健康なボランティアの結腸運動パターン (NaloxegolHRM)

包含基準:

1. HV は、事前スクリーニング時に 18 歳から 65 歳までの年齢の男性または女性です。
2. 1日3回から週3回の通常の排便パターンで、ブリストル便形態スケール（BSFS）が1、2、6、または7で、排便の25％未満。
3. HVは、無作為化の14日前にオピオイド薬を使用していません。
4. アレルギー、慢性病状、および片頭痛の治療のために服用する薬は、この研究中に服用することができます (片頭痛の急性治療のためのオピオイドを除く)。 HVは、プレスクリーニングで少なくとも1か月間、慢性片頭痛の薬または予防療法の安定した用量を服用している必要があります。 安定した用量の抗うつ薬を服用している HV (すなわち、プレスクリーニング前の 3 か月間) 研究への参加が許可されます。 必要に応じて、習慣的にベンゾジアゼピンを使用することは許可されています。

5. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

   1. -閉経後、52歳以上で、事前スクリーニング時に少なくとも2年間無月経と定義され、
   2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、
   3. 禁欲、または
   4. 性的に活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、プロゲステロンのインプラントまたは注射、避妊パッチ、子宮内器具、または精管切除を受けた男性パートナーなどの効果的な避妊法を実践してください。
6. HV は、研究関連の手順を開始する前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

1. ＨＶは、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病および機能性腸障害を含む炎症性または免疫介在性ＧＩ障害の病歴を有する。
2. HVには憩室炎の病歴があります。
3. HVには、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例、大動脈腸疾患）の病歴がある。

4. HVには、次のいずれかの手術歴があります。

   1. -事前スクリーニング前の3か月以内の腹部手術;
   2. HVには、胃、肝臓、膵臓、または腸の主要な手術歴があります（手術後3か月を超える虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は許可されます）。
5. HVには下剤乱用の現在の証拠があります。
6. HVには、脳卒中、心筋梗塞、うっ血性心不全、またはプレスクリーニング前の6か月以内の一過性脳虚血発作を含む心血管イベントの病歴があります。
7. HV は、腎臓、肝臓、代謝、または血液の状態が不安定です。
8. HVには、プレスクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴があります（扁平上皮がん、基底細胞がん、および子宮頸部上皮内がんを除く）。
9. HVは、甲状腺刺激ホルモン<0.3 mcIU / mLまたはプレスクリーニングで≧5 mcIU / mLによって確認されるように、甲状腺機能検査に異常があります。 ただし、甲状腺サプリメントにより臨床的に甲状腺機能が正常である患者は、研究の候補者です。
10. -HVは現在（無作為化から14日以内）または麻薬またはオピオイドを含む薬剤、ドキュセート、浣腸、GI製剤（アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸剤、下痢止め剤、吐き気止め剤、鎮痙剤、ビスマス、または運動促進剤を含む）の使用が予想される.
11. -HVは治験薬を受け取った、または無作為化前の30日以内に治験医療機器を使用したか、現在治験に登録されています。
12. HVは妊娠中または授乳中です。
13. HVには、研究者の意見では、患者の健康や研究を損なう、またはHVが研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態があります。
14. 調査当日と前日は禁煙。
15. ナロキセゴールの血漿レベルを上昇させる可能性があるため、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースは摂取しないでください。