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Untersuchung der akuten Wirkung von neuartigem Olivenöl auf postprandiale Biomarker für oxidativen Stress (BioliveCT) (BioliveCT)

16. März 2023 aktualisiert von: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean

Akute Wirkung eines neuartigen, funktionellen Olivenöls, angereichert mit Orangenschalenextrakt, auf postprandiale Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress bei Freiwilligen mit hohem kardiometabolischem Risiko

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Hypothese, dass die Verbesserung eines raffinierten Olivenöls mit Orangenschalenextrakt das postprandiale lipidämische, glykämische Profil und den oxidativen Status des Blutes von Freiwilligen mit hohem kardiometabolischem Risiko aufgrund des erhöhten Gehalts an bioaktiven Stoffen verbessern kann Verbindungen (Polyphenole, Carotinoide etc.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer randomisierten, akuten, einfach verblindeten Crossover-Studie nahmen 21 Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko im Alter von 30 bis 65 Jahren teil, die randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die erste Gruppe verzehrte eine Mahlzeit aus Kartoffelpüree mit zugesetztem raffiniertem Olivenöl, reich an Fett und Kohlenhydraten (300 g, Kontrollmahlzeit), während die zweite Gruppe Kartoffelpüree mit zugesetztem Olivenöl verzehrte, das mit 10 % w/w Orangenschalenextrakt angereichert war ( funktionelle Mahlzeit). Nach einer einwöchigen Auswaschphase wurden die Freiwilligen überquert und verzehrten die Mahlzeiten in umgekehrter Reihenfolge. Blutproben wurden im nüchternen Zustand, 30, 90 und 180 min nach der Einnahme der Mahlzeit entnommen. Die gesamte Antioxidanskapazität im Plasma (FRAP), die Serumlipidspiegel [Gesamt-, High-Density-Lipoprotein (HDL-) und Low-Density-Lipoprotein (LDL-)-Cholesterin und -Triglyceride], Glukose und Harnsäure wurden zu jedem Zeitpunkt mit einem biochemischen Analysegerät bestimmt (Roche-Cobas c111).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Myrina, Griechenland, 81 400
        • University of the Aegean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 bis 65 Jahren

  • Erfüllung von mindestens 3 der folgenden Parameter:

    • Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 140 mm Hydrargyrum oder diastolischer Druck ≥ 90 mm Hydrargyrum oder Einnahme von blutdrucksenkenden Mitteln)
    • Hoher LDL-Cholesterinspiegel (≥130 mg/dL)
    • Hohe Serumtriglyceride (≥150 mg/dl)
    • Taillenumfang > 102 cm für Männer und > 98 cm für Frauen
    • Familienanamnese (Myokardinfarkt oder plötzlicher Tod bei einem Verwandten 1. Grades <55 Jahre alt)
    • Hohe Nüchternglukose (100-125 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder antidiabetische Behandlung
  • Alter <45 und >65 Jahre
  • Malignome
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Mahlzeit enthielt Kartoffelpüree, homogenisiert mit raffiniertem Olivenöl.
Sonstiges: Kontrolle
Raffiniertes Olivenöl
Sonstiges: Interventionell
Die Mahlzeit enthielt Kartoffelpüree, homogenisiert mit dem funktionellen Olivenöl, angereichert mit Orangenschalenextrakt
Sonstiges: Funktionelles Olivenöl, angereichert mit Orangenschalenextrakt
Das funktionelle Olivenöl wurde mit 10 % w/w Orangenschalenextrakt angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der antioxidativen Aktivität von der Grundlinie nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Konzentration der gesamten Antioxidanskapazität im Plasma
3 Stunden
Änderungen des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin) von der Grundlinie nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Serum-LDL-Cholesterin-Konzentration
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
3 Stunden
Änderungen des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin) von der Grundlinie nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Serum-HDL-Cholesterin (HDL-Cholesterin) Konzentration
3 Stunden
Änderungen der Glukose von der Grundlinie nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Serumglukosekonzentration
3 Stunden
Änderungen der Triglyceride vom Ausgangswert nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Triglyceridkonzentration im Serum
3 Stunden
Veränderungen der Harnsäure vom Ausgangswert nach 30 Minuten, 1,5 Stunden und 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Serumharnsäurekonzentration
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Aegean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, dass Daten eines einzelnen Teilnehmers weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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