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Home Biofeedback-Therapie bei dyssynerger Defäkation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz (Bioanatoner)

14. März 2023 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Home Biofeedback-Therapie bei dyssynerger Defäkation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz: Randomisierte Studie

Die Biofeedback-Therapie ist eine wirksame Behandlung zur Behandlung von Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Verstopfung, Harninkontinenz (UI) und Stuhlinkontinenz (FI). Es ist arbeitsintensiv, kostspielig, erfordert mehrere Arztbesuche oder Krankenhausbesuche, ist für die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Gemeinde nicht leicht verfügbar und wird von vielen Versicherungsunternehmen nicht übernommen.

Das Ziel dieser Studie ist es

  1. Bewerten Sie die Biofeedback-Heimtherapie für Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation oder Harnverlust oder Stuhlverlust, indem Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines drahtlosen anorektalen Biofeedback-Geräts und eines auf einer Handy-App basierenden und sprachgeführten Biofeedback-Trainingssystems für zu Hause bewerten
  2. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Heim-Biofeedback-Therapiesystems mit dem Behandlungsstandard der Biofeedback-Therapie in der Praxis
  3. Bewertung der Kosteneffektivität der Biofeedback-Heimtherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Biofeedback-Therapie ist eine wirksame Behandlung zur Behandlung von Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Stuhlentleerung, Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz, Problemen, die 25 % der Bevölkerung in den USA betreffen. Es ist jedoch arbeitsintensiv, kostspielig, erfordert mehrere Arztbesuche oder Krankenhausbesuche, ist für die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Gemeinde nicht allgemein verfügbar und wird von vielen Versicherungsunternehmen nicht übernommen. Es ist daher unbedingt erforderlich, ein pragmatischeres Biofeedback-Behandlungsprogramm zu entwickeln, das zu Hause durchgeführt werden kann. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass Biofeedback-Training zu Hause genauso nützlich sein kann wie Training in der Praxis, sowohl bei Verstopfung mit Dyssynergie als auch bei Stuhlinkontinenz. Diese Studien wurden jedoch mit älterer Technologie durchgeführt, die die Platzierung von Analsonden umfasste, die mit tragbaren Monitoren mit einer Flüssigkristallanzeige aus blinkenden Lichtern verbunden waren, die Änderungen des Analdrucks anzeigten. Diese Methoden sind jedoch umständlich und nicht benutzerfreundlich. Außerdem gibt es kein im Handel erhältliches Heim-Biofeedbacksystem für dyssynergischen Stuhlgang.

Das Aufkommen neuerer digitaler Technologien mit Handy-App-basierten Anwendungen mit Echtzeitanimationen und bildlichen Darstellungen anorektaler anatomischer Veränderungen im Vergleich zu den herkömmlichen Flüssigkristallanzeigen (LCD) und Computermonitoren könnte, falls angenommen, unsere Fähigkeit, Biofeedback-Training anzubieten, immens verbessern . Auch die interaktiven Bilder der menschlichen Anatomie, die sowohl dynamisch sind als auch sich während der Biofeedback-Manöver in Echtzeit ändern, können sich als bedeutender Fortschritt gegenüber Linienverfolgungen erweisen, die Druck- oder Elektromyogramm (EMG)-Veränderungen zeigen, die viele Patienten nur schwer nachvollziehen können. Diese animierten Echtzeitbilder könnten es dem Patienten ermöglichen, seine anale oder rektale oder Beckenbodenmuskeldysfunktion, die sein Darm- oder Harnwegsproblem verursacht, zu visualisieren und direkt damit in Verbindung zu treten. Außerdem ermöglicht die Verwendung der Bluetooth-Technologie die drahtlose Übertragung der Druckänderungen aus dem Inneren des Körpers an ein Handy-Anzeigesystem, wodurch die Mühe vermieden wird, eine Sonde mit einem tragbaren Gerät zu verbinden, um Änderungen anzuzeigen. Darüber hinaus bietet die Möglichkeit, sprachgeführte Anweisungen über die Mobiltelefonanwendung (APP) bereitzustellen, ein strukturiertes Behandlungsprogramm zur Durchführung des Biofeedback-Trainings zu Hause, das das Biofeedback-Training im Büro widerspiegelt. Zur Beurteilung des analen und rektalen Drucks wird eine elektronische anorektale Sonde mit 3 Sensoren und einem Ballon im Rektum platziert, die drahtlos mit der Handy-App kommuniziert. Dieses neue Heim-Biofeedback-System könnte unsere derzeitige Methode zur Durchführung des Biofeedback-Trainings erheblich verbessern.

Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer drahtlosen anorektalen Sonde und eines auf einer Mobiltelefon-App basierenden und über eine Bluetooth-Schnittstelle verbundenen sprachgeführten Biofeedback-Trainingssystems für zu Hause zu testen. 2) Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Biofeedback-Therapie zu Hause mit der Standard-Biofeedback-Therapie in der Praxis zur Behandlung von Patienten mit dyssynerger Obstipation, Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz; 3) Untersuchung und Vergleich der Kosteneffektivität der Biofeedback-Therapie zu Hause mit der Biofeedback-Therapie in der Praxis in jeder der 3 Patientenkohorten.

Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Biofeedback-Therapie zu Hause (HBT) der Biofeedback-Therapie (OBT) in der Praxis nicht unterlegen ist, aber benutzerfreundlicher, einfacher zu verabreichen und kostengünstiger für die Behandlung von Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation sowie Stuhlinkontinenz ist und Harninkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Satish Rao, MD, Phd
  • Telefonnummer: 706-721-2239
  • E-Mail: srao@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten mit Verstopfung und dyssynerger Stuhlentleerung

    1. Mindestalter 18 Jahre
    2. Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation (≥ 2 der folgenden 6 Symptome) mit Symptombeginn nach 6 Monaten im prospektiven Stuhltagebuch
  • Belastung mit 25 % Stuhlgang (BM)
  • Klumpiger oder harter Stuhl (Form 1 von 2 auf der Bristol-Stuhl-Skala) mit 25 % BM
  • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei 25 % des BM
  • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei 25 % des BM
  • Manuelle Manöver zur Erleichterung der Defäkation mit 25 % BM
  • < 3 spontane Stuhlgänge pro Woche 3. Die Patienten müssen ein dyssynerges Defäkationsmuster (Typ I-IV) während wiederholter Stuhlgangversuche aufweisen, das als paradoxer Anstieg des analen Schließmuskeldrucks (anale Kontraktion) oder weniger als 20 % Entspannung definiert ist des analen Schließmuskel-Ruhedrucks oder unzureichende Vortriebskräfte bei der anorektalen Manometrie.

    • Dyssynerges Muster der Defäkation bei anorektaler Manometrie plus eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
    • Unfähigkeit, einen künstlichen Stuhl (50 ml wassergefüllter Ballon) innerhalb von 1 Minute auszustoßen.
    • Verlängerte Kolontransitzeit auf drahtloser Motilitätskapsel (> 59 Stunden) oder > 5 Marker, die in einer Kolontransitstudie beibehalten wurden.
    • Unfähigkeit zur Evakuierung oder ≥ 50 % Retention von Barium während der Defäkographie.

Einschlusskriterien für Patienten mit Stuhlinkontinenz

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Wiederkehrende Episoden von Stuhlinkontinenz für sechs Monate
  3. Keine Darmschleimhauterkrankung
  4. In einem zweiwöchigen prospektiven Stuhltagebuch berichtet der Patient mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche

Einschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Wiederkehrende Episoden von Harninkontinenz für drei Monate
  3. Belastungs-, Drang- oder gemischte Harninkontinenz mit mindestens 2 Episoden von Harninkontinenz in einem 14-tägigen Harninkontinenztagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Patienten mit Obstipation und dyssynerger Stuhlentleerung

    1. Nachweis einer strukturellen oder metabolischen Erkrankung, die Verstopfung verursachen könnte, wie durch Koloskopie oder Bariumeinlauf und routinemäßige hämatologische, biochemische und Schilddrüsenfunktionstests festgestellt
    2. Verwendung von Opioiden innerhalb der letzten 2 Wochen
    3. Schwere Herz- oder Nierenerkrankung
    4. Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Schlaganfall
    5. Rektumprolaps oder aktive Analfissuren
    6. Wechselndes Muster von Verstopfung und Durchfall
    7. Schwangere oder stillende Mütter
  • Ausschlusskriterien für Patienten mit Stuhlinkontinenz Schwerer Durchfall mit Bristol-Stuhl-Konsistenz ≥ Typ 6 (COPD) 5. Colitis ulcerosa und Crohn 6. Rektumprolaps oder aktive Analfissur 7. Schwangere oder stillende Mütter
  • Ausschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz

    1. Kontinuierlicher Urinverlust
    2. Aktive Depressionen
    3. Komorbide Erkrankungen, schwere Herzerkrankungen, chronisches Nierenversagen oder schwere COPD
    4. Rektumprolaps oder aktive Analfissur
    5. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heim-Biofeedback-Therapie (HBT)
  1. HBT für Patienten mit Obstipation und dyssynerger Stuhlentleerung:
  2. HBT für Patienten mit FI
  3. HBT für Patienten mit UI

Allen Patienten wird empfohlen, HBT sechs Wochen lang mindestens ein- oder zweimal täglich zu praktizieren.

Die Patienten erhalten ein Biofeedback-Gerät, das sie mit nach Hause nehmen und über einen Zeitraum von sechs Wochen der Therapie mindestens zweimal täglich Biofeedback-Übungen durchführen können.

  1. HBT für Patienten mit Obstipation und dyssynerger Stuhlentleerung:

    Die Patienten nehmen an einer Schulungssitzung zur Verwendung des Geräts teil, gefolgt von täglichen Sitzungen zu Hause für 6 Wochen. Nach dem Einführen einer Sonde in das Rektum setzt sich der Patient auf eine Kommode, aktiviert die Smartphone-App und folgt den sprachgeführten Anweisungen, um Zwerchfell-Atemübungen und Druckmanöver mit/ohne Ballondehnung durchzuführen.

  2. HBT für Patienten mit FI:

    Der Proband erhält eine Schulung zur Verwendung des Heimtrainergeräts und zur Sondenplatzierung. Der Patient wird gebeten, einer Reihe von sprachgeführten Anweisungen zu folgen, die darin bestehen, kurze und lange Druckmanöver über 25 Minuten durchzuführen.

  3. HBT für Patienten mit UI:

Das oben beschriebene Instruktionsprotokoll für Patienten mit FI wird auch für UI-Patienten befolgt.

Aktiver Komparator: Praxis Biofeedback-Therapie (OBT)
  1. OBT für Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Defäkation.
  2. OBT für Patienten mit FI.
  3. OBT für Patienten mit UI.

Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal wöchentlich ein Biofeedback in der Praxis.

Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal wöchentlich traditionelles Biofeedback in der Praxis.

  1. OBT für Patienten mit Verstopfung und dyssynerger Stuhlentleerung:

    Der Patient erhält eine Einweisung in die Zwerchfell-Atemtechniken. Dann sitzt der Patient auf einer Kommode, die Koordination zwischen Druckanstrengung und der Anal- und Beckenbodenentspannung wird vom Therapeuten korrigiert. Die Patienten erhalten vom Therapeuten visuelle und verbale Feedbackanweisungen.

  2. OBT für Patienten mit FI:

    Den Patienten werden Kegels und Bauchmuskelübungen beigebracht. Visuelle und verbale Feedback-Techniken werden verwendet, um die Manöver zu verstärken. Der Patient wird angewiesen, zu drücken und diesen Druck so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.

  3. OBT für Patienten mit UI:

Das Biofeedback-Training wird unter Verwendung des Protokolls und der Ziele wie oben für das FI-Training beschrieben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
Ein Responder für die dyssynergische Defäkationsgruppe ist definiert als ein Proband, der sowohl ≥ 1 vollständigen spontanen Stuhlgang/Woche als auch eine Normalisierung des dyssynergischen Musters zeigt
6 Wochen (kurzfristig)
Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
Ein Responder für die dyssynergische Defäkationsgruppe ist definiert als ein Proband, der sowohl ≥ 1 vollständigen spontanen Stuhlgang/Woche als auch eine Normalisierung des dyssynergischen Musters zeigt
12 Wochen (langfristig)
die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) für die FI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
Ein Responder für FI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von FI-Episoden um mindestens 50 % meldet
6 Wochen (kurzfristig)
die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) für die FI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
Ein Responder für FI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von FI-Episoden um mindestens 50 % meldet
12 Wochen (langfristig)
die Anzahl der Harninkontinenz (UI)-Episoden für die UI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen (kurzfristig)
Ein Responder für UI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden um mindestens 50 % meldet
6 Wochen (kurzfristig)
die Anzahl der Harninkontinenz (UI)-Episoden für die UI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen (langfristig)
Ein Responder für UI ist definiert als eine Person, die eine Verringerung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden um mindestens 50 % meldet
12 Wochen (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlhäufigkeit bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlfrequenz – wie oft die Probanden Stuhlgang haben.
6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlkonsistenz für Patienten mit dyssynergischer Defäkation und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stool-Skala, 1-7). 1, 2 sehr harter Stuhl, 3-5 normaler, glatter Stuhl und 6-7 wässriger Stuhl, 1, 2 zeigt Stuhlkonsistenz bei Verstopfung und 6,7 zeigt Stuhlkonsistenz bei Durchfall an
6 Wochen & 12 Wochen
Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge, bei denen das Subjekt eine vollständige Entleerung fühlt.
6 Wochen & 12 Wochen
Belastungsanstrengung (Skala 1-3) für Patienten mit dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Schwere der Anstrengung beim Stuhlgang; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Belastung.
6 Wochen & 12 Wochen
Anteil der Patienten, die bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation digitale Manöver mit Stuhlgang verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Erfordernis digitaler Manöver, um die Stuhlentleerung zu erreichen
6 Wochen & 12 Wochen
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) für Patienten mit dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Das PAC-SYM ist ein Werkzeug, das verwendet werden kann, um den Schweregrad der Verstopfung des Patienten zu verstehen und dem Prüfarzt dabei zu helfen, die wichtigsten Symptombereiche zu identifizieren. Ein PAC-SYM-Gesamtwert reicht von 0 bis 48, wobei ein niedriger Wert weniger Symptome und einen geringeren Schweregrad anzeigt.
6 Wochen & 12 Wochen
Patient Assessment of Obstipation – Quality of Life (PAC-QoL) für Patienten mit dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Der PAC-QOL-Fragebogen ist in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zur Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden unterteilt. Antwortauswahl ist eine Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.
6 Wochen & 12 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Der ICIQ-LUTSqol reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten.
6 Wochen & 12 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein kurzer und psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet.
6 Wochen & 12 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Der ICIQ-B ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der Analinkontinenz (einschließlich Blähungsinkontinenz) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Der ICIQ-B bietet ein robustes Maß, das in drei Bereiche unterteilt ist: Darmmuster, Darmkontrolle und Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen der analen Inkontinenz. Vier weitere Items sind enthalten, die nicht Teil eines Scores sind, da sie klinisch und von den Patienten als wesentliche zusätzliche Items für die Bewertung angesehen wurden. Dieser Fragebogen wird Allgemeinmedizinern und Klinikern sowohl in Einrichtungen der Primär- als auch Sekundärversorgung von Nutzen sein, um auf Inkontinenz zu screenen, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache von Inkontinenzsymptomen zu erhalten und um Gespräche zwischen Patienten und Ärzten zu erleichtern. Werte von 1–21 für das Darmmuster, 0–28 für die Darmkontrolle und 0–26 für die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen der analen Inkontinenz.
6 Wochen & 12 Wochen
Schwere Wunde bei Stuhlinkontinenz (FISS) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Das Stuhlinkontinenz-Schweregrad-Scoring-System (CCIS) ist ein Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist.
6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) – bewertet nach Merkmalen eines versehentlichen Stuhlgangs: 1: 2 oder mehrmals am Tag und 6: Niemals irgendwelche Symptome. Der FISI-Score liegt zwischen 0 und 61 Punkten.
6 Wochen & 12 Wochen
Stuhlinkontinenz-Quality-of-Life-Scale (FIQOL) für Patienten mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Wochen
Ein 4-Fragen-Fragebogen, der die Lebensqualität mit FI-Symptomen bewertet. 2 Fragen haben Skalenfragen: 1 (meistens) 4 (überhaupt nicht) und 1 (stimme voll und ganz zu) 4 (stimme überhaupt nicht zu)
6 Wochen & 12 Wochen
Durch die Analsphinkterfunktion aufrechterhaltener Quetschdruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Analer anhaltender Quetschdruck (mm Hg) Messung aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
Funktion des Analsphinkters – Analer Ruhedruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des analen Ruhedrucks (mm Hg) aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
Funktion des Analsphinkters – Quetschdruck für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des analen Quetschdrucks (mm Hg) aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie.
6 Wochen
Rektale Empfindung – Erste Empfindung (Luftvolumen) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des analen Manometrietests teilt der Proband dem Untersucher mit, wann er ein erstes Gefühl des Ballons in seinem Rektum spürt.
6 Wochen
Rektale Empfindung – Verlangen nach Stuhlgang bei Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des analen Manometrietests teilt das Subjekt dem Ermittler mit, wenn es den Wunsch verspürt, sich aus dem Ballon zu entleeren, der in seinem Rektum aufgeblasen wird. (gemessen in ml Luft).
6 Wochen
Rektale Empfindung – Stuhldrang für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des analen Manometrietests teilt das Subjekt dem Ermittler mit, wenn es den Drang verspürt, sich aus dem Ballon zu entleeren, der in seinem Rektum aufgeblasen wird. (gemessen in ml Luft).
6 Wochen
Rektale Empfindung – Maximal tolerierbares Volumen für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des analen Manometrietests teilt der Proband dem Ermittler mit, wann er das Gefühl hat, ein maximal tolerierbares Volumen (so viel wie er handhaben kann) aus dem Ballon zu haben, der in seinem Rektum aufgeblasen wird. (gemessen in ml Luft).
6 Wochen
Rektale Compliance für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Begutachtet von dv/dp
6 Wochen
Amplituden (Millivolt des Nervs) für das lumbo-rektale motorisch evozierte Potenzial (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Amplituden (Millivolt des Nervs) für lumbo-rektale MEP im Vergleich zum Ausgangswert der lumbo-rektalen MEP-Antworten.
6 Wochen
Amplituden (Millivolt des Nervs) für das sakro-rektale motorisch evozierte Potential (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Amplituden (Millivolt des Nervs) für die sakral-rektale MEP Millivolt des Nervs für die sakral-rektale MEP im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
MEP-Index Die Fläche unter der Kurve der Reaktion des motorisch evozierten Potentials (MEP) für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fläche unter der Kurve der MEP-Antwort im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen
Psychological Function Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Fragebogen für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen, der Angstsymptome bewertet. Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
6 Wochen
Psychological Function PROMIS Depression Questionnaire für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
6 Wochen
Psychologische Funktion PROMIS-Wirksamkeitsfragebogen für Patienten aller 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen. Stellt Fragen auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich).
6 Wochen
Globale Bewertung der Darmzufriedenheit bei Patienten mit Stuhlinkontinenz und dyssynergischer Defäkation
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala (1. Deutlich erleichtert; 7-wesentlich schlechter)
6 Wochen und 12 Wochen
Globale Bewertung der Darmzufriedenheit – Visuelle Analogskala für Patienten mit Stuhlinkontinenz und dyssynergischer Stuhlentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
0 (nicht vorhanden)-10 (sehr stark) Punkte visuelle Analogskala (VAS)
6 Wochen und 12 Wochen
Globale Bewertung der Harnsymptome bei Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala (1. Deutlich erleichtert; 7-wesentlich schlechter)
6 Wochen und 12 Wochen
Global Assessment-Visuelle Analogskala von Harnsymptomen für Patienten mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
0 (nicht vorhanden)-10 (sehr stark) Punkte visuelle Analogskala (VAS)
6 Wochen und 12 Wochen
Kosteneffektivitätsanalyse für Patienten in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen

Krankenhaus- und Arztkosten: Wird vom Krankenhausbüro geschätzt und entspricht dem Gehalt des Personals und der Fakultät, die für die Durchführung der Behandlung erforderlich sind.

Gerätekosten: Das Bürogerät hängt vom Krankenhaus ab, während das Heim von den vom Händler bereitgestellten Geräten abhängt.

Kosten für die häusliche Behandlung: Abhängig von den Stunden, die der Patient zu Hause in Anspruch nimmt. Arbeitsausfall aufgrund von Terminen, Reisekosten & Transportkosten: Hängt von den zurückgelegten Hin- und Rückkilometern zwischen der Wohnung des Patienten und dem Krankenhaus, dem Gehalt des Patienten und dem Zeitpunkt des Besuchs ab.

Zu beachten ist, dass das Gehalt pro Stunde (SPH) der Website des Bureau of Labor and Statistics (2007 Dollar) entnommen wurde, wobei die Stellenbeschreibung des Patienten, wie in seiner elektronischen Krankenakte dokumentiert, und sein Wohnsitzstaat verwendet wurden.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Home Biofeedback-Therapie

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