- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770726
Probiotika-Verabreichung über koloskopisches Spray und orale Verabreichung bei CDAD-Patienten (CDAD)
Der Vergleich der adjuvanten Wirkung von Probiotika zwischen der Abgabe über ein koloskopisches Spray und der oralen Verabreichung bei Patienten mit Clostridioides-difficile-Colitis, die eine Vancomycin-Behandlung erhalten
Clostridioides difficile (C. difficile) Colitis ist eine häufige im Krankenhaus erworbene Krankheit, die die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Sterblichkeitsrate erhöht. Darüber hinaus ist refraktäre oder rezidivierende C. difficile-Colitis eine neu auftretende Krankheit. Die ausschleichende Gabe von oralem Vancomycin oder oralem Fidaxomicin ist derzeit die Standardbehandlung bei refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Kolitis. Eine Alternative ist die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT). Der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin erfordert jedoch eine Dauer von 6 bis 12 Wochen, Fidaxomicin ist teuer und FMT ist nicht in jedem Krankenhaus verfügbar; Daher ist es erforderlich, eine neue Behandlung zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass die Störung mit reduzierter Diversität der Darmmikrobiota zu einer refraktären C. difficile-Kolitis führen kann. Neben der Transplantation der fäkalen Mikrobiota kann auch die Verabreichung von Probiotika die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Es wurde jedoch über eine widersprüchliche Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet, die möglicherweise auf die Beeinträchtigung durch die Magensäure zurückzuführen ist. Durch die punktgenaue Zufuhr von Probiotika in den Dickdarm mittels Koloskopie kann die Zerstörung durch Magensäure vermieden werden, womit eine bessere Behandlungswirksamkeit zu erwarten ist. Die beste Behandlung für C. difficile-Colitis sollte diejenige sein, die beim ersten Versuch erfolgreich ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des koloskopischen Probiotika-Sprays zu validieren.
Patienten, bei denen C. colitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Alle Patienten akzeptieren die Standardbehandlung mit oralem Vancomycin für 14 Tage. Da gleichzeitig eine adjuvante Probiotika-Verabreichung erfolgt, werden eingeschriebene Patienten nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Spray (PS)-Gruppe bzw. der Probiotika-oralen (PO)-Gruppe zugeordnet. Die Patienten in der PS-Gruppe erhalten einmalig ein koloskopisches Spray mit Probiotika, während die Patienten in der PO-Gruppe dieselbe Dosis oraler Probiotika, aufgeteilt auf 5 Tage, erhalten. Diese Studie wird den Unterschied in den Veränderungen der fäkalen Mikrobiota zwischen der koloskopischen Probiotika-Spray-Gruppe und der Probiotika-oralen Gruppe vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem koloskopischen Probiotika-Spray und den oralen Probiotika bei Patienten mit C. difficile-Kolitis bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Refraktäre oder rezidivierende C. difficile-Kolitis ist eine neu auftretende Krankheit. Der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin oder oralem Fidaxomicin ist derzeit die Standardbehandlung bei refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Kolitis. FMT ist eine alternative Behandlung. Dennoch benötigt der ausschleichende Verlauf von oralem Vancomycin eine Dauer von 6 bis 12 Wochen, Fidaxomicin ist teuer und FMT ist in vielen Krankenhäusern nicht verfügbar. Daher brauchen wir eine Methode, die für Patienten wirksam und für Kliniker verfügbar ist.
Die Störung mit reduzierter Diversität der Darmmikrobiota kann zu refraktärer oder rezidivierender C.-difficile-Colitis führen. Darüber hinaus kann die Gabe von Probiotika die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Es wurde jedoch über eine widersprüchliche Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet, die möglicherweise auf die Beeinträchtigung durch die Magensäure zurückzuführen ist. Es gibt keine genaue Schätzung für die Menge an Probiotika im Dickdarm nach oraler Verabreichung. Darüber hinaus gibt es keine Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von Probiotika zwischen direkter Besprühung durch Koloskopie und oraler Verabreichung zu vergleichen. Es wird neu sein, ein solches Problem zu untersuchen. Wenn die Mengen an Probiotika, die direkt über die Koloskopie abgegeben werden, und die klinische Wirksamkeit denen der FMT ähnlich sind, wird das koloskopische Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.
FMT kann die gestörte Darmmikrobiota korrigieren. Die geschätzte Bakterienzahl des menschlichen feuchten Stuhls beträgt 1011 pro Gramm. Die Stuhlmenge für FMT beträgt ~30 bis 100 Gramm; somit werden in einem FMT-Verfahren ~1012 bis 1013 Bakterien transplantiert. In diesem Projekt werden wir ~2x1011 Probiotika durch das koloskopische Spray in den Dickdarm transplantieren. Daher glauben wir, dass das koloskopische Sprühen von Probiotika ähnliche Mengen an Bakterien haben wird, die mit FMT transplantiert werden, aber effizienter ist als die orale Verabreichung von Probiotika.
Die Verwendung von Probiotika kann Nebenwirkungen haben. Es gibt nur wenige Studien und Fallberichte, die aufzeichnen, dass das verabreichte Probiotikum aus sterilen Stellen, wie z. B. Bakteriämie, isoliert wurde. Daher konzentriert sich die Sicherheitsfrage dieser Studie auf die unerwünschten Ereignisse, Bakteriämie und Sepsis.
Es wird neu sein, die Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika zu vergleichen, die direkt durch Koloskopie und orale Verabreichung verabreicht werden. Wenn es funktioniert, wird das koloskopische Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 2353535
- E-Mail: [email protected]
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsiu-Chi Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 2353535
- E-Mail: [email protected]
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, bei denen eine C.-difficile-Colitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Colitis aufgrund anderer Ätiologien diagnostiziert werden, wie z. B. intestinale Behçet-Krankheit, Amöben- oder parasitäre Colitis, Salmonella-Colitis, Lymphom, E. coli-Colitis, Cytomegalovirus-Colitis, ischämische Colitis, Sigma-Darm-Krebs, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn). Krankheit), solitäres rektales Ulkussyndrom, Strahlenkolitis
- Patienten, die Kontraindikationen für die Koloskopie haben, einschließlich Ablehnung oder Verweigerung der Zusammenarbeit
- instabile Vitalzeichen
- eine Diagnose oder Verdacht auf Dickdarmruptur
- eine Hochrisikosituation für Dickdarmperforation wie akute Divertikulitis
- toxisches Megakolon usw.
- akuter Myokardinfarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probiotika-Spray (PS) Gruppe
In der PS-Gruppe erfolgt die koloskopische Verordnung von 10 Gramm Probiotika-Pulver einmalig an einem der ersten drei Tage (D0-D3).
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In beiden Gruppen wurden insgesamt 10 Gramm Probiotika verabreicht, aber die Wege waren unterschiedlich.
Eine Gruppe wurde per koloskopischem Spray verabreicht, die andere per oral.
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Aktiver Komparator: Probiotika-orale (PO) Gruppe
In der PO-Gruppe verschreiben wir während der ersten fünf Tage (D0-D4) einmal täglich 2 Kapseln oraler Probiotika für 5 Tage (insgesamt 10 Gramm) als Zusatzbehandlung.
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In beiden Gruppen wurden insgesamt 10 Gramm Probiotika verabreicht, aber die Wege waren unterschiedlich.
Eine Gruppe wurde per koloskopischem Spray verabreicht, die andere per oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Veränderung der fäkalen Mikrobiota, einschließlich Probiotika, zwischen dem koloskopischen Probiotika-Spray und den oralen Probiotika und vor und nach der Verwendung von Probiotika entweder durch das koloskopische Probiotika-Spray oder durch die oralen Probiotika
Zeitfenster: 5 Tage
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Alle Patienten werden 30 Tage lang nach der Diagnose einer C.-difficile-Kolitis überwacht.
Primärer Endpunkt ist der Vergleich der Persistenz von fäkaler Mikrobiota und Metaboliten.
Wir werden die Mikrobiota vergleichen, indem wir 16S-rRNA sequenzieren, gemessen als prozentuale Häufigkeit pro Mikrobenart und Unterschiede in der prozentualen Häufigkeit zwischen der PS-Gruppe und der PO-Gruppe an Tag 0 und Tag 5. Wir werden auch die relative Häufigkeit von C. difficile und Zielprobiotika vergleichen zwischen den beiden Studiengruppen, wie Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus oder andere.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auflösung von C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: 30 Tage
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die Auflösungszeit von Durchfall und blutigem Stuhl
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer
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30 Tage
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Wiederauftreten von C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: 30 Tage
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das Wiederauftreten von C. difficile-Kolitis
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30 Tage
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Mortalitätsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität
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30 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Nebenwirkungen von Probiotika, einschließlich probiotischer Bakteriämie und Sepsis
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- B-BR-111-052
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durchfall ansteckend
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NCT05166850RekrutierungBedingungen: Cholera, Wasserbedingte Krankheiten, Durchfall ansteckend
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NCT04312906AbgeschlossenBedingungen: Durchfall, Durchfall ansteckend
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NCT04423159AbgeschlossenBedingungen: Durchfall ansteckend
Klinische Studien zur Verabreichung von Probiotika
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NCT04688242RekrutierungBedingungen: Niedriges vorderes Resektionssyndrom
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NCT04367428Noch nicht rekrutiertBedingungen: Gewichtsverlust
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NCT00374374Abgeschlossen
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NCT00374725AbgeschlossenBedingungen: Colitis ulcerosa