Investigação do efeito agudo do novo azeite de oliva em biomarcadores de estresse oxidativo pós-prandial (BioliveCT) (BioliveCT)
16 de março de 2023 atualizado por: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean
Efeito agudo de um novo azeite funcional, aprimorado com extrato de casca de laranja, em biomarcadores pós-prandiais de inflamação e estresse oxidativo de voluntários com alto risco cardiometabólico
O objetivo deste estudo foi a investigação da hipótese de que a potencialização de um azeite refinado com extrato de casca de laranja, pode melhorar o perfil lipidêmico pós-prandial, o perfil glicêmico e o estado oxidativo sanguíneo, de voluntários com alto risco cardiometabólico, devido ao aumento do conteúdo de bioativos compostos (polifenóis, carotenóides, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado, agudo, simples-cego e cruzado, participaram 21 voluntários com alto risco cardiometabólico, com idades entre 30-65 anos, foram randomizados e divididos em dois grupos.
O primeiro grupo consumiu uma refeição de purê de batata com adição de azeite refinado, rico em gordura e carboidratos (300g, refeição controle), enquanto o segundo grupo consumiu purê de batata com adição de azeite, enriquecido com 10% p/p de extrato de casca de laranja ( refeição funcional).
Após um período de washout de uma semana, os voluntários foram cruzados e consumiram as refeições ao contrário.
As amostras de sangue foram coletadas em jejum, 30, 90 e 180 minutos após o consumo da refeição.
A capacidade antioxidante total plasmática (FRAP), os níveis de lipídios séricos [colesterol e triglicerídeos total, lipoproteína de alta densidade (HDL-) e lipoproteína de baixa densidade (LDL-), glicose e ácido úrico foram determinados em cada ponto de tempo usando um analisador bioquímico (Roche Cobas c111).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Myrina, Grécia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 65 anos
Preenchimento de pelo menos 3 dos seguintes parâmetros:
- Hipertensão (pressão sistólica ≥ 140mm Hydrargyrum ou pressão diastólica ≥ 90mm Hydrargyrum ou em tratamento anti-hipertensivo)
- Níveis elevados de colesterol LDL (≥130mg/dL)
- Triglicerídeos séricos elevados (≥150mg/dL)
- Circunferência da cintura >102cm para homens e >98cm para mulheres
- História familiar (infarto do miocárdio ou morte súbita em parente de 1º grau <55 anos)
- Glicemia alta em jejum (100-125 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Diabetes ou tratamento antidiabético
- Idade <45 e >65 anos
- Malignidades
- Doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
A refeição continha purê de batata, homogeneizado com azeite refinado.
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Azeite refinado
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Outro: Intervencional
A refeição continha purê de batata, homogeneizado com o azeite funcional, enriquecido com extrato de casca de laranja
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O azeite funcional foi enriquecido com 10% p/p de extrato de casca de laranja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da atividade antioxidante desde a linha de base até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração da Capacidade Antioxidante Total do Plasma
|
3 horas
|
|
Alterações do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) desde a linha de base até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração sérica de colesterol LDL
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do colesterol total desde o início até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração sérica de colesterol total
|
3 horas
|
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Alterações do Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-colesterol) desde a linha de base até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração sérica de HDL-colesterol (HDL-colesterol)
|
3 horas
|
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Alterações da glicose desde o início até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração sérica de glicose
|
3 horas
|
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Alterações de triglicerídeos desde o início até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração sérica de triglicerídeos
|
3 horas
|
|
Alterações do ácido úrico desde o início até 30 minutos, 1,5 horas e 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Concentração Sérica de Ácido Úrico
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bio622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individual está planejado para ser compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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