건강한 지원자의 결장 운동 패턴 (NaloxegolHRM)

포함 기준:

1. HV는 사전 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 배변의 25% 미만에서 Bristol Stool Form Scale(BSFS)이 1, 2, 6 또는 7인 정상적인 배변 패턴이 하루 3회에서 주당 3회 사이입니다.
3. HV는 무작위화 14일 전에 어떠한 오피오이드 약물도 사용하지 않았습니다.
4. 알레르기, 만성 질환 및 편두통의 치료를 위해 복용하는 약물은 이 연구 동안 복용할 수 있습니다(편두통의 급성 치료를 위한 오피오이드 제외). HV는 사전 스크리닝 시 최소 1개월 동안 만성 편두통 또는 예방 요법을 위한 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다. 안정적인 용량의 항우울제(즉, 사전 스크리닝 전 3개월 동안)에 대한 HV는 연구에 참여할 수 있습니다. 필요에 따라 습관적으로 벤조디아제핀을 사용할 수 있습니다.

5. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   1. 52세 이상으로 정의되는 폐경후 및 사전 선별에서 최소 2년 동안 무월경,
   2. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함),
   3. 절제하거나
   4. 성적으로 활발한 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 프로게스테론 이식 또는 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너와 같은 효과적인 피임 방법을 시행하고 있습니다.
6. HV는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. HV는 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병 및 기능성 장 장애를 포함하는 염증성 또는 면역 매개 GI 장애의 병력이 있습니다.
2. HV는 게실염 병력이 있습니다.
3. HV는 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환)의 병력이 있습니다.

4. HV는 다음과 같은 수술 이력이 있습니다.

   1. 사전 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 복부 수술;
   2. HV는 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 수술 후 3개월 이상의 용종 절제술이 허용됨)의 병력이 있습니다.
5. HV는 완하제 남용의 현재 증거가 있습니다.
6. HV는 사전 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
7. HV는 불안정한 신장, 간, 대사 또는 혈액학적 상태를 가지고 있습니다.
8. HV는 사전 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
9. HV는 사전 선별 검사에서 갑상선 자극 호르몬 <0.3 mcIU/mL 또는 ≥5 mcIU/mL로 확인된 비정상 갑상선 기능 검사를 받았습니다. 그러나 갑상선 보충제로 인해 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 환자는 연구 대상자입니다.
10. HV는 마약 또는 오피오이드 함유 제제, 도큐세이트, 관장제, GI 제제(알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 지사제, 항구토제, 진경제, 비스무트 또는 운동 촉진제 포함)의 현재(무작위화 14일 이내) 또는 예상되는 사용이 있습니다. .
11. HV는 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
12. HV는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
13. HV는 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 웰빙을 손상시키거나 HV가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 임의의 상태를 갖습니다.
14. 조사 당일과 전날은 금연입니다.
15. Naloxegol 혈장 수치를 증가시킬 수 있으므로 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 마십시오.