Schémas moteurs du côlon chez des volontaires sains (NaloxegolHRM)

Critère d'intégration:

1. HV est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la présélection.
2. Modèle de selles normal compris entre 3 défécations par jour et 3 par semaine avec une échelle de forme de selles Bristol (BSFS) de 1, 2, 6 ou 7 dans moins de 25 % des défécations.
3. HV n'a utilisé aucun médicament opioïde 14 jours avant la randomisation.
4. Les médicaments pris pour le traitement des allergies, des affections médicales chroniques et des migraines peuvent être pris au cours de cette étude (à l'exception des opioïdes pour le traitement aigu des migraines). HV doit prendre une dose stable de médicaments pour les migraines chroniques ou un traitement préventif pendant au moins 1 mois lors du présélection. HV sur des doses stables d'antidépresseurs (c'est-à-dire pendant les 3 mois précédant le présélection) sera autorisé à participer à l'étude. Au besoin, l'utilisation de benzodiazépines, si elle est habituelle, est autorisée.

5. Les sujets féminins doivent être soit :

   1. postménopausique, définie comme 52 ans ou plus et aménorrhéique depuis au moins 2 ans au moment de la présélection,
   2. chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte),
   3. abstinent ou
   4. si sexuellement actif, pratiquez une méthode de contraception efficace telle que des contraceptifs oraux sur ordonnance hormonale, des implants ou des injections de progestérone, un patch contraceptif, un dispositif intra-utérin ou un partenaire masculin avec une vasectomie.
6. HV doit signer un document de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le HV a des antécédents de troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse), la maladie cœliaque et les troubles fonctionnels de l'intestin.
2. HV a des antécédents de diverticulite.
3. HV a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (p. ex., maladie aorto-iliaque).

4. HV a l'un des antécédents chirurgicaux suivants :

   1. Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant la présélection ;
   2. HV a des antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées).
5. HV a des preuves actuelles d'abus de laxatifs.
6. HV a des antécédents d'événement cardiovasculaire, y compris un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le présélection.
7. HV a une condition rénale, hépatique, métabolique ou hématologique instable.
8. HV a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le prédépistage (sauf les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires et le carcinome cervical in situ).
9. HV a un test de la fonction thyroïdienne anormal, confirmé par une hormone stimulant la thyroïde <0,3 mcIU/mL ou ≥5 mcIU/mL lors de la présélection. Cependant, les patients cliniquement euthyroïdiens en raison d'un supplément thyroïdien sont candidats à l'étude.
10. HV utilise actuellement (dans les 14 jours suivant la randomisation) ou prévoit d'utiliser des agents contenant des narcotiques ou des opioïdes, du docusate, des lavements, des préparations gastro-intestinales (y compris des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, des agents antidiarrhéiques, des agents antinauséeux, des agents antispasmodiques, du bismuth ou des agents procinétiques) .
11. HV a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale.
12. HV est enceinte ou allaite.
13. HV a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le HV de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
14. Ne pas fumer le jour de l'enquête et la veille de celle-ci.
15. Pas de consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter les taux plasmatiques de Naloxegol.