皮下注射冷敷
2023年3月4日 更新者：cevahir ilkim buldak、Yuksek Ihtisas University
冷敷对低分子肝素皮下注射瘀伤、血肿和疼痛发生的影响：一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较不同时间段的冷敷对皮下注射低分子肝素 (LMWH) 的患者出现瘀伤、血肿和疼痛的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项单盲随机对照试验。
患者被随机分配到三组：（i）第一组注射前冷敷两分钟（n=26）； (ii) 第二组 (n=26) 注射前冷敷 5 分钟； (iii) 对照组 (n=26)。
所有参与的患者均使用标准 LMWH 注射方案在预装注射器中注射 0.4 毫升 40 毫克依诺肝素钠。
所有组在注射后第 48 和 72 小时进行注射后 VAS（视觉模拟量表）评估以及瘀伤和血肿的存在和大小的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天至少接受一次 LMWH（0.4 毫升含 40 毫克依诺肝素钠的预装注射器）治疗
- 没有任何视觉或听觉障碍
- 没有任何已知的凝血障碍
- 开始注射依诺肝素钠时，血小板、PTT 和国际标准化比值 (INR) 值在正常范围内
- 没有任何血液系统疾病或腹壁有任何瘀伤或损伤
- 在研究方案期间不接受腹部注射，除了依诺肝素钠
- 愿意参加这项研究
排除标准：
- 怀孕
- 注射部位出血
- 注射前身体任何部位疼痛
- 腹部有任何切口、引流管、疤痕组织、脂肪营养不良或感染症状，妨碍注射的应用
- 不愿意参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：预注射两分钟冷敷组
在应用皮下注射之前，在注射部位应用冷敷包两分钟。
然后，根据皮下肝素注射方案，将低分子肝素注射液应用于该冷敷区域。
注射后进行 VAS 评估，并在 48 和 72 小时后进行瘀伤和血肿评估。
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评估皮下注射低分子肝素前冷敷对注射后疼痛、瘀斑和血肿形成的影响。
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有源比较器：注射前五分钟冷敷组
在应用皮下注射之前，在注射部位应用冷敷包五分钟。
然后，根据皮下肝素注射方案，将低分子肝素注射液应用于该冷敷区域。
注射后进行 VAS 评估，并在 48 和 72 小时后进行瘀伤和血肿评估。
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评估皮下注射低分子肝素前冷敷对注射后疼痛、瘀斑和血肿形成的影响。
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无干预：控制组
在不使用任何工具或过程的情况下，根据皮下肝素注射方案应用低分子肝素注射液。
注射后进行 VAS 评估，并在 48 和 72 小时后进行瘀伤和血肿评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较肝素注射后第48、72小时瘀伤发生变化。
大体时间：注射后 48 和 72 小时后
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评价肝素注射后第48、72小时是否出现2次瘀伤。
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注射后 48 和 72 小时后
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比较第48和72小时患者瘀伤大小变化。
大体时间：注射后 48 和 72 小时后
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如果注射肝素后出现瘀伤，则在第48和72小时测量其大小2次并记录。
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注射后 48 和 72 小时后
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患者视觉模拟量表疼痛评分比较
大体时间：注射给药1分钟后
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用视觉模拟量表测量肝素注射给药后感觉到的疼痛程度。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量注射期间的疼痛程度。
VAS广泛用于测量疼痛、恐慌、抑郁和疲劳等临床症状。
VAS 由水平线上的 100 毫米组成。
在等级上，“0”表示没有疼痛，“100”表示剧烈疼痛。
患者被要求在皮下注射后立即在量表上用“X”标记疼痛程度。
从“不痛”到患者标记的地方的距离，定量地代表了患者的疼痛程度。
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注射给药1分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝素注射后第48、72小时出现血肿。
大体时间：注射后 48 和 72 小时后
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在肝素注射后 48 和 72 小时评估血肿形成的变化。
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注射后 48 和 72 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cevahir İlkim BULDAK、ilkimbuldak@yiu.edu.tr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月4日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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