健康志愿者的结肠运动模式 (NaloxegolHRM)

纳入标准：

1. HV 是在预筛查时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
2. 每天排便 3 次到每周排便 3 次之间的正常大便模式，在不到 25% 的排便中，布里斯托尔大便量表 (BSFS) 为 1、2、6 或 7。
3. HV 在随机分组前 14 天未使用任何阿片类药物。
4. 在本研究期间可以服用用于治疗过敏、慢性疾病和偏头痛的药物（用于急性偏头痛治疗的阿片类药物除外）。 HV 必须在预筛查时接受稳定剂量的慢性偏头痛药物治疗或预防性治疗至少 1 个月。 服用稳定剂量抗抑郁药（即预筛选前 3 个月）的 HV 将被允许参加该研究。 如果需要，允许使用苯二氮卓类药物（如果习惯的话）。

5. 女性受试者必须是：

   1. 绝经后，定义为 52 岁或以上，并且在预筛查时闭经至少 2 年，
   2. 手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或因其他原因无法怀孕），
   3. 禁欲，或
   4. 如果性活跃，请采取有效的节育方法，例如激素处方口服避孕药、黄体酮植入物或注射剂、避孕贴、宫内节育器或男性伴侣进行输精管结扎术。
6. HV 必须在开始任何与研究相关的程序之前签署知情同意书，表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究。

排除标准：

1. HV 有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻和功能性肠病。
2. HV有憩室炎病史。
3. HV 有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠循环受损（如主髂动脉疾病）病史。

4. HV有以下任一手术史：

   1. 预筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术；
   2. HV 有胃、肝、胰腺或肠道大手术史（阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术允许术后 3 个月以上）。
5. HV 目前有滥用泻药的证据。
6. HV 在预筛选前 6 个月内有心血管事件史，包括中风、心肌梗塞、充血性心力衰竭或短暂性脑缺血发作。
7. HV 具有不稳定的肾脏、肝脏、代谢或血液学状况。
8. HV在预筛查前5年内有恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
9. HV 甲状腺功能测试异常，在预筛选时由促甲状腺激素 <0.3 mcIU/mL 或≥5 mcIU/mL 证实。 然而，由于补充甲状腺而临床上甲状腺功能正常的患者是该研究的候选者。
10. HV 目前（随机分组后 14 天内）或预期使用任何麻醉剂或阿片类药物、多库酯、灌肠剂、胃肠道制剂（包括含铝或镁的抗酸剂、止泻药、止恶心药、解痉药、铋剂或促动力剂） .
11. HV 在随机分组前 30 天内接受过研究药物或使用过研究医疗器械，或目前正在参加研究。
12. HV 怀孕或哺乳。
13. HV 有任何条件，根据研究者的意见，会损害患者或研究的健康或阻止 HV 满足或执行研究要求。
14. 调查当天和调查前一天禁止吸烟。
15. 不要食用葡萄柚或葡萄柚汁，因为它会增加 Naloxegol 的血浆水平。