Aplikacja na zimno we wstrzyknięciu podskórnym
4 marca 2023 zaktualizowane przez: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University
Wpływ zimnej aplikacji na występowanie siniaków, krwiaków i bólu po podskórnym wstrzyknięciu heparyny drobnocząsteczkowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu zimnej aplikacji w różnych odstępach czasu na występowanie siniaków, krwiaków i bólu u pacjentów otrzymujących podskórnie heparynę drobnocząsteczkową (LMWH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (i) Zimno zastosowano na dwie minuty przed wstrzyknięciem w pierwszej grupie (n=26); (ii) Zimno stosowano przez 5 minut przed wstrzyknięciem w drugiej grupie (n=26); oraz (iii) grupa kontrolna (n=26).
Wszystkim uczestniczącym pacjentom wstrzyknięto 40 mg enoksaparyny sodowej w 0,4 ml do ampułko-strzykawek, stosując standardowy protokół wstrzykiwania LMWH.
Po iniekcyjną ocenę VAS (Visual Analogue Scale) oraz ocenę obecności i wielkości siniaka i krwiaka przeprowadzono w 48. i 72. godzinie po iniekcji dla wszystkich grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywać LMWH (ampułko-strzykawka zawierająca 40 mg enoksaparyny sodowej w 0,4 ml) co najmniej raz na dobę
- nie mieć żadnych zaburzeń wzroku lub słuchu
- nie mieć żadnych znanych wcześniej zaburzeń krzepnięcia
- mieć wartości płytek krwi, PTT i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach normy dla rozpoczęcia wstrzyknięć enoksaparyny sodowej
- nie mieć żadnych zaburzeń hematologicznych, siniaków ani urazów ściany brzucha
- nie otrzymywać żadnych zastrzyków w okolice brzucha, poza enoksaparyną sodową podczas protokołu badania
- chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży
- występuje krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- odczuwać ból w jakimkolwiek miejscu ciała przed wstrzyknięciem
- w okolicy brzucha występują objawy nacięcia, drenażu, blizny, lipodystrofii lub zakażenia, które utrudniają wykonanie wstrzyknięcia
- nie chcą brać udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z dwuminutowym wstępnym podaniem zimna
Przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego zimny okład aplikacyjny nakładano na miejsce wstrzyknięcia na dwie minuty.
Następnie wstrzyknięto heparynę drobnocząsteczkową na ten zimny obszar zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny.
Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.
|
Ocena wpływu zimnej aplikacji przed podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej na ból po iniekcji, wybroczyny i powstawanie krwiaków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z pięciominutowym wstępnym podaniem zimna
Przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego zimny okład aplikacyjny nakładano na miejsce wstrzyknięcia na pięć minut.
Następnie wstrzyknięto heparynę drobnocząsteczkową na ten zimny obszar zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny.
Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.
|
Ocena wpływu zimnej aplikacji przed podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej na ból po iniekcji, wybroczyny i powstawanie krwiaków.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez stosowania jakichkolwiek narzędzi lub procesów wstrzyknięcie heparyny drobnocząsteczkowej wykonano zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny.
Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany występowania siniaków w 48. i 72. godzinie po wstrzyknięciu heparyny.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Oceniono, czy siniaki wystąpiły 2 razy w 48. i 72. godzinie po iniekcji heparyny.
|
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
|
Porównanie zmian rozmiarów siniaków u pacjentów w 48. i 72. godzinie.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Jeśli po wstrzyknięciu heparyny pojawił się siniak, jego wielkość mierzono 2 razy w 48. i 72. godzinie i rejestrowano.
|
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
|
Porównanie wyników bólu w wizualnej skali analogowej pacjentów
Ramy czasowe: po 1 minucie od podania iniekcji
|
Poziom bólu odczuwanego po wstrzyknięciu heparyny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej.
Do pomiaru stopnia bólu podczas wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS jest szeroko stosowany do pomiaru objawów klinicznych, takich jak ból, panika, depresja i zmęczenie.
VAS składa się z 100 mm na linii poziomej.
Na skali „0” oznacza brak bólu, a „100” oznacza silny ból.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie na skali „X” stopnia bólu odczuwanego bezpośrednio po wstrzyknięciu podskórnym.
Odległość od „brak bólu” do miejsca, które pacjent zaznaczył ilościowo, reprezentuje ból pacjenta.
|
po 1 minucie od podania iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie krwiaka w 48. i 72. godzinie po iniekcji heparyny.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Zmiany w powstawaniu krwiaków oceniano po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia heparyny.
|
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cold App
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .