Kylmä annostelu ihonalaiseen injektioon
lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University
Kylmän käytön vaikutus mustelmien, hematooman ja kivun esiintymiseen ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariiniruiskeen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eri aikajaksojen kylmän levityksen vaikutusta mustelmien, hematooman ja kivun esiintymiseen ihonalaisesti pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yksisokko satunnaistettu kontrollikoe.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: (i) Kylmää annettiin kaksi minuuttia ennen injektiota ensimmäisessä ryhmässä (n = 26); (ii) kylmää käytettiin 5 minuuttia ennen injektiota toisessa ryhmässä (n = 26); ja (iii) kontrolliryhmä (n = 26).
Kaikille osallistuville potilaille injektoitiin 40 mg enoksapariininatriumia 0,4 ml:ssa esitäytetyissä ruiskuissa käyttäen standardia LMWH-injektiokäytäntöä.
Injektion jälkeinen VAS (Visual Analogue Scale) -arviointi ja mustelman ja hematooman läsnäolon ja koon arviointi suoritettiin 48. ja 72. tuntia injektioiden jälkeen kaikille ryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada LMWH-hoitoa (esitäytetty ruisku, joka sisältää 40 mg enoksapariininatriumia 0,4 ml:ssa) vähintään kerran päivässä
- ei saa olla näkö- tai kuulohäiriöitä
- ei ole tunnettuja hyytymishäiriöitä
- verihiutaleiden, PTT:n ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot ovat normaaleissa rajoissa enoksapariininatriuminjektioiden aloittamista varten
- ei hematologisia häiriöitä tai mustelmia tai vammoja vatsan seinämässä
- ei saa vatsan alueelle muita injektioita kuin enoksapariininatriumia tutkimusprotokollan aikana
- halua osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- olla raskaana
- sinulla on verenvuotoa pistoskohdassa
- heillä on kipua missä tahansa kehon kohdassa ennen injektiota
- sinulla on viiltoja, valumia, arpikudoksia, lipodystrofiaa tai infektio-oireita vatsan alueella, jotka estävät injektion antamista
- ei halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä, jossa kahden minuutin esiinjektio kylmää
Ennen ihonalaisen injektion antamista kylmähoitopakkaus asetettiin pistoskohtaan kahdeksi minuutiksi.
Sitten pienimolekyylipainoinen hepariiniinjektio annettiin tälle kylmälle levitetylle alueelle ihonalaisen hepariinin injektiokäytännön mukaisesti.
VAS-arviointi tehtiin injektion jälkeen, ja mustelmat ja hematoomaarvioinnit suoritettiin 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Arvioida ennen ihonalaista pienimolekyylipainoista hepariiniinjektiota kylmäkäsittelyn vaikutusta injektion jälkeiseen kipuun, mustelmaan ja hematooman muodostumiseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä viiden minuutin esiinjektiolla kylmää
Ennen ihonalaisen injektion antamista kylmähoitopakkaus asetettiin pistoskohtaan viiden minuutin ajan.
Sitten pienimolekyylipainoinen hepariiniinjektio annettiin tälle kylmälle levitetylle alueelle ihonalaisen hepariinin injektiokäytännön mukaisesti.
VAS-arviointi tehtiin injektion jälkeen, ja mustelmat ja hematoomaarvioinnit suoritettiin 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Arvioida ennen ihonalaista pienimolekyylipainoista hepariiniinjektiota kylmäkäsittelyn vaikutusta injektion jälkeiseen kipuun, mustelmaan ja hematooman muodostumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käyttämättä mitään työkaluja tai prosesseja, pienimolekyylipainoinen hepariiniinjektio käytettiin ihonalaisen hepariinin injektioprotokollan mukaisesti.
VAS-arviointi tehtiin injektion jälkeen, ja mustelmat ja hematoomaarvioinnit suoritettiin 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa mustelmien esiintymisen muutosta 48. ja 72. tunnin kohdalla hepariiniinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
Arvioitiin, esiintyikö mustelmia 2 kertaa 48. ja 72. tunnin kohdalla hepariiniinjektion jälkeen.
|
48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
|
Vertaa potilaiden mustelmien koon muutoksia 48. ja 72. tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
Jos mustelma kehittyi hepariiniinjektion jälkeen, sen koko mitattiin 2 kertaa 48. ja 72. tunnin kohdalla ja kirjattiin.
|
48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
|
Vertaa potilaiden Visual Analogue Scale -kipupisteitä
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua injektion antamisesta
|
Hepariini-injektion jälkeen tunnetun kivun taso mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan kivun laajuutta injektion aikana.
VAS:ta käytetään laajalti kliinisten oireiden, kuten kivun, paniikkien, masennuksen ja väsymyksen, mittaamiseen.
VAS koostuu 100 mm:stä vaakaviivalla.
Asteikolla "0" tarkoittaa, että ei kipua ja "100" tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin merkitsemään X:llä asteikolla kivun laajuus välittömästi ihonalaisen injektion jälkeen.
Etäisyys "ei kipua" kohtaan, jonka potilas on merkinnyt, edustaa kvantitatiivisesti potilaan kipua.
|
1 minuutin kuluttua injektion antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman esiintyminen 48. ja 72. tuntia hepariiniinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
Muutokset hematooman muodostumisessa arvioitiin 48 ja 72 tuntia hepariiniinjektion jälkeen.
|
48. ja 72. tunnin kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cold App
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .