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Terapia de biofeedback domiciliar para defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária (Bioanatoner)

14 de março de 2023 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Terapia de biofeedback domiciliar para defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária: estudo randomizado

A terapia de biofeedback é um tratamento eficaz para o manejo de pacientes com defecação dissinérgica e constipação, incontinência urinária (IU) e incontinência fecal (IF). É trabalhoso, caro, requer várias visitas ao consultório ou hospital, não está facilmente disponível para a grande maioria dos pacientes na comunidade e não é coberto por muitas companhias de seguros.

O objetivo deste estudo é

  1. Avalie a terapia de biofeedback domiciliar para pacientes com constipação e defecação dissinérgica ou perda urinária ou perda de fezes avaliando a eficácia e a segurança de um dispositivo de biofeedback anorretal sem fio e um sistema de treinamento de biofeedback domiciliar baseado em aplicativo de celular e guiado por voz
  2. Comparar a eficácia e segurança do sistema de terapia de biofeedback em casa com o padrão de atendimento, terapia de biofeedback de consultório
  3. Avaliar o custo-efetividade da terapia de biofeedback domiciliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de biofeedback é um tratamento eficaz para o manejo de pacientes com constipação e defecação dissinérgica, incontinência urinária e incontinência fecal, problemas que afetam 25% da população nos EUA. No entanto, é trabalhoso, caro, requer várias visitas ao consultório ou hospital, não está amplamente disponível para a grande maioria dos pacientes na comunidade e não é coberto por muitas companhias de seguros. Portanto, é imperativo que um programa de tratamento de biofeedback mais pragmático que possa ser administrado em casa seja desenvolvido. Nossos estudos anteriores mostraram que o treinamento de biofeedback em casa pode ser tão útil quanto o treinamento em consultório, tanto para constipação com dissinergia quanto para incontinência fecal. No entanto, esses estudos foram realizados com tecnologia mais antiga, que incluía a colocação de sondas anais conectadas a monitores portáteis com uma tela de cristal líquido de luzes piscantes indicando mudanças nas pressões anais. No entanto, esses métodos são complicados e não são fáceis de usar. Além disso, não há nenhum sistema de biofeedback doméstico comercialmente disponível para defecação dissinérgica.

O advento da tecnologia digital mais recente usando aplicativos baseados em aplicativos de celular, com animações em tempo real e exibições pictóricas de alterações anatômicas anorretais do que as tradicionais luzes de cristal líquido (LCD) e monitores de computador, se adotadas, poderia melhorar imensamente nossa capacidade de fornecer treinamento de biofeedback . Além disso, as imagens interativas da anatomia humana que são dinâmicas e mudam em tempo real durante as manobras de biofeedback podem provar ser um avanço significativo em relação aos traçados de linha que mostram alterações de pressão ou eletromiograma (EMG) que muitos pacientes acham difícil de compreender. Essas imagens animadas em tempo real podem permitir que o paciente visualize e se conecte diretamente com a disfunção muscular anal, retal ou do assoalho pélvico que está causando o problema urinário ou intestinal. Além disso, o uso da tecnologia Bluetooth permitirá a transmissão sem fio das mudanças de pressão de dentro do corpo para um sistema de exibição de celular, evitando o incômodo de conectar uma sonda a um dispositivo portátil para visualizar as mudanças. Além disso, a capacidade de fornecer instruções guiadas por voz usando o aplicativo de celular (APP) fornecerá um programa de tratamento estruturado sobre como realizar o treinamento de biofeedback em casa que espelha o treinamento de biofeedback no consultório. Uma sonda anorretal eletrônica de 3 sensores com um balão será colocada no reto para avaliação das pressões anal e retal, e isso se comunicará sem fio com o aplicativo do celular. Este novo sistema de biofeedback doméstico pode melhorar significativamente nosso método atual de realizar treinamento de biofeedback.

Nossos objetivos específicos são: 1) Testar a viabilidade, eficácia e segurança de uma sonda anorretal sem fio e um sistema de treinamento de biofeedback doméstico guiado por voz baseado em aplicativo de celular e com interface Bluetooth. 2) Comparar a eficácia e a segurança da terapia de biofeedback em casa com a terapia padrão de biofeedback de consultório para o tratamento de pacientes com constipação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária; 3) Examinar e comparar a relação custo-eficácia da terapia de biofeedback em casa com a terapia de biofeedback no consultório, em cada uma das 3 coortes de pacientes.

Nossa hipótese geral é que a terapia de biofeedback domiciliar (HBT) não é inferior à terapia de biofeedback de consultório (OBT), mas é mais amigável, fácil de administrar e econômica para o tratamento de pacientes com constipação e defecação dissinérgica, incontinência fecal e incontinência urinária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Satish Rao, MD, Phd
  • Número de telefone: 706-721-2239
  • E-mail: srao@augusta.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
          • Satish Rao, MD, Phd
          • Número de telefone: 706-721-2239
          • E-mail: srao@augusta.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para pacientes com constipação e defecação dissinérgica

    1. Idade mínima de 18 anos
    2. Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional (≥ 2 dos 6 sintomas seguintes) com início dos sintomas de 6 meses no diário de fezes prospectivo
  • Esforço com 25% das evacuações (BM)
  • Fezes irregulares ou duras (Forma 1 de 2 na Escala de Fezes de Bristol) com 25% de BM
  • Sensação de evacuação incompleta com 25% de BM
  • Sensação de obstrução/bloqueio anorretal com 25% de BM
  • Manobras manuais para facilitar a defecação com 25% de BM
  • < 3 Evacuações espontâneas por semana 3. Os pacientes devem demonstrar padrão dissinérgico de defecação (Tipos I-IV), durante tentativas repetidas de defecar, e definido como um aumento paradoxal na pressão do esfíncter anal (contração anal) ou menos de 20% de relaxamento da pressão do esfíncter anal em repouso ou forças propulsivas inadequadas durante a manometria anorretal.

    • Padrão dissinérgico de defecação na manometria anorretal mais um ou mais dos seguintes critérios:
    • Incapacidade de expelir fezes artificiais (balão cheio de água de 50 mL) em 1 minuto.
    • Tempo de trânsito colônico prolongado na cápsula de motilidade sem fio (> 59 horas) ou > 5 marcadores retidos em um estudo de trânsito colônico.
    • Incapacidade de evacuar ou ≥ 50% de retenção de bário durante a defecografia.

Critérios de inclusão para pacientes com incontinência fecal

  1. Idade mínima de 18 anos
  2. Episódios recorrentes de incontinência fecal por seis meses
  3. Sem doença da mucosa colônica
  4. Em um diário de fezes prospectivo de duas semanas, o paciente relata pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana

Critérios de inclusão para pacientes com incontinência urinária

  1. Idade mínima de 18 anos
  2. Episódios recorrentes de incontinência urinária por três meses
  3. Incontinência urinária de esforço, urgência ou mista, com pelo menos 2 episódios de incontinência urinária em um diário de incontinência urinária de 14 dias

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para pacientes com constipação e defecação dissinérgica

    1. Evidência de doença estrutural ou metabólica que poderia causar constipação, conforme avaliado por colonoscopia ou enema opaco e exames de rotina hematológicos, bioquímicos e de função tireoidiana
    2. Uso de opioides nas últimas 2 semanas
    3. Doença cardíaca ou renal grave
    4. Doenças neurológicas, como esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral
    5. Prolapso retal ou fissuras anais ativas
    6. Padrão alternado de constipação e diarreia
    7. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Critérios de exclusão para pacientes com incontinência fecal Diarréia grave com consistência de fezes de Bristol ≥ Tipo 6 2. Em uso de opioides (exceto em doses estáveis ​​> 3 meses) 3. Depressão ativa 4. Comorbidades, doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) 5. Colite ulcerativa e de Crohn 6. Prolapso retal ou fissura anal ativa 7. Grávidas ou lactantes
  • Critérios de exclusão para pacientes com incontinência urinária

    1. Perda contínua de urina
    2. depressão ativa
    3. Doenças comórbidas, doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou DPOC grave
    4. Prolapso retal ou fissura anal ativa
    5. Mulheres grávidas ou mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Biofeedback Domiciliar (HBT)
  1. HBT para pacientes com constipação e defecação dissinérgica:
  2. HBT para pacientes com IF
  3. HBT para pacientes com IU

Todos os pacientes serão aconselhados a praticar HBT pelo menos uma ou duas vezes por dia durante seis semanas.

Os pacientes receberão um dispositivo de biofeedback em casa para levar para casa e praticar exercícios de biofeedback pelo menos duas vezes ao dia durante seis semanas de terapia.

  1. HBT para pacientes com constipação e defecação dissinérgica:

    Os pacientes participarão de uma sessão de treinamento sobre como usar o dispositivo, seguida de sessões diárias em casa durante 6 semanas. Depois de colocar uma sonda no reto, o paciente senta em um vaso sanitário, ativa o aplicativo do smartphone e segue as instruções guiadas por voz para realizar exercícios de respiração diafragmática e manobras de empurrar com/sem distensão do balão.

  2. HBT para pacientes com IF:

    O sujeito receberá treinamento sobre como usar o dispositivo home-trainer e a colocação da sonda. O paciente será solicitado a seguir uma série de instruções guiadas por voz que consistem na realização de manobras de aperto de curta e longa duração durante 25 minutos.

  3. HBT para pacientes com IU:

O protocolo de instruções escrito acima para pacientes com IF também será seguido para pacientes com IU.

Comparador Ativo: Terapia de biofeedback de consultório (OBT)
  1. OBT para pacientes com constipação e defecação dissinérgica.
  2. OBT para pacientes com IF.
  3. OBT para pacientes com IU.

Todos os pacientes receberão biofeedback no consultório, uma vez por semana, durante seis semanas.

Os pacientes receberão biofeedback de consultório tradicional, uma vez por semana, durante seis semanas.

  1. OBT para pacientes com constipação e defecação dissinérgica:

    O paciente receberá instruções sobre as técnicas de respiração diafragmática. Em seguida, o paciente senta-se em uma cômoda, a coordenação entre o esforço de empurrar e o relaxamento anal e do assoalho pélvico é corrigida pelo terapeuta. Os pacientes receberão instruções de feedback visual e verbal do terapeuta.

  2. OBT para pacientes com IF:

    Os pacientes aprenderão Kegels e exercícios musculares abdominais. Técnicas de feedback visual e verbal são usadas para reforçar as manobras. O paciente é instruído a apertar e manter esse aperto pelo maior tempo possível.

  3. OBT para pacientes com IU:

O treinamento de biofeedback é realizado usando o protocolo e os objetivos descritos acima para o treinamento FI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
Um grupo com resposta para defecação dissinérgica é definido como um indivíduo que demonstra ≥ 1 evacuação espontânea completa/semana e normalização do padrão dissinérgico
6 semanas (curto prazo)
O número de evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
Um grupo com resposta para defecação dissinérgica é definido como um indivíduo que demonstra ≥ 1 evacuação espontânea completa/semana e normalização do padrão dissinérgico
12 semanas (longo prazo)
o número de episódios de incontinência fecal (FI) para o grupo FI
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
Um respondedor para IF é definido como um indivíduo que relata pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IF
6 semanas (curto prazo)
o número de episódios de incontinência fecal (FI) para o grupo FI
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
Um respondedor para IF é definido como um indivíduo que relata pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IF
12 semanas (longo prazo)
o número de episódios de Incontinência Urinária (IU) para o grupo IU
Prazo: 6 semanas (curto prazo)
Um respondedor para IU é definido como um indivíduo relatando pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IU
6 semanas (curto prazo)
o número de episódios de Incontinência Urinária (IU) para o grupo IU
Prazo: 12 semanas (longo prazo)
Um respondedor para IU é definido como um indivíduo relatando pelo menos 50% de redução no número semanal de episódios de IU
12 semanas (longo prazo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de evacuação para pacientes com defecação dissinérgica e incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Frequência das fezes - com que frequência os indivíduos evacuam.
6 semanas e 12 semanas
consistência das fezes para os pacientes com defecação dissinérgica e incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol, 1-7). 1, 2 fezes muito duras, 3-5 fezes normais, lisas e 6-7 fezes aquosas, 1, 2 indica consistência de fezes constipadas e 6,7 indica consistência de fezes para diarreia
6 semanas e 12 semanas
Número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
número de evacuações que o sujeito sente evacuação completa.
6 semanas e 12 semanas
esforço de esforço (escala 1-3) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
gravidade do esforço de esforço durante a evacuação; 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Quanto maior a pontuação, pior o esforço.
6 semanas e 12 semanas
Proporção de pacientes que usaram manobra digital com evacuação para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Exigência de manobras digitais para realizar a evacuação das fezes
6 semanas e 12 semanas
Avaliação do paciente de sintomas de constipação (PAC-SYM) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O PAC-SYM é uma ferramenta que pode ser usada para entender a gravidade da constipação do paciente e ajudar o investigador a identificar as principais áreas de sintomas. Uma pontuação total do PAC-SYM varia de 0 a 48, com uma pontuação baixa indicando menos sintomas e menor gravidade.
6 semanas e 12 semanas
Avaliação da Constipação do Paciente - Qualidade de Vida (PAC-QoL) para pacientes com defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O questionário PAC-QOL é subdividido em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto. A escolha da resposta é uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam maiores efeitos negativos na qualidade de vida.
6 semanas e 12 semanas
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Inferior Sintomas do Trato Urinário Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol) para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O ICIQ-LUTSqol varia de 19 a 76, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida.
6 semanas e 12 semanas
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O ICIQ-UI Short Form é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. É pontuado em uma escala de 0-21.
6 semanas e 12 semanas
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Intestinal (ICIQ-B) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O ICIQ-B é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas de incontinência anal (incluindo incontinência de flatos) e o impacto na qualidade de vida (QoL) em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. O ICIQ-B fornece uma medida robusta organizada em três domínios, padrão intestinal, controle intestinal e impacto na qualidade de vida associado aos sintomas de incontinência anal. São incluídos mais quatro itens que não fazem parte de uma pontuação por terem sido considerados itens extras essenciais para avaliação, clínica e pelos pacientes. Este questionário será útil para clínicos gerais e clínicos em instituições de cuidados primários e secundários para triagem de incontinência, para obter um breve mas abrangente resumo do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência e para facilitar as discussões médico-paciente. Pontuações de 1 a 21 para padrão intestinal, 0 a 28 para controle intestinal e 0 a 26 para impacto na qualidade de vida associada a sintomas de incontinência anal.
6 semanas e 12 semanas
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) é uma pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa.
6 semanas e 12 semanas
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) - avaliado em características de vazamento intestinal acidental: 1: 2 ou mais vezes ao dia e 6: Nunca nenhum sintoma. A pontuação do FISI varia entre 0 e 61 pontos.
6 semanas e 12 semanas
Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) para pacientes com incontinência fecal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Um questionário de 4 perguntas que avalia a qualidade de vida com sintomas de IF. 2 perguntas têm perguntas escalonadas: 1 (a maior parte do tempo) 4 (nenhuma vez) e 1 (concordo totalmente) 4 (discordo totalmente)
6 semanas e 12 semanas
Pressão de compressão sustentada pela função do esfíncter anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Medida de pressão de compressão sustentada anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal em comparação com a linha de base.
6 semanas
Função do esfíncter anal-pressão de repouso anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Medida da pressão de repouso anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal em comparação com a linha de base.
6 semanas
Pressão de compressão da função do esfíncter anal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Medida da pressão de compressão anal (mm Hg) do estudo de manometria retal anal.
6 semanas
Sensação Retal-Primeira Sensação (volume de ar) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Durante o teste de manometria anal, o sujeito informa ao investigador quando sente a primeira sensação do balão dentro do reto.
6 semanas
Sensação retal- Desejo de defecar para pacientes dentro de todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Durante o teste de manometria anal, o sujeito diz ao investigador quando sente vontade de defecar do balão que é inflado dentro de seu reto. (medida em mL de ar).
6 semanas
Sensação retal-urgência para defecar para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Durante o teste de manometria anal, o sujeito diz ao investigador quando sente urgência para defecar do balão que está inflado dentro de seu reto. (medida em mL de ar).
6 semanas
Sensação retal - volume tolerável máximo para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Durante o teste de manometria anal, o sujeito informa ao investigador quando sente que tem um volume máximo tolerável (tanto quanto pode suportar) do balão que é inflado dentro de seu reto. (medida em mL de ar).
6 semanas
Conformidade retal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Avaliado por dv/dp
6 semanas
Amplitudes (Millivolts do nervo) para Potencial Evocado Motor (MEP) lomborretal para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Amplitudes (Millivolts do nervo) para MEP lombo-retal em comparação com a linha de base das respostas de MEP lombo-retal.
6 semanas
Amplitudes (Millivolts do nervo) para Potencial Evocado Motor sacro-retal (MEP) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Amplitudes (Millivolts do nervo) para MEP sacro-retal Milivolts do nervo para MEP sacro-retal em comparação com a linha de base.
6 semanas
Índice MEP A área sob a curva da resposta do Potencial Evocado Motor (MEP) para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
A área sob a curva da resposta MEP em comparação com a linha de base
6 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de Função Psicológica (PROMIS) Questionário de ansiedade para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Questionário que avalia sintomas de ansiedade. Faz perguntas em uma escala de 1 (nunca) e 5 (sempre).
6 semanas
Questionário de Depressão PROMIS de Função Psicológica para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Questionário que avalia sintomas de Depressão. Faz perguntas em uma escala de 1 (nunca) e 5 (sempre).
6 semanas
Questionário de Eficácia PROMIS de Função Psicológica para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas
Questionário que avalia a autoeficácia para o manejo dos sintomas. Faz perguntas numa escala de 1 (não estou nada confiante) e 5 (estou muito confiante).
6 semanas
Avaliação global da satisfação intestinal em pacientes com incontinência fecal e defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Usando escala Likert de 7 pontos (1. Consideravelmente aliviado; 7-consideravelmente pior)
6 semanas e 12 semanas
Avaliação Global da Satisfação Intestinal-Visual Analog Scale para pacientes com incontinência fecal e defecação dissinérgica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
0 (ausente)-10 (muito grave) ponto escala visual analógica (VAS)
6 semanas e 12 semanas
Avaliação global dos sintomas urinários para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Usando escala Likert de 7 pontos (1. Consideravelmente aliviado; 7-consideravelmente pior)
6 semanas e 12 semanas
Avaliação Global-Escala Visual Analógica de sintomas urinários para pacientes com incontinência urinária
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
0 (ausente)-10 (muito grave) ponto escala visual analógica (VAS)
6 semanas e 12 semanas
Análise de custo-efetividade para pacientes em todos os 3 grupos
Prazo: 6 semanas

Custos hospitalares e médicos: são estimados pelo departamento do hospital e pelo salário da equipe e do corpo docente necessários para realizar o tratamento.

Custos de equipamento: O equipamento de escritório depende do hospital, enquanto o homólogo depende dos equipamentos fornecidos pelo distribuidor.

Custos do tratamento domiciliar: Dependendo das horas utilizadas pelo paciente em casa. Perda de salário do trabalho devido a consultas, custos de tempo de viagem e custos de transporte: Depende das milhas de ida e volta percorridas entre a casa do paciente, o hospital, o salário do paciente e o horário da visita.

É importante observar que o salário por hora (SPH) foi retirado do site do Bureau of Labor and Statistics (dólares de 2007) usando a descrição do trabalho do paciente conforme documentado em seu prontuário eletrônico e seu estado de residência.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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