Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutního účinku nového olivového oleje na biomarkery postprandiálního oxidačního stresu (BioliveCT) (BioliveCT)

16. března 2023 aktualizováno: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean

Akutní účinek nového funkčního olivového oleje, obohaceného o extrakt z pomerančové kůry, na postprandiální biomarkery zánětu a oxidačního stresu u dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem

Účelem této studie bylo prozkoumat hypotézu, že posílení rafinovaného olivového oleje s extraktem z pomerančové kůry může zlepšit postprandiální lipidemický, glykemický profil a oxidační stav krve u dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem v důsledku zvýšeného obsahu bioaktivních látek. sloučeniny (polyfenoly, karotenoidy atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, akutní, jednoduše zaslepené a zkřížené studie se zúčastnilo 21 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem ve věku 30-65 let, kteří byli randomizováni a rozděleni do dvou skupin. První skupina konzumovala bramborovou kaši s přidaným rafinovaným olivovým olejem, bohatou na tuky a sacharidy (300 g, kontrolní jídlo), zatímco druhá skupina konzumovala bramborovou kaši s přidaným olivovým olejem, obohacenou o 10 % w/w extraktu z pomerančové kůry ( funkční jídlo). Po týdenním vymývacím období byli dobrovolníci překříženi a konzumovali jídla obráceně. Vzorky krve byly odebírány nalačno, 30, 90 a 180 minut po konzumaci jídla. Celková antioxidační kapacita plazmy (FRAP), hladiny lipidů v séru [celkový cholesterol a triglyceridy lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-)], glukóza a kyselina močová byly stanoveny v každém časovém bodě pomocí biochemického analyzátoru (Roche Cobas c111).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Myrina, Řecko, 81 400
        • University of the Aegean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 30 do 65 let

  • Splnění alespoň 3 z následujících parametrů:

    • Hypertenze (systolický tlak ≥ 140 mm Hydrargyrum nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hydrargyrum nebo užívání antihypertenzní léčby)
    • Vysoké hladiny LDL-cholesterolu (≥130 mg/dl)
    • Vysoké sérové ​​triglyceridy (≥150 mg/dl)
    • Obvod pasu > 102 cm pro muže a > 98 cm pro ženy
    • Rodinná anamnéza (infarkt myokardu nebo náhlá smrt u příbuzného 1. stupně <55 let)
    • Vysoká hladina glukózy nalačno (100-125 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo antidiabetická léčba
  • Věk <45 a >65 let
  • Malignity
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pokrm obsahoval bramborovou kaši, homogenizovanou rafinovaným olivovým olejem.
Jiný: Řízení
Rafinovaný olivový olej
Jiný: Intervenční
Pokrm obsahoval bramborovou kaši, homogenizovanou funkčním olivovým olejem, obohacený extraktem z pomerančové kůry
Jiný: Funkční olivový olej obohacený o extrakt z pomerančové kůry
Funkční olivový olej byl obohacen o 10 % w/w extraktu z pomerančové kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antioxidační aktivity od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace celkové antioxidační kapacity v plazmě
3 hodiny
Změny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace LDL-cholesterolu v séru
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
3 hodiny
Změny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-cholesterol) od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace HDL-cholesterolu (HDL-cholesterolu) v séru
3 hodiny
Změny glukózy od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace glukózy v séru
3 hodiny
Změny triglyceridů od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace triglyceridů v séru
3 hodiny
Změny kyseliny močové od výchozí hodnoty do 30 minut, 1,5 hodiny a 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace kyseliny močové v séru
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Aegean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bio622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se sdílení žádných dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické riziko

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit