Aplicación de frío en la inyección subcutánea
4 de marzo de 2023 actualizado por: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University
El efecto de la aplicación de frío sobre la aparición de hematomas, hematomas y dolor en la inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la aplicación de frío en diferentes períodos de tiempo sobre la aparición de hematomas, hematomas y dolor en los pacientes a los que se les inyectó heparina de bajo peso molecular (HBPM) por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo de control aleatorizado simple ciego.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a tres grupos: (i) se aplicó frío durante dos minutos antes de la inyección en el primer grupo (n = 26); (ii) se aplicó frío durante 5 min antes de la inyección en el segundo grupo (n=26); y (iii) grupo control (n=26).
A todos los pacientes participantes se les inyectó 40 mg de enoxaparina sódica en 0,4 ml en jeringas precargadas utilizando el protocolo estándar de inyección de HBPM.
La evaluación VAS (escala visual analógica) posterior a la inyección y la evaluación de la presencia y el tamaño de la contusión y el hematoma se realizaron a las 48 y 72 horas después de las inyecciones para todos los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir tratamiento con HBPM (jeringa precargada que contiene 40 mg de enoxaparina sódica en 0,4 ml) al menos una vez al día
- no tener ningún trastorno visual o auditivo
- no tener ningún trastorno de la coagulación conocido
- tener valores de plaquetas, PTT e índice internacional normalizado (INR) dentro de los límites normales para comenzar las inyecciones de enoxaparina sódica
- no tener trastornos hematológicos ni hematomas o lesiones en la pared abdominal
- no recibir inyecciones en el sitio abdominal, aparte de la enoxaparina sódica durante el protocolo de investigación
- desear participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada
- tiene sangrado en el lugar de la inyección
- tienen dolor en cualquier parte del cuerpo antes de la inyección
- tiene alguna incisión, drenaje, tejido cicatricial, lipodistrofia o síntomas de infección en el área abdominal que dificultan la aplicación de la inyección
- no querer participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo con preinyección de dos minutos de aplicación de frío
Antes de aplicar la inyección subcutánea, se aplicó un paquete de aplicación en frío en el lugar de la inyección durante dos minutos.
Luego, se aplicó la inyección de heparina de bajo peso molecular a esta área aplicada en frío de acuerdo con el protocolo de inyección subcutánea de heparina.
La evaluación de EVA se realizó después de la inyección y las evaluaciones de contusión y hematoma se realizaron a las 48 y 72 horas.
|
Evaluar el efecto de la aplicación de frío antes de la inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular sobre el dolor, la equimosis y la formación de hematomas posteriores a la inyección.
|
|
Comparador activo: Grupo con preinyección de cinco minutos de aplicación de frío
Antes de aplicar la inyección subcutánea, se aplicó un paquete de aplicación en frío en el lugar de la inyección durante cinco minutos.
Luego, se aplicó la inyección de heparina de bajo peso molecular a esta área aplicada en frío de acuerdo con el protocolo de inyección subcutánea de heparina.
La evaluación de EVA se realizó después de la inyección y las evaluaciones de contusión y hematoma se realizaron a las 48 y 72 horas.
|
Evaluar el efecto de la aplicación de frío antes de la inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular sobre el dolor, la equimosis y la formación de hematomas posteriores a la inyección.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin aplicar ninguna herramienta o proceso, se aplicó la inyección de heparina de bajo peso molecular de acuerdo con el protocolo de inyección de heparina subcutánea.
La evaluación de EVA se realizó después de la inyección y las evaluaciones de contusión y hematoma se realizaron a las 48 y 72 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el cambio de aparición de hematomas a las 48 y 72 horas después de la inyección de heparina.
Periodo de tiempo: después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
Se evaluó si el hematoma ocurrió 2 veces a las 48 y 72 horas después de la inyección de heparina.
|
después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
|
Comparación del cambio de tamaño de los hematomas de los pacientes a las 48 y 72 horas.
Periodo de tiempo: después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
Si se desarrolló un hematoma después de la inyección de heparina, se midió su tamaño 2 veces a las 48 y 72 horas y se registró.
|
después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
|
Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual de los pacientes
Periodo de tiempo: después de 1 minuto de la administración de la inyección
|
El nivel de dolor sentido después de la administración de la inyección de heparina se midió con la escala analógica visual.
Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para medir la extensión del dolor durante la inyección.
VAS se usa ampliamente para medir los síntomas clínicos como el dolor, el pánico, la depresión y la fatiga.
VAS consta de 100 mm en una línea horizontal.
En la escala, "0" significa que no hay dolor y "100" muestra dolor intenso.
Se pidió a los pacientes que marcaran la extensión del dolor que tenían inmediatamente después de la inyección subcutánea en la escala con 'X'.
La distancia desde "sin dolor" hasta el lugar que el paciente ha marcado representa cuantitativamente el dolor del paciente.
|
después de 1 minuto de la administración de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de hematoma a las 48 y 72 horas después de la inyección de heparina.
Periodo de tiempo: después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
Se evaluaron los cambios en la formación de hematomas a las 48 y 72 horas después de la inyección de heparina.
|
después de 48 y 72 horas desde la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cold App
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .