Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Home Biofeedback -terapia dyssynergiseen ulostukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja virtsankarkailuon (Bioanatoner)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University

Home Biofeedback -terapia dyssynergiseen ulostukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja virtsankarkailuon: satunnaistettu tutkimus

Biofeedback-hoito on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ummetus, virtsankarkailu (UI) ja ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI). Se on työvoimavaltaista, kallista, vaatii useita toimisto- tai sairaalakäyntejä, se ei ole helposti saatavilla suurimmalle osalle yhteisön potilaista, eivätkä monet vakuutusyhtiöt kata sitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on

  1. Arvioi kodin biopalauteterapia potilaille, joilla on joko ummetusta ja dyssynergistä ulostamista tai virtsa- tai ulosteen vuotoa arvioimalla langattoman anorektaalisen biopalautelaitteen sekä matkapuhelinsovelluspohjaisen ja ääniohjatun kodin biopalautekoulutusjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta.
  2. Vertaamaan kodin biopalauteterapiajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta hoitotasoon, toimiston biopalauteterapia
  3. Arvioida kotihoidon biopalautehoidon kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Biofeedback-hoito on tehokas hoito potilaiden ummetuksen ja dyssynergisen ulostamisen, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Nämä ongelmat vaikuttavat 25 %:lla USA:n väestöstä. Se on kuitenkin työvoimavaltaista, kallista, vaatii useita toimisto- tai sairaalakäyntejä, se ei ole laajasti saatavilla suurimmalle osalle yhteisön potilaista, eivätkä monet vakuutusyhtiöt kata sitä. Siksi on välttämätöntä kehittää pragmaattisempi biopalautehoito-ohjelma, jota voidaan antaa kotona. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että kotimainen biopalauteharjoittelu voi olla yhtä hyödyllistä kuin toimistopohjainen koulutus sekä ummetukseen, johon liittyy dyssynergia, että ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin vanhemmalla tekniikalla, joka sisälsi peräaukon antureiden sijoittamisen kädessä pidettäviin monitoreihin, joissa on vilkkuvien valojen nestekidenäyttö, jotka osoittavat peräaukon paineen muutoksia. Nämä menetelmät ovat kuitenkin hankalia eivätkä käyttäjäystävällisiä. Lisäksi ei ole kaupallisesti saatavilla kodin biopalautejärjestelmää dyssynergiseen ulostukseen.

Uudemman digitaalisen teknologian, jossa käytetään matkapuhelinsovelluspohjaisia ​​sovelluksia, joissa on reaaliaikaisia ​​animaatioita ja kuvallisia näyttöjä peräaukon anatomisista muutoksista kuin perinteiset nestekidenäytön (LCD) valot ja tietokonenäytöt, voisi parantaa huomattavasti kykyämme tarjota biopalautekoulutusta. . Myös vuorovaikutteiset kuvat ihmisen anatomiasta, jotka ovat sekä dynaamisia että muuttuvat reaaliajassa biofeedback-liikkeiden aikana, voivat osoittautua merkittäväksi edistykseksi verrattuna viivajäljitykseen, joka näyttää paineen tai elektromyogrammin (EMG) muutoksia, joita monien potilaiden on vaikea ymmärtää. Näiden animoitujen reaaliaikaisten kuvien avulla potilas voi visualisoida peräaukon tai peräsuolen tai lantionpohjan lihasten toimintahäiriön, joka aiheuttaa hänen suoliston tai virtsatieongelmia, ja muodostaa suoran yhteyden siihen. Bluetooth-tekniikan käyttö mahdollistaa myös paineenmuutosten langattoman siirtämisen kehon sisältä kännykän näyttöjärjestelmään, jolloin vältytään koettimen kytkemisestä kädessä pidettävään laitteeseen muutosten tarkastelemiseksi. Lisäksi kyky antaa puheohjattuja ohjeita matkapuhelinsovelluksella (APP) tarjoaa jäsennellyn hoito-ohjelman biopalautekoulutuksen suorittamiseen kotona, joka heijastaa toimiston biopalautekoulutusta. Peräsuoleen sijoitetaan 3 sensorin elektroninen anorektaalinen anturi, jossa on pallo, peräaukon ja peräsuolen paineiden arvioimiseksi, ja se kommunikoi langattomasti matkapuhelinsovelluksen kanssa. Tämä uusi kodin biopalautejärjestelmä voisi parantaa merkittävästi nykyistä menetelmäämme suorittaa biopalautekoulutusta.

Erityistavoitteemme ovat: 1) Testaa langattoman anorektaalisen anturin sekä matkapuhelinsovelluspohjaisen ja Bluetooth-liitännäisen, ääniohjatun kodin biopalauteharjoitusjärjestelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta. 2) Vertaa kotihoidon tehoa ja turvallisuutta hoitotoimiston biopalauteterapian standardiin potilaiden hoidossa, joilla on dyssynerginen ummetus, ulosteenpidätyskyvyttömyys ja virtsankarkailu; 3) Tutkia ja verrata kotihoidon ja toimiston biopalauteterapian kustannustehokkuutta kussakin kolmessa potilasryhmässä.

Yleinen hypoteesimme on, että Home Biofeedback Therapy (HBT) ei ole huonompi kuin Office-Biofeedback Therapy (OBT), mutta se on käyttäjäystävällisempi, helppohoitoisempi ja kustannustehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen tai ulosteen pidätyskyvyttömyys. ja virtsanpidätyskyvyttömyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Satish Rao, MD, Phd
  • Puhelinnumero: 706-721-2239
  • Sähköposti: srao@augusta.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satish Rao, MD, Phd
          • Puhelinnumero: 706-721-2239
          • Sähköposti: srao@augusta.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen

    1. Alaikäraja 18 vuotta
    2. Täytä Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle (≥ 2 seuraavista 6 oireesta) ja oireet alkavat 6 kuukauden kuluttua mahdollisesta ulostepäiväkirjasta
  • Rasitus 25 %:lla suolen liikkeistä (BM)
  • kyhmyiset tai kovat ulosteet (muoto 1/2 Bristolin ulosteasteikolla) ja 25 % BM
  • Epätäydellisen evakuoinnin tunne 25 %:lla BM:stä
  • Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne 25 %:lla BM:stä
  • Manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi 25 %:lla BM:stä
  • < 3 spontaania suolen liikettä viikossa 3. Potilaiden on osoitettava dyssynerginen ulostuskuvio (tyypit I-IV) toistuvien ulostusyritysten aikana, ja se määritellään paradoksaaliseksi peräaukon sulkijalihaksen paineen nousuksi (peräaukon supistaminen) tai alle 20 %:n rentoutukseksi peräaukon sulkijalihaksen lepopaine tai riittämättömät propulsiiviset voimat anorektaalisen manometrian aikana.

    • Dyssynerginen ulostamisen kuvio anorektaalisessa manometriassa sekä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
    • Kyvyttömyys poistaa keinotekoinen uloste (50 ml vedellä täytetty ilmapallo) 1 minuutin sisällä.
    • Pidentynyt paksusuolen kulkuaika langattomassa motiliteettikapselissa (> 59 tuntia) tai >5 markkeria säilynyt paksusuolen läpikulkututkimuksessa.
    • Bariumin kyvyttömyys evakuoida tai ≥ 50 % retentio defekografian aikana.

Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys

  1. Alaikäraja 18 vuotta
  2. Toistuvat ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot kuuden kuukauden ajan
  3. Ei paksusuolen limakalvosairautta
  4. Potilas raportoi kahden viikon pituisessa mahdollisessa ulostepäiväkirjassaan vähintään yhdestä ulosteenpidätyskyvyttömyydestä viikossa

Inkluusiokriteerit potilaille, joilla on virtsankarkailu

  1. Alaikäraja 18 vuotta
  2. Toistuvia virtsankarkailujaksoja kolmen kuukauden ajan
  3. Stressi-, pakko- tai sekainkontinenssi, jossa on vähintään 2 virtsankarkailujaksoa 14 päivän virtsankarkailupäiväkirjassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen

    1. Todisteet rakenteellisesta tai metabolisesta sairaudesta, joka voi aiheuttaa ummetusta, arvioituna kolonoskopialla tai bariumperäruiskeella ja rutiininomaisilla hematologisilla, biokemiallisilla ja kilpirauhasen toimintakokeilla
    2. Opioidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
    3. Vaikea sydän- tai munuaissairaus
    4. Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai aivohalvaus
    5. Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiiviset peräaukon halkeamat
    6. Vuorotellen ummetusta ja ripulia
    7. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys Vaikea ripuli Bristolin ulosteen konsistenssilla ≥ Tyyppi 6 2. Opioideilla (paitsi stabiileilla annoksilla > 3 kuukautta) 3. Aktiivinen masennus 4. Samanaikaiset sairaudet, vaikea sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) 5. Haava ja Crohnin paksusuolitulehdus 6. Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiivinen peräaukon halkeama 7. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on virtsankarkailu

    1. Jatkuva virtsan vuoto
    2. Aktiivinen masennus
    3. Samanaikaiset sairaudet, vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea COPD
    4. Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiivinen peräaukon halkeama
    5. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Home Biofeedback Therapy (HBT)
  1. HBT potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen:
  2. HBT potilaille, joilla on FI
  3. HBT potilaille, joilla on UI

Kaikkia potilaita neuvotaan harjoittamaan HBT:tä vähintään kerran tai kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.

Potilaille annetaan kotiin biopalautelaite kotiin vietäväksi ja harjoitellaan biopalauteharjoituksia vähintään kahdesti päivässä kuuden viikon hoidon ajan.

  1. HBT potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen:

    Potilaat osallistuvat yhteen laitteen käyttöä koskevaan koulutukseen, jota seuraa päivittäin 6 viikon ajan kotona. Asetettuaan anturin peräsuoleen potilas istuu lipastossa, aktivoi älypuhelinsovelluksen ja seuraa ääniohjattuja ohjeita suorittaakseen palleahengitysharjoituksia ja työntöliikkeitä ilmapallon venytyksen kanssa tai ilman.

  2. HBT potilaille, joilla on FI:

    Koehenkilö saa koulutusta kotikoulutuslaitteen käytöstä ja anturin sijoittamisesta. Potilasta pyydetään noudattamaan sarjaa ääniohjattuja ohjeita, jotka koostuvat lyhyt- ja pitkäkestoisten puristusliikkeiden suorittamisesta 25 minuutin ajan.

  3. HBT potilaille, joilla on UI:

Yllä kirjoitettua ohjeprotokollaa FI-potilaille noudatetaan myös UI-potilailla.

Active Comparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
  1. OBT potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen.
  2. OBT potilaille, joilla on FI.
  3. OBT potilaille, joilla on UI.

Kaikki potilaat saavat toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan.

Potilaat saavat perinteisen toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan.

  1. OBT potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen:

    Potilas saa ohjeet diafragmahengitystekniikoista. Sitten potilas istuu lipaston päälle, terapeutti korjaa työntövoiman sekä peräaukon ja lantionpohjan rentoutumisen välisen koordinaation. Potilaat saavat visuaalisia ja suullisia palauteohjeita terapeutilta.

  2. OBT potilaille, joilla on FI:

    Potilaille opetetaan Kegel- ja vatsalihasharjoituksia. Visuaalisia ja sanallisia palautetekniikoita käytetään vahvistamaan liikkeitä. Potilasta neuvotaan puristamaan ja pitämään tämä puristus niin pitkään kuin mahdollista.

  3. OBT potilaille, joilla on käyttöliittymä:

Biofeedback-koulutus suoritetaan edellä FI-koulutuksessa kuvatulla protokollalla ja tavoitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
Dyssynergiseen ulostukseen reagoiva ryhmä määritellään henkilöksi, jolla on sekä ≥ 1 täydellinen spontaani ulostus viikossa että dyssynerginen kuvio normalisoituu
6 viikkoa (lyhytaikainen)
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
Dyssynergiseen ulostukseen reagoiva ryhmä määritellään henkilöksi, jolla on sekä ≥ 1 täydellinen spontaani ulostus viikossa että dyssynerginen kuvio normalisoituu
12 viikkoa (pitkäaikainen)
ulosteen inkontinenssin (FI) jaksojen lukumäärä FI-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
FI-vastaajaksi määritellään henkilö, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa FI-jaksojen määrässä
6 viikkoa (lyhytaikainen)
ulosteen inkontinenssin (FI) jaksojen lukumäärä FI-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
FI-vastaajaksi määritellään henkilö, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa FI-jaksojen määrässä
12 viikkoa (pitkäaikainen)
virtsankarkailujaksojen (UI) määrä UI-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
Käyttöliittymän vastaaja määritellään henkilöksi, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa käyttöliittymän jaksoissa
6 viikkoa (lyhytaikainen)
virtsankarkailujaksojen (UI) määrä UI-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
Käyttöliittymän vastaaja määritellään henkilöksi, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa käyttöliittymän jaksoissa
12 viikkoa (pitkäaikainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteiden tiheys potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteiden tiheys – kuinka usein koehenkilöillä on uloste.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
ulosteen konsistenssi potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool -asteikko, 1-7). 1, 2 erittäin kovaa ulostetta, 3-5 normaalia, sileää ulostetta ja 6-7 vetistä ulostetta, 1, 2 tarkoittaa ummetusta ulosteesta ja 6,7 ​​ulosteen koostumusta ripulin vuoksi
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) lukumäärä potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
suolen liikkeiden lukumäärä, jonka kohde kokee täydellisen evakuoidun.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
rasitusponnistelu (asteikko 1-3) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
rasitusponnistuksen vakavuus suolen liikkeen aikana; 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi rasitus.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät digitaalista ohjausta ulosteiden kanssa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Vaatimus digitaalisista liikkeistä ulosteen evakuoimiseksi
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Potilaiden ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
PAC-SYM on työkalu, jonka avulla voidaan ymmärtää potilaan ummetuksen vakavuus ja auttaa tutkijaa tunnistamaan keskeiset oirealueet. PAC-SYM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja alhainen pistemäärä osoittaa vähemmän oireita ja heikompaa vakavuutta.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Potilaiden ummetuksen arviointi – elämänlaatu (PAC-QoL) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
PAC-QOL-kysely on jaettu 4 kohtaan, jotka koskevat fyysistä epämukavuutta, 8 kohtaan psykososiaalista epämukavuutta, 5 kohtaan hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaan huolia ja epämukavuutta. Vastausvalinta on Likert-asteikko 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - alempien virtsateiden oireet elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol) virtsankarkailusta kärsiville potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
ICIQ-LUTSqol vaihtelee välillä 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF) virtsankarkailusta kärsiville potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
ICIQ-UI Short Form on lyhyt ja psykometrisesti vankka potilaan täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa. Se pisteytetään asteikolla 0-21.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselylomakkeesta (ICIQ-B) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
ICIQ-B on potilaiden täyttämä kyselylomake peräaukon inkontinenssin (mukaan lukien flatusinkontinenssin) oireiden arvioimiseksi ja vaikutuksen elämänlaatuun (QoL) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa. ICIQ-B tarjoaa vankan mittarin, joka on organisoitu kolmeen osa-alueeseen, suolen rakenteeseen, suolen hallintaan ja peräaukon inkontinenssin oireisiin liittyvään elämänlaatuun. Mukana on neljä muuta seikkaa, jotka eivät ole osa pistemäärää, koska niitä pidettiin välttämättöminä arvioinnissa kliinisesti ja potilaiden kannalta. Tämä kyselylomake on hyödyllinen yleislääkäreille ja kliinikoille sekä perus- että toisen asteen terveydenhuollon laitoksissa inkontinenssin seulonnassa, lyhyen mutta kattavan yhteenvedon saamiseksi inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksista ja havaituista syistä sekä helpottaa potilaiden ja kliinikon keskusteluja. Pisteet 1–21 suolen rakenteessa, 0–28 suolen hallinnassa ja 0–26 peräaukon inkontinenssin oireisiin liittyvän elämänlaadun vaikutuksesta.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsiville potilaille tarkoitettu FISS
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen inkontinenssin vakavuuden pisteytysjärjestelmä (CCIS) on ulosteen pidätyskyvyttömyyden pistemäärä 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI) - arvioitu vahingossa tapahtuneen suolen vuotamisen ominaisuuksien perusteella: 1: 2 tai useammin päivässä ja 6: ei koskaan mitään oireita. FISI-pisteet vaihtelevat 0-61 pisteen välillä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko (FIQOL) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
4 kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua FI-oireilla. 2 kysymyksessä on skaalattuja kysymyksiä: 1 (useimmiten) 4 (ei koskaan) ja 1 (täysin samaa mieltä) 4 (Täysin eri mieltä)
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Peräaukon sulkijalihaksen toiminnallinen jatkuva puristuspaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Peräaukon jatkuva puristuspaine (mm Hg) mitattuna peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
6 viikkoa
Anal Sphincter Function – Anal lepopaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Peräaukon lepopaine (mm Hg) mitataan peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta lähtötasoon verrattuna.
6 viikkoa
Anaalisulkijalihaksen toiminta-puristuspaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anal puristuspaine (mm Hg) mitta peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta.
6 viikkoa
Peräsuolen tunne – ensimmäinen tunne (ilman määrä) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anaalimanometrian aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun hän tuntee ensimmäisen ilmapallon peräsuolessaan.
6 viikkoa
Peräsuolen tunne – Halu ulostaa potilailla kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat halua ulostaa peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta. (mitta ml ilmaa).
6 viikkoa
Peräsuolen tunne – kiireellisyys ulostaa potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat tarvetta ulostaa peräsuolen sisällä räjähtäneestä ilmapallosta. (mitta ml ilmaa).
6 viikkoa
Rektaalinen tunne – Suurin siedettävä tilavuus potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat saavansa suurimman siedettävän tilavuuden (niin paljon kuin he pystyvät käsittelemään) peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta. (mitta ml ilmaa).
6 viikkoa
Rektaalinen Compliance potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi dv/dp
6 viikkoa
Amplitudit (hermon millivoltit) lumbo-rektaalisen moottorin aiheuttamalle potentiaalille (MEP) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Amplitudit (hermon millivoltit) lumbo-rektaaliselle MEP:lle verrattuna lumbo-rektaalisen MEP-vasteiden lähtötasoon.
6 viikkoa
Amplitudit (hermon millivoltit) sacro-rektaalisen moottorin herätyspotentiaalille (MEP) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Amplitudit (hermon millivolttia) sakraalisen peräsuolen MEP:n hermon millivoltit sakraalisen peräsuolen MEP:n osalta lähtötasoon verrattuna.
6 viikkoa
MEP-indeksi Kaikkien kolmen ryhmän potilaiden moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) vasteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MEP-vasteen käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna perusviivaan
6 viikkoa
Psychological Function Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ahdistuneisuuskyselylomake potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita. Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
6 viikkoa
Psykologinen toiminta PROMIS Depression Questionnaire potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita. Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
6 viikkoa
Psychological Function PROMIS Efficacy Questionnaire potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi itsetehokkuutta oireiden hallinnassa. Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) ja 5 (olen erittäin luottavainen).
6 viikkoa
Maailmanlaajuinen arvio suolityytyväisyydestä potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
7 pisteen Likert-asteikko (1. Huomattavasti helpottunut; 7 - huomattavasti huonompi)
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Maailmanlaajuinen suolen tyytyväisyyden arviointi - Visuaalinen analoginen asteikko potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys ja dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
0 (poissa) - 10 (erittäin vakava) pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Maailmanlaajuinen virtsaamisoireiden arviointi potilaille, joilla on virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
7 pisteen Likert-asteikko (1. Huomattavasti helpottunut; 7 - huomattavasti huonompi)
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Global Assessment-Visual Analog Scale virtsaamisoireista potilaille, joilla on virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
0 (poissa) - 10 (erittäin vakava) pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kustannustehokkuusanalyysi potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sairaala- ja lääkärikustannukset: Sairaalan toimiston ja hoidon suorittamiseen tarvittavan henkilöstön ja tiedekunnan palkan arvioivat.

Laitekustannukset: Toimistolaite on riippuvainen sairaalasta, kun taas hom riippuu jakelijan toimittamista laitteista.

Kotihoidon kustannukset: Potilaan kotona käyttämien tuntien mukaan. Tapaamisista johtuva työpalkan menetys, Matka-aikakulut & Kuljetuskulut: Riippuu potilaan kodin ja sairaalan välillä kuljetuista edestakaisista kilometreistä, potilaan palkasta ja käyntiajasta.

Huomionarvoista on, että tuntipalkka (SPH) otettiin Bureau of Labor and Statistics -sivustolta (2007 dollaria) käyttäen potilaan työnkuvaa, joka on dokumentoitu hänen sähköiseen sairauskertomukseensa ja hänen asuinvaltionsa.

6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa