Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens (Bioanatoner)

14. mars 2023 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University

Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens: randomisert studie

Biofeedback-terapi er en effektiv behandling for pasienter med dyssynergisk avføring og forstoppelse, urininkontinens (UI) og fekal inkontinens (FI). Det er arbeidskrevende, kostbart, krever flere kontor- eller sykehusbesøk, er ikke lett tilgjengelig for det store flertallet av pasienter i samfunnet, og dekkes ikke av mange forsikringsselskaper.

Hensikten med denne studien er å

  1. Evaluer hjemmebiofeedback-terapi for pasienter med enten forstoppelse og dyssynergisk avføring eller urinlekkasje eller avføringslekkasje ved å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trådløs anorektal biofeedback-enhet, og et mobiltelefon-app-basert og stemmestyrt hjemmebiofeedback-treningssystem
  2. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hjemmebiofeedback-terapisystemet med standarden for omsorg, kontorbiofeedback-terapi
  3. For å vurdere kostnadseffektiviteten til hjemmebiofeedbackterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biofeedback-terapi er en effektiv behandling for håndtering av pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring, urininkontinens og fekal inkontinens, problemer som påvirker 25 % av befolkningen i USA. Det er imidlertid arbeidskrevende, kostbart, krever flere kontor- eller sykehusbesøk, er ikke allment tilgjengelig for det store flertallet av pasienter i samfunnet, og dekkes ikke av mange forsikringsselskaper. Det er derfor viktig at det utvikles et mer pragmatisk biofeedback-behandlingsprogram som kan administreres hjemme. Våre tidligere studier har vist at hjemmetrening i biofeedback kan være like nyttig som kontorbasert trening, både ved forstoppelse med dyssynergi og fekal inkontinens. Disse studiene ble imidlertid utført med eldre teknologi som inkluderte plassering av analprober koblet til håndholdte monitorer med en flytende krystall-skjerm av blinkende lys som indikerer endringer i analtrykk. Disse metodene er imidlertid tungvinte og ikke brukervennlige. Videre er det ikke noe kommersielt tilgjengelig hjemmebiofeedback-system for dyssynergisk avføring.

Fremkomsten av nyere digital teknologi som bruker mobiltelefon-app-baserte applikasjoner, med sanntidsanimasjoner og billedvisninger av anorektale anatomiske endringer enn de tradisjonelle LCD-lysene og dataskjermene, hvis de tas i bruk, kan forbedre vår evne til å gi biofeedback-trening enormt. . Dessuten kan de interaktive bildene av den menneskelige anatomien som både er dynamiske og endres i sanntid under biofeedback-manøvrene vise seg å være et betydelig fremskritt i forhold til linjesporinger som viser trykk- eller elektromyogram (EMG) endringer som mange pasienter finner det vanskelig å forstå. Disse animerte sanntidsbildene kan gjøre det mulig for pasienten å visualisere og koble direkte til deres anal- eller rektal- eller bekkenbunnsmuskeldysfunksjon som forårsaker tarm- eller urinproblemene. Bruken av Bluetooth-teknologi vil også muliggjøre trådløs overføring av trykkendringene fra innsiden av kroppen til et mobiltelefondisplaysystem, og unngår problemer med å koble en sonde til en håndholdt enhet for å se endringer. Videre vil muligheten til å gi stemmeveilede instruksjoner ved hjelp av mobiltelefonapplikasjonen (APP) gi et strukturert behandlingsprogram for hvordan man utfører biofeedback-trening hjemme som gjenspeiler biofeedback-treningen på kontoret. En elektronisk anorektal sonde med 3 sensorer med ballong vil bli plassert i endetarmen for vurdering av anal- og rektaltrykk, og denne vil kommunisere trådløst med mobilappen. Dette nye hjemmebiofeedback-systemet kan forbedre vår nåværende metode for å utføre biofeedback-trening betydelig.

Våre spesifikke mål er: 1) Å teste gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en trådløs anorektal sonde, og et mobiltelefon-app-basert og Bluetooth-grensesnitt, stemmestyrt hjemmebiofeedback-treningssystem. 2) Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hjemmebiofeedbackterapi med standard biofeedbackbehandling på kontoret for behandling av pasienter med dyssynergisk forstoppelse, fekal inkontinens og urininkontinens; 3) Å undersøke og sammenligne kostnadseffektiviteten av hjemmebiofeedbackterapi med kontorbiofeedbackterapi, i hver av de 3 pasientkohortene.

Vår overordnede hypotese er at Home Biofeedback Therapy (HBT) ikke er dårligere enn Office-Biofeedback Therapy (OBT), men er mer brukervennlig, enkel å administrere og kostnadseffektiv for behandling av pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring, fekal inkontinens og urininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Satish Rao, MD, Phd
  • Telefonnummer: 706-721-2239
  • E-post: srao@augusta.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasienter med obstipasjon og dyssynerg avføring

    1. Minimumsalder på 18 år
    2. Møt Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse (≥ 2 av følgende 6 symptomer) med symptomdebut på 6 måneder på prospektiv avføringsdagbok
  • Anstrengelse med 25 % av avføringen (BM)
  • Klumpete eller hard avføring (form 1 av 2 på Bristol Stool Scale) med 25 % av BM
  • Følelse av ufullstendig evakuering med 25 % av BM
  • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering med 25 % av BM
  • Manuelle manøvrer for å lette avføring med 25 % av BM
  • < 3 spontane avføringer per uke 3. Pasienter må demonstrere dyssynergisk avføringsmønster (Type I-IV), under gjentatte forsøk på avføring, og definert som en paradoksal økning i analsfinktertrykket (anal sammentrekning), eller mindre enn 20 % avslapning av det hvilende analsfinktertrykket, eller utilstrekkelige fremdriftskrefter under anorektal manometri.

    • Dyssynergisk avføringsmønster på anorektal manometri pluss ett eller flere av følgende kriterier:
    • Manglende evne til å utvise en kunstig avføring (50 ml vannfylt ballong) innen 1 minutt.
    • Forlenget kolonpassasjetid på trådløs motilitetskapsel (>59 timer) eller >5 markører beholdt på en kolontransitstudie.
    • Manglende evne til å evakuere eller ≥ 50 % retensjon av barium under defekografi.

Inklusjonskriterier for pasienter med fekal inkontinens

  1. Minimumsalder på 18 år
  2. Tilbakevendende episoder med fekal inkontinens i seks måneder
  3. Ingen tykktarmsslimhinnesykdom
  4. På en to ukers, prospektiv avføringsdagbok, rapporterer pasienten minst én episode med fekal inkontinens per uke

Inklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens

  1. Minimumsalder på 18 år
  2. Tilbakevendende episoder med urininkontinens i tre måneder
  3. Stress, trang eller blandet urininkontinens, med minst 2 episoder med urininkontinens i en 14-dagers urininkontinensdagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for pasienter med obstipasjon og dyssynerg avføring

    1. Bevis på strukturell eller metabolsk sykdom som kan forårsake forstoppelse, vurdert ved koloskopi eller bariumklyster og rutinemessige hematologiske, biokjemiske og skjoldbruskfunksjonstester
    2. Bruk av opioider i løpet av de siste 2 ukene
    3. Alvorlig hjerte- eller nyresykdom
    4. Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose eller hjerneslag
    5. Rektal prolaps eller aktive analfissurer
    6. Vekslende mønster av forstoppelse og diaré
    7. Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Eksklusjonskriterier for pasienter med fekal inkontinens Alvorlig diaré med Bristol Avføringskonsistens ≥ Type 6 2. På opioider (unntatt ved stabile doser > 3 måneder) 3. Aktiv depresjon 4. Komorbide sykdommer, alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller alvorlig kronisk obstruktiv pulmonal obstruksjon (KOLS) 5. Ulcerøs og Crohns kolitt 6. Rektal prolaps eller aktiv analfissur 7. Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Eksklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens

    1. Kontinuerlig urinlekkasje
    2. Aktiv depresjon
    3. Komorbide sykdommer, alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller alvorlig KOLS
    4. Rektal prolaps eller aktiv analfissur
    5. Gravide kvinner eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebiofeedback-terapi (HBT)
  1. HBT for pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring:
  2. HBT for pasienter med FI
  3. HBT for pasienter med UI

Alle pasienter vil bli bedt om å trene HBT minst én eller to ganger daglig i seks uker.

Pasienter vil bli gitt hjem biofeedback-enhet for å ta med hjem og trene biofeedback-øvelser minst to ganger om dagen i seks uker med terapi.

  1. HBT for pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring:

    Pasienter vil delta på én økt med opplæring i hvordan man bruker enheten etterfulgt av daglige økter hjemme i 6 uker. Etter å ha plassert en sonde i endetarmen, setter pasienten seg på en commode, aktiverer smarttelefonappen og følger de stemmestyrte instruksjonene for å utføre diafragmatiske pusteøvelser og skyvemanøvrer med/uten ballongutvidelse.

  2. HBT for pasienter med FI:

    Forsøkspersonen vil få opplæring i hvordan man bruker hjemmetreneren og sondeplassering. Pasienten vil bli bedt om å følge en rekke stemmestyrte instruksjoner som består av å utføre korte og lange klemmanøvrer over 25 minutter.

  3. HBT for pasienter med brukergrensesnitt:

Instruksjonsprotokollen som skrevet ovenfor for pasienter med FI vil også bli fulgt for UI-pasienter.

Aktiv komparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
  1. OBT for pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring.
  2. OBT for pasienter med FI.
  3. OBT for pasienter med UI.

Alle pasienter vil motta biofeedback fra kontoret, en gang i uken, over seks uker.

Pasienter vil motta tradisjonell kontorbiofeedback, en gang ukentlig, over seks uker.

  1. OBT for pasienter med forstoppelse og dyssynergisk avføring:

    Pasienten vil få instruksjoner om de diafragmatiske pusteteknikkene. Deretter setter pasienten seg på en commode, koordinering mellom push-innsats og anal- og bekkenbunnsavspenning korrigeres av terapeut. Pasientene vil motta visuelle og verbale tilbakemeldingsinstruksjoner fra terapeuten.

  2. OBT for pasienter med FI:

    Pasientene vil bli undervist i Kegels og magemuskeløvelser. Visuelle og verbale tilbakemeldingsteknikker brukes for å forsterke manøvrene. Pasienten instrueres om å klemme og opprettholde denne klemmen så lenge som mulig.

  3. OBT for pasienter med brukergrensesnitt:

Biofeedback-trening utføres ved å bruke protokollen og målene som beskrevet ovenfor for FI-trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplette spontane avføringer (CSBM) per uke for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
En responder for dyssynergisk avføringsgruppe er definert som en person som viser både ≥ 1 fullstendig spontan avføring/uke og normalisering av dyssynergisk mønster
6 uker (kort sikt)
Antall komplette spontane avføringer (CSBM) per uke for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
En responder for dyssynergisk avføringsgruppe er definert som en person som viser både ≥ 1 fullstendig spontan avføring/uke og normalisering av dyssynergisk mønster
12 uker (lang sikt)
antall episoder med fekal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
En responder for FI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall FI-episoder
6 uker (kort sikt)
antall episoder med fekal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
En responder for FI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall FI-episoder
12 uker (lang sikt)
antall episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 6 uker (kort sikt)
En responder for UI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall UI-episoder
6 uker (kort sikt)
antall episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 12 uker (lang sikt)
En responder for UI er definert som en person som rapporterer minst 50 % reduksjon i ukentlige antall UI-episoder
12 uker (lang sikt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføringsfrekvens for pasienter med dyssynerg avføring og fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Avføringsfrekvens - hvor ofte har forsøkspersoner avføring.
6 uker og 12 uker
avføringskonsistens for pasienter med dyssynerg avføring og fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Krakkkonsistens (Bristol Stool-skala, 1-7). 1, 2 veldig hard avføring, 3- 5 normal, glatt avføring og 6-7 vannaktig avføring, 1, 2 indikerer forstoppet avføringskonsistens og 6,7 indikerer avføringskonsistens ved diaré
6 uker og 12 uker
Antall spontane avføringer (SBM) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
antall avføringer som forsøkspersonen føler fullstendig evakuering.
6 uker og 12 uker
anstrengende innsats (1-3 skala) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
alvorlighetsgraden av anstrengende innsats under avføring; 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Jo høyere poengsum, desto verre belastning.
6 uker og 12 uker
Andel pasienter som brukte digital manøver med avføring for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Krav om digitale manøvrer for å oppnå evakuering av avføring
6 uker og 12 uker
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
PAC-SYM er et verktøy som kan brukes til å forstå alvorlighetsgraden av pasientens forstoppelse og hjelpe etterforskeren med å identifisere viktige symptomområder. En total PAC-SYM-skåre varierer fra 0 til 48 med en lav skåre som indikerer færre symptomer og av lavere alvorlighetsgrad.
6 uker og 12 uker
Pasientvurdering av obstipasjon - livskvalitet (PAC-QoL) for pasienter med dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
PAC-QOL-spørreskjemaet er underkategorisert til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykososialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshet, og til slutt 11 punkter om bekymringer og ubehag. Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skår betyr høyere negative effekter på livskvalitet.
6 uker og 12 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
ICIQ-LUTSqol varierer fra 19 til 76, med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet.
6 uker og 12 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Det skåres på en skala fra 0-21.
6 uker og 12 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
ICIQ-B er et pasientutfylt spørreskjema for å evaluere symptomer på anal inkontinens (inkludert flatusinkontinens) og innvirkning på livskvalitet (QoL) i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-B gir et robust mål organisert i tre domener, tarmmønster, tarmkontroll og innvirkning på livskvalitet assosiert med analinkontinenssymptomer. Ytterligere fire elementer er inkludert som ikke inngår i en poengsum da de ble ansett som essensielle ekstra elementer for vurdering, klinisk og av pasienter. Dette spørreskjemaet vil være nyttig for allmennleger og klinikere i både primær- og sekundærinstitusjoner for å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivå, virkning og opplevd årsak til symptomer på inkontinens og for å lette pasient-kliniker-diskusjoner. Poeng fra 1-21 for tarmmønster, 0-28 for tarmkontroll og 0-26 for innvirkning på livskvalitet assosiert med analinkontinenssymptomer.
6 uker og 12 uker
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fekal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens.
6 uker og 12 uker
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-vurdert på karakteristikker av utilsiktet tarmlekkasje: 1: 2 eller flere ganger om dagen og 6: Aldri noe symptom. FISI-poengsummen varierer mellom 0 og 61 poeng.
6 uker og 12 uker
Fecal Incontinence Quality OF Life Scale (FIQOL) for pasienter med fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Et spørreskjema med 4 spørsmål som vurderer livskvaliteten med FI-symptomer. 2 spørsmål har skalert spørsmål: 1 (mesteparten av tiden) 4 (ingen av gangene) og 1 (helt enig) 4 (helt uenig)
6 uker og 12 uker
Anal sphincter Function-Sustained Squeeze Pressure for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Anal vedvarende klemtrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie sammenlignet med baseline.
6 uker
Analsfinkterfunksjon-Anal hviletrykk for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Anal hviletrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie sammenlignet med baseline.
6 uker
Anal sphincter Function-Squeeze Pressure for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Anal klemtrykk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri studie.
6 uker
Rektal Sensation-First Sensation (luftvolum) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler en første følelse av ballongen inne i endetarmen.
6 uker
Rektal sensasjon- Ønske om å gjøre avføring for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Under anal manometri-testen forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler et ønske om å gjøre avføring fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen. (mål i ml luft).
6 uker
Rektal sensasjon - haster med avføring for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler at det haster med å gjøre avføring fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen. (mål i ml luft).
6 uker
Rektal sensasjon - Maksimalt tolererbart volum for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Under anal manometritest forteller forsøkspersonen etterforskeren når de føler at de har et maksimalt tolerabelt volum (så mye de kan håndtere) fra ballongen som er blåst opp inne i endetarmen. (mål i ml luft).
6 uker
Rektal Compliance for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
Vurdert av dv/dp
6 uker
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektal Motor Evoked Potential (MEP) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektal MEP sammenlignet med baseline for lumbo-rektale MEP-responser.
6 uker
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sakro-rektalt motorisk fremkalt potensial (MEP) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sakro-rektal MEP Millivolt av nerven for sakral-rektal MEP sammenlignet med baseline.
6 uker
MEP-indeks Området under kurven for MEP-responsen (Motor Evoked Potential) for pasienter innenfor alle 3 gruppene
Tidsramme: 6 uker
Arealet under kurven for MEP-responsen sammenlignet med baseline
6 uker
Psykologisk funksjon Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstspørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema som vurderer angstsymptomer. Stiller spørsmål på en skala fra 1 (aldri) og 5 (alltid).
6 uker
Psykologisk funksjon PROMIS Depresjonsspørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer. Stiller spørsmål på en skala fra 1 (aldri) og 5 (alltid).
6 uker
Psykologisk funksjon PROMIS Effekt Spørreskjema for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema som vurderer selveffektivitet for å håndtere symptomer. Stiller spørsmål på en skala fra 1 (jeg er ikke i det hele tatt selvsikker) og 5 (jeg er veldig trygg).
6 uker
Global vurdering av tarmtilfredshet for pasienter med fekal inkontinens og dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1. Betydelig lettet; 7-betraktelig verre)
6 uker og 12 uker
Global vurdering av tarmtilfredshet-Visual Analog Scale for pasienter med fekal inkontinens og dyssynergisk avføring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
0 (fraværende)-10 (svært alvorlig) punkt visuell analog skala (VAS)
6 uker og 12 uker
Global vurdering av urinsymptomer for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1. Betydelig lettet; 7-betraktelig verre)
6 uker og 12 uker
Global Assessment-Visual Analog Scale of urinary symptomer for pasienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
0 (fraværende)-10 (svært alvorlig) punkt visuell analog skala (VAS)
6 uker og 12 uker
Kostnadseffektivitetsanalyse for pasienter innenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uker

Sykehus- og legekostnader: Anslås av sykehuskontoret og lønnen til personalet og fakultetet som kreves for å utføre behandling.

Utstyrskostnader: Kontorutstyr er avhengig av sykehuset mens hom avhenger av enhetene levert av distributøren.

Hjemmebehandlingskostnader: Avhengig av timebruk pasienten har hjemme. Tap av arbeidslønn på grunn av avtaler, reisetidskostnader og transportkostnader: Avhenger av antall rundtursmiler tilbakelagt mellom pasientens hjem, sykehuset, lønnen til pasienten og besøkstidspunktet.

Det er verdt å merke seg at timelønnen (SPH) ble hentet fra Bureau of Labor and Statistics nettsted (2007 dollar) ved å bruke pasientens stillingsbeskrivelse som dokumentert i deres elektroniske journal og deres bostedsstat.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere