Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembiofeedback-terapi för dyssynerg avföring, fekal inkontinens och urininkontinens (Bioanatoner)

14 mars 2023 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Hembiofeedback-terapi för dyssynerg avföring, fekal inkontinens och urininkontinens: randomiserad studie

Biofeedback-terapi är en effektiv behandling för hantering av patienter med dyssynerg avföring och förstoppning, urininkontinens (UI) och fekal inkontinens (FI). Det är arbetsintensivt, kostsamt, kräver flera kontorsbesök eller sjukhusbesök, är inte lättillgängligt för de allra flesta patienter i samhället och täcks inte av många försäkringsbolag.

Syftet med denna studie är att

  1. Utvärdera hembiofeedbackterapi för patienter med antingen förstoppning och dyssynerg avföring eller urinläckage eller avföringsläckage genom att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en trådlös anorektal biofeedback-enhet och ett mobilappbaserat och röststyrt biofeedback-träningssystem för hemmet
  2. För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos hembiofeedbackterapisystem med standardvården, kontorsbiofeedbackterapi
  3. För att bedöma kostnadseffektiviteten av hembiofeedbackterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biofeedback-terapi är en effektiv behandling för hantering av patienter med förstoppning och dyssynerg avföring, urininkontinens och fekal inkontinens, problem som drabbar 25 % av befolkningen i USA. Det är dock arbetsintensivt, kostsamt, kräver flera kontorsbesök eller sjukhusbesök, är inte allmänt tillgängligt för de allra flesta patienter i samhället och täcks inte av många försäkringsbolag. Det är därför absolut nödvändigt att ett mer pragmatiskt behandlingsprogram för biofeedback som kan administreras hemma utvecklas. Våra tidigare studier har visat att hemmabiofeedbackträning kan vara lika användbar som kontorsbaserad träning, både för förstoppning med dyssynergi och fekal inkontinens. Dessa studier utfördes dock med äldre teknologi som inkluderade placering av analprober kopplade till handhållna monitorer med en flytande kristalldisplay av blinkande ljus som indikerar förändringar i analtryck. Dessa metoder är dock krångliga och inte användarvänliga. Vidare finns det inget kommersiellt tillgängligt biofeedback-system för hemmet för dyssynergisk avföring.

Tillkomsten av nyare digital teknik som använder mobilapp-baserade applikationer, med realtidsanimationer och bildvisningar av anorektala anatomiska förändringar än de traditionella LCD-lamporna och datorskärmarna, om de antas, skulle kunna förbättra vår förmåga att tillhandahålla biofeedback-träning oerhört mycket . Dessutom kan de interaktiva bilderna av den mänskliga anatomin som är både dynamiska och förändras i realtid under biofeedback-manövrarna visa sig vara ett betydande framsteg jämfört med linjespårningar som visar tryck eller elektromyogram (EMG) förändringar som många patienter har svårt att förstå. Dessa animerade realtidsbilder skulle kunna göra det möjligt för patienten att visualisera och direkt ansluta till sin anal-, rektal- eller bäckenbottenmuskeldysfunktion som orsakar deras tarm- eller urinproblem. Användningen av Bluetooth-teknik kommer också att möjliggöra trådlös överföring av tryckförändringarna från insidan av kroppen till ett displaysystem för mobiltelefoner, vilket undviker krångel med att ansluta en sond med en handhållen enhet för att se förändringar. Dessutom kommer möjligheten att tillhandahålla röststyrda instruktioner med hjälp av mobiltelefonapplikationen (APP) att tillhandahålla ett strukturerat behandlingsprogram för hur man utför biofeedbackträning hemma som speglar biofeedbackträningen på kontoret. En elektronisk anorektal sond med 3 sensorer med en ballong kommer att placeras i ändtarmen för bedömning av anal- och rektaltryck, och denna kommer att kommunicera trådlöst med mobilappen. Detta nya biofeedback-system för hemmet kan avsevärt förbättra vår nuvarande metod för att utföra biofeedback-träning.

Våra specifika mål är: 1) Att testa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten hos en trådlös anorektal sond och ett mobilappbaserat och Bluetooth-anslutet, röststyrt biofeedback-träningssystem för hemmet. 2) Att jämföra effektiviteten och säkerheten av biofeedbackterapi i hemmet med biofeedbackterapi för behandling av patienter med dyssynergisk förstoppning, fekal inkontinens och urininkontinens; 3) Att undersöka och jämföra kostnadseffektiviteten av hembiofeedbackterapi med biofeedbackterapi på kontoret, i var och en av de 3 patientkohorterna.

Vår övergripande hypotes är att Home Biofeedback Therapy (HBT) inte är sämre än Office-Biofeedback Therapy (OBT), men är mer användarvänlig, lätt att administrera och kostnadseffektiv för hantering av patienter med förstoppning och dyssynerg avföring, fekal inkontinens och urininkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Satish Rao, MD, Phd
  • Telefonnummer: 706-721-2239
  • E-post: srao@augusta.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring

    1. Minimiålder på 18 år
    2. Uppfyll Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning (≥ 2 av följande 6 symtom) med symtomdebut på 6 månader i blivande avföringsdagbok
  • Ansträngning med 25 % av tarmrörelserna (BM)
  • Klumpig eller hård avföring (Form 1 av 2 på Bristol Stool Scale) med 25 % BM
  • Känsla av ofullständig evakuering med 25% av BM
  • Känsla av anorektal obstruktion/blockering med 25% av BM
  • Manuella manövrar för att underlätta avföring med 25 % av BM
  • < 3 spontana tarmrörelser per vecka 3. Patienterna måste uppvisa dyssynergiska avföringsmönster (typ I-IV), under upprepade försök att göra avföring, och definieras som en paradoxal ökning av analsfinktertrycket (analkontraktion), eller mindre än 20 % avslappning av det vilande analsfinktertrycket, eller otillräckliga framdrivningskrafter under anorektal manometri.

    • Dyssynergiskt mönster av avföring på anorektal manometri plus ett eller flera av följande kriterier:
    • Oförmåga att driva ut en konstgjord avföring (50 ml vattenfylld ballong) inom 1 minut.
    • Förlängd kolonpassagetid på trådlös motilitetskapsel (>59 timmar) eller >5 markörer kvar i en kolontransitstudie.
    • Oförmåga att evakuera eller ≥ 50 % retention av barium under defekografi.

Inklusionskriterier för patienter med fekal inkontinens

  1. Minimiålder på 18 år
  2. Återkommande episoder av fekal inkontinens i sex månader
  3. Ingen slemhinnesjukdom i tjocktarmen
  4. I en två veckor lång, prospektiv avföringsdagbok, rapporterar patienten minst en episod av fekal inkontinens per vecka

Inklusionskriterier för patienter med urininkontinens

  1. Minimiålder på 18 år
  2. Återkommande episoder av urininkontinens i tre månader
  3. Stress, trängningar eller blandad urininkontinens, med minst 2 episoder av urininkontinens i en 14-dagars urininkontinensdagbok

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring

    1. Bevis på strukturell eller metabol sjukdom som kan orsaka förstoppning, bedömd med koloskopi eller bariumlavemang och rutinmässiga hematologiska, biokemiska och sköldkörtelfunktionstester
    2. Användning av opioider under de senaste 2 veckorna
    3. Allvarlig hjärt- eller njursjukdom
    4. Neurologiska sjukdomar som multipel skleros eller stroke
    5. Rektalt framfall eller aktiva analfissurer
    6. Växlande mönster av förstoppning och diarré
    7. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Uteslutningskriterier för patienter med fekal inkontinens Svår diarré med Bristol Avföringskonsistens ≥ Typ 6 2. På opioider (förutom vid stabila doser > 3 månader) 3. Aktiv depression 4. Komorbida sjukdomar, allvarlig hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller svår kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL) 5. Ulcerös och Crohns kolit 6. Rektalt framfall eller aktiv analfissur 7. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Uteslutningskriterier för patienter med urininkontinens

    1. Kontinuerligt urinläckage
    2. Aktiv depression
    3. Komorbida sjukdomar, svår hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller svår KOL
    4. Rektalt framfall eller aktiv analfissur
    5. Gravida kvinnor eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembiofeedbackterapi (HBT)
  1. HBT för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring:
  2. HBT för patienter med FI
  3. HBT för patienter med UI

Alla patienter kommer att rekommenderas att träna HBT minst en eller två gånger om dagen i sex veckor.

Patienterna kommer att få hem biofeedback-enhet att ta med hem och träna biofeedback-övningar minst två gånger om dagen under sex veckors terapi.

  1. HBT för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring:

    Patienterna kommer att delta i ett träningspass om hur man använder enheten följt av dagliga sessioner hemma under 6 veckor. Efter att ha placerat en sond i ändtarmen sätter sig patienten på en toalettstol, aktiverar smarttelefonappen och följer de röststyrda instruktionerna för att utföra diafragmatiska andningsövningar och push-manövrar med/utan ballongutvidgning.

  2. HBT för patienter med FI:

    Försökspersonen kommer att få utbildning i hur man använder hemtränarapparaten och sondplacering. Patienten kommer att bli ombedd att följa en rad röststyrda instruktioner som består av att utföra korta och långa klämmanövrar under 25 minuter.

  3. HBT för patienter med UI:

Instruktionsprotokollet som skrivits ovan för patienter med FI kommer att följas även för UI-patienter.

Aktiv komparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
  1. OBT för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring.
  2. OBT för patienter med FI.
  3. OBT för patienter med UI.

Alla patienter kommer att få biofeedback från kontoret, en gång i veckan, under sex veckor.

Patienterna kommer att få traditionell kontorsbiofeedback, en gång i veckan, under sex veckor.

  1. OBT för patienter med förstoppning och dyssynerg avföring:

    Patienten kommer att få instruktioner om diafragmatisk andningsteknik. Sedan sitter patienten på en kommod, koordination mellan push-ansträngning och anal- och bäckenbottenavslappningen korrigeras av terapeuten. Patienterna kommer att få visuella och verbala feedbackinstruktioner från terapeuten.

  2. OBT för patienter med FI:

    Patienterna kommer att läras ut Kegels och magmuskelövningar. Visuella och verbala återkopplingstekniker används för att förstärka manövrarna. Patienten instrueras att klämma och att behålla denna klämning så länge som möjligt.

  3. OBT för patienter med UI:

Biofeedback-träning utförs med hjälp av protokollet och målen som beskrivs ovan för FI-träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor (kort sikt)
En responder för grupp med dyssynerg avföring definieras som en patient som uppvisar både ≥ 1 fullständig spontan tarmrörelse/vecka och normalisering av dyssynergiskt mönster
6 veckor (kort sikt)
Antalet fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 12 veckor (långsiktigt)
En responder för grupp med dyssynerg avföring definieras som en patient som uppvisar både ≥ 1 fullständig spontan tarmrörelse/vecka och normalisering av dyssynergiskt mönster
12 veckor (långsiktigt)
antalet episoder av fekal inkontinens (FI) för FI-gruppen
Tidsram: 6 veckor (kort sikt)
En responder för FI definieras som en individ som rapporterar minst 50 % minskning av antalet FI-episoder per vecka
6 veckor (kort sikt)
antalet episoder av fekal inkontinens (FI) för FI-gruppen
Tidsram: 12 veckor (långsiktigt)
En responder för FI definieras som en individ som rapporterar minst 50 % minskning av antalet FI-episoder per vecka
12 veckor (långsiktigt)
antalet episoder av urininkontinens (UI) för UI-gruppen
Tidsram: 6 veckor (kort sikt)
En responder för UI definieras som en individ som rapporterar minst 50 % minskning av antalet UI-episoder per vecka
6 veckor (kort sikt)
antalet episoder av urininkontinens (UI) för UI-gruppen
Tidsram: 12 veckor (långsiktigt)
En responder för UI definieras som en individ som rapporterar minst 50 % minskning av antalet UI-episoder per vecka
12 veckor (långsiktigt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringsfrekvens för patienter med dyssynerg avföring och fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Avföringsfrekvens - hur ofta har försökspersoner tarmrörelser.
6 veckor och 12 veckor
avföringskonsistens för patienter med dyssynerg avföring och fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Avföringskonsistens (Bristol Pallskala, 1-7). 1, 2 mycket hård avföring, 3-5 normal, slät avföring och 6-7 vattnig avföring, 1, 2 indikerar förstoppad avföringskonsistens och 6,7 indikerar avföringskonsistens vid diarré
6 veckor och 12 veckor
Antal spontana tarmrörelser (SBM) för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
antal tarmrörelser som försökspersonen känner fullständig evakuering.
6 veckor och 12 veckor
ansträngande ansträngning (skala 1-3) för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
svårighetsgraden av ansträngande ansträngning under tarmrörelse; 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Ju högre poäng desto värre ansträngning.
6 veckor och 12 veckor
Andel patienter som använde digital manöver med avföring för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Krav på digitala manövrar för att åstadkomma evakuering av avföring
6 veckor och 12 veckor
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
PAC-SYM är ett verktyg som kan användas för att förstå svårighetsgraden av patientens förstoppning och hjälpa utredaren att identifiera viktiga symptomområden. En total PAC-SYM-poäng varierar från 0 till 48 med en låg poäng som indikerar färre symtom och av lägre svårighetsgrad.
6 veckor och 12 veckor
Patientbedömning av förstoppning - Livskvalitet (PAC-QoL) för patienter med dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
PAC-QOL-enkäten är underkategoriserad till 4 punkter om fysiska besvär, 8 punkter om psykosociala besvär, 5 punkter om behandlingstillfredsställelse och slutligen 11 punkter om oro och obehag. Svarsval är en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng betyder högre negativa effekter på livskvalitet.
6 veckor och 12 veckor
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Nedre urinvägssymtom Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) för patienter med urininkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
ICIQ-LUTSqol varierar från 19 till 76, med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet.
6 veckor och 12 veckor
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) för patienter med urininkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
ICIQ-UI Short Form är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär för att utvärdera frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen. Det poängsätts på en skala från 0-21.
6 veckor och 12 veckor
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) för patienter med fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
ICIQ-B är ett patientfyllt frågeformulär för att utvärdera symtom på anal inkontinens (inklusive flatusinkontinens) och påverkan på livskvalitet (QoL) i forskning och klinisk praxis över hela världen. ICIQ-B tillhandahåller ett robust mått organiserat i tre domäner, tarmmönster, tarmkontroll och påverkan på livskvalitet i samband med anala inkontinenssymptom. Ytterligare fyra poster ingår som inte ingår i en poäng då de ansågs vara väsentliga extra poster för bedömning, kliniskt och av patienter. Detta frågeformulär kommer att vara till nytta för allmänläkare och läkare på både primär- och sekundärvårdsinstitutioner för att screena för inkontinens, för att få en kort men heltäckande sammanfattning av nivån, påverkan och upplevd orsak till symtom vid inkontinens och för att underlätta diskussioner mellan patient och läkare. Poäng från 1-21 för tarmmönster, 0-28 för tarmkontroll och 0-26 för påverkan på livskvalitet i samband med anala inkontinenssymptom.
6 veckor och 12 veckor
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) för patienter med fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) är en fekal inkontinenspoäng från 0-20; där 0 är perfekt inkontinens och 20 är fullständig inkontinens.
6 veckor och 12 veckor
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) för patienter med fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-bedömt på egenskaper av oavsiktligt tarmläckage: 1: 2 eller fler gånger om dagen och 6: Aldrig några symptom. FISI-poängen varierar mellan 0 och 61 poäng.
6 veckor och 12 veckor
Fekal inkontinens Quality OF Life Scale (FIQOL) för patienter med fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
En 4 frågeformulär som bedömer livskvaliteten med FI-symtom. 2 frågor har skalade frågor: 1 (för det mesta) 4 (ingen av gångerna) och 1 (instämmer helt) 4 (Instämmer inte alls)
6 veckor och 12 veckor
Anal Sphincter Function-Sustained Squeeze Pressure för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Analt fördröjt klämtryck (mm Hg) mått från anal rektal manometristudie jämfört med baslinje.
6 veckor
Analsfinkterfunktion-Analt vilotryck för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Analt vilotryck (mm Hg) mått från anal rektal manometristudie jämfört med baslinje.
6 veckor
Anal Sphincter Function-Squeeze Pressure för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Anal squeeze tryck (mm Hg) mått från anal rektal manometri studie.
6 veckor
Rektal Sensation-First Sensation (luftvolym) för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Under analmanometritestet berättar försökspersonen utredaren när de känner en första känsla av ballongen inuti ändtarmen.
6 veckor
Rektal Sensation- Önskemål att göra avföring för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Under analmanometritestet berättar försökspersonen utredaren när de känner en önskan att göra avföring från ballongen som blåses upp inuti deras ändtarm. (mät i ml luft).
6 veckor
Rektal känsla - brådskande avföring för patienter inom alla tre grupperna
Tidsram: 6 veckor
Under analmanometritestet berättar försökspersonen för utredaren när de känner att det är brådskande att göra avföring från ballongen som blåses upp inuti deras ändtarm. (mät i ml luft).
6 veckor
Rektal Sensation-Maximal tolererbar volym för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Under analmanometritestet berättar försökspersonen utredaren när de känner att de har en maximal tolererbar volym (så mycket som de kan hantera) från ballongen som blåses upp inuti deras ändtarm. (mät i ml luft).
6 veckor
Rektal Compliance för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Bedömd av dv/dp
6 veckor
Amplituder (Millivolts of the nerve) för lumbo-rektal Motor Evoked Potential (MEP) för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Amplituder (Millivolts of the nerve) för lumbo-rektal MEP jämfört med baslinjen för lumbo-rektal MEP-svar.
6 veckor
Amplituder (Millivolts of the nerve) för sacro-rektal Motor Evoked Potential (MEP) för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Amplituder (Millivolts of the nerve) för sacro-rektal MEP Millivolt av nerven för den sakral-rektala MEP jämfört med baslinjen.
6 veckor
MEP-index Området under kurvan för MEP-svaret (Motor Evoked Potential) för patienter inom alla tre grupperna
Tidsram: 6 veckor
Arean under kurvan för MEP-svaret jämfört med baslinjen
6 veckor
Psykologisk funktion Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) ångestenkät för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Enkät som bedömer ångestsymtom. Ställer frågor på skalan 1 (aldrig) och 5 (alltid).
6 veckor
Psykologisk funktion PROMIS Depression Frågeformulär för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär som bedömer depressionssymtom. Ställer frågor på skalan 1 (aldrig) och 5 (alltid).
6 veckor
Psykologisk funktion PROMIS Effektenkät för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär som bedömer själveffektivitet för att hantera symtom. Ställer frågor på skalan 1 (jag är inte alls säker) och 5 (jag är väldigt säker).
6 veckor
Global bedömning av tarmtillfredsställelse för patienter med fekal inkontinens och dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Använder en 7-punkts Likert-skala (1. Betydligt lättad; 7 - betydligt sämre)
6 veckor och 12 veckor
Global Assessment of Bowel Satisfaction-Visual Analog Scale för patienter med fekal inkontinens och dyssynerg avföring
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
0 (frånvarande)-10 (mycket allvarlig) visuell analog skala (VAS)
6 veckor och 12 veckor
Global bedömning av urinsymtom för patienter med urininkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Använder en 7-punkts Likert-skala (1. Betydligt lättad; 7 - betydligt sämre)
6 veckor och 12 veckor
Global Assessment-Visual Analog Skala av urinsymtom för patienter med urininkontinens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
0 (frånvarande)-10 (mycket allvarlig) visuell analog skala (VAS)
6 veckor och 12 veckor
Kostnadseffektivitetsanalys för patienter inom alla 3 grupper
Tidsram: 6 veckor

Sjukhus- och läkarkostnader: Beräknas av sjukhusbyrån och lönen till personalen och fakulteten som krävs för att utföra behandling.

Utrustningskostnader: Kontorsenhet är beroende av sjukhuset medan hem beror på enheterna som tillhandahålls av distributören.

Kostnader för hembehandling: Beroende på timmar som patienten använder i hemmet. Bortfall av arbetslön på grund av tidsbokningar, Restidskostnader & Transportkostnader: Beror på hur långa mil som färdats tur och retur mellan patientens hem, sjukhuset, patientens lön och tidpunkten för besöket.

Notera att lönen per timme (SPH) togs från Bureau of Labor and Statistics webbplats (2007 dollar) med hjälp av patientens arbetsbeskrivning som dokumenterats i deras elektroniska journal och deras hemvist.

6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera