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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771597
Home Biofeedback-Therapie bei dyssynerger Defäkation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz (Bioanatoner)
Home Biofeedback-Therapie bei dyssynerger Defäkation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz: Randomisierte Studie
Die Biofeedback-Therapie ist eine wirksame Behandlung zur Behandlung von Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Verstopfung, Harninkontinenz (UI) und Stuhlinkontinenz (FI). Es ist arbeitsintensiv, kostspielig, erfordert mehrere Arztbesuche oder Krankenhausbesuche, ist für die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Gemeinde nicht leicht verfügbar und wird von vielen Versicherungsunternehmen nicht übernommen.
Das Ziel dieser Studie ist es
- Bewerten Sie die Biofeedback-Heimtherapie für Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation oder Harnverlust oder Stuhlverlust, indem Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines drahtlosen anorektalen Biofeedback-Geräts und eines auf einer Handy-App basierenden und sprachgeführten Biofeedback-Trainingssystems für zu Hause bewerten
- Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Heim-Biofeedback-Therapiesystems mit dem Behandlungsstandard der Biofeedback-Therapie in der Praxis
- Bewertung der Kosteneffektivität der Biofeedback-Heimtherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Biofeedback-Therapie ist eine wirksame Behandlung zur Behandlung von Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Stuhlentleerung, Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz, Problemen, die 25 % der Bevölkerung in den USA betreffen. Es ist jedoch arbeitsintensiv, kostspielig, erfordert mehrere Arztbesuche oder Krankenhausbesuche, ist für die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Gemeinde nicht allgemein verfügbar und wird von vielen Versicherungsunternehmen nicht übernommen. Es ist daher unbedingt erforderlich, ein pragmatischeres Biofeedback-Behandlungsprogramm zu entwickeln, das zu Hause durchgeführt werden kann. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass Biofeedback-Training zu Hause genauso nützlich sein kann wie Training in der Praxis, sowohl bei Verstopfung mit Dyssynergie als auch bei Stuhlinkontinenz. Diese Studien wurden jedoch mit älterer Technologie durchgeführt, die die Platzierung von Analsonden umfasste, die mit tragbaren Monitoren mit einer Flüssigkristallanzeige aus blinkenden Lichtern verbunden waren, die Änderungen des Analdrucks anzeigten. Diese Methoden sind jedoch umständlich und nicht benutzerfreundlich. Außerdem gibt es kein im Handel erhältliches Heim-Biofeedbacksystem für dyssynergischen Stuhlgang.
Das Aufkommen neuerer digitaler Technologien mit Handy-App-basierten Anwendungen mit Echtzeitanimationen und bildlichen Darstellungen anorektaler anatomischer Veränderungen im Vergleich zu den herkömmlichen Flüssigkristallanzeigen (LCD) und Computermonitoren könnte, falls angenommen, unsere Fähigkeit, Biofeedback-Training anzubieten, immens verbessern . Auch die interaktiven Bilder der menschlichen Anatomie, die sowohl dynamisch sind als auch sich während der Biofeedback-Manöver in Echtzeit ändern, können sich als bedeutender Fortschritt gegenüber Linienverfolgungen erweisen, die Druck- oder Elektromyogramm (EMG)-Veränderungen zeigen, die viele Patienten nur schwer nachvollziehen können. Diese animierten Echtzeitbilder könnten es dem Patienten ermöglichen, seine anale oder rektale oder Beckenbodenmuskeldysfunktion, die sein Darm- oder Harnwegsproblem verursacht, zu visualisieren und direkt damit in Verbindung zu treten. Außerdem ermöglicht die Verwendung der Bluetooth-Technologie die drahtlose Übertragung der Druckänderungen aus dem Inneren des Körpers an ein Handy-Anzeigesystem, wodurch die Mühe vermieden wird, eine Sonde mit einem tragbaren Gerät zu verbinden, um Änderungen anzuzeigen. Darüber hinaus bietet die Möglichkeit, sprachgeführte Anweisungen über die Mobiltelefonanwendung (APP) bereitzustellen, ein strukturiertes Behandlungsprogramm zur Durchführung des Biofeedback-Trainings zu Hause, das das Biofeedback-Training im Büro widerspiegelt. Zur Beurteilung des analen und rektalen Drucks wird eine elektronische anorektale Sonde mit 3 Sensoren und einem Ballon im Rektum platziert, die drahtlos mit der Handy-App kommuniziert. Dieses neue Heim-Biofeedback-System könnte unsere derzeitige Methode zur Durchführung des Biofeedback-Trainings erheblich verbessern.
Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer drahtlosen anorektalen Sonde und eines auf einer Mobiltelefon-App basierenden und über eine Bluetooth-Schnittstelle verbundenen sprachgeführten Biofeedback-Trainingssystems für zu Hause zu testen. 2) Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Biofeedback-Therapie zu Hause mit der Standard-Biofeedback-Therapie in der Praxis zur Behandlung von Patienten mit dyssynerger Obstipation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz; 3) Untersuchung und Vergleich der Kosteneffektivität der Biofeedback-Therapie zu Hause mit der Biofeedback-Therapie in der Praxis in jeder der 3 Patientenkohorten.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Biofeedback-Therapie zu Hause (HBT) der Biofeedback-Therapie (OBT) in der Praxis nicht unterlegen ist, aber benutzerfreundlicher, einfacher zu verabreichen und kostengünstiger für die Behandlung von Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation sowie Stuhlinkontinenz ist und Harninkontinenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Satish Rao, MD, Phd
- Telefonnummer: 706-721-2239
- E-Mail: srao@augusta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bianca Marsh, BS
- Telefonnummer: 706-446-5765
- E-Mail: bmarsh@augusta.edu
Studienorte
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD, Phd
- Telefonnummer: 706-721-2239
- E-Mail: srao@augusta.edu
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Kontakt:
- Bianca Marsh, BS
- Telefonnummer: 706-446-5765
- E-Mail: bmarsh@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten mit Verstopfung und dyssynerger Stuhlentleerung
- Mindestalter 18 Jahre
- Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation (≥ 2 der folgenden 6 Symptome) mit Symptombeginn nach 6 Monaten im prospektiven Stuhltagebuch
- Belastung mit 25 % Stuhlgang (BM)
- Klumpiger oder harter Stuhl (Form 1 von 2 auf der Bristol-Stuhl-Skala) mit 25 % BM
- Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei 25 % des BM
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei 25 % des BM
- Manuelle Manöver zur Erleichterung der Defäkation mit 25 % BM
< 3 spontane Stuhlgänge pro Woche 3. Die Patienten müssen ein dyssynerges Defäkationsmuster (Typ I-IV) während wiederholter Stuhlgangversuche aufweisen, das als paradoxer Anstieg des analen Schließmuskeldrucks (anale Kontraktion) oder weniger als 20 % Entspannung definiert ist des analen Schließmuskel-Ruhedrucks oder unzureichende Vortriebskräfte bei der anorektalen Manometrie.
- Dyssynerges Muster der Defäkation bei anorektaler Manometrie plus eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Unfähigkeit, einen künstlichen Stuhl (50 ml wassergefüllter Ballon) innerhalb von 1 Minute auszustoßen.
- Verlängerte Kolontransitzeit auf drahtloser Motilitätskapsel (> 59 Stunden) oder > 5 Marker, die in einer Kolontransitstudie beibehalten wurden.
- Unfähigkeit zur Evakuierung oder ≥ 50 % Retention von Barium während der Defäkographie.
Einschlusskriterien für Patienten mit Stuhlinkontinenz
- Mindestalter 18 Jahre
- Wiederkehrende Episoden von Stuhlinkontinenz für sechs Monate
- Keine Darmschleimhauterkrankung
- In einem zweiwöchigen prospektiven Stuhltagebuch berichtet der Patient mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
Einschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz
- Mindestalter 18 Jahre
- Wiederkehrende Episoden von Harninkontinenz für drei Monate
- Belastungs-, Drang- oder gemischte Harninkontinenz mit mindestens 2 Episoden von Harninkontinenz in einem 14-tägigen Harninkontinenztagebuch
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten mit Obstipation und dyssynerger Stuhlentleerung
- Nachweis einer strukturellen oder metabolischen Erkrankung, die Verstopfung verursachen könnte, wie durch Koloskopie oder Bariumeinlauf und routinemäßige hämatologische, biochemische und Schilddrüsenfunktionstests festgestellt
- Verwendung von Opioiden innerhalb der letzten 2 Wochen
- Schwere Herz- oder Nierenerkrankung
- Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Schlaganfall
- Rektumprolaps oder aktive Analfissuren
- Wechselndes Muster von Verstopfung und Durchfall
- Schwangere oder stillende Mütter
- Ausschlusskriterien für Patienten mit Stuhlinkontinenz Schwerer Durchfall mit Bristol-Stuhl-Konsistenz ≥ Typ 6 (COPD) 5. Colitis ulcerosa und Crohn 6. Rektumprolaps oder aktive Analfissur 7. Schwangere oder stillende Mütter
Ausschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz
- Kontinuierlicher Urinverlust
- Aktive Depressionen
- Komorbide Erkrankungen, schwere Herzerkrankungen, chronisches Nierenversagen oder schwere COPD
- Rektumprolaps oder aktive Analfissur
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heim-Biofeedback-Therapie (HBT)
Allen Patienten wird empfohlen, HBT sechs Wochen lang mindestens ein- oder zweimal täglich zu praktizieren. |
Die Patienten erhalten ein Biofeedback-Gerät, das sie mit nach Hause nehmen und über einen Zeitraum von sechs Wochen der Therapie mindestens zweimal täglich Biofeedback-Übungen durchführen können.
Das oben beschriebene Instruktionsprotokoll für Patienten mit FI wird auch für UI-Patienten befolgt. |
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Aktiver Komparator: Praxis Biofeedback-Therapie (OBT)
Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal wöchentlich ein Biofeedback in der Praxis. |
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal wöchentlich traditionelles Biofeedback in der Praxis.
Das Biofeedback-Training wird unter Verwendung des Protokolls und der Ziele wie oben für das FI-Training beschrieben durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
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Ein Responder für die dyssynergische Defäkationsgruppe ist definiert als ein Proband, der sowohl ≥ 1 vollständigen spontanen Stuhlgang/Woche als auch eine Normalisierung des dyssynergischen Musters zeigt
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6 Wochen (kurzfristig)
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Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
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Ein Responder für die dyssynergische Defäkationsgruppe ist definiert als ein Proband, der sowohl ≥ 1 vollständigen spontanen Stuhlgang/Woche als auch eine Normalisierung des dyssynergischen Musters zeigt
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12 Wochen (langfristig)
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die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) für die FI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
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Ein Responder für FI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von FI-Episoden um mindestens 50 % meldet
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6 Wochen (kurzfristig)
|
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die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) für die FI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
|
Ein Responder für FI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von FI-Episoden um mindestens 50 % meldet
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12 Wochen (langfristig)
|
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die Anzahl der Harninkontinenz (UI)-Episoden für die UI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
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Ein Responder für UI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden um mindestens 50 % meldet
|
6 Wochen (kurzfristig)
|
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die Anzahl der Harninkontinenz (UI)-Episoden für die UI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
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Ein Responder für UI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden um mindestens 50 % meldet
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12 Wochen (langfristig)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlhäufigkeit bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlfrequenz – wie oft die Probanden Stuhlgang haben.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlkonsistenz für Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlkonsistenz (Bristol-Stool-Skala, 1-7). 1, 2 sehr harter Stuhl, 3-5 normaler, glatter Stuhl und 6-7 wässriger Stuhl, 1, 2 zeigt Stuhlkonsistenz bei Verstopfung und 6,7 zeigt Stuhlkonsistenz bei Durchfall an
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6 Wochen & 12 Wochen
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Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Anzahl der Stuhlgänge, bei denen das Subjekt eine vollständige Entleerung fühlt.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Belastungsanstrengung (Skala 1-3) für Patienten mit dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Schwere der Anstrengung beim Stuhlgang; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Belastung.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation digitale Manöver mit Stuhlgang verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Erfordernis digitaler Manöver, um die Stuhlentleerung zu erreichen
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6 Wochen & 12 Wochen
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Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) für Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Das PAC-SYM ist ein Werkzeug, das verwendet werden kann, um den Schweregrad der Verstopfung des Patienten zu verstehen und dem Prüfarzt dabei zu helfen, die wichtigsten Symptombereiche zu identifizieren.
Ein PAC-SYM-Gesamtwert reicht von 0 bis 48, wobei ein niedriger Wert weniger Symptome und einen geringeren Schweregrad anzeigt.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Patient Assessment of Obstipation – Quality of Life (PAC-QoL) für Patienten mit dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Der PAC-QOL-Fragebogen ist in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zur Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden unterteilt.
Antwortauswahl ist eine Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.
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6 Wochen & 12 Wochen
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International Consultation on Incontinence Questionnaire – Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Der ICIQ-LUTSqol reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten.
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6 Wochen & 12 Wochen
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein kurzer und psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt.
Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet.
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6 Wochen & 12 Wochen
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Der ICIQ-B ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der Analinkontinenz (einschließlich Blähungsinkontinenz) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt.
Der ICIQ-B bietet ein robustes Maß, das in drei Bereiche unterteilt ist: Darmmuster, Darmkontrolle und Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen der analen Inkontinenz.
Vier weitere Items sind enthalten, die nicht Teil eines Scores sind, da sie klinisch und von den Patienten als wesentliche zusätzliche Items für die Bewertung angesehen wurden.
Dieser Fragebogen wird Allgemeinmedizinern und Klinikern sowohl in Einrichtungen der Primär- als auch Sekundärversorgung von Nutzen sein, um auf Inkontinenz zu screenen, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache von Inkontinenzsymptomen zu erhalten und um Gespräche zwischen Patienten und Ärzten zu erleichtern.
Werte von 1–21 für das Darmmuster, 0–28 für die Darmkontrolle und 0–26 für die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen der analen Inkontinenz.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Schwere Wunde bei Stuhlinkontinenz (FISS) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Das Stuhlinkontinenz-Schweregrad-Scoring-System (CCIS) ist ein Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) – bewertet nach Merkmalen eines versehentlichen Stuhlgangs: 1: 2 oder mehrmals am Tag und 6: Niemals irgendwelche Symptome.
Der FISI-Score liegt zwischen 0 und 61 Punkten.
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6 Wochen & 12 Wochen
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Stuhlinkontinenz-Quality-of-Life-Scale (FIQOL) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
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Ein 4-Fragen-Fragebogen, der die Lebensqualität mit FI-Symptomen bewertet.
2 Fragen haben Skalenfragen: 1 (meistens) 4 (überhaupt nicht) und 1 (stimme voll und ganz zu) 4 (stimme überhaupt nicht zu)
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6 Wochen & 12 Wochen
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Durch die Analsphinkterfunktion aufrechterhaltener Quetschdruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analer anhaltender Quetschdruck (mm Hg) Messung aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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Funktion des Analsphinkters – Analer Ruhedruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung des analen Ruhedrucks (mm Hg) aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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Funktion des Analsphinkters – Quetschdruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung des analen Quetschdrucks (mm Hg) aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie.
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6 Wochen
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Rektale Empfindung – Erste Empfindung (Luftvolumen) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Während des analen Manometrietests teilt der Proband dem Untersucher mit, wann er ein erstes Gefühl des Ballons in seinem Rektum spürt.
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6 Wochen
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Rektale Empfindung – Verlangen nach Stuhlgang bei Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Während des analen Manometrietests teilt das Subjekt dem Ermittler mit, wenn es den Wunsch verspürt, sich aus dem Ballon zu entleeren, der in seinem Rektum aufgeblasen wird.
(gemessen in ml Luft).
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6 Wochen
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Rektale Empfindung – Stuhldrang für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Während des analen Manometrietests teilt das Subjekt dem Ermittler mit, wenn es den Drang verspürt, sich aus dem Ballon zu entleeren, der in seinem Rektum aufgeblasen wird.
(gemessen in ml Luft).
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6 Wochen
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Rektale Empfindung – Maximal tolerierbares Volumen für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Während des analen Manometrietests teilt der Proband dem Ermittler mit, wann er das Gefühl hat, ein maximal tolerierbares Volumen (so viel wie er handhaben kann) aus dem Ballon zu haben, der in seinem Rektum aufgeblasen wird.
(gemessen in ml Luft).
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6 Wochen
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Rektale Compliance für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Begutachtet von dv/dp
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6 Wochen
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Amplituden (Millivolt des Nervs) für das lumbo-rektale motorisch evozierte Potenzial (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Amplituden (Millivolt des Nervs) für lumbo-rektale MEP im Vergleich zum Ausgangswert der lumbo-rektalen MEP-Antworten.
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6 Wochen
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Amplituden (Millivolt des Nervs) für das sakro-rektale motorisch evozierte Potential (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Amplituden (Millivolt des Nervs) für die sakral-rektale MEP Millivolt des Nervs für die sakral-rektale MEP im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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MEP-Index Die Fläche unter der Kurve der Reaktion des motorisch evozierten Potentials (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Fläche unter der Kurve der MEP-Antwort im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Wochen
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Psychological Function Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Fragebogen für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen, der Angstsymptome bewertet.
Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
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6 Wochen
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Psychological Function PROMIS Depression Questionnaire für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
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6 Wochen
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Psychologische Funktion PROMIS-Wirksamkeitsfragebogen für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen.
Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich).
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6 Wochen
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Globale Bewertung der Darmzufriedenheit bei Patienten mit Stuhlinkontinenz und dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala (1.
Deutlich erleichtert; 7-wesentlich schlechter)
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6 Wochen und 12 Wochen
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Globale Bewertung der Darmzufriedenheit – Visuelle Analogskala für Patienten mit Stuhlinkontinenz und dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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0 (nicht vorhanden)-10 (sehr stark) Punkte visuelle Analogskala (VAS)
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6 Wochen und 12 Wochen
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Globale Bewertung der Harnsymptome bei Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala (1.
Deutlich erleichtert; 7-wesentlich schlechter)
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6 Wochen und 12 Wochen
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Global Assessment-Visuelle Analogskala von Harnsymptomen für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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0 (nicht vorhanden)-10 (sehr stark) Punkte visuelle Analogskala (VAS)
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6 Wochen und 12 Wochen
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Kosteneffektivitätsanalyse für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Krankenhaus- und Arztkosten: Wird vom Krankenhausbüro geschätzt und entspricht dem Gehalt des Personals und der Fakultät, die für die Durchführung der Behandlung erforderlich sind. Gerätekosten: Das Bürogerät hängt vom Krankenhaus ab, während das Heim von den vom Händler bereitgestellten Geräten abhängt. Kosten für die häusliche Behandlung: Abhängig von den Stunden, die der Patient zu Hause in Anspruch nimmt. Arbeitsausfall aufgrund von Terminen, Reisekosten & Transportkosten: Hängt von den zurückgelegten Hin- und Rückkilometern zwischen der Wohnung des Patienten und dem Krankenhaus, dem Gehalt des Patienten und dem Zeitpunkt des Besuchs ab. Zu beachten ist, dass das Gehalt pro Stunde (SPH) der Website des Bureau of Labor and Statistics (2007 Dollar) entnommen wurde, wobei die Stellenbeschreibung des Patienten, wie in seiner elektronischen Krankenakte dokumentiert, und sein Wohnsitzstaat verwendet wurden. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 1739484
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Home Biofeedback-Therapie
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National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Badr UniversityAbgeschlossenStuhlinkontinenz bei KindernÄgypten
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Klick Inc.Abgeschlossen
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Burapha UniversityAbgeschlossenReisserum | Reismaske | ReisgeleeThailand
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Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...AbgeschlossenAutonome Dysfunktion | Akuter ischämischer SchlaganfallDeutschland
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Prof. Dr. med. Arno FriggSuspendiertKomplikation der chirurgischen oder medizinischen VersorgungSchweiz
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The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAbgeschlossen
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Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityBeendet