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Applicazione a freddo sull'iniezione sottocutanea

4 marzo 2023 aggiornato da: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

L'effetto dell'applicazione a freddo sulla comparsa di lividi, ematomi e dolore nell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'applicazione a freddo in diversi periodi di tempo sull'insorgenza di lividi, ematomi e dolore nei pazienti sottoposti a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: (i) il freddo è stato applicato per due minuti prima dell'iniezione nel primo gruppo (n=26); (ii) Il freddo è stato applicato per 5 minuti prima dell'iniezione nel secondo gruppo (n=26); e (iii) gruppo di controllo (n=26). A tutti i pazienti partecipanti sono stati iniettati 40 mg di enoxaparina sodica in 0,4 ml nelle siringhe preriempite utilizzando il protocollo di iniezione standard di LMWH. La valutazione VAS (Visual Analogue Scale) post-iniezione e la valutazione della presenza e delle dimensioni del livido e dell'ematoma sono state condotte a 48 e 72 ore dopo le iniezioni per tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere il trattamento con LMWH (siringa preriempita contenente 40 mg di enoxaparina sodica in 0,4 ml) almeno una volta al giorno
  • non avere disturbi visivi o uditivi
  • non avere disturbi della coagulazione pregressi
  • avere valori piastrinici, PTT e rapporto internazionale normalizzato (INR) entro i limiti normali per iniziare le iniezioni di enoxaparina sodica
  • non avere alcun disturbo ematologico o ecchimosi o lesioni alla parete addominale
  • non ricevere iniezioni nel sito addominale, oltre all'enoxaparina sodica durante il protocollo di ricerca
  • volontà di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • ha sanguinamento nel sito di iniezione
  • ha dolore in qualsiasi parte del corpo prima dell'iniezione
  • ha qualsiasi incisione, drenaggio, tessuto cicatriziale, lipodistrofia o sintomi di infezione nel sito addominale che ostacolano l'applicazione dell'iniezione
  • non voler partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con applicazione di pre-iniezione di due minuti di freddo
Prima di applicare l'iniezione sottocutanea, è stato applicato un impacco freddo sul sito di iniezione per due minuti. Quindi, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata a questa area applicata a freddo secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.
Altro: Applicazione a freddo
Valutare l'effetto dell'applicazione a freddo applicata prima dell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare sul dolore post-iniezione, sull'ecchimosi e sulla formazione di ematomi.
Comparatore attivo: Gruppo con applicazione pre-iniezione di cinque minuti di freddo
Prima di applicare l'iniezione sottocutanea, è stato applicato un impacco freddo sul sito di iniezione per cinque minuti. Quindi, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata a questa area applicata a freddo secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.
Altro: Applicazione a freddo
Valutare l'effetto dell'applicazione a freddo applicata prima dell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare sul dolore post-iniezione, sull'ecchimosi e sulla formazione di ematomi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza applicare alcuno strumento o processo, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento di occorrenza del livido alla 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
È stato valutato se il livido si è verificato 2 volte alla 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Confronto della variazione delle dimensioni dei lividi dei pazienti alla 48a e alla 72a ora.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Se il livido si è sviluppato dopo l'iniezione di eparina, la sua dimensione è stata misurata 2 volte alla 48a e 72a ora e registrata.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Confronto dei punteggi del dolore della Visual Analogue Scale dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 1 minuto dalla somministrazione dell'iniezione
Il livello di dolore avvertito dopo la somministrazione dell'iniezione di eparina è stato misurato con la scala analogica visiva. La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare l'entità del dolore durante l'iniezione. VAS è ampiamente utilizzato per misurare i sintomi clinici come dolore, panico, depressione e affaticamento. VAS consiste di 100 mm su una linea orizzontale. Sulla scala "0" significa nessun dolore e "100" indica un forte dolore. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'entità del dolore subito dopo l'iniezione sottocutanea sulla scala con una "X". La distanza dal "nessun dolore" al luogo che il paziente ha segnato rappresenta quantitativamente il dolore del paziente.
dopo 1 minuto dalla somministrazione dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ematoma a 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
I cambiamenti nella formazione dell'ematoma sono stati valutati a 48 e 72 ore dopo l'iniezione di eparina.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Collaboratori

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cold App

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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