Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace za studena na subkutánní injekci

4. března 2023 aktualizováno: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Vliv aplikace chladu na výskyt modřin, hematomu a bolesti při subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat vliv aplikace chladu v různých časových obdobích na výskyt modřin, hematomů a bolesti u pacientů, kterým byl injekčně podáván subkutánně nízkomolekulární heparin (LMWH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: (i) V první skupině byl aplikován chlad po dobu dvou minut před injekcí (n=26); (ii) Chlad byl aplikován po dobu 5 minut před injekcí ve druhé skupině (n=26); a (iii) kontrolní skupina (n=26). Všem zúčastněným pacientům bylo injikováno 40 mg enoxaparinu sodného v 0,4 ml v předplněných injekčních stříkačkách za použití standardního injekčního protokolu LMWH. Hodnocení po injekci VAS (Visual Analogue Scale) a hodnocení přítomnosti a velikosti modřin a hematomu bylo provedeno ve 48. a 72. hodině po injekci u všech skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostávat léčbu LMWH (předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg enoxaparinu sodného v 0,4 ml) alespoň jednou denně
  • nemít žádné poruchy zraku nebo sluchu
  • nemít žádné předem známé poruchy koagulace
  • mít hodnoty krevních destiček, PTT a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rámci normálních limitů pro zahájení injekcí sodné soli enoxaparinu
  • nesmí mít žádné hematologické poruchy ani žádné modřiny nebo poranění břišní stěny
  • nedostávat žádné injekce do břišní oblasti, kromě enoxaparinu sodného během výzkumného protokolu
  • ochotu zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná
  • máte krvácení v místě vpichu
  • mít před injekcí bolest na kterémkoli místě těla
  • máte jakoukoli incizi, drenáž, zjizvenou tkáň, lipodystrofii nebo infekční příznaky v místě břicha, které brání aplikaci injekce
  • nebude chtít se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dvouminutovou předvstřikovací aplikací chladu
Před aplikací subkutánní injekce byl na místo vpichu na dvě minuty přiložen studený aplikační obal. Poté byla na tuto oblast aplikovanou za studena aplikována injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností v souladu s protokolem subkutánní injekce heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.
Jiný: Aplikace za studena
Zhodnotit vliv aplikace chladu aplikovaného před subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu na postinjekční bolest, ekchymózu a tvorbu hematomů.
Aktivní komparátor: Skupina s pětiminutovou předvstřikovací aplikací chladu
Před aplikací subkutánní injekce byl na místo vpichu přiložen studený aplikační obal po dobu pěti minut. Poté byla na tuto oblast aplikovanou za studena aplikována injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností v souladu s protokolem subkutánní injekce heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.
Jiný: Aplikace za studena
Zhodnotit vliv aplikace chladu aplikovaného před subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu na postinjekční bolest, ekchymózu a tvorbu hematomů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez použití jakýchkoli nástrojů nebo procesů byla injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností aplikována v souladu s protokolem pro subkutánní injekci heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu výskytu modřin ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Bylo hodnoceno, zda se modřina objevila 2krát ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
po 48. a 72. hodině po injekci
Porovnání změny velikosti modřin u pacientů ve 48. a 72. hodině.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Pokud se po injekci heparinu vytvořila modřina, její velikost byla měřena 2krát ve 48. a 72. hodině a zaznamenána.
po 48. a 72. hodině po injekci
Porovnejte skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále
Časové okno: po 1 minutě od podání injekce
Úroveň bolesti pociťované po podání heparinové injekce byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Visual Analogue Scale (VAS) byla použita k měření rozsahu bolesti během injekce. VAS se široce používá k měření klinických příznaků, jako je bolest, panika, deprese a únava. VAS se skládá ze 100 mm na vodorovné čáře. Na stupnici "0" znamená žádnou bolest a "100" znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby označili rozsah bolesti, kterou měli bezprostředně po subkutánní injekci, na stupnici pomocí „X“. Vzdálenost od „žádné bolesti“ k místu, které pacient označil, kvantitativně představuje bolest pacienta.
po 1 minutě od podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematomu ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Změny v tvorbě hematomu byly hodnoceny 48 a 72 hodin po injekci heparinu.
po 48. a 72. hodině po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuksek Ihtisas University

Spolupracovníci

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cold App

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace za studena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit