Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Biofeedback terapie pro dyssynergickou defekaci, fekální inkontinenci a inkontinenci moči (Bioanatoner)

14. března 2023 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University

Home Biofeedback terapie pro dyssynergickou defekaci, fekální inkontinenci a inkontinenci moči: Randomizovaná studie

Biofeedback terapie je účinná léčba pacientů s dyssynergickou defekací a zácpou, močovou inkontinencí (UI) a fekální inkontinencí (FI). Je to pracné, nákladné, vyžaduje více návštěv v ordinaci nebo nemocnici, není snadno dostupné pro velkou většinu pacientů v komunitě a není hrazeno mnoha pojišťovnami.

Účelem této studie je

  1. Vyhodnoťte domácí biofeedback terapii u pacientů se zácpou a dyssynergickou defekací nebo únikem moči nebo únikem stolice posouzením účinnosti a bezpečnosti bezdrátového anorektálního biofeedback zařízení a domácího tréninkového systému biofeedbacku založeného na mobilní aplikaci a hlasem řízeného
  2. Porovnat účinnost a bezpečnost domácího systému biofeedback terapie se standardem péče, ordinační biofeedback terapie
  3. Posoudit nákladovou efektivitu domácí biofeedback terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Biofeedback terapie je účinná léčba pacientů se zácpou a dyssynergickou defekací, inkontinencí moči a inkontinencí stolice, což jsou problémy, které postihují 25 % populace v USA. Je však pracný, nákladný, vyžaduje více návštěv v ordinaci nebo nemocnici, není široce dostupný pro velkou většinu pacientů v komunitě a není hrazen mnoha pojišťovnami. Je proto nezbytně nutné, aby byl vyvinut pragmatičtější léčebný program biofeedback, který lze podávat doma. Naše předchozí studie ukázaly, že domácí biofeedback trénink může být stejně užitečný jako trénink v kanceláři, a to jak pro zácpu s dyssynergií, tak pro fekální inkontinenci. Tyto studie však byly provedeny se starší technologií, která zahrnovala umístění análních sond připojených k ručním monitorům s displejem z tekutých krystalů s blikajícími světly indikujícími změny análního tlaku. Tyto metody jsou však těžkopádné a uživatelsky nepřívětivé. Dále neexistuje žádný komerčně dostupný domácí biofeedback systém pro dyssynergickou defekaci.

Nástup novější digitální technologie využívající aplikace založené na aplikacích pro mobilní telefony s animacemi v reálném čase a obrazovým zobrazením anorektálních anatomických změn než tradiční světla s tekutými krystaly (LCD) a počítačové monitory, pokud budou přijaty, by mohl nesmírně zlepšit naši schopnost poskytovat školení s biofeedbackem. . Také interaktivní obrazy lidské anatomie, které jsou dynamické a mění se v reálném čase během manévrů biofeedback, se mohou ukázat jako významný pokrok oproti liniovým trasám ukazujícím změny tlaku nebo elektromyogramu (EMG), které je pro mnoho pacientů obtížné pochopit. Tyto animované obrázky v reálném čase by mohly umožnit pacientovi vizualizovat a přímo se spojit s dysfunkcí análního nebo rektálního svalu nebo svalů pánevního dna, která způsobuje jeho střevní nebo močové problémy. Použití technologie Bluetooth také umožní bezdrátový přenos změn tlaku z vnitřku těla do systému displeje mobilního telefonu, čímž se vyhnete problémům s připojením sondy k ručnímu zařízení pro zobrazení změn. Schopnost poskytovat hlasově řízené pokyny pomocí aplikace pro mobilní telefony (APP) dále poskytne strukturovaný léčebný program o tom, jak provádět trénink biofeedbacku doma, který odráží trénink biofeedbacku v kanceláři. Do konečníku bude umístěna 3senzorová elektronická anorektální sonda s balónkem pro vyhodnocení análního a rektálního tlaku, která bude bezdrátově komunikovat s aplikací v mobilním telefonu. Tento nový domácí biofeedback systém by mohl výrazně zlepšit naši současnou metodu provádění biofeedback tréninku.

Naše konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat proveditelnost, účinnost a bezpečnost bezdrátové anorektální sondy a hlasem řízeného domácího tréninkového systému biofeedbacku založeného na mobilní aplikaci a rozhraní Bluetooth. 2) Porovnat účinnost a bezpečnost domácí biofeedback terapie se standardní ordinační biofeedback terapií pro léčbu pacientů s dyssynergickou zácpou, fekální inkontinencí a inkontinencí moči; 3) Prozkoumat a porovnat nákladovou efektivitu domácí biofeedbackové terapie s ordinační biofeedbackovou terapií u každé ze 3 kohort pacientů.

Naše celková hypotéza je, že domácí biofeedback terapie (HBT) není horší než terapie Office-Biofeedback Therapy (OBT), ale je uživatelsky přívětivější, snadno se aplikuje a nákladově efektivnější pro léčbu pacientů se zácpou a dyssynergickou defekací, fekální inkontinencí. a inkontinence moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Satish Rao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-2239
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací

    1. Minimální věk 18 let
    2. Splňte kritéria Říma IV pro funkční zácpu (≥ 2 z následujících 6 příznaků) s nástupem příznaků za 6 měsíců na prospektivním deníku stolice
  • Namáhání s 25 % pohybů střev (BM)
  • Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Forma 1 ze 2 na stupnici Bristol Stool Scale) s 25 % BM
  • Pocit neúplné evakuace s 25 % BM
  • Pocit anorektální obstrukce/blokády s 25 % BM
  • Manuální manévry pro usnadnění defekace s 25 % BM
  • < 3 spontánní pohyby střev za týden 3. Pacienti musí vykazovat dyssynergický vzor defekace (typ I-IV) během opakovaných pokusů o defekaci a definovaný jako paradoxní zvýšení tlaku análního svěrače (anální kontrakce) nebo méně než 20% relaxace klidového tlaku análního svěrače nebo neadekvátních propulzních sil během anorektální manometrie.

    • Dyssynergický vzor defekace na anorektální manometrii plus jedno nebo více z následujících kritérií:
    • Neschopnost vypudit umělou stolici (balónek naplněný vodou 50 ml) do 1 minuty.
    • Prodloužená doba průchodu tlustým střevem na pouzdru bezdrátové motility (>59 hodin) nebo >5 markerů zadržených ve studii průchodu tlustým střevem.
    • Neschopnost evakuace nebo ≥ 50% retence barya během defekografie.

Inkluzní kritéria pro pacienty s fekální inkontinencí

  1. Minimální věk 18 let
  2. Opakované epizody fekální inkontinence po dobu šesti měsíců
  3. Žádné onemocnění sliznice tlustého střeva
  4. Ve dvoutýdenním prospektivním deníku stolice pacient uvádí alespoň jednu epizodu fekální inkontinence týdně

Inkluzní kritéria pro pacienty s močovou inkontinencí

  1. Minimální věk 18 let
  2. Opakované epizody močové inkontinence po dobu tří měsíců
  3. Stresová, nutkavá nebo smíšená inkontinence moči s alespoň 2 epizodami inkontinence moči ve 14denním deníku o inkontinenci moči

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací

    1. Důkazy o strukturálním nebo metabolickém onemocnění, které by mohlo způsobit zácpu, hodnocené kolonoskopií nebo baryovým klystýrem a rutinními hematologickými, biochemickými testy a testy funkce štítné žlázy
    2. Užívání opioidů během předchozích 2 týdnů
    3. Závažné onemocnění srdce nebo ledvin
    4. Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo mrtvice
    5. Rektální prolaps nebo aktivní anální fisury
    6. Střídavý vzorec zácpy a průjmu
    7. Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Kritéria vyloučení pro pacienty s fekální inkontinencí Těžký průjem s konzistencí stolice Bristol ≥ Typ 6 2. Na opioidech (kromě stabilních dávek > 3 měsíce) 3. Aktivní deprese 4. Komorbidní onemocnění, těžká srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 5. Ulcerózní a Crohnova kolitida 6. Rektální prolaps nebo aktivní anální fisura 7. Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Vylučovací kritéria pro pacienty s močovou inkontinencí

    1. Neustálý únik moči
    2. Aktivní deprese
    3. Komorbidní onemocnění, těžká srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin nebo těžká CHOPN
    4. Rektální prolaps nebo aktivní anální fisura
    5. Těhotné ženy nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí biofeedback terapie (HBT)
  1. HBT pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací:
  2. HBT pro pacienty s FI
  3. HBT pro pacienty s UI

Všem pacientům bude doporučeno praktikovat HBT alespoň jednou nebo dvakrát denně po dobu šesti týdnů.

Pacienti dostanou domácí zařízení na biofeedback, které si odnesou domů a budou cvičit biofeedback cvičení alespoň dvakrát denně po dobu šesti týdnů terapie.

  1. HBT pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací:

    Pacienti absolvují jedno školení o používání zařízení, po kterém budou následovat každodenní sezení doma po dobu 6 týdnů. Po umístění sondy do konečníku se pacient posadí na komodu, aktivuje aplikaci pro chytrý telefon a podle hlasových pokynů provádí brániční dýchací cvičení a manévry s tlakem nebo bez roztažení balónku.

  2. HBT pro pacienty s FI:

    Subjekt absolvuje školení o používání domácího trenažéru a umístění sondy. Pacient bude požádán, aby se řídil řadou hlasově řízených instrukcí, které se skládají z provádění krátkých a dlouhodobých stlačovacích manévrů po dobu 25 minut.

  3. HBT pro pacienty s UI:

Instrukční protokol, jak je napsán výše pro pacienty s FI, bude dodržován i pro pacienty s UI.

Aktivní komparátor: Office Biofeedback Therapy (OBT)
  1. OBT pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací.
  2. OBT pro pacienty s FI.
  3. OBT pro pacienty s UI.

Všichni pacienti budou dostávat ordinační biofeedback jednou týdně po dobu šesti týdnů.

Pacienti budou dostávat tradiční ordinační biofeedback jednou týdně po dobu šesti týdnů.

  1. OBT pro pacienty se zácpou a dyssynergickou defekací:

    Pacient obdrží instrukce o technikách bráničního dýchání. Poté se pacient posadí na komodu, terapeut koriguje koordinaci mezi tlakovým úsilím a relaxací análního a pánevního dna. Pacienti dostanou od terapeuta vizuální a verbální zpětnovazební pokyny.

  2. OBT pro pacienty s FI:

    Pacienti se budou učit Kegels a cvičení břišních svalů. Pro posílení manévrů se používají techniky vizuální a verbální zpětné vazby. Pacient je instruován, aby stiskl a udržoval toto sevření tak dlouho, jak je to možné.

  3. OBT pro pacienty s UI:

Trénink biofeedbacku se provádí pomocí protokolu a cílů, jak je popsáno výše pro trénink FI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů (krátkodobě)
Reagující skupina na dyssynergickou defekaci je definována jako subjekt, který vykazuje jak ≥ 1 kompletní spontánní pohyb střev/týden, tak normalizaci dyssynergického vzoru
6 týdnů (krátkodobě)
Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 12 týdnů (dlouhodobě)
Reagující skupina na dyssynergickou defekaci je definována jako subjekt, který vykazuje jak ≥ 1 kompletní spontánní pohyb střev/týden, tak normalizaci dyssynergického vzoru
12 týdnů (dlouhodobě)
počet epizod fekální inkontinence (FI) pro skupinu FI
Časové okno: 6 týdnů (krátkodobě)
Reagující na FI je definován jako jednotlivec hlásící alespoň 50% snížení týdenního počtu epizod FI
6 týdnů (krátkodobě)
počet epizod fekální inkontinence (FI) pro skupinu FI
Časové okno: 12 týdnů (dlouhodobě)
Reagující na FI je definován jako jednotlivec hlásící alespoň 50% snížení týdenního počtu epizod FI
12 týdnů (dlouhodobě)
počet epizod močové inkontinence (UI) pro skupinu UI
Časové okno: 6 týdnů (krátkodobě)
Reagující na uživatelské rozhraní je definován jako jednotlivec hlásící alespoň 50% snížení týdenního počtu epizod uživatelského rozhraní
6 týdnů (krátkodobě)
počet epizod močové inkontinence (UI) pro skupinu UI
Časové okno: 12 týdnů (dlouhodobě)
Reagující na uživatelské rozhraní je definován jako jednotlivec hlásící alespoň 50% snížení týdenního počtu epizod uživatelského rozhraní
12 týdnů (dlouhodobě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence stolice u pacientů s dyssynergickou defekací a fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Frekvence stolice – jak často mají subjekty stolici.
6 týdnů a 12 týdnů
konzistence stolice pro pacienty s dyssynergickou defekací a fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Konzistence stolice (stupnice Bristol Stool, 1-7). 1, 2 velmi tvrdá stolice, 3-5 normální, hladká stolice a 6-7 vodnatá stolice, 1, 2 označuje konzistenci stolice zácpy a 6,7 ​​označuje konzistenci stolice pro průjem
6 týdnů a 12 týdnů
Počet spontánních pohybů střev (SBM) u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
počet pohybů střev, kdy subjekt pociťuje úplnou evakuaci.
6 týdnů a 12 týdnů
namáhavé úsilí (škála 1-3) u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
závažnost namáhavého úsilí během pohybu střev; 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Čím vyšší skóre, tím horší namáhání.
6 týdnů a 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří použili digitální manévr se stolicí u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Požadavek digitálních manévrů k provedení evakuace stolice
6 týdnů a 12 týdnů
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
PAC-SYM je nástroj, který lze použít k pochopení závažnosti pacientovy zácpy a pomoci vyšetřujícímu identifikovat klíčové oblasti symptomů. Celkové skóre PAC-SYM se pohybuje od 0 do 48, přičemž nízké skóre naznačuje méně symptomů a nižší závažnost.
6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QoL) u pacientů s dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Dotazník PAC-QOL je rozdělen do podkategorií na 4 položky týkající se fyzického nepohodlí, 8 položek týkajících se psychosociálního nepohodlí, 5 položek týkajících se spokojenosti s léčbou a nakonec 11 položek týkajících se obav a nepohodlí. Volba odpovědi je Likertova škála od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života.
6 týdnů a 12 týdnů
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – kvalita života příznaků dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol) pro pacienty s inkontinencí moči
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
ICIQ-LUTSqol se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života.
6 týdnů a 12 týdnů
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) pro pacienty s inkontinencí moči
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
ICIQ-UI Short Form je stručný a psychometricky robustní dotazník vyplněný pacientem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Boduje se na stupnici od 0 do 21.
6 týdnů a 12 týdnů
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-Bowels (ICIQ-B) pro pacienty s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
ICIQ-B je pacientem vyplněný dotazník pro hodnocení symptomů anální inkontinence (včetně flatusové inkontinence) a dopadu na kvalitu života (QoL) ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. ICIQ-B poskytuje robustní měřítko uspořádané do tří domén, vzor střev, kontrola střev a dopad na kvalitu života související se symptomy anální inkontinence. Jsou zahrnuty čtyři další položky, které netvoří součást skóre, protože byly považovány za zásadní dodatečné položky pro hodnocení, klinicky i pacienty. Tento dotazník poslouží praktickým lékařům a klinikům v institucích primární i sekundární péče ke screeningu inkontinence, k získání stručného, ​​ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence a k usnadnění diskusí mezi pacientem a lékařem. Skóre od 1-21 pro vzor střeva, 0-28 pro kontrolu střev a 0-26 pro dopad na kvalitu života spojenou se symptomy anální inkontinence.
6 týdnů a 12 týdnů
Závažná bolest při fekální inkontinenci (FISS) pro pacienty s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Systém hodnocení závažnosti fekální inkontinence (CCIS) je skóre fekální inkontinence od 0 do 20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence.
6 týdnů a 12 týdnů
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) pro pacienty s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) – hodnocený na základě charakteristik náhodného úniku střeva: 1: 2 nebo vícekrát denně a 6: nikdy žádný symptom. Skóre FISI se pohybuje mezi 0 a 61 body.
6 týdnů a 12 týdnů
Fekální inkontinence Quality OF Life Scale (FIQOL) pro pacienty s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Dotazník se 4 otázkami, který hodnotí kvalitu života s příznaky FI. 2 otázky mají škálované otázky: 1 (většinou) 4 (nikdy) a 1 (rozhodně souhlasím) 4 (rozhodně nesouhlasím)
6 týdnů a 12 týdnů
Funkce análního svěrače – trvalý stlačovací tlak pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Měření análního trvalého tlaku (mm Hg) ze studie anální rektální manometrie ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Funkce análního svěrače – anální klidový tlak pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Anální klidový tlak (mm Hg) naměřený ze studie anální rektální manometrie ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Funkce análního svěrače – stlačovací tlak pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Měření análního tlaku (mm Hg) ze studie anální rektální manometrie.
6 týdnů
Rectal Sensation – First Sensation (objem vzduchu) pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Během análního manometrického testu subjekt řekne vyšetřovateli, když ucítí první pocit balónku uvnitř konečníku.
6 týdnů
Rektální pocit – touha po defekaci u pacientů ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Během análního manometrického testu subjekt řekne vyšetřovateli, když pocítí touhu vyprázdnit se z balónku, který je nafouknutý v jejich konečníku. (měřte v ml vzduchu).
6 týdnů
Rektální vjem – naléhavost k defekaci pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Během análního manometrického testu subjekt oznámí vyšetřovateli, když pocítí naléhavou potřebu se vyprázdnit z balónku, který je nafouknutý v jejich konečníku. (měřte v ml vzduchu).
6 týdnů
Rectal Sensation – Maximální tolerovatelný objem pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Během análního manometrického testu subjekt sdělí vyšetřovateli, kdy cítí, že má maximální tolerovatelný objem (tak, jak je schopen zvládnout) z balónku, který je nafouknutý uvnitř jejich konečníku. (měřte v ml vzduchu).
6 týdnů
Rektální Compliance pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno dv/dp
6 týdnů
Amplitudy (milivolty nervu) pro lumbo-rektální motorický evokovaný potenciál (MEP) pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Amplitudy (milivolty nervu) pro lumbo-rektální MEP ve srovnání se základní linií lumbo-rektálních MEP odpovědí.
6 týdnů
Amplitudy (milivolty nervu) pro sakro-rektální motorický evokovaný potenciál (MEP) pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Amplitudy (milivolty nervu) pro sakro-rektální MEP Millivolty nervu pro sakrálně-rektální MEP ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Index MEP Oblast pod křivkou reakce motorického evokovaného potenciálu (MEP) pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Plocha pod křivkou odpovědi MEP ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů
Psychologické funkce Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Dotazník úzkosti pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí příznaky úzkosti. Klade otázky na stupnici 1 (nikdy) a 5 (vždy).
6 týdnů
Psychologické funkce PROMIS Dotazník deprese pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí příznaky deprese. Klade otázky na stupnici 1 (nikdy) a 5 (vždy).
6 týdnů
Psychologické funkce PROMIS Dotazník účinnosti pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí vlastní účinnost při zvládání symptomů. Klade otázky na stupnici 1 (nejsem si vůbec jistý) a 5 (jsem si velmi jistý).
6 týdnů
Globální hodnocení spokojenosti střev u pacientů s fekální inkontinencí a dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Použití 7bodové Likertovy stupnice (1. Výrazně se ulevilo; 7 – podstatně horší)
6 týdnů a 12 týdnů
Globální hodnocení spokojenosti střev – vizuální analogová škála pro pacienty s fekální inkontinencí a dyssynergickou defekací
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
0 (nepřítomno) – 10 (velmi závažné) bodová vizuální analogová stupnice (VAS)
6 týdnů a 12 týdnů
Globální hodnocení močových symptomů u pacientů s močovou inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Použití 7bodové Likertovy stupnice (1. Výrazně se ulevilo; 7 – podstatně horší)
6 týdnů a 12 týdnů
Global Assessment-Visual Analog Scale of močových symptomů pro pacienty s močovou inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
0 (nepřítomno) – 10 (velmi závažné) bodová vizuální analogová stupnice (VAS)
6 týdnů a 12 týdnů
Analýza efektivity nákladů pro pacienty ve všech 3 skupinách
Časové okno: 6 týdnů

Náklady na nemocnici a lékaře: Odhaduje je vedení nemocnice a platy personálu a fakulty potřebné k provedení léčby.

Náklady na vybavení: Kancelářské zařízení závisí na nemocnici, zatímco domov závisí na zařízeních poskytnutých distributorem.

Náklady na domácí léčbu: V závislosti na hodinách, které pacient doma využívá. Ztráta pracovního platu v důsledku schůzek, nákladů na cestovní čas a nákladů na dopravu: Závisí na zpátečních mílích ujetých mezi domovem pacienta, nemocnicí, platu pacienta a době návštěvy.

Je třeba poznamenat, že mzda za hodinu (SPH) byla převzata z webových stránek Úřadu práce a statistiky (v dolarech 2007) s použitím popisu práce pacienta, jak je zdokumentován v jeho elektronickém lékařském záznamu a jeho státu bydliště.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí biofeedback terapie

3
Předplatit