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排便失调、大便失禁和尿失禁的家庭生物反馈疗法 (Bioanatoner)

2023年3月14日 更新者:Satish Rao、Augusta University

排便失调、大便失禁和尿失禁的家庭生物反馈疗法:随机研究

生物反馈疗法是治疗排便失调和便秘、尿失禁 (UI) 和大便失禁 (FI) 患者的有效治疗方法。 它是劳动密集型的,成本高,需要多次办公室或医院就诊,社区中的绝大多数患者不容易获得,而且许多保险公司也不承保。

本研究的目的是

  1. 通过评估无线肛门直肠生物反馈设备以及基于手机应用程序和语音引导的家庭生物反馈训练系统的有效性和安全性,评估便秘和排便失调或漏尿或漏粪患者的家庭生物反馈疗法
  2. 比较家庭生物反馈治疗系统与护理标准、办公室生物反馈治疗的有效性和安全性
  3. 评估家庭生物反馈疗法的成本效益。

研究概览

详细说明

生物反馈疗法是治疗便秘和排便失调、尿失禁和大便失禁患者的有效治疗方法,这些问题影响了美国 25% 的人口。 然而,它是劳动密集型的,成本高,需要多次办公室或医院就诊,社区中的绝大多数患者无法广泛使用,并且许多保险公司也不承保。 因此,当务之急是开发一种可以在家中进行的更实用的生物反馈治疗计划。 我们之前的研究表明,家庭生物反馈训练与基于办公室的训练一样有用,对于便秘伴协同失调和大便失禁都是如此。 然而,这些研究是使用较旧的技术进行的,其中包括放置连接到手持式监视器的肛门探针,该监视器带有液晶显示屏,闪烁的灯光指示肛门压力的变化。 然而,这些方法繁琐且不便于用户使用。 此外,市场上没有用于失调排便的家用生物反馈系统。

使用基于手机应用程序的应用程序的较新数字技术的出现,与传统的液晶显示 (LCD) 灯和计算机显示器相比,具有实时动画和肛门直肠解剖变化的图片显示,如果采用,可以极大地提高我们提供生物反馈培训的能力. 此外,在生物反馈操作过程中,人体解剖学的交互式图像既动态又实时变化,与显示许多患者难以理解的压力或肌电图 (EMG) 变化的线描相比,可以证明是一个重大进步。 这些动画实时图像可以使患者形象化并直接与导致他们的肠道或泌尿系统问题的肛门或直肠或骨盆底肌肉功能障碍联系起来。 此外,蓝牙技术的使用将使压力变化从体内无线传输到手机显示系统,避免了将探头与手持设备连接以查看变化的麻烦。 此外,使用手机应用程序 (APP) 提供语音指导说明的能力将提供一个结构化的治疗计划,说明如何在家中进行生物反馈训练,这反映了办公室生物反馈训练。 一个带气球的 3 传感器电子肛门直肠探头将被放置在直肠中以评估肛门和直肠压力,这将与手机应用程序进行无线通信。 这种新的家庭生物反馈系统可以显着改进我们目前进行生物反馈训练的方法。

我们的具体目标是:1) 测试无线肛门直肠探针的可行性、有效性和安全性,以及基于手机应用程序和蓝牙接口的语音引导家庭生物反馈训练系统。 2) 比较家庭生物反馈疗法与护理室生物反馈疗法治疗失调性便秘、大便失禁和尿失禁患者的疗效和安全性; 3) 在 3 个患者队列中检查和比较家庭生物反馈疗法与办公室生物反馈疗法的成本效益。

我们的总体假设是家庭生物反馈疗法 (HBT) 不劣于办公室生物反馈疗法 (OBT),但对便秘和排便失调、大便失禁患者的管理更友好、易于管理且成本效益更高和尿失禁。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Satish Rao, MD, PhD
  • 电话号码:706-721-2239
  • 邮箱srao@augusta.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 便秘和排便失调患者的纳入标准

    1. 最低年龄 18 岁
    2. 符合功能性便秘的罗马 IV 标准(以下 6 种症状中的 2 种以上)且前瞻性大便日记中症状发作时间为 6 个月
  • 25% 的排便用力 (BM)
  • 块状或硬便(布里斯托尔粪便量表 2 中的第 1 表),含 25% 的 BM
  • BM 25%时有排空不全的感觉
  • 25% BM的肛门直肠阻塞/阻塞感
  • 用 25% BM 促进排便的手动操作
  • < 每周自发排便 3 次。患者必须在反复尝试排便时表现出排便失调(I-IV 型),定义为肛门括约肌压力反常增加(肛门收缩),或松弛度小于 20%肛门直肠测压期间的静息肛门括约肌压力或推进力不足。

    • 肛门直肠测压法显示排便失调模式加上以下一项或多项标准:
    • 无法在 1 分钟内排出人造粪便(50 mL 充水气球)。
    • 无线动力胶囊的结肠传输时间延长(>59 小时)或结肠传输研究中保留的标记物超过 5 个。
    • 在排粪造影期间无法排空或保留 ≥ 50% 的钡。

大便失禁患者的纳入标准

  1. 最低年龄 18 岁
  2. 大便失禁反复发作六个月
  3. 无结肠粘膜病
  4. 在为期两周的前瞻性大便日记中,患者报告每周至少发生一次大便失禁

尿失禁患者的纳入标准

  1. 最低年龄 18 岁
  2. 尿失禁反复发作三个月
  3. 压力性、急迫性或混合性尿失禁,在 14 天的尿失禁日记中至少有 2 次尿失禁发作

排除标准:

  • 便秘和排便失调患者的排除标准

    1. 通过结肠镜检查或钡灌肠以及常规血液学、生化和甲状腺功能测试评估可能导致便秘的结构或代谢疾病的证据
    2. 过去 2 周内使用阿片类药物
    3. 严重的心脏或肾脏疾病
    4. 多发性硬化症或中风等神经系统疾病
    5. 直肠脱垂或活动性肛裂
    6. 便秘和腹泻的交替模式
    7. 孕妇或哺乳母亲
  • 大便失禁患者的排除标准 严重腹泻且 Bristol 粪便稠度≥ 6 型 2. 服用阿片类药物(稳定剂量 > 3 个月除外) 3. 活动性抑郁症 4. 合并症、严重心脏病、慢性肾功能衰竭或严重慢性阻塞性肺病(COPD) 5. 溃疡性和克罗恩氏结肠炎 6. 直肠脱垂或活动性肛裂 7. 孕妇或哺乳期妇女
  • 尿失禁患者的排除标准

    1. 持续漏尿
    2. 活动性抑郁症
    3. 合并症、严重心脏病、慢性肾功能衰竭或严重慢性阻塞性肺病
    4. 直肠脱垂或活动性肛裂
    5. 孕妇或哺乳母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭生物反馈疗法 (HBT)
  1. 便秘和排便失调患者的 HBT:
  2. FI 患者的 HBT
  3. UI 患者的 HBT

建议所有患者每天至少练习一次或两次 HBT,持续六周。

患者将获得家庭生物反馈设备,让他们带回家并每天至少进行两次生物反馈练习,持续六周的治疗。

  1. 便秘和排便失调患者的 HBT:

    患者将参加一节关于如何使用该设备的培训,然后在家中进行为期 6 周的每日培训。 将探头放入直肠后,患者坐在马桶上,激活智能手机应用程序,并按照语音指导进行横膈膜呼吸练习和推动动作,有/没有球囊扩张。

  2. FI 患者的 HBT:

    受试者将接受有关如何使用家庭训练设备和探头放置的培训。 患者将被要求遵循一系列语音指导,包括在 25 分钟内进行短时和长时挤压动作。

  3. UI 患者的 HBT:

UI 患者也将遵循上面针对 FI 患者编写的说明方案。

有源比较器:办公室生物反馈疗法 (OBT)
  1. 便秘和排便失调患者的 OBT。
  2. FI 患者的 OBT。
  3. UI 患者的 OBT。

所有患者都将在六周内每周一次接受办公室生物反馈。

患者将在六周内每周接受一次传统的办公室生物反馈。

  1. 便秘和排便失调患者的 OBT:

    患者将收到有关横膈膜呼吸技术的说明。 然后患者坐在马桶上,推力与肛门和骨盆底放松之间的协调由治疗师纠正。 患者将收到治疗师的视觉和口头反馈指示。

  2. FI 患者的 OBT:

    患者将学习凯格尔运动和腹肌锻炼。 视觉和口头反馈技术用于加强演习。 指示患者挤压并尽可能长时间地保持这种挤压。

  3. UI 患者的 OBT:

生物反馈训练是使用上述 FI 训练的协议和目标进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便失调患者每周完全自发排便次数(CSBM)
大体时间:6周(短期)
协同失调排便组的反应者被定义为表现出≥ 1 次完全自发排便/周和协同失调模式正常化的受试者
6周(短期)
排便失调患者每周完全自发排便次数(CSBM)
大体时间:12周(长期)
协同失调排便组的反应者被定义为表现出≥ 1 次完全自发排便/周和协同失调模式正常化的受试者
12周(长期)
大便失禁 (FI) 组的大便失禁次数
大体时间:6周(短期)
FI 的响应者定义为报告每周 FI 发作次数至少减少 50% 的个人
6周(短期)
大便失禁 (FI) 组的大便失禁次数
大体时间:12周(长期)
FI 的响应者定义为报告每周 FI 发作次数至少减少 50% 的个人
12周(长期)
UI 组的尿失禁 (UI) 发作次数
大体时间:6周(短期)
UI 响应者定义为报告每周 UI 发作次数至少减少 50% 的个人
6周(短期)
UI 组的尿失禁 (UI) 发作次数
大体时间:12周(长期)
UI 响应者定义为报告每周 UI 发作次数至少减少 50% 的个人
12周(长期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便失调和大便失禁患者的大便频率
大体时间:6周和12周
大便频率——受试者排便的频率。
6周和12周
排便失调和大便失禁患者的粪便稠度
大体时间:6周和12周
粪便稠度(布里斯托尔粪便量表,1-7)。 1、2 大便很硬,3-5 正常、光滑,6-7 为水样便,1、2 表示便秘大便,6,7 表示腹泻大便
6周和12周
排便失调患者的自发排便次数 (SBM)
大体时间:6周和12周
受试者感觉完全排空的排便次数。
6周和12周
排便失调患者用力(1-3 级)
大体时间:6周和12周
排便时用力的严重程度; 1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度。 分数越高,紧张程度越差。
6周和12周
排便失调患者使用数字化排便的患者比例
大体时间:6周和12周
完成粪便排出的数字操作要求
6周和12周
排便失调患者的便秘症状患者评估 (PAC-SYM)
大体时间:6周和12周
PAC-SYM 是一种工具,可用于了解患者便秘的严重程度并帮助调查人员确定关键症状区域。 PAC-SYM 总分范围为 0 至 48,分数低表示症状较少且严重程度较低。
6周和12周
便秘患者评估 - 排便失调患者的生活质量 (PAC-QoL)
大体时间:6周和12周
PAC-QOL 问卷分为 4 个身体不适项目、8 个心理社会不适项目、5 个治疗满意度项目以及最后 11 个忧虑和不适项目。 反应选择是从 0 到 4 的李克特量表。得分越高意味着对生活质量的负面影响越大。
6周和12周
尿失禁患者下尿路症状生活质量国际咨询会(ICIQ-LUTSqol)
大体时间:6周和12周
ICIQ-LUTSqol 的范围从 19 到 76,值越大表明对生活质量的影响越大。
6周和12周
针对尿失禁患者的尿失禁问卷国际咨询 - 尿失禁简表 (ICIQ-UI SF)
大体时间:6周和12周
ICIQ-UI 简表是一份简短且心理测量稳健的患者填写问卷,用于评估全世界研究和临床实践中男性和女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。 它的评分范围为 0-21。
6周和12周
大便失禁患者肠道失禁问卷国际咨询 (ICIQ-B)
大体时间:6周和12周
ICIQ-B 是一份由患者填写的问卷,用于评估肛门失禁(包括排气失禁)的症状以及对全世界研究和临床实践中生活质量 (QoL) 的影响。 ICIQ-B 提供了一个强有力的衡量标准,分为三个领域:排便模式、排便控制以及对与肛门失禁症状相关的生活质量的影响。 还包括四个其他项目,它们不构成分数的一部分,因为它们被认为是临床和患者评估的基本额外项目。 这份调查问卷将有助于初级和二级保健机构的全科医生和临床医生筛查失禁,获得关于失禁症状的程度、影响和感知原因的简短而全面的总结,并促进患者与临床医生的讨论。 排便模式得分为 1-21,排便控制得分为 0-28,肛门失禁症状对生活质量的影响得分为 0-26。
6周和12周
大便失禁患者的大便失禁严重性疼痛 (FISS)
大体时间:6周和12周
大便失禁严重程度评分系统 (CCIS) 是大便失禁评分从 0-20;其中 0 是完全失禁,20 是完全失禁。
6周和12周
大便失禁患者的大便失禁严重程度指数 (FISI)
大体时间:6周和12周
大便失禁严重程度指数 (FISI) - 根据意外肠漏的特征进行评估:1:每天 2 次或更多次,6:从未出现任何症状。 FISI 分数介于 0 到 61 分之间。
6周和12周
大便失禁患者的大便失禁生活质量量表 (FIQOL)
大体时间:6周和12周
一份包含 4 个问题的问卷,用于评估 FI 症状的生活质量。 2 个问题有尺度问题:1(大部分时间)4(没有时间)和 1(强烈同意)4(强烈不同意)
6周和12周
所有 3 组患者的肛门括约肌功能持续挤压压力
大体时间:6周
与基线相比,肛门直肠测压研究测量的肛门持续挤压压力 (mm Hg)。
6周
所有 3 组患者的肛门括约肌功能-肛门静息压
大体时间:6周
与基线相比,肛门直肠测压研究测量的肛门静息压 (mm Hg)。
6周
所有 3 组患者的肛门括约肌功能挤压压力
大体时间:6周
从肛门直肠测压研究中测量肛门挤压压力 (mm Hg)。
6周
所有 3 组患者的直肠感觉 - 第一感觉(空气量)
大体时间:6周
在肛门测压测试中,当他们第一次感觉到直肠内有气球时,受试者会告诉调查员。
6周
直肠感觉 - 所有 3 组患者都希望排便
大体时间:6周
在肛门测压测试期间,受试者告诉调查员他们什么时候感到有排便的欲望,因为气球在他们的直肠内膨胀。 (以 mL 空气为单位)。
6周
所有 3 组患者的直肠感觉 - 排便紧迫感
大体时间:6周
在肛门测压测试期间,受试者告诉调查员当他们感到有排便的紧迫感时,气球会在他们的直肠内膨胀。 (以 mL 空气为单位)。
6周
所有 3 组患者的直肠感觉 - 最大耐受量
大体时间:6周
在肛门测压测试期间,受试者告诉调查员他们何时感觉直肠内膨胀的气球达到最大可容忍体积(尽可能多)。 (以 mL 空气为单位)。
6周
所有 3 组患者的直肠顺应性
大体时间:6周
由 dv/dp 评估
6周
所有 3 组患者的腰直肠运动诱发电位 (MEP) 的振幅(神经毫伏)
大体时间:6周
与腰直肠 MEP 反应的基线相比,腰直肠 MEP 的振幅(神经毫伏)。
6周
所有 3 组患者的骶直肠运动诱发电位 (MEP) 的振幅(神经毫伏)
大体时间:6周
骶直肠 MEP 的振幅(神经毫伏) 与基线相比,骶直肠 MEP 的神经毫伏。
6周
MEP 指数 所有 3 组患者的运动诱发电位 (MEP) 反应曲线下面积
大体时间:6周
与基线相比,MEP 响应曲线下的面积
6周
所有 3 组患者的心理功能患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑问卷
大体时间:6周
评估焦虑症状的问卷。 按照 1(从不)和 5(总是)的等级提问。
6周
3组患者心理功能PROMIS抑郁问卷
大体时间:6周
评估抑郁症状的问卷。 按照 1(从不)和 5(总是)的等级提问。
6周
所有 3 组患者的心理功能 PROMIS 疗效问卷
大体时间:6周
评估自我效能管理症状的问卷。 按照 1(我一点也不自信)和 5(我非常自信)的等级提问。
6周
大便失禁和排便失调患者肠道满意度的整体评估
大体时间:6周和12周
使用 7 点李克特量表 (1. 大大松了一口气; 7-相当糟糕)
6周和12周
大便失禁和排便失调患者肠道满意度的整体评估-视觉模拟量表
大体时间:6周和12周
0(缺席)-10(非常严重)点视觉模拟量表 (VAS)
6周和12周
尿失禁患者泌尿系统症状的整体评估
大体时间:6周和12周
使用 7 点李克特量表 (1. 大大松了一口气; 7-相当糟糕)
6周和12周
尿失禁患者泌尿系统症状的整体评估-视觉模拟量表
大体时间:6周和12周
0(缺席)-10(非常严重)点视觉模拟量表 (VAS)
6周和12周
所有 3 组患者的成本效益分析
大体时间:6周

医院和医生费用:由医院局和进行治疗所需的教职员工的工资估算。

设备成本:办公设备取决于医院,家庭设备取决于经销商提供的设备。

家庭治疗费用:取决于患者在家中使用的时间。 由于预约而损失的工作工资、旅行时间成本和交通成本:取决于患者家、医院之间的往返里程、患者的工资和就诊时间。

值得注意的是,每小时工资 (SPH) 是从劳工统计局网站(2007 年美元)获取的,使用了患者电子病历中记录的工作描述和居住州。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月27日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

家庭生物反馈疗法的临床试验

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