Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude toepassing op de subcutane injectie

4 maart 2023 bijgewerkt door: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Het effect van koude toepassing op het optreden van blauwe plekken, hematoom en pijn in de subcutane laagmoleculaire heparine-injectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van koude toepassing op verschillende tijdsperioden te vergelijken op het optreden van blauwe plekken, hematoom en pijn bij patiënten die subcutaan met laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een enkelblinde gerandomiseerde controleproef. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: (i) Koud werd toegepast gedurende twee minuten vóór de injectie in de eerste groep (n=26); (ii) Koud werd gedurende 5 minuten toegepast vóór de injectie in de tweede groep (n=26); en (iii) controlegroep (n=26). Alle deelnemende patiënten kregen 40 mg enoxaparine-natrium in 0,4 ml in de voorgevulde spuiten met behulp van het standaard LMWH-injectieprotocol. Post-injectie VAS (Visual Analogue Scale) beoordeling en beoordeling van de aanwezigheid en grootte van blauwe plekken en hematoom werden uitgevoerd op 48 en 72 uur na de injecties voor alle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om LMWH (voorgevulde spuit met 40 mg enoxaparine natrium in 0,4 ml) behandeling minstens eenmaal per dag te krijgen
  • geen visuele of auditieve stoornissen te hebben
  • geen vooraf bekende stollingsstoornissen te hebben
  • om bloedplaatjes-, PTT- en internationale genormaliseerde ratio (INR) -waarden te hebben binnen de normale limieten voor het starten van enoxaparine-natriuminjecties
  • geen hematologische stoornissen of blauwe plekken of verwondingen aan de buikwand te hebben
  • om tijdens het onderzoeksprotocol geen andere injecties op de buik te krijgen dan de enoxaparine-natrium
  • willen deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger zijn
  • een bloeding op de injectieplaats heeft
  • pijn hebben op een willekeurige plaats van hun lichaam voorafgaand aan de injectie
  • als u incisie-, drain-, littekenweefsel-, lipodystrofie- of infectiesymptomen op de buik heeft die het aanbrengen van de injectie belemmeren
  • niet willen deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met twee minuten pre-injectie toepassing van koude
Voordat de subcutane injectie werd toegediend, werd gedurende twee minuten een koud applicatiepakket op de injectieplaats aangebracht. Vervolgens werd de heparine-injectie met laag molecuulgewicht aangebracht op dit koud aangebrachte gebied in overeenstemming met het protocol voor subcutane heparine-injectie. VAS-beoordeling werd uitgevoerd na de injectie en blauwe plekken en hematoombeoordelingen werden uitgevoerd na 48 en 72 uur.
Ander: Koude toepassing
Om het effect te evalueren van koude applicatie toegepast vóór subcutane laagmoleculaire heparine-injectie op post-injectiepijn, ecchymose en hematoomvorming.
Actieve vergelijker: Groep met vijf minuten pre-injectie toepassing van koude
Voordat de subcutane injectie werd toegediend, werd gedurende vijf minuten een koud applicatiepakket op de injectieplaats aangebracht. Vervolgens werd de heparine-injectie met laag molecuulgewicht aangebracht op dit koud aangebrachte gebied in overeenstemming met het protocol voor subcutane heparine-injectie. VAS-beoordeling werd uitgevoerd na de injectie en blauwe plekken en hematoombeoordelingen werden uitgevoerd na 48 en 72 uur.
Ander: Koude toepassing
Om het effect te evalueren van koude applicatie toegepast vóór subcutane laagmoleculaire heparine-injectie op post-injectiepijn, ecchymose en hematoomvorming.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder hulpmiddelen of processen toe te passen, werd de heparine-injectie met laag molecuulgewicht toegepast in overeenstemming met het protocol voor subcutane heparine-injectie. VAS-beoordeling werd uitgevoerd na de injectie en blauwe plekken en hematoombeoordelingen werden uitgevoerd na 48 en 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering van het optreden van blauwe plekken op 48e en 72e uur na de heparine-injectie.
Tijdsspanne: na 48 en 72 uur na injectie
Er werd beoordeeld of blauwe plekken 2 keer optraden op 48 en 72 uur na heparine-injectie.
na 48 en 72 uur na injectie
Vergelijking van de verandering van de grootte van de blauwe plekken van de patiënten op 48e en 72e uur.
Tijdsspanne: na 48 en 72 uur na injectie
Als er blauwe plekken ontstonden na injectie met heparine, werd de grootte 2 keer gemeten op 48 en 72 uur en geregistreerd.
na 48 en 72 uur na injectie
Vergelijking van de pijnscores op de visuele analoge schaal van de patiënten
Tijdsspanne: na 1 minuut na toediening van de injectie
De mate van pijn die werd gevoeld na toediening van de heparine-injectie werd gemeten met de visuele analoge schaal. Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de mate van pijn tijdens de injectie te meten. VAS wordt veel gebruikt om de klinische symptomen zoals pijn, paniek, depressie en vermoeidheid te meten. VAS bestaat uit 100 mm op een horizontale lijn. Op de schaal betekent "0" geen pijn en "100" ernstige pijn. De patiënten werd gevraagd om de mate van pijn die ze hadden onmiddellijk na de subcutane injectie op de schaal aan te geven met een 'X'. De afstand van "geen pijn" tot de plaats die de patiënt heeft gemarkeerd, vertegenwoordigt kwantitatief de pijn van de patiënt.
na 1 minuut na toediening van de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hematoom op 48e en 72e uur na de heparine-injectie.
Tijdsspanne: na 48 en 72 uur na injectie
Veranderingen in hematoomvorming werden 48 en 72 uur na heparine-injectie geëvalueerd.
na 48 en 72 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Medewerkers

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cold App

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren