Kald påføring på den subkutane injeksjonen
4. mars 2023 oppdatert av: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University
Effekten av kald påføring på forekomsten av blåmerker, hematom og smerter i den subkutane lavmolekylære heparininjeksjonen: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av kald påføring ved forskjellige tidsperioder på forekomsten av blåmerker, hematom og smerte hos pasienter som injiseres med subkutan lavmolekylært heparin (LMWH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en enkeltblind randomisert kontrollstudie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: (i) Forkjølelse ble påført i to minutter før injeksjonen i den første gruppen (n=26); (ii) Kald ble påført i 5 minutter før injeksjonen i den andre gruppen (n=26); og (iii) kontrollgruppe (n=26).
Alle deltakende pasienter ble injisert 40 mg enoksaparinnatrium i 0,4 ml i de ferdigfylte sprøytene ved bruk av standard LMWH-injeksjonsprotokoll.
Post-injeksjon VAS (Visual Analogue Scale) vurdering og vurdering av tilstedeværelse og størrelse av blåmerker og hematom ble utført 48. og 72. time etter injeksjonene for alle grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å motta LMWH (ferdigfylt sprøyte som inneholder 40 mg enoksaparinnatrium i 0,4 ml) behandling minst én gang daglig
- ikke å ha noen visuelle eller auditive lidelser
- ikke ha noen forutkjente koagulasjonsforstyrrelser
- å ha blodplate-, PTT- og INR-verdier (International Normalized Ratio) innenfor de normale grensene for begynnende enoksaparinnatrium-injeksjoner
- ikke ha noen hematologiske lidelser eller blåmerker eller skader i bukveggen
- å ikke motta injeksjoner på magestedet, annet enn enoksaparinnatrium under forskningsprotokollen
- vilje til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid
- har blødninger på injeksjonsstedet
- har smerter på et hvilket som helst sted i kroppen før injeksjonen
- har snitt, drenering, arrvev, lipodystrofi eller infeksjonssymptomer på abdominalområdet som hindrer injeksjonen
- ikke vil delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med to-minutters pre-injeksjon påføring av kulde
Før påføring av den subkutane injeksjonen ble kald påføringspakke påført på injeksjonsstedet i to minutter.
Deretter ble heparininjeksjonen med lav molekylvekt påført dette kaldpåførte området i samsvar med den subkutane heparininjeksjonsprotokollen.
VAS-vurdering ble gjort etter injeksjonen og blåmerke- og hematomvurderinger ble utført etter 48 og 72 timer.
|
For å evaluere effekten av kald påføring påført før subkutan lavmolekylær heparininjeksjon på post-injeksjonssmerter, ekkymose og hematomdannelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med fem minutters pre-injeksjon påføring av kulde
Før påføring av den subkutane injeksjonen ble kald påføringspakke påført på injeksjonsstedet i fem minutter.
Deretter ble heparininjeksjonen med lav molekylvekt påført dette kaldpåførte området i samsvar med den subkutane heparininjeksjonsprotokollen.
VAS-vurdering ble gjort etter injeksjonen og blåmerke- og hematomvurderinger ble utført etter 48 og 72 timer.
|
For å evaluere effekten av kald påføring påført før subkutan lavmolekylær heparininjeksjon på post-injeksjonssmerter, ekkymose og hematomdannelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten å bruke noen verktøy eller prosesser ble heparininjeksjonen med lav molekylvekt påført i samsvar med den subkutane heparininjeksjonsprotokollen.
VAS-vurdering ble gjort etter injeksjonen og blåmerke- og hematomvurderinger ble utført etter 48 og 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten av blåmerker ved 48. og 72. time etter heparininjeksjonen.
Tidsramme: etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
Det ble evaluert om blåmerke oppstod 2 ganger ved 48. og 72. time etter heparininjeksjon.
|
etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
|
Sammenligne av blåmerker endres av pasientene på 48. og 72. time.
Tidsramme: etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
Hvis blåmerke utviklet seg etter heparininjeksjon, ble størrelsen målt 2 ganger ved 48. og 72. time og registrert.
|
etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
|
Sammenlign smerteskårene til pasientene i Visual Analogue Scale
Tidsramme: etter 1 minutt fra injeksjonsadministrasjon
|
Smertenivået etter heparininjeksjonsadministrasjonen ble målt med den visuelle analoge skalaen.
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å måle omfanget av smerte under injeksjonen.
VAS er mye brukt for å måle kliniske symptomer som smerte, panikk, depresjon og tretthet.
VAS består av 100 mm på en horisontal linje.
På skalaen betyr "0" ingen smerte og "100" viser sterke smerter.
Pasientene ble bedt om å markere omfanget av smerte de hadde umiddelbart etter den subkutane injeksjonen på skalaen med 'X'.
Avstanden fra «ingen smerte» til stedet som pasienten har markert kvantitativt representerer smerten til pasienten.
|
etter 1 minutt fra injeksjonsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hematom ved 48. og 72. time etter heparininjeksjonen.
Tidsramme: etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
Endringer i hematomdannelse ble evaluert 48 og 72 timer etter heparininjeksjon.
|
etter 48. og 72. time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cold App
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .