- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771597
Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens (Bioanatoner)
Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens: randomisert studie
Biofeedback-terapi er en effektiv behandling for pasienter med dyssynergisk avføring og forstoppelse, urininkontinens (UI) og fekal inkontinens (FI). Det er arbeidskrevende, kostbart, krever flere kontor- eller sykehusbesøk, er ikke lett tilgjengelig for det store flertallet av pasienter i samfunnet, og dekkes ikke av mange forsikringsselskaper.
Hensikten med denne studien er å
- Evaluer hjemmebiofeedback-terapi for pasienter med enten forstoppelse og dyssynergisk avføring eller urinlekkasje eller avføringslekkasje ved å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trådløs anorektal biofeedback-enhet, og et mobiltelefon-app-basert og stemmestyrt hjemmebiofeedback-treningssystem
- For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hjemmebiofeedback-terapisystemet med standarden for omsorg, kontorbiofeedback-terapi
- For å vurdere kostnadseffektiviteten til hjemmebiofeedbackterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biofeedback-terapi er en effektiv behandling for håndtering av pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring, urininkontinens og fekal inkontinens, problemer som påvirker 25 % av befolkningen i USA. Det er imidlertid arbeidskrevende, kostbart, krever flere kontor- eller sykehusbesøk, er ikke allment tilgjengelig for det store flertallet av pasienter i samfunnet, og dekkes ikke av mange forsikringsselskaper. Det er derfor viktig at det utvikles et mer pragmatisk biofeedback-behandlingsprogram som kan administreres hjemme. Våre tidligere studier har vist at hjemmetrening i biofeedback kan være like nyttig som kontorbasert trening, både ved forstoppelse med dyssynergi og fekal inkontinens. Disse studiene ble imidlertid utført med eldre teknologi som inkluderte plassering av analprober koblet til håndholdte monitorer med en flytende krystall-skjerm av blinkende lys som indikerer endringer i analtrykk. Disse metodene er imidlertid tungvinte og ikke brukervennlige. Videre er det ikke noe kommersielt tilgjengelig hjemmebiofeedback-system for dyssynergisk avføring.
Fremkomsten av nyere digital teknologi som bruker mobiltelefon-app-baserte applikasjoner, med sanntidsanimasjoner og billedvisninger av anorektale anatomiske endringer enn de tradisjonelle LCD-lysene og dataskjermene, hvis de tas i bruk, kan forbedre vår evne til å gi biofeedback-trening enormt. . Dessuten kan de interaktive bildene av den menneskelige anatomien som både er dynamiske og endres i sanntid under biofeedback-manøvrene vise seg å være et betydelig fremskritt i forhold til linjesporinger som viser trykk- eller elektromyogram (EMG) endringer som mange pasienter finner det vanskelig å forstå. Disse animerte sanntidsbildene kan gjøre det mulig for pasienten å visualisere og koble direkte til deres anal- eller rektal- eller bekkenbunnsmuskeldysfunksjon som forårsaker tarm- eller urinproblemene. Bruken av Bluetooth-teknologi vil også muliggjøre trådløs overføring av trykkendringene fra innsiden av kroppen til et mobiltelefondisplaysystem, og unngår problemer med å koble en sonde til en håndholdt enhet for å se endringer. Videre vil muligheten til å gi stemmeveilede instruksjoner ved hjelp av mobiltelefonapplikasjonen (APP) gi et strukturert behandlingsprogram for hvordan man utfører biofeedback-trening hjemme som gjenspeiler biofeedback-treningen på kontoret. En elektronisk anorektal sonde med 3 sensorer med ballong vil bli plassert i endetarmen for vurdering av anal- og rektaltrykk, og denne vil kommunisere trådløst med mobilappen. Dette nye hjemmebiofeedback-systemet kan forbedre vår nåværende metode for å utføre biofeedback-trening betydelig.
Våre spesifikke mål er: 1) Å teste gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en trådløs anorektal sonde, og et mobiltelefon-app-basert og Bluetooth-grensesnitt, stemmestyrt hjemmebiofeedback-treningssystem. 2) Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hjemmebiofeedbackterapi med standard biofeedbackbehandling på kontoret for behandling av pasienter med dyssynergisk forstoppelse, fekal inkontinens og urininkontinens; 3) Å undersøke og sammenligne kostnadseffektiviteten av hjemmebiofeedbackterapi med kontorbiofeedbackterapi, i hver av de 3 pasientkohortene.
Vår overordnede hypotese er at Home Biofeedback Therapy (HBT) ikke er dårligere enn Office-Biofeedback Therapy (OBT), men er mer brukervennlig, enkel å administrere og kostnadseffektiv for behandling av pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satish Rao, MD, Phd
- Telefonnummer: 706-721-2239
- E-post: srao@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bianca Marsh, BS
- Telefonnummer: 706-446-5765
- E-post: bmarsh@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Satish Rao, MD, Phd
- Telefonnummer: 706-721-2239
- E-post: srao@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Bianca Marsh, BS
- Telefonnummer: 706-446-5765
- E-post: bmarsh@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter med obstipasjon og dyssynerg avføring
- Minimumsalder på 18 år
- Møt Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse (≥ 2 av følgende 6 symptomer) med symptomdebut på 6 måneder på prospektiv avføringsdagbok
- Anstrengelse med 25 % av avføringen (BM)
- Klumpete eller hard avføring (form 1 av 2 på Bristol Stool Scale) med 25 % av BM
- Følelse av ufullstendig evakuering med 25 % av BM
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering med 25 % av BM
- Manuelle manøvrer for å lette avføring med 25 % av BM
< 3 spontane avføringer per uke 3. Pasienter må demonstrere dyssynergisk avføringsmønster (Type I-IV), under gjentatte forsøk på avføring, og definert som en paradoksal økning i analsfinktertrykket (anal sammentrekning), eller mindre enn 20 % avslapning av det hvilende analsfinktertrykket, eller utilstrekkelige fremdriftskrefter under anorektal manometri.
- Dyssynergisk avføringsmønster på anorektal manometri pluss ett eller flere av følgende kriterier:
- Manglende evne til å utvise en kunstig avføring (50 ml vannfylt ballong) innen 1 minutt.
- Forlenget kolonpassasjetid på trådløs motilitetskapsel (>59 timer) eller >5 markører beholdt på en kolontransitstudie.
- Manglende evne til å evakuere eller ≥ 50 % retensjon av barium under defekografi.
Inklusjonskriterier for pasienter med fekal inkontinens
- Minimumsalder på 18 år
- Tilbakevendende episoder med fekal inkontinens i seks måneder
- Ingen tykktarmsslimhinnesykdom
- På en to ukers, prospektiv avføringsdagbok, rapporterer pasienten minst én episode med fekal inkontinens per uke
Inklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens
- Minimumsalder på 18 år
- Tilbakevendende episoder med urininkontinens i tre måneder
- Stress, trang eller blandet urininkontinens, med minst 2 episoder med urininkontinens i en 14-dagers urininkontinensdagbok
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasienter med obstipasjon og dyssynerg avføring
- Bevis på strukturell eller metabolsk sykdom som kan forårsake forstoppelse, vurdert ved koloskopi eller bariumklyster og rutinemessige hematologiske, biokjemiske og skjoldbruskfunksjonstester
- Bruk av opioider i løpet av de siste 2 ukene
- Alvorlig hjerte- eller nyresykdom
- Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose eller hjerneslag
- Rektal prolaps eller aktive analfissurer
- Vekslende mønster av forstoppelse og diaré
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Eksklusjonskriterier for pasienter med fekal inkontinens Alvorlig diaré med Bristol Avføringskonsistens ≥ Type 6 2. På opioider (unntatt ved stabile doser > 3 måneder) 3. Aktiv depresjon 4. Komorbide sykdommer, alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller alvorlig kronisk obstruktiv pulmonal obstruksjon (KOLS) 5. Ulcerøs og Crohns kolitt 6. Rektal prolaps eller aktiv analfissur 7. Gravide kvinner eller ammende mødre
Eksklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens
- Kontinuerlig urinlekkasje
- Aktiv depresjon
- Komorbide sykdommer, alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller alvorlig KOLS
- Rektal prolaps eller aktiv analfissur
- Gravide kvinner eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebiofeedback-terapi (HBT)
Alle pasienter vil bli bedt om å trene HBT minst én eller to ganger daglig i seks uker. |
Pasienter vil bli gitt hjem biofeedback-enhet for å ta med hjem og trene biofeedback-øvelser minst to ganger om dagen i seks uker med terapi.
Instruksjonsprotokollen som skrevet ovenfor for pasienter med FI vil også bli fulgt for UI-pasienter. |
|
Aktiv komparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
Alle pasienter vil motta biofeedback fra kontoret, en gang i uken, over seks uker. |
Pasienter vil motta tradisjonell kontorbiofeedback, en gang ukentlig, over seks uker.
Biofeedback-trening utføres ved å bruke protokollen og målene som beskrevet ovenfor for FI-trening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplette spontane avføringer (CSBM) per uke for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
|
En responder for dyssynergisk avføringsgruppe er definert som en person som viser både ≥ 1 fullstendig spontan avføring/uke og normalisering av dyssynergisk mønster
|
6 uker (kort sikt)
|
|
Antall komplette spontane avføringer (CSBM) per uke for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
|
En responder for dyssynergisk avføringsgruppe er definert som en person som viser både ≥ 1 fullstendig spontan avføring/uke og normalisering av dyssynergisk mønster
|
12 uker (lang sikt)
|
|
antall episoder med fekal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
|
En responder for FI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall FI-episoder
|
6 uker (kort sikt)
|
|
antall episoder med fekal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
|
En responder for FI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall FI-episoder
|
12 uker (lang sikt)
|
|
antall episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
|
En responder for UI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall UI-episoder
|
6 uker (kort sikt)
|
|
antall episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
|
En responder for UI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall UI-episoder
|
12 uker (lang sikt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføringsfrekvens for pasienter med dyssynerg avføring og fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Avføringsfrekvens - hvor ofte har forsøkspersoner avføring.
|
6 uker og 12 uker
|
|
avføringskonsistens for pasienter med dyssynerg avføring og fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Krakkkonsistens (Bristol Stool-skala, 1-7). 1, 2 veldig hard avføring, 3- 5 normal, glatt avføring og 6-7 vannaktig avføring, 1, 2 indikerer forstoppet avføringskonsistens og 6,7 indikerer avføringskonsistens ved diaré
|
6 uker og 12 uker
|
|
Antall spontane avføringer (SBM) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
antall avføringer som forsøkspersonen føler fullstendig evakuering.
|
6 uker og 12 uker
|
|
anstrengende innsats (1-3 skala) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
alvorlighetsgraden av anstrengende innsats under avføring; 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Jo høyere poengsum, desto verre belastning.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Andel pasienter som brukte digital manøver med avføring for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Krav om digitale manøvrer for å oppnå evakuering av avføring
|
6 uker og 12 uker
|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
PAC-SYM er et verktøy som kan brukes til å forstå alvorlighetsgraden av pasientens forstoppelse og hjelpe etterforskeren med å identifisere viktige symptomområder.
En total PAC-SYM-skåre varierer fra 0 til 48 med en lav skåre som indikerer færre symptomer og av lavere alvorlighetsgrad.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Pasientvurdering av obstipasjon - livskvalitet (PAC-QoL) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
PAC-QOL-spørreskjemaet er underkategorisert til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykososialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshet, og til slutt 11 punkter om bekymringer og ubehag.
Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skår betyr høyere negative effekter på livskvalitet.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
ICIQ-LUTSqol varierer fra 19 til 76, med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet.
|
6 uker og 12 uker
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Det skåres på en skala fra 0-21.
|
6 uker og 12 uker
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
ICIQ-B er et pasientutfylt spørreskjema for å evaluere symptomer på anal inkontinens (inkludert flatusinkontinens) og innvirkning på livskvalitet (QoL) i forskning og klinisk praksis over hele verden.
ICIQ-B gir et robust mål organisert i tre domener, tarmmønster, tarmkontroll og innvirkning på livskvalitet assosiert med analinkontinenssymptomer.
Ytterligere fire elementer er inkludert som ikke inngår i en poengsum da de ble ansett som essensielle ekstra elementer for vurdering, klinisk og av pasienter.
Dette spørreskjemaet vil være nyttig for allmennleger og klinikere i både primær- og sekundærinstitusjoner for å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivå, virkning og opplevd årsak til symptomer på inkontinens og for å lette pasient-kliniker-diskusjoner.
Poeng fra 1-21 for tarmmønster, 0-28 for tarmkontroll og 0-26 for innvirkning på livskvalitet assosiert med analinkontinenssymptomer.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fekal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-vurdert på karakteristikker av utilsiktet tarmlekkasje: 1: 2 eller flere ganger om dagen og 6: Aldri noe symptom.
FISI-poengsummen varierer mellom 0 og 61 poeng.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Fecal Incontinence Quality OF Life Scale (FIQOL) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Et spørreskjema med 4 spørsmål som vurderer livskvaliteten med FI-symptomer.
2 spørsmål har skalert spørsmål: 1 (mesteparten av tiden) 4 (ingen av gangene) og 1 (helt enig) 4 (helt uenig)
|
6 uker og 12 uker
|
|
Anal sphincter Function-Sustained Squeeze Pressure for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Anal vedvarende klemtrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
|
Analsfinkterfunksjon-Anal hviletrykk for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Anal hviletrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
|
Anal sphincter Function-Squeeze Pressure for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Anal klemtrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie.
|
6 uker
|
|
Rektal Sensation-First Sensation (luftvolum) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler en første følelse av ballongen inne i endetarmen.
|
6 uker
|
|
Rektal sensasjon- Ønske om å gjøre avføring for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Under anal manometri-testen forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler et ønske om å gjøre avføring fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen.
(mål i ml luft).
|
6 uker
|
|
Rektal sensasjon - haster med avføring for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler at det haster med å gjøre avføring fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen.
(mål i ml luft).
|
6 uker
|
|
Rektal sensasjon - Maksimalt tolererbart volum for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler at de har et maksimalt tolerabelt volum (så mye de kan håndtere) fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen.
(mål i ml luft).
|
6 uker
|
|
Rektal Compliance for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert av dv/dp
|
6 uker
|
|
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektal Motor Evoked Potential (MEP) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektal MEP sammenlignet med baseline for lumbo-rektale MEP-responser.
|
6 uker
|
|
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sakro-rektalt motorisk fremkalt potensial (MEP) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sakro-rektal MEP Millivolt av nerven for sakral-rektal MEP sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
|
MEP-indeks Området under kurven for MEP-responsen (Motor Evoked Potential) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Arealet under kurven for MEP-responsen sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
|
Psykologisk funksjon Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstspørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som vurderer angstsymptomer.
Stiller spørsmål på en skala fra 1 (aldri) og 5 (alltid).
|
6 uker
|
|
Psykologisk funksjon PROMIS Depresjonsspørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer.
Stiller spørsmål på en skala fra 1 (aldri) og 5 (alltid).
|
6 uker
|
|
Psykologisk funksjon PROMIS Effekt Spørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som vurderer selveffektivitet for å håndtere symptomer.
Stiller spørsmål på en skala fra 1 (jeg er ikke i det hele tatt selvsikker) og 5 (jeg er veldig trygg).
|
6 uker
|
|
Global vurdering av tarmtilfredshet for pasienter med fekal inkontinens og dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1.
Betydelig lettet; 7-betraktelig verre)
|
6 uker og 12 uker
|
|
Global vurdering av tarmtilfredshet-Visual Analog Scale for pasienter med fekal inkontinens og dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
0 (fraværende)-10 (svært alvorlig) punkt visuell analog skala (VAS)
|
6 uker og 12 uker
|
|
Global vurdering av urinsymptomer for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1.
Betydelig lettet; 7-betraktelig verre)
|
6 uker og 12 uker
|
|
Global Assessment-Visual Analog Scale of urinary symptomer for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
0 (fraværende)-10 (svært alvorlig) punkt visuell analog skala (VAS)
|
6 uker og 12 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Sykehus- og legekostnader: Anslås av sykehuskontoret og lønnen til personalet og fakultetet som kreves for å utføre behandling. Utstyrskostnader: Kontorutstyr er avhengig av sykehuset mens hom avhenger av enhetene levert av distributøren. Hjemmebehandlingskostnader: Avhengig av timebruk pasienten har hjemme. Tap av arbeidslønn på grunn av avtaler, reisetidskostnader og transportkostnader: Avhenger av antall rundtursmiler tilbakelagt mellom pasientens hjem, sykehuset, lønnen til pasienten og besøkstidspunktet. Det er verdt å merke seg at timelønnen (SPH) ble hentet fra Bureau of Labor and Statistics nettsted (2007 dollar) ved å bruke pasientens stillingsbeskrivelse som dokumentert i deres elektroniske journal og deres bostedsstat. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1739484
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .