皮下注射でのコールドアプリケーション
2023年3月4日 更新者：cevahir ilkim buldak、Yuksek Ihtisas University
皮下低分子量ヘパリン注射における打撲、血腫および疼痛の発生に対する冷却適用の影響：無作為対照試験
この臨床試験の目的は、皮下低分子量ヘパリン (LMWH) を注射された患者のあざ、血腫、および痛みの発生に対するさまざまな期間での冷気の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検無作為対照試験でした。
患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 (ii) 2 番目のグループ (n = 26) では、注射前に 5 分間冷やした。 (iii) コントロール グループ (n = 26)。
参加しているすべての患者は、標準的な LMWH 注射プロトコルを使用して、0.4 ml 中 40 mg のエノキサパリン ナトリウムを充填済み注射器に注射されました。
注射後のＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅ）評価およびあざおよび血腫の存在および大きさの評価を、すべての群について注射後４８時間および７２時間で実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LMWH（エノキサパリンナトリウム40mgを0.4mlに含むプレフィルドシリンジ）治療を1日1回以上受ける
- 視覚障害または聴覚障害がないこと
- 凝固障害の既往がないこと
- -エノキサパリンナトリウム注射を開始するための正常範囲内の血小板、PTT、および国際正規化比（INR）の値を持つこと
- 腹壁に血液障害や打撲傷や損傷がないこと
- 研究プロトコル中にエノキサパリンナトリウム以外の腹部への注射を受けないこと
- この研究に参加する意思がある
除外基準:
- 妊娠する
- 注射部位に出血がある
- 注射前に体のどこかに痛みがある
- -腹部に切開、ドレーン、瘢痕組織、脂肪異栄養症または感染症の症状があり、注射の適用を妨げる
- この研究に参加する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：風邪の2分間前注射アプリケーションを持つグループ
皮下注射を適用する前に、冷却適用パックを注射部位に 2 分間適用しました。
次に、ヘパリン皮下注射プロトコールに従い、この冷感部位に低分子量ヘパリン注射を行った。
VAS評価は注射後に行われ、打撲傷と血腫の評価は48時間と72時間後に行われました。
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低分子量ヘパリンの皮下注射前に適用される冷却適用が、注射後の疼痛、斑状出血および血腫形成に及ぼす影響を評価すること。
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アクティブコンパレータ：風邪の5分間の事前注射アプリケーションを持つグループ
皮下注射を適用する前に、冷適用パックを注射部位に5分間適用した。
次に、ヘパリン皮下注射プロトコールに従い、この冷感部位に低分子量ヘパリン注射を行った。
VAS評価は注射後に行われ、打撲傷と血腫の評価は48時間と72時間後に行われました。
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低分子量ヘパリンの皮下注射前に適用される冷却適用が、注射後の疼痛、斑状出血および血腫形成に及ぼす影響を評価すること。
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介入なし：対照群
ツールやプロセスを適用せずに、ヘパリン皮下注射プロトコルに従って低分子量ヘパリン注射を適用しました。
VAS評価は注射後に行われ、打撲傷と血腫の評価は48時間と72時間後に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン注射後48時間後と72時間後のあざの発生変化を比較。
時間枠：注射から48時間後と72時間後
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ヘパリン注射後 48 時間目と 72 時間目に 2 回打撲が発生したかどうかを評価した。
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注射から48時間後と72時間後
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48 時間目と 72 時間目の患者のあざの大きさの変化を比較します。
時間枠：注射から48時間後と72時間後
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ヘパリン注射後にあざができた場合は、その大きさを 48 時間目と 72 時間目に 2 回測定し、記録しました。
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注射から48時間後と72時間後
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患者の Visual Analogue Scale 疼痛スコアの比較
時間枠：注射投与1分後
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ヘパリン注射投与後に感じる痛みのレベルは、ビジュアルアナログスケールで測定されました。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、注射中の痛みの程度を測定しました。
VAS は、痛み、パニック、抑うつ、疲労などの臨床症状を測定するために広く使用されています。
VAS は、水平線 100 mm で構成されます。
スケールで「0」は痛みがないことを意味し、「100」は激しい痛みを意味します。
患者は、皮下注射の直後に感じた痛みの程度をスケールに「X」でマークするよう求められました。
「痛みなし」から患者がマークした場所までの距離が、患者の痛みを定量的に表します。
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注射投与1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン注射後48、72時間で血腫発生。
時間枠：注射から48時間後と72時間後
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血腫形成の変化は、ヘパリン注射の 48 時間後および 72 時間後に評価されました。
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注射から48時間後と72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cevahir İlkim BULDAK、ilkimbuldak@yiu.edu.tr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月4日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。