeitig eine adjuvante Probiotika-Verabreichung erfolgt, werden eingeschriebene Patienten nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Spray (PS)-Gruppe bzw. der Probiotika-oralen (PO)-Gruppe zugeordnet. Die Patienten in der PS-Gruppe erhalten einmalig ein koloskopisches Spray mit Probiotika, während die Patienten in der PO-Gruppe dieselbe Dosis oraler Probiotika, aufgeteilt auf 5 Tage, erhalten. Diese Studie wird den Unterschied in den Veränderungen der fäkalen Mikrobiota zwischen der koloskopischen Probiotika-Spray-Gruppe und der Probiotika-oralen Gruppe vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem koloskopischen Probiotika-Spray und den oralen Probiotika bei Patienten mit C. difficile-Kolitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre oder rezidivierende C. difficile-Kolitis ist eine neu auftretende Krankheit. Der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin oder oralem Fidaxomicin ist derzeit die Standardbehandlung bei refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Kolitis. FMT ist eine alternative Behandlung. Dennoch benötigt der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin eine Dauer von 6 bis 12 Wochen, Fidaxomicin ist teuer und FMT ist in vielen Krankenhäusern nicht verfügbar. Daher brauchen wir eine Methode, die für Patienten wirksam und für Kliniker verfügbar ist.

Die Störung mit reduzierter Diversität der Darmmikrobiota kann zu refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Colitis führen. Darüber hinaus kann die Gabe von Probiotika die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Es wurde jedoch über eine widersprüchliche Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet, die möglicherweise auf die Beeinträchtigung durch die Magensäure zurückzuführen ist. Es gibt keine genaue Schätzung für die Menge an Probiotika im Dickdarm nach oraler Verabreichung. Darüber hinaus gibt es keine Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von Probiotika zwischen direkter Besprühung durch Koloskopie und oraler Verabreichung zu vergleichen. Es wird neu sein, ein solches Problem zu untersuchen. Wenn die Mengen an Probiotika, die direkt über die Koloskopie abgegeben werden, und die klinische Wirksamkeit denen der FMT ähnlich sind, wird das koloskopische Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.

FMT kann die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Die geschätzte Bakterienzahl des menschlichen feuchten Stuhls beträgt 1011 pro Gramm. Die Stuhlmenge für FMT beträgt ~30 bis 100 Gramm; somit werden in einem FMT-Verfahren ~1012 bis 1013 Bakterien transplantiert. In diesem Projekt werden wir ~2x1011 Probiotika durch das koloskopische Spray in den Dickdarm transplantieren. Daher glauben wir, dass das koloskopische Sprühen von Probiotika ähnliche Mengen an Bakterien haben wird, die mit FMT transplantiert werden, aber effizienter ist als die orale Verabreichung von Probiotika.

Die Verwendung von Probiotika kann Nebenwirkungen haben. Es gibt nur wenige Studien und Fallberichte, die aufzeichnen, dass das verabreichte Probiotikum aus sterilen Stellen, wie z. B. Bakteriämie, isoliert wurde. Daher konzentriert sich die Sicherheitsfrage dieser Studie auf die unerwünschten Ereignisse, Bakteriämie und Sepsis.

Es wird neu sein, die Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika zu vergleichen, die direkt durch Koloskopie und orale Verabreichung verabreicht werden. Wenn es funktioniert, wird das koloskopische Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, bei denen eine C.-difficile-Colitis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis aufgrund anderer Ätiologien diagnostiziert werden, wie z. B. intestinale Behçet-Krankheit, Amöben- oder parasitäre Colitis, Salmonella-Colitis, Lymphom, E. coli-Colitis, Cytomegalovirus-Colitis, ischämische Colitis, Sigma-Darm-Krebs, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn). Krankheit), solitäres rektales Ulkussyndrom, Strahlenkolitis
  • Patienten, die Kontraindikationen für die Koloskopie haben, einschließlich Ablehnung oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • instabile Vitalzeichen
  • eine Diagnose oder Verdacht auf Dickdarmruptur
  • eine Hochrisikosituation für Dickdarmperforation wie akute Divertikulitis
  • toxisches Megakolon usw.
  • akuter Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Spray (PS) Gruppe
In der PS-Gruppe erfolgt die koloskopische Verordnung von 10 Gramm Probiotika-Pulver einmalig an einem der ersten drei Tage (D0-D3).
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Probiotika
In beiden Gruppen wurden insgesamt 10 Gramm Probiotika verabreicht, aber die Wege waren unterschiedlich. Eine Gruppe wurde per koloskopischem Spray verabreicht, die andere per oral.
Aktiver Komparator: Probiotika-orale (PO) Gruppe
In der PO-Gruppe verschreiben wir während der ersten fünf Tage (D0-D4) einmal täglich 2 Kapseln oraler Probiotika für 5 Tage (insgesamt 10 Gramm) als Zusatzbehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Probiotika
In beiden Gruppen wurden insgesamt 10 Gramm Probiotika verabreicht, aber die Wege waren unterschiedlich. Eine Gruppe wurde per koloskopischem Spray verabreicht, die andere per oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Unterschied in der Veränderung der fäkalen Mikrobiota, einschließlich Probiotika, zwischen dem koloskopischen Probiotika-Spray und den oralen Probiotika sowie vor und nach der Verwendung von Probiotika entweder durch das koloskopische Probiotika-Spray oder durch die oralen Probiotika
Zeitfenster: 5 Tage
Alle Patienten werden 30 Tage nach der Diagnose einer C.-difficile-Kolitis überwacht. Primärer Endpunkt ist der Vergleich der Persistenz von fäkaler Mikrobiota und Metaboliten. Wir werden die Mikrobiota vergleichen, indem wir 16S-rRNA sequenzieren, gemessen als prozentuale Häufigkeit pro Mikrobenart und Unterschiede in der prozentualen Häufigkeit zwischen der PS-Gruppe und der PO-Gruppe an Tag 0 und Tag 5. Wir werden auch die relative Häufigkeit von C. difficile und Zielprobiotika vergleichen zwischen den beiden Studiengruppen, wie Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus oder andere.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage
Die Auflösungsrate von C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: 30 Tage
die Auflösungszeit von Durchfall und blutigem Stuhl
30 Tage
Die Rezidivrate von C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: 30 Tage
das Wiederauftreten von C. difficile-Kolitis
30 Tage
Die Rate der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen von Probiotika, einschließlich probiotischer Bakteriämie und Sepsis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-111-052

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Papers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Probiotika

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