Investigación del efecto agudo del nuevo aceite de oliva en los biomarcadores de estrés oxidativo posprandial (BioliveCT) (BioliveCT)
16 de marzo de 2023 actualizado por: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean
Efecto agudo de un nuevo aceite de oliva funcional, potenciado con extracto de piel de naranja, sobre biomarcadores posprandiales de inflamación y estrés oxidativo en voluntarios con alto riesgo cardiometabólico
El propósito de este estudio fue la investigación de la hipótesis de que la mejora de un aceite de oliva refinado con extracto de piel de naranja, puede mejorar el perfil lipémico, glucémico y el estado oxidativo en sangre posprandial, de voluntarios con alto riesgo cardiometabólico, debido al aumento del contenido de bioactivos. compuestos (polifenoles, carotenoides, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio aleatorizado, agudo, simple ciego y cruzado, participaron 21 voluntarios con alto riesgo cardiometabólico, de 30 a 65 años, fueron aleatorizados y divididos en dos grupos.
El primer grupo consumió una comida de puré de patatas con aceite de oliva refinado añadido, rico en grasas y carbohidratos (300 g, comida de control), mientras que el segundo grupo consumió puré de patatas con aceite de oliva añadido, enriquecido con extracto de piel de naranja al 10% p/p ( comida funcional).
Después de un período de lavado de una semana, los voluntarios se cruzaron y consumieron las comidas al revés.
Las muestras de sangre se extrajeron en ayunas, 30, 90 y 180 min después del consumo de la comida.
La capacidad antioxidante total en plasma (FRAP), los niveles de lípidos en suero [colesterol y triglicéridos de lipoproteínas de alta densidad (HDL-) y lipoproteínas de baja densidad (LDL-) totales], la glucosa y el ácido úrico se determinaron en cada punto de tiempo utilizando un analizador bioquímico (Roche Cobas c111).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Myrina, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 65 años
Cumplimiento de al menos 3 de los siguientes parámetros:
- Hipertensión (Presión sistólica ≥ 140 mm Hydrargyrum o presión diastólica ≥ 90 mm Hydrargyrum o tomando tratamiento antihipertensivo)
- Niveles elevados de colesterol LDL (≥130 mg/dL)
- Triglicéridos séricos elevados (≥150 mg/dL)
- Circunferencia de la cintura > 102 cm para hombres y > 98 cm para mujeres
- Antecedentes familiares (infarto de miocardio o muerte súbita en un familiar de 1er grado <55 años)
- Glucosa alta en ayunas (100-125 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Diabetes o tratamiento antidiabético
- Edad <45 y >65 años
- Neoplasias malignas
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
La comida contenía puré de patata, homogeneizado con aceite de oliva refinado.
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Aceite de oliva refinado
|
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Otro: Intervencionista
La comida contenía puré de patata, homogeneizado con el aceite de oliva funcional, mejorado con extracto de piel de naranja.
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El aceite de oliva funcional se enriqueció con extracto de piel de naranja al 10% p/p.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad antioxidante desde el inicio hasta los 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración de Capacidad Antioxidante Total en Plasma
|
3 horas
|
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) desde el inicio hasta 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración sérica de colesterol LDL
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el colesterol total desde el inicio hasta los 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración sérica de colesterol total
|
3 horas
|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol) desde el inicio hasta 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración sérica de HDL-colesterol (HDL-colesterol)
|
3 horas
|
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Cambios de glucosa desde el inicio hasta los 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración de glucosa sérica
|
3 horas
|
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Cambios de triglicéridos desde el inicio hasta los 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración de triglicéridos séricos
|
3 horas
|
|
Cambios de ácido úrico desde el inicio hasta los 30 minutos, 1,5 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración sérica de ácido úrico
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bio622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir ningún dato individual de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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