食後の酸化ストレスバイオマーカーに対する新規オリーブオイルの急性効果の調査 (BioliveCT) (BioliveCT)
2023年3月16日 更新者：ANTONIOS KOUTELIDAKIS、University of the Aegean
心臓代謝リスクの高いボランティアの炎症および酸化ストレスの食後のバイオマーカーに対する、オレンジピール抽出物で強化された新規の機能性オリーブオイルの急性効果
この研究の目的は、オレンジ果皮抽出物を含む精製オリーブオイルの強化が、生理活性物質の含有量の増加により、心臓代謝リスクの高いボランティアの食後の脂質血症、血糖プロファイル、および血液の酸化状態を改善する可能性があるという仮説の調査でした。化合物（ポリフェノール、カロテノイドなど）。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、急性、単盲検およびクロスオーバー試験では、30～65 歳の心臓代謝リスクの高い 21 人のボランティアが無作為化され、2 つのグループに分けられました。
最初のグループは、脂肪と炭水化物が豊富な精製オリーブオイルを加えたマッシュポテトの食事を摂取し（300g、対照食）、2番目のグループは、10％w / wのオレンジピール抽出物で強化されたオリーブオイルを加えたマッシュポテトを摂取しました（機能的な食事）。
1週間のウォッシュアウト期間の後、ボランティアはクロスオーバーし、食事を逆に食べました.
血液サンプルは、絶食状態、食事摂取後 30、90、および 180 分で採取されました。
血漿総抗酸化能（FRAP）、血清脂質レベル[総高密度リポタンパク質（HDL-）および低密度リポタンパク質（LDL-）コレステロールおよびトリグリセリド]、グルコースおよび尿酸は、生化学分析装置を使用して各時点で測定されました(ロシュ コバス c111)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Myrina、ギリシャ、81 400
- University of the Aegean
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの年齢
以下のパラメーターのうち少なくとも 3 つを完了する:
- 高血圧（収縮期血圧≧140mm水頭脳または拡張期血圧≧90mm水頭脳または降圧治療中）
- 高レベルの LDL コレステロール (≥130mg/dL)
- 高血清トリグリセリド (≥150mg/dL)
- 胴囲は男性102cm以上、女性98cm以上
- 家族歴（55歳未満の第1度近親者における心筋梗塞または突然死）
- 空腹時高血糖 (100-125 mg/dL)
除外基準:
- 糖尿病または糖尿病治療
- 年齢 <45 および >65 歳
- 悪性腫瘍
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
食事には、精製されたオリーブオイルで均質化されたマッシュポテトが含まれていました.
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精製オリーブオイル
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|
他の：介入
マッシュポテトを機能性オリーブオイルでホモジナイズし、オレンジピールエキスで強化
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オレンジ果皮エキスを10%w/w配合した機能性オリーブオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までの抗酸化活性の変化
時間枠：3時間
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血漿総抗酸化能濃度
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3時間
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-コレステロール) の変化
時間枠：3時間
|
血清LDLコレステロール濃度
|
3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までの総コレステロールの変化
時間枠：3時間
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血清総コレステロール濃度
|
3時間
|
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-コレステロール) の変化
時間枠：3時間
|
血清HDL-コレステロール（HDL-コレステロール）濃度
|
3時間
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までのグルコースの変化
時間枠：3時間
|
血清グルコース濃度
|
3時間
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までのトリグリセリドの変化
時間枠：3時間
|
血清トリグリセリド濃度
|
3時間
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ベースラインから 30 分、1.5 時間、3 時間までの尿酸の変化
時間枠：3時間
|
血清尿酸濃度
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bio622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データが共有される予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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