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共同排便、便失禁、尿失禁に対するホームバイオフィードバック療法 (Bioanatoner)

2023年3月14日 更新者:Satish Rao、Augusta University

共同排便、便失禁、尿失禁に対するホームバイオフィードバック療法:ランダム化研究

バイオフィードバック療法は、協調不全の排便と便秘、尿失禁 (UI)、および便失禁 (FI) の患者の管理に効果的な治療法です。 労働集約的で、費用がかかり、複数回の診療所や病院への訪問が必要であり、地域社会の大多数の患者が容易に利用できず、多くの保険会社でカバーされていません.

この研究の目的は、

  1. ワイヤレス肛門直腸バイオフィードバック装置の有効性と安全性、および携帯電話アプリベースの音声ガイド付き家庭用バイオフィードバックトレーニングシステムを評価することにより、便秘と協調不全の排便または尿漏れまたは便漏れの患者に対する在宅バイオフィードバック療法を評価します。
  2. 在宅バイオフィードバック療法システムの有効性と安全性を標準治療であるオフィスバイオフィードバック療法と比較する
  3. 在宅バイオフィードバック療法の費用対効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

バイオフィードバック療法は、米国の人口の 25% が罹患している便秘および排便協調不全、尿失禁、および便失禁を抱える患者の管理に有効な治療法です。 しかし、それは労働集約的で費用がかかり、複数回の診療所や病院への訪問が必要であり、地域社会の大多数の患者が広く利用できるわけではなく、多くの保険会社によってカバーされていません. したがって、自宅で管理できる、より実用的なバイオフィードバック治療プログラムを開発することが不可欠です。 私たちの以前の研究では、家庭でのバイオフィードバックトレーニングは、オフィスでのトレーニングと同じように、協調運動障害を伴う便秘と便失禁の両方に役立つことが示されています. ただし、これらの研究は、肛門圧力の変化を示す点滅ライトの液晶ディスプレイを備えたハンドヘルドモニターに接続された肛門プローブの配置を含む古い技術で実行されました. ただし、これらの方法は扱いにくく、ユーザーフレンドリーではありません。 さらに、協調不全排便のための市販の家庭用バイオフィードバックシステムはありません。

携帯電話アプリベースのアプリケーションを使用した新しいデジタル技術の出現により、従来の液晶ディスプレイ (LCD) ライトやコンピューター モニターよりもリアルタイムのアニメーションと肛門直腸の解剖学的変化の画像表示が採用された場合、バイオフィードバック トレーニングを提供する能力が大幅に向上する可能性があります。 . また、バイオフィードバック操作中に動的でリアルタイムに変化する人間の解剖学的構造のインタラクティブな画像は、多くの患者が理解するのが難しいと感じる圧力または筋電図 (EMG) の変化を示すライン トレーシングよりも大幅に進歩することが証明できます。 これらのアニメーション化されたリアルタイム画像により、患者は腸や泌尿器の問題を引き起こしている肛門、直腸、または骨盤底筋の機能不全を視覚化し、直接関連付けることができます。 また、Bluetooth 技術を使用すると、体内の圧力変化を携帯電話のディスプレイ システムにワイヤレスで送信できるため、プローブをハンドヘルド デバイスに接続して変化を表示する手間が省けます。 さらに、携帯電話アプリケーション (APP) を使用して音声ガイド付きの指示を提供する機能により、オフィスのバイオフィードバック トレーニングを反映した、自宅でバイオフィードバック トレーニングを実行する方法に関する構造化された治療プログラムが提供されます。 肛門と直腸の圧力を評価するために、バルーン付きの 3 センサー電子肛門直腸プローブが直腸に配置され、携帯電話アプリとワイヤレスで通信します。 この新しい家庭用バイオフィードバック システムは、バイオフィードバック トレーニングを実行する現在の方法を大幅に改善する可能性があります。

私たちの具体的な目的は次のとおりです。1) ワイヤレス肛門直腸プローブの実現可能性、有効性、および安全性をテストすること、および携帯電話アプリベースおよび Bluetooth インターフェースを備えた、音声ガイドによる家庭用バイオフィードバックトレーニングシステム。 2) 共働不全性便秘、便失禁、および尿失禁の患者の治療に対する在宅バイオフィードバック療法の有効性と安全性を、診療所での標準的なバイオフィードバック療法と比較すること。 3) 3 人の患者コホートのそれぞれにおいて、在宅バイオフィードバック療法とオフィスバイオフィードバック療法の費用対効果を調べて比較する。

私たちの全体的な仮説は、家庭用バイオフィードバック療法 (HBT) はオフィス バイオフィードバック療法 (OBT) に劣るものではありませんが、便秘や排便協調不全、便失禁のある患者の管理には、より使いやすく、管理が容易で、費用対効果が高いというものです。そして尿失禁。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Satish Rao, MD, Phd
  • 電話番号:706-721-2239
  • メール:srao@augusta.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 便秘および協調不全の排便を伴う患者の包含基準

    1. 18歳以上
    2. -機能性便秘のRome IV基準を満たす(次の6つの症状のうち2つ以上)、排便日誌の予測で6か月の症状の発症
  • 排便の 25% を伴ういきみ (BM)
  • ゴツゴツした、または固い便(Bristol Stool Scale の Form 1 of 2)、BM の 25%
  • BM25%で不完全避難感
  • BM の 25% による肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
  • BM の 25% で排便を促進する手動操作
  • 週に 3 回未満の自発的な排便 3. 患者は排便の繰り返しの試行中に協調不全の排便パターン (I-IV 型) を示さなければならず、肛門括約筋圧の逆説的な増加 (肛門収縮)、または 20% 未満の弛緩として定義されます。安静時の肛門括約筋の圧力、または肛門直腸内圧測定中の不十分な推進力の影響。

    • 肛門直腸内圧測定における排便の協調不全パターンに加えて、以下の基準の 1 つ以上:
    • 1 分以内に人工便 (50 mL の水で満たされたバルーン) を排出できない。
    • ワイヤレス運動性カプセルでの結腸通過時間の延長 (>59 時間)、または結腸通過研究で 5 つ以上のマーカーが保持されている。
    • 排便造影中にバリウムを排出できない、または 50% 以上のバリウムが滞留している。

便失禁患者の選択基準

  1. 18歳以上
  2. 6 か月間の便失禁の再発エピソード
  3. 大腸粘膜疾患なし
  4. 2週間の前向き排便日誌で、患者は週に少なくとも1回の便失禁を報告する

尿失禁患者の選択基準

  1. 18歳以上
  2. 尿失禁のエピソードが 3 か月間繰り返される
  3. -14日間の尿失禁日記に少なくとも2回の尿失禁エピソードがある、ストレス、切迫または混合性尿失禁

除外基準:

  • 便秘および排便協調不全患者の除外基準

    1. -大腸内視鏡検査またはバリウム浣腸および定期的な血液学的、生化学的、および甲状腺機能検査によって評価される、便秘を引き起こす可能性のある構造的または代謝的疾患の証拠
    2. -過去2週間以内のオピオイドの使用
    3. 重度の心疾患または腎疾患
    4. 多発性硬化症や脳卒中などの神経疾患
    5. 直腸脱または活動性裂肛
    6. 便秘と下痢の交互パターン
    7. 妊婦または授乳中の母親
  • 便失禁患者の除外基準 ブリストル便の粘稠度が 6 以上の重度の下痢 2. オピオイド使用中(3 か月以上の安定した用量を除く) 3. 活動的なうつ病 4. 併存疾患、重度の心疾患、慢性腎不全または重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD) 5. 潰瘍性大腸炎およびクローン病 6. 直腸脱または活動性肛門裂傷 7. 妊娠中または授乳中の母親
  • 尿失禁患者の除外基準

    1. 継続的な尿漏れ
    2. アクティブなうつ病
    3. 併存疾患、重度の心疾患、慢性腎不全または重度の COPD
    4. 直腸脱または活動性裂肛
    5. 妊婦または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームバイオフィードバック療法(HBT)
  1. 便秘および排便協調不全患者に対する HBT:
  2. FI患者に対するHBT
  3. UIの患者のためのHBT

すべての患者は、HBT を少なくとも 1 日 1 回または 2 回、6 週間練習するようにアドバイスされます。

患者には家庭用バイオフィードバック装置が与えられ、家に持ち帰ってバイオフィードバックエクササイズを少なくとも 1 日 2 回、6 週間の治療期間にわたって実践します。

  1. 便秘および排便協調不全患者に対する HBT:

    患者は、デバイスの使用方法に関するトレーニングの 1 つのセッションに参加した後、自宅で 6 週間の毎日のセッションに参加します。 直腸にプローブを配置した後、患者は便器に座り、スマートフォン アプリを起動し、音声ガイドの指示に従って、横隔膜呼吸エクササイズを実行し、バルーン膨張の有無にかかわらず操作を押します。

  2. FI 患者の HBT:

    被験者は、ホームトレーナーデバイスの使用方法とプローブの配置についてトレーニングを受けます。 患者は、25 分間にわたる短時間および長時間の圧搾操作の実行からなる一連の音声ガイドの指示に従うように求められます。

  3. UI患者のHBT:

上記の FI 患者向けの指示プロトコルは、UI 患者にも適用されます。

アクティブコンパレータ:オフィスバイオフィードバック療法(OBT)
  1. 便秘および協調運動障害のある患者のためのOBT。
  2. FI患者のためのOBT。
  3. UIを持つ患者のためのOBT。

すべての患者は、週に 1 回、6 週間にわたってオフィス バイオフィードバックを受け取ります。

患者は、週に 1 回、6 週間にわたって従来のオフィス バイオフィードバックを受け取ります。

  1. 便秘および協調運動障害のある患者に対する OBT:

    患者は、横隔膜呼吸法に関する指示を受けます。 その後、患者は便器に座り、押す努力と肛門と骨盤底の弛緩の間の調整がセラピストによって修正されます。 患者は、セラピストから視覚的および口頭でのフィードバックの指示を受け取ります。

  2. FI患者のOBT:

    患者は、ケーゲル運動と腹筋運動を教えられます。 操縦を強化するために、視覚的および口頭でのフィードバック技術が使用されます。 患者は圧迫するように指示され、この圧迫をできるだけ長く維持するように指示されます。

  3. UI患者のOBT:

バイオフィードバック トレーニングは、FI トレーニングについて上記で説明したプロトコルと目的を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便協調不全患者の 1 週間あたりの完全自発的排便 (CSBM) の回数
時間枠:6週間(短期)
協調不全排便群のレスポンダーは、週に 1 回以上の完全な自発的排便と協調不全パターンの正常化の両方を示す被験者として定義されます。
6週間(短期)
排便協調不全患者の 1 週間あたりの完全自発的排便 (CSBM) の回数
時間枠:12週間(長期)
協調不全排便群のレスポンダーは、週に 1 回以上の完全な自発的排便と協調不全パターンの正常化の両方を示す被験者として定義されます。
12週間(長期)
FI グループの便失禁 (FI) エピソードの数
時間枠:6週間(短期)
FI のレスポンダーは、週ごとの FI エピソード数が少なくとも 50% 減少したと報告する個人として定義されます。
6週間(短期)
FI グループの便失禁 (FI) エピソードの数
時間枠:12週間(長期)
FI のレスポンダーは、週ごとの FI エピソード数が少なくとも 50% 減少したと報告する個人として定義されます。
12週間(長期)
UI グループの尿失禁 (UI) エピソードの数
時間枠:6週間(短期)
UI のレスポンダーは、毎週の UI エピソード数が少なくとも 50% 減少したと報告する個人として定義されます。
6週間(短期)
UI グループの尿失禁 (UI) エピソードの数
時間枠:12週間(長期)
UI のレスポンダーは、毎週の UI エピソード数が少なくとも 50% 減少したと報告する個人として定義されます。
12週間(長期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便協調不全および便失禁の患者の排便頻度
時間枠:6週間と12週間
排便頻度 - 対象者の排便頻度。
6週間と12週間
協調運動不全の排便および便失禁の患者の便の硬さ
時間枠:6週間と12週間
便の硬さ (Bristol Stool スケール、1 ~ 7)。 1、2 は非常に硬い便、3 ~ 5 は正常で滑らかな便、6 ~ 7 は水っぽい便、1、2 は便秘の便の硬さを示し、6、7 は下痢の便の硬さを示します。
6週間と12週間
排便協調不全患者の自発排便回数(SBM)
時間枠:6週間と12週間
被験者が完全な排便を感じる排便の回数。
6週間と12週間
排便協調不全患者のいきみ努力 (1-3 スケール)
時間枠:6週間と12週間
排便中のいきみの重症度; 1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 得点が高いほど、いきみが悪い。
6週間と12週間
協調運動不全の排便患者に対して排便を伴うデジタル操作を使用した患者の割合
時間枠:6週間と12週間
便の排出を達成するためのデジタル操作の要件
6週間と12週間
排便協調不全患者に対する便秘症状の患者評価(PAC-SYM)
時間枠:6週間と12週間
PAC-SYM は、患者の便秘の重症度を理解し、研究者が主な症状領域を特定するのに役立つツールです。 合計 PAC-SYM スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが低いほど症状が少なく、重症度が低いことを示します。
6週間と12週間
便秘の患者評価 - 排便協調不全患者の生活の質 (PAC-QoL)
時間枠:6週間と12週間
PAC-QOLアンケートは、身体的不快感4項目、心理社会的不快感8項目、治療満足度5項目、悩み・不快感11項目に細分化されています。 回答の選択は、0 から 4 までのリッカート スケールです。スコアが高いほど、生活の質に対する悪影響が大きいことを意味します。
6週間と12週間
失禁質問票に関する国際コンサルテーション - 尿失禁患者のための下部尿路症状の生活の質 (ICIQ-LUTSqol)
時間枠:6週間と12週間
ICIQ-LUTSqol の範囲は 19 ~ 76 で、値が大きいほど QOL への影響が大きくなることを示します。
6週間と12週間
尿失禁患者のための尿失禁アンケート - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) に関する国際相談
時間枠:6週間と12週間
ICIQ-UI Short Form は、世界中の研究および臨床診療において、男性および女性の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するための、簡潔で精神測定学的に堅牢な患者記入式アンケートです。 0 ~ 21 のスケールで採点されます。
6週間と12週間
便失禁患者のための失禁質問票-腸に関する国際相談(ICIQ-B)
時間枠:6週間と12週間
ICIQ-B は、肛門失禁 (放屁尿失禁を含む) の症状と、世界中の研究および臨床診療における生活の質 (QoL) への影響を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ICIQ-B は、腸のパターン、腸の制御、および肛門失禁の症状に関連する生活の質への影響という 3 つのドメインに編成された堅牢な測定を提供します。 さらに 4 つの項目が含まれますが、それらは臨床的にも患者によっても評価に不可欠な追加項目と見なされたため、スコアの一部を形成しません。 このアンケートは、一次医療機関と二次医療機関の両方の一般開業医と臨床医が失禁をスクリーニングし、失禁の症状のレベル、影響、認識された原因の簡潔かつ包括的な要約を取得し、患者と臨床医の話し合いを促進するために役立ちます。 排便パターンのスコアは 1 ~ 21、排便コントロールのスコアは 0 ~ 28、肛門失禁の症状に関連する生活の質への影響のスコアは 0 ~ 26 です。
6週間と12週間
便失禁患者のための便失禁重度の痛み(FISS)
時間枠:6週間と12週間
便失禁重症度スコアリング システム (CCIS) は、0 ~ 20 の便失禁スコアです。ここで、0 は完全な尿失禁、20 は完全な尿失禁です。
6週間と12週間
便失禁患者の便失禁重症度指数(FISI)
時間枠:6週間と12週間
便失禁重症度指数 (FISI) - 偶発的な腸漏れの特徴を評価: 1: 1 日に 2 回以上、6: まったく症状がない。 FISI スコアの範囲は 0 ~ 61 ポイントです。
6週間と12週間
便失禁患者のための便失禁生活の質尺度 (FIQOL)
時間枠:6週間と12週間
FI 症状のある生活の質を評価する 4 つの質問のアンケート。 2 つの質問には尺度が設定された質問があります: 1 (ほとんどの場合) 4 (まったくない) および 1 (強く同意する) 4 (まったく同意しない)
6週間と12週間
3つのグループすべての患者の肛門括約筋機能 - 持続性スクイーズ圧力
時間枠:6週間
ベースラインと比較した肛門直腸マノメトリー研究からの肛門持続圧迫圧力 (mm Hg) 測定値。
6週間
肛門括約筋機能 - 3 グループすべての患者の安静時の肛門圧
時間枠:6週間
ベースラインと比較した肛門直腸マノメトリー研究からの肛門安静圧 (mm Hg) 測定値。
6週間
3つのグループすべての患者の肛門括約筋機能 - 圧迫圧
時間枠:6週間
肛門直腸マノメトリー研究からの肛門圧迫圧力 (mm Hg) 測定。
6週間
直腸の感覚 - 3 つのグループすべての患者に対する最初の感覚 (空気の量)
時間枠:6週間
肛門内圧検査中、直腸内にバルーンの最初の感覚を感じたとき、対象は研究者に伝えます。
6週間
直腸の感覚 - 3 つのグループすべての患者の排便への欲求
時間枠:6週間
肛門内圧検査中、直腸内で膨らんだ風船から排便したいという欲求を感じた場合、被験者は研究者にそのことを伝えます。 (空気の mL で測定)。
6週間
直腸の感覚 - 3つのグループすべての患者の排便切迫感
時間枠:6週間
肛門内圧検査中、直腸内で膨らんだバルーンから排便する切迫感を感じた場合、対象は研究者に伝えます。 (空気の mL で測定)。
6週間
直腸感覚 - 3 グループすべての患者の最大許容量
時間枠:6週間
肛門内圧検査中、被験者は、直腸内で膨らませたバルーンからの最大許容量(処理できる量)を感じたときを研究者に伝えます。 (空気の mL で測定)。
6週間
3 つのグループすべての患者の直腸コンプライアンス
時間枠:6週間
Dv/dp による評価
6週間
3つのグループすべての患者の腰直腸運動誘発電位(MEP)の振幅(神経のミリボルト)
時間枠:6週間
腰直腸 MEP 応答のベースラインと比較した腰直腸 MEP の振幅 (神経のミリボルト)。
6週間
3つのグループすべての患者の仙直腸運動誘発電位(MEP)の振幅(神経のミリボルト)
時間枠:6週間
仙直腸 MEP の振幅 (神経のミリボルト) ベースラインと比較した仙骨直腸 MEP の神経のミリボルト。
6週間
MEP 指数 3 つのグループすべての患者の運動誘発電位 (MEP) 反応の曲線下面積
時間枠:6週間
ベースラインと比較した MEP 応答の曲線下面積
6週間
心理機能 患者報告アウトカム 測定情報システム (PROMIS) 不安 3 つのグループすべての患者に対するアンケート
時間枠:6週間
不安症状を評価するアンケート。 1 (まったくない) と 5 (常に) のスケールで質問します。
6週間
3つのグループすべての患者に対する心理機能PROMISうつ病アンケート
時間枠:6週間
うつ病の症状を評価するアンケート。 1 (まったくない) と 5 (常に) のスケールで質問します。
6週間
3群すべての患者に対する心理機能PROMIS有効性アンケート
時間枠:6週間
症状を管理するための自己効力感を評価するアンケート。 1 (まったく自信がない) と 5 (非常に自信がある) の段階で質問します。
6週間
便失禁および協調不全排便患者の腸満足度のグローバル評価
時間枠:6週間と12週間
7 点リッカート尺度の使用 (1. かなり安心しました。 7-かなり悪い)
6週間と12週間
腸の満足度のグローバル評価 - 便失禁および共同排便の患者のためのビジュアルアナログスケール
時間枠:6週間と12週間
0 (なし) ~ 10 (非常に重度) ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS)
6週間と12週間
尿失禁患者の尿路症状の総合評価
時間枠:6週間と12週間
7 点リッカート尺度の使用 (1. かなり安心しました。 7-かなり悪い)
6週間と12週間
尿失禁患者の尿路症状のグローバル評価 - ビジュアル アナログ スケール
時間枠:6週間と12週間
0 (なし) ~ 10 (非常に重度) ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS)
6週間と12週間
3 つのグループすべての患者の費用対効果分析
時間枠:6週間

病院と医師の費用: 病院局と、治療を行うために必要なスタッフと教員の給与によって見積もられます。

設備費: オフィスのデバイスは病院に依存しますが、ホームはディストリビューターが提供するデバイスに依存します。

在宅治療費:患者が自宅で利用した時間に応じて。 予約による仕事の給与の損失、移動時間の費用と交通費:患者の自宅、病院、患者の給与、および訪問時間の間の往復移動距離によって異なります。

注目すべきは、時給 (SPH) は、労働統計局のウェブサイト (2007 ドル) から取得したもので、電子医療記録と居住国に記載されている患者の職務記述書を使用しています。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月27日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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