이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CDAD 환자에서 대장내시경 스프레이 및 경구 투여를 통한 프로바이오틱스 투여 (CDAD)

2023년 4월 5일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

반코마이신 치료를 받은 Clostridioides Difficile 대장염 환자에서 대장내시경 스프레이를 통한 투여와 경구 투여 간의 프로바이오틱스의 보조 효과 비교

클로스트리디오이데스 디피실리(C. difficile) 대장염은 흔한 병원 획득 질환으로 입원기간과 사망률을 증가시킨다. 더욱이, 난치성 또는 재발성 C. 디피실레 대장염은 새로운 질병이다. 경구 반코마이신 또는 경구 피닥소마이신의 테이퍼링 과정은 불응성 또는 재발성 C. 디피실레 대장염에 대한 현재 표준 치료입니다. 대변 ​​미생물군 이식(FMT)이 대안입니다. 그러나 경구용 반코마이신의 테이퍼링 과정은 6~12주 기간이 필요하고 피닥소마이신은 비싸며 모든 병원에서 FMT를 이용할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 새로운 치료제 개발이 필요하다. 증거에 따르면 장내 미생물의 다양성 감소로 인한 교란은 난치성 C. 디피실리 대장염으로 이어질 수 있습니다. 배설물 미생물군 이식 외에도 프로바이오틱스 투여는 방해받은 장내 미생물군을 교정할 수도 있습니다. 그러나, 프로바이오틱스 투여의 일관성 없는 효능이 보고되었으며, 이는 위산에 의한 간섭 때문일 수 있습니다. 대장내시경을 통해 프로바이오틱스를 대장으로 정확하게 전달하면 위산에 의한 파괴를 피할 수 있어 더 나은 치료 효능이 기대된다. C. difficile 대장염에 대한 최선의 처방은 첫 번째 시도에서 성공하는 것입니다. 따라서 본 연구는 대장내시경용 프로바이오틱스 스프레이의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목적으로 한다.

대장염 진단을 받은 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 14일 동안 경구용 반코마이신의 표준 치료를 받아들입니다. 동시에 보조 프로바이오틱스 투여로 등록된 환자는 프로바이오틱스-스프레이(PS) 그룹과 프로바이오틱스-경구(PO) 그룹에 각각 무작위로 배정됩니다. PS군 환자는 대장내시경으로 프로바이오틱스를 1회, PO군 환자는 동일한 용량의 경구용 프로바이오틱스를 5일에 걸쳐 투여받게 됩니다. 이 연구는 대장 내시경 프로바이오틱스-스프레이 그룹과 프로바이오틱스-경구 그룹 간의 분변 미생물 변화의 차이를 비교할 것입니다. 또한 본 연구에서는 C. difficile 대장염 환자를 대상으로 대장내시경용 프로바이오틱스 스프레이와 경구용 프로바이오틱스의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

난치성 또는 재발성 C. difficile 대장염은 새로운 질병입니다. 경구 반코마이신 또는 경구 피닥소마이신의 테이퍼링 과정은 난치성 또는 재발성 C. 디피실 대장염에 대한 현재 표준 치료법입니다. FMT는 대체 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 경구용 반코마이신의 테이퍼링 과정은 6~12주 기간이 필요하고 피닥소마이신은 비싸며 많은 병원에서 FMT를 사용할 수 없습니다. 따라서 환자에게 효과적이고 임상의가 사용할 수 있는 방법이 필요합니다.

장내 미생물의 다양성 감소로 인한 교란은 난치성 또는 재발성 C. 디피실리 대장염으로 이어질 수 있습니다. 또한, 프로바이오틱스 투여는 교란된 장내 미생물을 교정할 수 있습니다. 그러나, 프로바이오틱스 투여의 일관성 없는 효능이 보고되었으며, 이는 위산에 의한 간섭 때문일 수 있습니다. 경구 투여 후 결장 내 프로바이오틱스의 양에 대한 정확한 추정치는 없습니다. 또한 대장내시경을 통한 직접 살포와 경구투여 간의 프로바이오틱스 효능을 비교한 연구도 없다. 그런 문제를 연구하는 것은 참신할 것이다. 대장내시경을 통해 직접 전달되는 프로바이오틱스의 양과 임상적 효능이 FMT와 유사하다면 임상에서 대장내시경 프로바이오틱스 스프레이가 FMT를 대체할 것입니다.

FMT는 교란된 장내 미생물군을 교정할 수 있습니다. 인간의 젖은 대변의 예상 박테리아는 그램당 1011개입니다. FMT의 대변 양은 ~30~100g입니다. 따라서 ~1012~1013개의 박테리아가 FMT 절차로 이식됩니다. 이 프로젝트에서 우리는 ~2x1011개의 프로바이오틱스를 결장경 스프레이로 결장에 이식할 것입니다. 따라서 우리는 프로바이오틱스의 대장 내시경 스프레이가 FMT로 이식된 박테리아의 양은 비슷하지만 구강 프로바이오틱스 투여보다 더 효율적일 것이라고 믿습니다.

프로바이오틱스 사용에는 부작용이 있을 수 있습니다. 투여된 프로바이오틱스가 균혈증과 같은 무균 부위에서 분리되었다는 연구 및 사례 보고는 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 안전성 문제는 부작용, 균혈증 및 패혈증에 초점을 맞출 것입니다.

대장내시경과 경구 투여를 통해 직접 전달되는 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 비교하는 연구를 진행하는 것은 새로운 일이 될 것입니다. 효과가 있다면 대장내시경 프로바이오틱스 스프레이가 임상 실습에서 FMT를 대체할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C. difficile 대장염으로 진단된 20세 이상의 환자

제외 기준:

  • 환자는 장 베체트병, 아메바 또는 기생충 대장염, 살모넬라 대장염, 림프종, 대장균 대장염, 사이토메갈로바이러스 대장염, 허혈성 대장염, S상 결장암, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)과 같은 다른 병인으로 인해 대장염으로 진단됩니다. 질병), 고립성 직장궤양 증후군, 방사선 대장염
  • 협조를 거부하거나 거부하는 등 대장내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 불안정한 활력 징후
  • 결장 파열의 진단 또는 매우 의심되는 경우
  • 급성 게실염과 같은 대장 천공의 고위험 상황
  • 독성 메가콜론 등
  • 급성 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스 스프레이(PS) 그룹
PS군에서는 처음 3일(D0-D3) 중 하루에 1회씩 프로바이오틱스 분말 10g의 대장내시경 처방을 시행한다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 투여
두 그룹 모두 총 10g의 프로바이오틱스를 투여했지만 경로는 달랐습니다. 한 그룹은 대장 내시경 스프레이 기준이었고 다른 그룹은 구강 기준이었습니다.
활성 비교기: 프로바이오틱스-구강(PO) 그룹
PO 그룹에서는 처음 5일(D0-D4) 동안 보조 치료로 경구 프로바이오틱스 2캡슐을 5일 동안 하루에 한 번(총 10g) 처방할 것입니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 투여
두 그룹 모두 총 10g의 프로바이오틱스를 투여했지만 경로는 달랐습니다. 한 그룹은 대장 내시경 스프레이 기준이었고 다른 그룹은 구강 기준이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 내시경 프로바이오틱스-스프레이와 프로바이오틱스-경구 사이 및 대장 내시경 프로바이오틱스-스프레이 또는 프로바이오틱스-경구에 의한 프로바이오틱스 사용 전후의 프로바이오틱스를 포함한 분변 미생물 변화의 차이 백분율
기간: 5 일
모든 환자는 C. difficile 대장염 진단 후 30일 동안 모니터링됩니다. 1차 종료점은 분변 미생물총과 대사산물의 지속성을 비교하는 것입니다. 우리는 0일과 5일에 PS 그룹과 PO 그룹 간의 백분율 차이와 미생물 종당 백분율로 측정된 16S rRNA를 시퀀싱하여 미생물군을 비교할 것입니다. 우리는 또한 C. difficile과 표적 프로바이오틱스의 상대적 풍부도를 비교할 것입니다. Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus 등과 같은 두 연구 그룹 사이.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
총 입원 기간
30 일
C. difficile 대장염의 소실률
기간: 30 일
설사와 혈변의 해결 시간
30 일
C. difficile 대장염의 재발률
기간: 30 일
C. difficile 대장염의 재발
30 일
사망 사건의 비율
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망
30 일
부작용 발생률
기간: 30 일
프로바이오틱스 균혈증 및 패혈증을 포함한 프로바이오틱스의 부작용
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-BR-111-052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 논문이 출판된 후 IPD 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로바이오틱스 투여에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다