Kolonmotoriske mønstre hos friske frivillige (NaloxegolHRM)

Inklusjonskriterier:

1. HV er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inklusive, ved prescreening.
2. Normalt avføringsmønster på mellom 3 avføringer per dag og 3 per uke med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 1, 2, 6 eller 7 i mindre enn 25 % av avføringen.
3. HV har ikke brukt noen opioidmedisiner 14 dager før randomisering.
4. Medisiner tatt for behandling av allergier, kroniske medisinske tilstander og migrenehodepine kan tas i løpet av denne studien (med unntak av opioider for akutt behandling av migrene). HV må være på en stabil dose medikamenter for kronisk migrene eller forebyggende behandling i minst 1 måned ved forhåndsscreening. HV på stabile doser av antidepressiva (dvs. i 3 måneder før forhåndsscreening) vil få delta i studien. Ved behov er bruk av benzodiazepiner, hvis vanlig, tillatt.

5. Kvinnelige fag må enten være:

   1. postmenopausal, definert som 52 år eller eldre og amenoréisk i minst 2 år ved forhåndsscreening,
   2. kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid),
   3. avholdende, eller
   4. hvis du er seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode som hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, progesteronimplantater eller injeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet eller mannlig partner med vasektomi.
6. HV må signere et informert samtykkedokument før igangsetting av eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. HV har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte GI-sykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki og funksjonell tarmsykdom.
2. HV har en historie med divertikulitt.
3. HV har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI-perforering, magebånd, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aortoiliacasykdom).

4. HV har en av følgende kirurgiske historier:

   1. Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før forhåndsscreening;
   2. HV har en historie med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt).
5. HV har aktuelle bevis på misbruk av avføringsmidler.
6. HV har en historie med en kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før forhåndsscreening.
7. HV har en ustabil nyre-, lever-, metabolsk eller hematologisk tilstand.
8. HV har en historie med malignitet innen 5 år før forhåndsscreening (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinomer og cervical carcinoma in situ).
9. HV har unormal skjoldbruskkjertelfunksjonstest som bekreftet av thyreoideastimulerende hormon <0,3 mcIU/mL eller ≥5 mcIU/ml ved forhåndsscreening. Imidlertid er pasienter som er klinisk euthyreoidea på grunn av skjoldbrusktilskudd kandidater for studien.
10. HV har gjeldende (innen 14 dager etter randomisering) eller forventet bruk av alle narkotiske eller opioidholdige midler, docusate, klyster, GI-preparater (inkludert syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, antidiarrémidler, antikvalmemidler, krampestillende midler, vismut eller prokinetiske midler) .
11. HV har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering, eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
12. HV er gravid eller ammer.
13. HV har noen tilstand som etter utrederens mening vil kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre HV i å møte eller utføre studiekrav.
14. Røyking forbudt på undersøkelsesdagen og dagen før den.
15. Ingen inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice fordi det kan øke Naloxegol plasmanivåer.