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Kalte Anwendung bei der subkutanen Injektion

4. März 2023 aktualisiert von: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Die Wirkung der Kälteanwendung auf das Auftreten von Blutergüssen, Hämatomen und Schmerzen bei der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Kälteanwendung zu verschiedenen Zeiträumen auf das Auftreten von Blutergüssen, Hämatomen und Schmerzen bei subkutan injizierten Patienten mit niedermolekularem Heparin (LMWH) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: (i) Kälte wurde für zwei Minuten vor der Injektion in der ersten Gruppe (n = 26) angewendet; (ii) Kälte wurde für 5 min vor der Injektion in der zweiten Gruppe (n = 26) angewendet; und (iii) Kontrollgruppe (n=26). Allen teilnehmenden Patienten wurden 40 mg Enoxaparin-Natrium in 0,4 ml Fertigspritzen unter Verwendung des Standard-LMWH-Injektionsprotokolls injiziert. Die VAS-Bewertung (visuelle Analogskala) nach der Injektion und die Bewertung des Vorhandenseins und der Größe von Blutergüssen und Hämatomen wurden 48 und 72 Stunden nach den Injektionen für alle Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens einmal täglich eine Behandlung mit LMWH (Fertigspritze mit 40 mg Enoxaparin-Natrium in 0,4 ml) zu erhalten
  • keine Seh- oder Hörstörungen haben
  • keine vorbekannten Gerinnungsstörungen zu haben
  • Thrombozyten-, PTT- und INR-Werte (International Normalized Ratio) innerhalb der normalen Grenzen für den Beginn der Enoxaparin-Natrium-Injektionen zu haben
  • keine hämatologischen Störungen oder Blutergüsse oder Verletzungen an der Bauchdecke zu haben
  • während des Forschungsprotokolls keine anderen Injektionen an der abdominalen Stelle als Enoxaparin-Natrium zu erhalten
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sein
  • Blutungen an der Injektionsstelle haben
  • vor der Injektion Schmerzen an irgendeiner Körperstelle haben
  • irgendwelche Schnitt-, Drainage-, Narbengewebe-, Lipodystrophie- oder Infektionssymptome an der abdominalen Stelle haben, die die Anwendung der Injektion verhindern
  • nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit zweiminütiger Kälteanwendung vor der Injektion
Vor der Anwendung der subkutanen Injektion wurde zwei Minuten lang eine kalte Anwendungspackung auf die Injektionsstelle aufgebracht. Dann wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll auf diesen kalt angewendeten Bereich aufgebracht. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Es sollte die Wirkung einer vor der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin angewendeten Kälteanwendung auf Schmerzen nach der Injektion, Ekchymose und Hämatombildung bewertet werden.
Aktiver Komparator: Gruppe mit fünfminütiger Kälteanwendung vor der Injektion
Vor der Anwendung der subkutanen Injektion wurde fünf Minuten lang eine kalte Anwendungspackung auf die Injektionsstelle aufgebracht. Dann wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll auf diesen kalt angewendeten Bereich aufgebracht. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Es sollte die Wirkung einer vor der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin angewendeten Kälteanwendung auf Schmerzen nach der Injektion, Ekchymose und Hämatombildung bewertet werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Anwendung irgendwelcher Werkzeuge oder Verfahren wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll angewendet. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Auftretens von Blutergüssen 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Es wurde bewertet, ob Blutergüsse 2 Mal 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion auftraten.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Vergleich der Größenänderung der Blutergüsse der Patienten nach 48 und 72 Stunden.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Wenn sich nach der Heparininjektion ein blauer Fleck entwickelte, wurde seine Größe 2 Mal nach 48 und 72 Stunden gemessen und aufgezeichnet.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Vergleich der Schmerzscores der Patienten auf der Visual Analogue Scale
Zeitfenster: nach 1 Minute nach der Injektionsverabreichung
Das Schmerzniveau nach der Heparin-Injektionsverabreichung wurde mit der visuellen Analogskala gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um das Ausmaß des Schmerzes während der Injektion zu messen. VAS wird häufig verwendet, um die klinischen Symptome wie Schmerzen, Panik, Depression und Müdigkeit zu messen. VAS besteht aus 100 mm auf einer horizontalen Linie. Auf der Skala bedeutet „0“ keine Schmerzen und „100“ starke Schmerzen. Die Patienten wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen unmittelbar nach der subkutanen Injektion auf der Skala mit „X“ zu markieren. Der Abstand von "kein Schmerz" zu der Stelle, die der Patient quantitativ markiert hat, repräsentiert den Schmerz des Patienten.
nach 1 Minute nach der Injektionsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hämatomen 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Änderungen in der Hämatombildung wurden 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion bewertet.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Mitarbeiter

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cold App

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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