- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771597
Terapia de biofeedback domiciliar para defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária (Bioanatoner)
Terapia de biofeedback domiciliar para defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária: estudo randomizado
A terapia de biofeedback é um tratamento eficaz para o manejo de pacientes com defecação dissinérgica e constipação, incontinência urinária (IU) e incontinência fecal (IF). É trabalhoso, caro, requer várias visitas ao consultório ou hospital, não está facilmente disponível para a grande maioria dos pacientes na comunidade e não é coberto por muitas companhias de seguros.
O objetivo deste estudo é
- Avalie a terapia de biofeedback domiciliar para pacientes com constipação e defecação dissinérgica ou perda urinária ou perda de fezes avaliando a eficácia e a segurança de um dispositivo de biofeedback anorretal sem fio e um sistema de treinamento de biofeedback domiciliar baseado em aplicativo de celular e guiado por voz
- Comparar a eficácia e segurança do sistema de terapia de biofeedback em casa com o padrão de atendimento, terapia de biofeedback de consultório
- Avaliar o custo-efetividade da terapia de biofeedback domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de biofeedback é um tratamento eficaz para o manejo de pacientes com constipação e defecação dissinérgica, incontinência urinária e incontinência fecal, problemas que afetam 25% da população nos EUA. No entanto, é trabalhoso, caro, requer várias visitas ao consultório ou hospital, não está amplamente disponível para a grande maioria dos pacientes na comunidade e não é coberto por muitas companhias de seguros. Portanto, é imperativo que um programa de tratamento de biofeedback mais pragmático que possa ser administrado em casa seja desenvolvido. Nossos estudos anteriores mostraram que o treinamento de biofeedback em casa pode ser tão útil quanto o treinamento em consultório, tanto para constipação com dissinergia quanto para incontinência fecal. No entanto, esses estudos foram realizados com tecnologia mais antiga, que incluía a colocação de sondas anais conectadas a monitores portáteis com uma tela de cristal líquido de luzes piscantes indicando mudanças nas pressões anais. No entanto, esses métodos são complicados e não são fáceis de usar. Além disso, não há nenhum sistema de biofeedback doméstico comercialmente disponível para defecação dissinérgica.
O advento da tecnologia digital mais recente usando aplicativos baseados em aplicativos de celular, com animações em tempo real e exibições pictóricas de alterações anatômicas anorretais do que as tradicionais luzes de cristal líquido (LCD) e monitores de computador, se adotadas, poderia melhorar imensamente nossa capacidade de fornecer treinamento de biofeedback . Além disso, as imagens interativas da anatomia humana que são dinâmicas e mudam em tempo real durante as manobras de biofeedback podem provar ser um avanço significativo em relação aos traçados de linha que mostram alterações de pressão ou eletromiograma (EMG) que muitos pacientes acham difícil de compreender. Essas imagens animadas em tempo real podem permitir que o paciente visualize e se conecte diretamente com a disfunção muscular anal, retal ou do assoalho pélvico que está causando o problema urinário ou intestinal. Além disso, o uso da tecnologia Bluetooth permitirá a transmissão sem fio das mudanças de pressão de dentro do corpo para um sistema de exibição de celular, evitando o incômodo de conectar uma sonda a um dispositivo portátil para visualizar as mudanças. Além disso, a capacidade de fornecer instruções guiadas por voz usando o aplicativo de celular (APP) fornecerá um programa de tratamento estruturado sobre como realizar o treinamento de biofeedback em casa que espelha o treinamento de biofeedback no consultório. Uma sonda anorretal eletrônica de 3 sensores com um balão será colocada no reto para avaliação das pressões anal e retal, e isso se comunicará sem fio com o aplicativo do celular. Este novo sistema de biofeedback doméstico pode melhorar significativamente nosso método atual de realizar treinamento de biofeedback.
Nossos objetivos específicos são: 1) Testar a viabilidade, eficácia e segurança de uma sonda anorretal sem fio e um sistema de treinamento de biofeedback doméstico guiado por voz baseado em aplicativo de celular e com interface Bluetooth. 2) Comparar a eficácia e a segurança da terapia de biofeedback em casa com a terapia padrão de biofeedback de consultório para o tratamento de pacientes com constipação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária; 3) Examinar e comparar a relação custo-eficácia da terapia de biofeedback em casa com a terapia de biofeedback no consultório, em cada uma das 3 coortes de pacientes.
Nossa hipótese geral é que a terapia de biofeedback domiciliar (HBT) não é inferior à terapia de biofeedback de consultório (OBT), mas é mais amigável, fácil de administrar e econômica para o tratamento de pacientes com constipação e defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish Rao, MD, Phd
- Número de telefone: 706-721-2239
- E-mail: srao@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Marsh, BS
- Número de telefone: 706-446-5765
- E-mail: bmarsh@augusta.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
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Contato:
- Satish Rao, MD, Phd
- Número de telefone: 706-721-2239
- E-mail: srao@augusta.edu
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Contato:
- Bianca Marsh, BS
- Número de telefone: 706-446-5765
- E-mail: bmarsh@augusta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com constipação e defecação dissinérgica
- Idade mínima de 18 anos
- Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional (≥ 2 dos 6 sintomas seguintes) com início dos sintomas de 6 meses no diário de fezes prospectivo
- Esforço com 25% das evacuações (BM)
- Fezes irregulares ou duras (Forma 1 de 2 na Escala de Fezes de Bristol) com 25% de BM
- Sensação de evacuação incompleta com 25% de BM
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal com 25% de BM
- Manobras manuais para facilitar a defecação com 25% de BM
< 3 Evacuações espontâneas por semana 3. Os pacientes devem demonstrar padrão dissinérgico de defecação (Tipos I-IV), durante tentativas repetidas de defecar, e definido como um aumento paradoxal na pressão do esfíncter anal (contração anal) ou menos de 20% de relaxamento da pressão do esfíncter anal em repouso ou forças propulsivas inadequadas durante a manometria anorretal.
- Padrão dissinérgico de defecação na manometria anorretal mais um ou mais dos seguintes critérios:
- Incapacidade de expelir fezes artificiais (balão cheio de água de 50 mL) em 1 minuto.
- Tempo de trânsito colônico prolongado na cápsula de motilidade sem fio (> 59 horas) ou > 5 marcadores retidos em um estudo de trânsito colônico.
- Incapacidade de evacuar ou ≥ 50% de retenção de bário durante a defecografia.
Critérios de inclusão para pacientes com incontinência fecal
- Idade mínima de 18 anos
- Episódios recorrentes de incontinência fecal por seis meses
- Sem doença da mucosa colônica
- Em um diário de fezes prospectivo de duas semanas, o paciente relata pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana
Critérios de inclusão para pacientes com incontinência urinária
- Idade mínima de 18 anos
- Episódios recorrentes de incontinência urinária por três meses
- Incontinência urinária de esforço, urgência ou mista, com pelo menos 2 episódios de incontinência urinária em um diário de incontinência urinária de 14 dias
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes com constipação e defecação dissinérgica
- Evidência de doença estrutural ou metabólica que poderia causar constipação, conforme avaliado por colonoscopia ou enema opaco e exames de rotina hematológicos, bioquímicos e de função tireoidiana
- Uso de opioides nas últimas 2 semanas
- Doença cardíaca ou renal grave
- Doenças neurológicas, como esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral
- Prolapso retal ou fissuras anais ativas
- Padrão alternado de constipação e diarreia
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Critérios de exclusão para pacientes com incontinência fecal Diarréia grave com consistência de fezes de Bristol ≥ Tipo 6 2. Em uso de opioides (exceto em doses estáveis > 3 meses) 3. Depressão ativa 4. Comorbidades, doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) 5. Colite ulcerativa e de Crohn 6. Prolapso retal ou fissura anal ativa 7. Grávidas ou lactantes
Critérios de exclusão para pacientes com incontinência urinária
- Perda contínua de urina
- depressão ativa
- Doenças comórbidas, doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou DPOC grave
- Prolapso retal ou fissura anal ativa
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Biofeedback Domiciliar (HBT)
Todos os pacientes serão aconselhados a praticar HBT pelo menos uma ou duas vezes por dia durante seis semanas. |
Os pacientes receberão um dispositivo de biofeedback em casa para levar para casa e praticar exercícios de biofeedback pelo menos duas vezes ao dia durante seis semanas de terapia.
O protocolo de instruções escrito acima para pacientes com IF também será seguido para pacientes com IU. |
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Comparador Ativo: Terapia de biofeedback de consultório (OBT)
Todos os pacientes receberão biofeedback no consultório, uma vez por semana, durante seis semanas. |
Os pacientes receberão biofeedback de consultório tradicional, uma vez por semana, durante seis semanas.
O treinamento de biofeedback é realizado usando o protocolo e os objetivos descritos acima para o treinamento FI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
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Um grupo com resposta para defecação dissinérgica é definido como um indivíduo que demonstra ≥ 1 evacuação espontânea completa/semana e normalização do padrão dissinérgico
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6 semanas (curto prazo)
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O número de evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
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Um grupo com resposta para defecação dissinérgica é definido como um indivíduo que demonstra ≥ 1 evacuação espontânea completa/semana e normalização do padrão dissinérgico
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12 semanas (longo prazo)
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o número de episódios de incontinência fecal (FI) para o grupo FI
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
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Um respondedor para IF é definido como um indivíduo que relata pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IF
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6 semanas (curto prazo)
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o número de episódios de incontinência fecal (FI) para o grupo FI
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
|
Um respondedor para IF é definido como um indivíduo que relata pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IF
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12 semanas (longo prazo)
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o número de episódios de Incontinência Urinária (IU) para o grupo IU
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
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Um respondedor para IU é definido como um indivíduo relatando pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IU
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6 semanas (curto prazo)
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o número de episódios de Incontinência Urinária (IU) para o grupo IU
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
|
Um respondedor para IU é definido como um indivíduo relatando pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IU
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12 semanas (longo prazo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de evacuação para pacientes com defecação dissinérgica e incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Frequência das fezes - com que frequência os indivíduos evacuam.
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6 semanas e 12 semanas
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consistência das fezes para os pacientes com defecação dissinérgica e incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol, 1-7). 1, 2 fezes muito duras, 3-5 fezes normais, lisas e 6-7 fezes aquosas, 1, 2 indica consistência de fezes constipadas e 6,7 indica consistência de fezes para diarreia
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6 semanas e 12 semanas
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Número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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número de evacuações que o sujeito sente evacuação completa.
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6 semanas e 12 semanas
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esforço de esforço (escala 1-3) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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gravidade do esforço de esforço durante a evacuação; 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Quanto maior a pontuação, pior o esforço.
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6 semanas e 12 semanas
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Proporção de pacientes que usaram manobra digital com evacuação para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Exigência de manobras digitais para realizar a evacuação das fezes
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6 semanas e 12 semanas
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Avaliação do paciente de sintomas de constipação (PAC-SYM) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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O PAC-SYM é uma ferramenta que pode ser usada para entender a gravidade da constipação do paciente e ajudar o investigador a identificar as principais áreas de sintomas.
Uma pontuação total do PAC-SYM varia de 0 a 48, com uma pontuação baixa indicando menos sintomas e menor gravidade.
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6 semanas e 12 semanas
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Avaliação da Constipação do Paciente - Qualidade de Vida (PAC-QoL) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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O questionário PAC-QOL é subdividido em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto.
A escolha da resposta é uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam maiores efeitos negativos na qualidade de vida.
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6 semanas e 12 semanas
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Inferior Sintomas do Trato Urinário Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol) para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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O ICIQ-LUTSqol varia de 19 a 76, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida.
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6 semanas e 12 semanas
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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O ICIQ-UI Short Form é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
É pontuado em uma escala de 0-21.
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6 semanas e 12 semanas
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Intestinal (ICIQ-B) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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O ICIQ-B é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas de incontinência anal (incluindo incontinência de flatos) e o impacto na qualidade de vida (QoL) em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
O ICIQ-B fornece uma medida robusta organizada em três domínios, padrão intestinal, controle intestinal e impacto na qualidade de vida associado aos sintomas de incontinência anal.
São incluídos mais quatro itens que não fazem parte de uma pontuação por terem sido considerados itens extras essenciais para avaliação, clínica e pelos pacientes.
Este questionário será útil para clínicos gerais e clínicos em instituições de cuidados primários e secundários para triagem de incontinência, para obter um breve mas abrangente resumo do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência e para facilitar as discussões médico-paciente.
Pontuações de 1 a 21 para padrão intestinal, 0 a 28 para controle intestinal e 0 a 26 para impacto na qualidade de vida associada a sintomas de incontinência anal.
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6 semanas e 12 semanas
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Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) é uma pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa.
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6 semanas e 12 semanas
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Fecal Incontinence Severity Index (FISI) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Fecal Incontinence Severity Index (FISI) - avaliado em características de vazamento intestinal acidental: 1: 2 ou mais vezes ao dia e 6: Nunca nenhum sintoma.
A pontuação do FISI varia entre 0 e 61 pontos.
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6 semanas e 12 semanas
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Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Um questionário de 4 perguntas que avalia a qualidade de vida com sintomas de IF.
2 perguntas têm perguntas escalonadas: 1 (a maior parte do tempo) 4 (nenhuma vez) e 1 (concordo totalmente) 4 (discordo totalmente)
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6 semanas e 12 semanas
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Pressão de compressão sustentada pela função do esfíncter anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Medida de pressão de compressão sustentada anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal em comparação com a linha de base.
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6 semanas
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Função do esfíncter anal-pressão de repouso anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Medida da pressão de repouso anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal em comparação com a linha de base.
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6 semanas
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Pressão de compressão da função do esfíncter anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Medida da pressão de compressão anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal.
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6 semanas
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Sensação Retal-Primeira Sensação (volume de ar) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Durante o teste de manometria anal, o sujeito informa ao investigador quando sente a primeira sensação do balão dentro do reto.
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6 semanas
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Sensação retal- Desejo de defecar para pacientes dentro de todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Durante o teste de manometria anal, o sujeito diz ao investigador quando sente vontade de defecar do balão que é inflado dentro de seu reto.
(medida em mL de ar).
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6 semanas
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Sensação retal-urgência para defecar para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Durante o teste de manometria anal, o sujeito diz ao investigador quando sente urgência para defecar do balão que está inflado dentro de seu reto.
(medida em mL de ar).
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6 semanas
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Sensação retal - volume tolerável máximo para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Durante o teste de manometria anal, o sujeito informa ao investigador quando sente que tem um volume máximo tolerável (tanto quanto pode suportar) do balão que é inflado dentro de seu reto.
(medida em mL de ar).
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6 semanas
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Conformidade retal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por dv/dp
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6 semanas
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Amplitudes (Millivolts do nervo) para Potencial Evocado Motor (MEP) lomborretal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Amplitudes (Millivolts do nervo) para MEP lombo-retal em comparação com a linha de base das respostas de MEP lombo-retal.
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6 semanas
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Amplitudes (Millivolts do nervo) para Potencial Evocado Motor sacro-retal (MEP) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Amplitudes (Millivolts do nervo) para MEP sacro-retal Milivolts do nervo para MEP sacro-retal em comparação com a linha de base.
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6 semanas
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Índice MEP A área sob a curva da resposta do Potencial Evocado Motor (MEP) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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A área sob a curva da resposta MEP em comparação com a linha de base
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6 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de Função Psicológica (PROMIS) Questionário de ansiedade para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Questionário que avalia sintomas de ansiedade.
Faz perguntas em uma escala de 1 (nunca) e 5 (sempre).
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6 semanas
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Questionário de Depressão PROMIS de Função Psicológica para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Questionário que avalia sintomas de Depressão.
Faz perguntas em uma escala de 1 (nunca) e 5 (sempre).
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6 semanas
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Questionário de Eficácia PROMIS de Função Psicológica para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Questionário que avalia a autoeficácia para o manejo dos sintomas.
Faz perguntas numa escala de 1 (não estou nada confiante) e 5 (estou muito confiante).
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6 semanas
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Avaliação global da satisfação intestinal em pacientes com incontinência fecal e defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Usando escala Likert de 7 pontos (1.
Consideravelmente aliviado; 7-consideravelmente pior)
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6 semanas e 12 semanas
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Avaliação Global da Satisfação Intestinal-Visual Analog Scale para pacientes com incontinência fecal e defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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0 (ausente)-10 (muito grave) ponto escala visual analógica (VAS)
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6 semanas e 12 semanas
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Avaliação global dos sintomas urinários para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Usando escala Likert de 7 pontos (1.
Consideravelmente aliviado; 7-consideravelmente pior)
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6 semanas e 12 semanas
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Avaliação Global-Escala Visual Analógica de sintomas urinários para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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0 (ausente)-10 (muito grave) ponto escala visual analógica (VAS)
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6 semanas e 12 semanas
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Análise de custo-efetividade para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
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Custos hospitalares e médicos: são estimados pelo departamento do hospital e pelo salário da equipe e do corpo docente necessários para realizar o tratamento. Custos de equipamento: O equipamento de escritório depende do hospital, enquanto o homólogo depende dos equipamentos fornecidos pelo distribuidor. Custos do tratamento domiciliar: Dependendo das horas utilizadas pelo paciente em casa. Perda de salário do trabalho devido a consultas, custos de tempo de viagem e custos de transporte: Depende das milhas de ida e volta percorridas entre a casa do paciente, o hospital, o salário do paciente e o horário da visita. É importante observar que o salário por hora (SPH) foi retirado do site do Bureau of Labor and Statistics (dólares de 2007) usando a descrição do trabalho do paciente conforme documentado em seu prontuário eletrônico e seu estado de residência. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- 1739484
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .