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Application à froid sur l'injection sous-cutanée

4 mars 2023 mis à jour par: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

L'effet de l'application de froid sur la survenue d'ecchymoses, d'hématomes et de douleurs lors de l'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet d'une application de froid à différentes périodes de temps sur la survenue d'ecchymoses, d'hématomes et de douleurs chez les patients injectés sous-cutanés d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes : (i) le froid a été appliqué pendant deux minutes avant l'injection dans le premier groupe (n = 26 ); (ii) Le froid a été appliqué pendant 5 min avant l'injection dans le deuxième groupe (n = 26) ; et (iii) groupe témoin (n=26). Tous les patients participants ont reçu une injection de 40 mg d'énoxaparine sodique dans 0,4 ml dans les seringues préremplies en utilisant le protocole d'injection standard d'HBPM. L'évaluation par EVA (échelle visuelle analogique) post-injection et l'évaluation de la présence et de la taille des ecchymoses et des hématomes ont été réalisées 48e et 72e heures après les injections pour tous les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • recevoir un traitement HBPM (seringue préremplie contenant 40 mg d'énoxaparine sodique dans 0,4 ml) au moins une fois par jour
  • ne pas avoir de troubles visuels ou auditifs
  • ne pas avoir de troubles de la coagulation connus
  • avoir des valeurs de plaquettes, de PTT et de rapport normalisé international (INR) dans les limites normales pour commencer les injections d'énoxaparine sodique
  • ne pas avoir de troubles hématologiques ni d'ecchymoses ou de blessures à la paroi abdominale
  • ne recevoir aucune injection au niveau de l'abdomen autre que l'énoxaparine sodique pendant le protocole de recherche
  • vouloir participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • être enceinte
  • avoir des saignements au site d'injection
  • avoir des douleurs à n'importe quel endroit de leur corps avant l'injection
  • avez une incision, un drain, un tissu cicatriciel, une lipodystrophie ou des symptômes d'infection au niveau du site abdominal qui entravent l'application de l'injection
  • ne pas vouloir participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe avec application pré-injection de froid de deux minutes
Avant d'appliquer l'injection sous-cutanée, un pack d'application froid a été appliqué sur le site d'injection pendant deux minutes. Ensuite, l'injection d'héparine de bas poids moléculaire a été appliquée sur cette zone froide conformément au protocole d'injection sous-cutanée d'héparine. Une évaluation EVA a été réalisée après l'injection et des évaluations d'ecchymoses et d'hématomes ont été réalisées après 48 et 72 heures.
Autre: Application à froid
Évaluer l'effet de l'application de froid appliquée avant l'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire sur la douleur post-injection, la formation d'ecchymoses et d'hématomes.
Comparateur actif: Groupe avec application pré-injection de cinq minutes de froid
Avant d'appliquer l'injection sous-cutanée, un pack d'application froid a été appliqué sur le site d'injection pendant cinq minutes. Ensuite, l'injection d'héparine de bas poids moléculaire a été appliquée sur cette zone froide conformément au protocole d'injection sous-cutanée d'héparine. Une évaluation EVA a été réalisée après l'injection et des évaluations d'ecchymoses et d'hématomes ont été réalisées après 48 et 72 heures.
Autre: Application à froid
Évaluer l'effet de l'application de froid appliquée avant l'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire sur la douleur post-injection, la formation d'ecchymoses et d'hématomes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans appliquer d'outils ou de processus, l'injection d'héparine de bas poids moléculaire a été appliquée conformément au protocole d'injection d'héparine sous-cutanée. Une évaluation EVA a été réalisée après l'injection et des évaluations d'ecchymoses et d'hématomes ont été réalisées après 48 et 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le changement d'apparition d'ecchymoses à 48e et 72e heures après l'injection d'héparine.
Délai: après 48e et 72e heures après l'injection
Il a été évalué si l'ecchymose s'est produite 2 fois à 48e et 72e heures après l'injection d'héparine.
après 48e et 72e heures après l'injection
Comparez le changement de taille des ecchymoses des patients à la 48e et à la 72e heure.
Délai: après 48e et 72e heures après l'injection
Si une ecchymose s'est développée après l'injection d'héparine, sa taille a été mesurée 2 fois à 48e et 72e heures et enregistrée.
après 48e et 72e heures après l'injection
Comparer les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique des patients
Délai: 1 minute après l'administration de l'injection
Le niveau de douleur ressenti après l'injection d'héparine a été mesuré avec l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer l'étendue de la douleur pendant l'injection. L'EVA est largement utilisée pour mesurer les symptômes cliniques tels que la douleur, la panique, la dépression et la fatigue. VAS se compose de 100 mm sur une ligne horizontale. Sur l'échelle "0" signifie aucune douleur et "100" indique une douleur intense. Les patients ont été invités à marquer l'étendue de la douleur qu'ils avaient immédiatement après l'injection sous-cutanée sur l'échelle avec « X ». La distance de "pas de douleur" à l'endroit que le patient a marqué représente quantitativement la douleur du patient.
1 minute après l'administration de l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un hématome à 48e et 72e heures après l'injection d'héparine.
Délai: après 48e et 72e heures après l'injection
Les modifications de la formation d'hématomes ont été évaluées 48 et 72 heures après l'injection d'héparine.
après 48e et 72e heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuksek Ihtisas University

Collaborateurs

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cold App

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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