Onderzoek naar het acute effect van nieuwe olijfolie op biomarkers voor postprandiale oxidatieve stress (BioliveCT) (BioliveCT)
16 maart 2023 bijgewerkt door: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean
Acuut effect van een nieuwe, functionele olijfolie, verrijkt met extract van sinaasappelschil, op postprandiale biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress van vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de hypothese dat de verbetering van een geraffineerde olijfolie met extract van sinaasappelschil, het postprandiale lipidemische, glycemische profiel en de bloedoxidatieve status kan verbeteren van vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico, als gevolg van een verhoogd gehalte aan bioactieve stoffen. verbindingen (polyfenolen, carotenoïden enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan een gerandomiseerde, acute, enkelblinde en cross-over studie namen 21 vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico, in de leeftijd van 30-65 jaar, gerandomiseerd deel in twee groepen.
De eerste groep consumeerde een maaltijd van aardappelpuree met toegevoegde geraffineerde olijfolie, rijk aan vet en koolhydraten (300g, controlemaaltijd), terwijl de tweede groep aardappelpuree consumeerde met toegevoegde olijfolie, verrijkt met 10% w/w sinaasappelschil extract ( functionele maaltijd).
Na een uitwasperiode van een week werden de vrijwilligers overgestoken en aten ze de maaltijden in omgekeerde volgorde.
Bloedmonsters werden afgenomen in nuchtere toestand, 30, 90 en 180 minuten na maaltijdconsumptie.
Plasma Total Antioxidant Capacity (FRAP), serumlipideniveaus [Total, High-Density Lipoprotein (HDL-) en Low-Density Lipoprotein (LDL-) cholesterol en triglyceriden], glucose en urinezuur werden op elk tijdstip bepaald met behulp van een biochemische analysator (Roche Cobas c111).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Myrina, Griekenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 30 tot 65 jaar
Voltooiing van ten minste 3 van de volgende parameters:
- Hypertensie (systolische druk ≥ 140 mm Hydrargyrum of diastolische druk ≥ 90 mm Hydrargyrum of antihypertensiva)
- Hoge niveaus van LDL-cholesterol (≥130mg/dL)
- Hoge serumtriglyceriden (≥150mg/dL)
- Tailleomtrek >102cm voor mannen en >98cm voor vrouwen
- Familiegeschiedenis (myocardinfarct of plotseling overlijden bij een 1e graads familielid <55 jaar)
- Hoge nuchtere glucose (100-125 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of antidiabetische behandeling
- Leeftijd <45 en >65 jaar
- Maligniteiten
- Leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De maaltijd bevatte aardappelpuree, gehomogeniseerd met geraffineerde olijfolie.
|
Geraffineerde olijfolie
|
|
Ander: Ingrijpend
De maaltijd bevatte aardappelpuree, gehomogeniseerd met de functionele olijfolie, versterkt met extract van sinaasappelschil
|
De functionele olijfolie werd verrijkt met 10% w/w sinaasappelschil extract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van antioxidantactiviteit vanaf de basislijn tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Plasma Totale Antioxidant Capaciteitsconcentratie
|
3 uur
|
|
Veranderingen van Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol) vanaf baseline tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serum LDL-cholesterolconcentratie
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van totaal cholesterol vanaf basislijn tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serum totale cholesterolconcentratie
|
3 uur
|
|
Veranderingen van High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-cholesterol) vanaf baseline tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serum HDL-cholesterol (HDL-cholesterol) concentratie
|
3 uur
|
|
Veranderingen van glucose vanaf baseline tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serum glucoseconcentratie
|
3 uur
|
|
Veranderingen van triglyceriden vanaf de basislijn tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serumtriglyceridenconcentratie
|
3 uur
|
|
Veranderingen van urinezuur vanaf de uitgangswaarde tot 30 minuten, 1,5 uur en 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Serum urinezuurconcentratie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bio622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling dat gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .