- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771597
Home Biofeedback -terapia dyssynergiseen ulostukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja virtsankarkailuon (Bioanatoner)
Home Biofeedback -terapia dyssynergiseen ulostukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja virtsankarkailuon: satunnaistettu tutkimus
Biofeedback-hoito on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ummetus, virtsankarkailu (UI) ja ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI). Se on työvoimavaltaista, kallista, vaatii useita toimisto- tai sairaalakäyntejä, se ei ole helposti saatavilla suurimmalle osalle yhteisön potilaista, eivätkä monet vakuutusyhtiöt kata sitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on
- Arvioi kodin biopalauteterapia potilaille, joilla on joko ummetusta ja dyssynergistä ulostamista tai virtsa- tai ulosteen vuotoa arvioimalla langattoman anorektaalisen biopalautelaitteen sekä matkapuhelinsovelluspohjaisen ja ääniohjatun kodin biopalautekoulutusjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta.
- Vertaamaan kodin biopalauteterapiajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta hoitotasoon, toimiston biopalauteterapia
- Arvioida kotihoidon biopalautehoidon kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biofeedback-hoito on tehokas hoito potilaiden ummetuksen ja dyssynergisen ulostamisen, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Nämä ongelmat vaikuttavat 25 %:lla USA:n väestöstä. Se on kuitenkin työvoimavaltaista, kallista, vaatii useita toimisto- tai sairaalakäyntejä, se ei ole laajasti saatavilla suurimmalle osalle yhteisön potilaista, eivätkä monet vakuutusyhtiöt kata sitä. Siksi on välttämätöntä kehittää pragmaattisempi biopalautehoito-ohjelma, jota voidaan antaa kotona. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että kotimainen biopalauteharjoittelu voi olla yhtä hyödyllistä kuin toimistopohjainen koulutus sekä ummetukseen, johon liittyy dyssynergia, että ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin vanhemmalla tekniikalla, joka sisälsi peräaukon antureiden sijoittamisen kädessä pidettäviin monitoreihin, joissa on vilkkuvien valojen nestekidenäyttö, jotka osoittavat peräaukon paineen muutoksia. Nämä menetelmät ovat kuitenkin hankalia eivätkä käyttäjäystävällisiä. Lisäksi ei ole kaupallisesti saatavilla kodin biopalautejärjestelmää dyssynergiseen ulostukseen.
Uudemman digitaalisen teknologian, jossa käytetään matkapuhelinsovelluspohjaisia sovelluksia, joissa on reaaliaikaisia animaatioita ja kuvallisia näyttöjä peräaukon anatomisista muutoksista kuin perinteiset nestekidenäytön (LCD) valot ja tietokonenäytöt, voisi parantaa huomattavasti kykyämme tarjota biopalautekoulutusta. . Myös vuorovaikutteiset kuvat ihmisen anatomiasta, jotka ovat sekä dynaamisia että muuttuvat reaaliajassa biofeedback-liikkeiden aikana, voivat osoittautua merkittäväksi edistykseksi verrattuna viivajäljitykseen, joka näyttää paineen tai elektromyogrammin (EMG) muutoksia, joita monien potilaiden on vaikea ymmärtää. Näiden animoitujen reaaliaikaisten kuvien avulla potilas voi visualisoida peräaukon tai peräsuolen tai lantionpohjan lihasten toimintahäiriön, joka aiheuttaa hänen suoliston tai virtsatieongelmia, ja muodostaa suoran yhteyden siihen. Bluetooth-tekniikan käyttö mahdollistaa myös paineenmuutosten langattoman siirtämisen kehon sisältä kännykän näyttöjärjestelmään, jolloin vältytään koettimen kytkemisestä kädessä pidettävään laitteeseen muutosten tarkastelemiseksi. Lisäksi kyky antaa puheohjattuja ohjeita matkapuhelinsovelluksella (APP) tarjoaa jäsennellyn hoito-ohjelman biopalautekoulutuksen suorittamiseen kotona, joka heijastaa toimiston biopalautekoulutusta. Peräsuoleen sijoitetaan 3 sensorin elektroninen anorektaalinen anturi, jossa on pallo, peräaukon ja peräsuolen paineiden arvioimiseksi, ja se kommunikoi langattomasti matkapuhelinsovelluksen kanssa. Tämä uusi kodin biopalautejärjestelmä voisi parantaa merkittävästi nykyistä menetelmäämme suorittaa biopalautekoulutusta.
Erityistavoitteemme ovat: 1) Testaa langattoman anorektaalisen anturin sekä matkapuhelinsovelluspohjaisen ja Bluetooth-liitännäisen, ääniohjatun kodin biopalauteharjoitusjärjestelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta. 2) Vertaa kotihoidon tehoa ja turvallisuutta hoitotoimiston biopalauteterapian standardiin potilaiden hoidossa, joilla on dyssynerginen ummetus, ulosteenpidätyskyvyttömyys ja virtsankarkailu; 3) Tutkia ja verrata kotihoidon ja toimiston biopalauteterapian kustannustehokkuutta kussakin kolmessa potilasryhmässä.
Yleinen hypoteesimme on, että Home Biofeedback Therapy (HBT) ei ole huonompi kuin Office-Biofeedback Therapy (OBT), mutta se on käyttäjäystävällisempi, helppohoitoisempi ja kustannustehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen tai ulosteen pidätyskyvyttömyys. ja virtsanpidätyskyvyttömyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish Rao, MD, Phd
- Puhelinnumero: 706-721-2239
- Sähköposti: srao@augusta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Marsh, BS
- Puhelinnumero: 706-446-5765
- Sähköposti: bmarsh@augusta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish Rao, MD, Phd
- Puhelinnumero: 706-721-2239
- Sähköposti: srao@augusta.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Marsh, BS
- Puhelinnumero: 706-446-5765
- Sähköposti: bmarsh@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen
- Alaikäraja 18 vuotta
- Täytä Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle (≥ 2 seuraavista 6 oireesta) ja oireet alkavat 6 kuukauden kuluttua mahdollisesta ulostepäiväkirjasta
- Rasitus 25 %:lla suolen liikkeistä (BM)
- kyhmyiset tai kovat ulosteet (muoto 1/2 Bristolin ulosteasteikolla) ja 25 % BM
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne 25 %:lla BM:stä
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne 25 %:lla BM:stä
- Manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi 25 %:lla BM:stä
< 3 spontaania suolen liikettä viikossa 3. Potilaiden on osoitettava dyssynerginen ulostuskuvio (tyypit I-IV) toistuvien ulostusyritysten aikana, ja se määritellään paradoksaaliseksi peräaukon sulkijalihaksen paineen nousuksi (peräaukon supistaminen) tai alle 20 %:n rentoutukseksi peräaukon sulkijalihaksen lepopaine tai riittämättömät propulsiiviset voimat anorektaalisen manometrian aikana.
- Dyssynerginen ulostamisen kuvio anorektaalisessa manometriassa sekä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Kyvyttömyys poistaa keinotekoinen uloste (50 ml vedellä täytetty ilmapallo) 1 minuutin sisällä.
- Pidentynyt paksusuolen kulkuaika langattomassa motiliteettikapselissa (> 59 tuntia) tai >5 markkeria säilynyt paksusuolen läpikulkututkimuksessa.
- Bariumin kyvyttömyys evakuoida tai ≥ 50 % retentio defekografian aikana.
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Alaikäraja 18 vuotta
- Toistuvat ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot kuuden kuukauden ajan
- Ei paksusuolen limakalvosairautta
- Potilas raportoi kahden viikon pituisessa mahdollisessa ulostepäiväkirjassaan vähintään yhdestä ulosteenpidätyskyvyttömyydestä viikossa
Inkluusiokriteerit potilaille, joilla on virtsankarkailu
- Alaikäraja 18 vuotta
- Toistuvia virtsankarkailujaksoja kolmen kuukauden ajan
- Stressi-, pakko- tai sekainkontinenssi, jossa on vähintään 2 virtsankarkailujaksoa 14 päivän virtsankarkailupäiväkirjassa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ummetus ja dyssynerginen ulostaminen
- Todisteet rakenteellisesta tai metabolisesta sairaudesta, joka voi aiheuttaa ummetusta, arvioituna kolonoskopialla tai bariumperäruiskeella ja rutiininomaisilla hematologisilla, biokemiallisilla ja kilpirauhasen toimintakokeilla
- Opioidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Vaikea sydän- tai munuaissairaus
- Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai aivohalvaus
- Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiiviset peräaukon halkeamat
- Vuorotellen ummetusta ja ripulia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys Vaikea ripuli Bristolin ulosteen konsistenssilla ≥ Tyyppi 6 2. Opioideilla (paitsi stabiileilla annoksilla > 3 kuukautta) 3. Aktiivinen masennus 4. Samanaikaiset sairaudet, vaikea sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) 5. Haava ja Crohnin paksusuolitulehdus 6. Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiivinen peräaukon halkeama 7. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on virtsankarkailu
- Jatkuva virtsan vuoto
- Aktiivinen masennus
- Samanaikaiset sairaudet, vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea COPD
- Peräsuolen esiinluiskahdus tai aktiivinen peräaukon halkeama
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home Biofeedback Therapy (HBT)
Kaikkia potilaita neuvotaan harjoittamaan HBT:tä vähintään kerran tai kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. |
Potilaille annetaan kotiin biopalautelaite kotiin vietäväksi ja harjoitellaan biopalauteharjoituksia vähintään kahdesti päivässä kuuden viikon hoidon ajan.
Yllä kirjoitettua ohjeprotokollaa FI-potilaille noudatetaan myös UI-potilailla. |
|
Active Comparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
Kaikki potilaat saavat toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan. |
Potilaat saavat perinteisen toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Biofeedback-koulutus suoritetaan edellä FI-koulutuksessa kuvatulla protokollalla ja tavoitteilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
Dyssynergiseen ulostukseen reagoiva ryhmä määritellään henkilöksi, jolla on sekä ≥ 1 täydellinen spontaani ulostus viikossa että dyssynerginen kuvio normalisoituu
|
6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
Dyssynergiseen ulostukseen reagoiva ryhmä määritellään henkilöksi, jolla on sekä ≥ 1 täydellinen spontaani ulostus viikossa että dyssynerginen kuvio normalisoituu
|
12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
|
ulosteen inkontinenssin (FI) jaksojen lukumäärä FI-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
FI-vastaajaksi määritellään henkilö, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa FI-jaksojen määrässä
|
6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
|
ulosteen inkontinenssin (FI) jaksojen lukumäärä FI-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
FI-vastaajaksi määritellään henkilö, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa FI-jaksojen määrässä
|
12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
|
virtsankarkailujaksojen (UI) määrä UI-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
Käyttöliittymän vastaaja määritellään henkilöksi, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa käyttöliittymän jaksoissa
|
6 viikkoa (lyhytaikainen)
|
|
virtsankarkailujaksojen (UI) määrä UI-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
Käyttöliittymän vastaaja määritellään henkilöksi, joka raportoi vähintään 50 %:n vähennyksen viikoittaisessa käyttöliittymän jaksoissa
|
12 viikkoa (pitkäaikainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden tiheys potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys – kuinka usein koehenkilöillä on uloste.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
ulosteen konsistenssi potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool -asteikko, 1-7). 1, 2 erittäin kovaa ulostetta, 3-5 normaalia, sileää ulostetta ja 6-7 vetistä ulostetta, 1, 2 tarkoittaa ummetusta ulosteesta ja 6,7 ulosteen koostumusta ripulin vuoksi
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) lukumäärä potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
suolen liikkeiden lukumäärä, jonka kohde kokee täydellisen evakuoidun.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
rasitusponnistelu (asteikko 1-3) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
rasitusponnistuksen vakavuus suolen liikkeen aikana; 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi rasitus.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät digitaalista ohjausta ulosteiden kanssa potilailla, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vaatimus digitaalisista liikkeistä ulosteen evakuoimiseksi
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PAC-SYM on työkalu, jonka avulla voidaan ymmärtää potilaan ummetuksen vakavuus ja auttaa tutkijaa tunnistamaan keskeiset oirealueet.
PAC-SYM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja alhainen pistemäärä osoittaa vähemmän oireita ja heikompaa vakavuutta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ummetuksen arviointi – elämänlaatu (PAC-QoL) potilaille, joilla on dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PAC-QOL-kysely on jaettu 4 kohtaan, jotka koskevat fyysistä epämukavuutta, 8 kohtaan psykososiaalista epämukavuutta, 5 kohtaan hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaan huolia ja epämukavuutta.
Vastausvalinta on Likert-asteikko 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - alempien virtsateiden oireet elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol) virtsankarkailusta kärsiville potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
ICIQ-LUTSqol vaihtelee välillä 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF) virtsankarkailusta kärsiville potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
ICIQ-UI Short Form on lyhyt ja psykometrisesti vankka potilaan täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa.
Se pisteytetään asteikolla 0-21.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselylomakkeesta (ICIQ-B) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
ICIQ-B on potilaiden täyttämä kyselylomake peräaukon inkontinenssin (mukaan lukien flatusinkontinenssin) oireiden arvioimiseksi ja vaikutuksen elämänlaatuun (QoL) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa.
ICIQ-B tarjoaa vankan mittarin, joka on organisoitu kolmeen osa-alueeseen, suolen rakenteeseen, suolen hallintaan ja peräaukon inkontinenssin oireisiin liittyvään elämänlaatuun.
Mukana on neljä muuta seikkaa, jotka eivät ole osa pistemäärää, koska niitä pidettiin välttämättöminä arvioinnissa kliinisesti ja potilaiden kannalta.
Tämä kyselylomake on hyödyllinen yleislääkäreille ja kliinikoille sekä perus- että toisen asteen terveydenhuollon laitoksissa inkontinenssin seulonnassa, lyhyen mutta kattavan yhteenvedon saamiseksi inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksista ja havaituista syistä sekä helpottaa potilaiden ja kliinikon keskusteluja.
Pisteet 1–21 suolen rakenteessa, 0–28 suolen hallinnassa ja 0–26 peräaukon inkontinenssin oireisiin liittyvän elämänlaadun vaikutuksesta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsiville potilaille tarkoitettu FISS
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulosteen inkontinenssin vakavuuden pisteytysjärjestelmä (CCIS) on ulosteen pidätyskyvyttömyyden pistemäärä 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI) - arvioitu vahingossa tapahtuneen suolen vuotamisen ominaisuuksien perusteella: 1: 2 tai useammin päivässä ja 6: ei koskaan mitään oireita.
FISI-pisteet vaihtelevat 0-61 pisteen välillä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko (FIQOL) potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
4 kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua FI-oireilla.
2 kysymyksessä on skaalattuja kysymyksiä: 1 (useimmiten) 4 (ei koskaan) ja 1 (täysin samaa mieltä) 4 (Täysin eri mieltä)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Peräaukon sulkijalihaksen toiminnallinen jatkuva puristuspaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Peräaukon jatkuva puristuspaine (mm Hg) mitattuna peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Anal Sphincter Function – Anal lepopaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Peräaukon lepopaine (mm Hg) mitataan peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta-puristuspaine potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anal puristuspaine (mm Hg) mitta peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta.
|
6 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne – ensimmäinen tunne (ilman määrä) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anaalimanometrian aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun hän tuntee ensimmäisen ilmapallon peräsuolessaan.
|
6 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne – Halu ulostaa potilailla kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat halua ulostaa peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa
|
|
Peräsuolen tunne – kiireellisyys ulostaa potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat tarvetta ulostaa peräsuolen sisällä räjähtäneestä ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa
|
|
Rektaalinen tunne – Suurin siedettävä tilavuus potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anaalimanometriakokeen aikana koehenkilö kertoo tutkijalle, kun he tuntevat saavansa suurimman siedettävän tilavuuden (niin paljon kuin he pystyvät käsittelemään) peräsuolen sisällä puhalletusta ilmapallosta.
(mitta ml ilmaa).
|
6 viikkoa
|
|
Rektaalinen Compliance potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi dv/dp
|
6 viikkoa
|
|
Amplitudit (hermon millivoltit) lumbo-rektaalisen moottorin aiheuttamalle potentiaalille (MEP) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Amplitudit (hermon millivoltit) lumbo-rektaaliselle MEP:lle verrattuna lumbo-rektaalisen MEP-vasteiden lähtötasoon.
|
6 viikkoa
|
|
Amplitudit (hermon millivoltit) sacro-rektaalisen moottorin herätyspotentiaalille (MEP) potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Amplitudit (hermon millivolttia) sakraalisen peräsuolen MEP:n hermon millivoltit sakraalisen peräsuolen MEP:n osalta lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
MEP-indeksi Kaikkien kolmen ryhmän potilaiden moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) vasteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MEP-vasteen käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna perusviivaan
|
6 viikkoa
|
|
Psychological Function Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ahdistuneisuuskyselylomake potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
|
6 viikkoa
|
|
Psykologinen toiminta PROMIS Depression Questionnaire potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
|
6 viikkoa
|
|
Psychological Function PROMIS Efficacy Questionnaire potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
Esittää kysymyksiä asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) ja 5 (olen erittäin luottavainen).
|
6 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen arvio suolityytyväisyydestä potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
7 pisteen Likert-asteikko (1.
Huomattavasti helpottunut; 7 - huomattavasti huonompi)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen suolen tyytyväisyyden arviointi - Visuaalinen analoginen asteikko potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys ja dyssynerginen ulostaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
0 (poissa) - 10 (erittäin vakava) pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen virtsaamisoireiden arviointi potilaille, joilla on virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
7 pisteen Likert-asteikko (1.
Huomattavasti helpottunut; 7 - huomattavasti huonompi)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Global Assessment-Visual Analog Scale virtsaamisoireista potilaille, joilla on virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
0 (poissa) - 10 (erittäin vakava) pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sairaala- ja lääkärikustannukset: Sairaalan toimiston ja hoidon suorittamiseen tarvittavan henkilöstön ja tiedekunnan palkan arvioivat. Laitekustannukset: Toimistolaite on riippuvainen sairaalasta, kun taas hom riippuu jakelijan toimittamista laitteista. Kotihoidon kustannukset: Potilaan kotona käyttämien tuntien mukaan. Tapaamisista johtuva työpalkan menetys, Matka-aikakulut & Kuljetuskulut: Riippuu potilaan kodin ja sairaalan välillä kuljetuista edestakaisista kilometreistä, potilaan palkasta ja käyntiajasta. Huomionarvoista on, että tuntipalkka (SPH) otettiin Bureau of Labor and Statistics -sivustolta (2007 dollaria) käyttäen potilaan työnkuvaa, joka on dokumentoitu hänen sähköiseen sairauskertomukseensa ja hänen asuinvaltionsa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1739484
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .