Холодная аппликация на подкожную инъекцию
4 марта 2023 г. обновлено: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University
Влияние холодных аппликаций на появление синяков, гематом и боли при подкожной инъекции низкомолекулярного гепарина: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение влияния холодного применения в разные периоды времени на возникновение кровоподтеков, гематом и боли у пациентов, которым вводили подкожно низкомолекулярный гепарин (НМГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование.
Пациенты были случайным образом распределены на три группы: (i) холод применялся за две минуты до инъекции в первой группе (n=26); (ii) холод применяли за 5 мин до инъекции во второй группе (n=26); и (iii) контрольная группа (n=26).
Всем участвующим пациентам вводили 40 мг эноксапарина натрия в 0,4 мл в предварительно заполненных шприцах с использованием стандартного протокола инъекции НМГ.
Постинъекционную оценку по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) и оценку наличия и размера кровоподтеков и гематом проводили через 48 и 72 часа после инъекций для всех групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получать лечение НМГ (предварительно заполненный шприц, содержащий 40 мг эноксапарина натрия в 0,4 мл) не реже одного раза в день
- не иметь нарушений зрения и слуха
- отсутствие каких-либо заранее известных нарушений свертывания крови
- иметь значения тромбоцитов, АЧТВ и международного нормализованного отношения (МНО) в пределах нормы для начала инъекций эноксапарина натрия
- отсутствие гематологических нарушений, синяков и повреждений брюшной стенки
- не получать инъекций в брюшную полость, кроме эноксапарина натрия, во время протокола исследования
- захотеть принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- быть беременной
- кровотечение в месте инъекции
- иметь боль в любом месте тела перед инъекцией
- наличие каких-либо разрезов, дренажей, рубцовой ткани, липодистрофии или симптомов инфекции в области живота, которые препятствуют применению инъекции
- не желать участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с двухминутным прединъекционным прикладыванием холода
Перед подкожной инъекцией на место инъекции на две минуты накладывали холодную аппликацию.
Затем в эту холодную область вводят инъекцию низкомолекулярного гепарина в соответствии с протоколом подкожной инъекции гепарина.
Оценку по ВАШ проводили после инъекции, а оценку синяков и гематом проводили через 48 и 72 часа.
|
Оценить влияние холодовых аппликаций перед подкожным введением низкомолекулярного гепарина на постинъекционную боль, образование экхимозов и гематом.
|
|
Активный компаратор: Группа с пятиминутным прединъекционным прикладыванием холода
Перед подкожной инъекцией на место инъекции накладывали холодный компресс на пять минут.
Затем в эту холодную область вводят инъекцию низкомолекулярного гепарина в соответствии с протоколом подкожной инъекции гепарина.
Оценку по ВАШ проводили после инъекции, а оценку синяков и гематом проводили через 48 и 72 часа.
|
Оценить влияние холодовых аппликаций перед подкожным введением низкомолекулярного гепарина на постинъекционную боль, образование экхимозов и гематом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без применения каких-либо инструментов или процессов инъекцию низкомолекулярного гепарина применяли в соответствии с протоколом подкожной инъекции гепарина.
Оценку по ВАШ проводили после инъекции, а оценку синяков и гематом проводили через 48 и 72 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение частоты кровоподтеков через 48 и 72 часа после инъекции гепарина.
Временное ограничение: через 48 и 72 часа после инъекции
|
Оценивали, возникали ли кровоподтеки 2 раза через 48 и 72 часа после инъекции гепарина.
|
через 48 и 72 часа после инъекции
|
|
Сравните изменение размеров синяка у больных через 48 и 72 часа.
Временное ограничение: через 48 и 72 часа после инъекции
|
Если после введения гепарина образовался синяк, его размеры измеряли 2 раза на 48-м и 72-м часах и записывали.
|
через 48 и 72 часа после инъекции
|
|
Сравнение показателей боли по визуальной аналоговой шкале пациентов
Временное ограничение: через 1 минуту после введения инъекции
|
Уровень боли, ощущаемой после введения гепарина, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) использовали для измерения степени боли во время инъекции.
ВАШ широко используется для измерения таких клинических симптомов, как боль, паника, депрессия и утомляемость.
VAS состоит из 100 мм по горизонтальной линии.
По шкале «0» означает отсутствие боли, а «100» — сильную боль.
Пациентов просили отметить степень боли, которую они испытывали сразу после подкожной инъекции, на шкале знаком «Х».
Расстояние от «отсутствия боли» до места, отмеченного пациентом, количественно представляет боль пациента.
|
через 1 минуту после введения инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гематомы через 48 и 72 часа после введения гепарина.
Временное ограничение: через 48 и 72 часа после инъекции
|
Оценивали динамику гематомообразования через 48 и 72 часа после введения гепарина.
|
через 48 и 72 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cold App
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .