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Accueil Thérapie par biofeedback pour la défécation dyssynergique, l'incontinence fécale et l'incontinence urinaire (Bioanatoner)

14 mars 2023 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Thérapie par biofeedback à domicile pour la défécation dyssynergique, l'incontinence fécale et l'incontinence urinaire : étude randomisée

La thérapie par biofeedback est un traitement efficace pour la prise en charge des patients souffrant de défécation et de constipation dyssynergiques, d'incontinence urinaire (IU) et d'incontinence fécale (IF). Il demande beaucoup de main-d'œuvre, est coûteux, nécessite de multiples visites au cabinet ou à l'hôpital, n'est pas facilement accessible à la grande majorité des patients de la communauté et n'est pas couvert par de nombreuses compagnies d'assurance.

Le but de cette étude est de

  1. Évaluer la thérapie de biofeedback à domicile pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique ou de fuites urinaires ou de fuites de selles en évaluant l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de biofeedback anorectal sans fil et d'un système de formation au biofeedback à domicile basé sur une application pour téléphone portable et guidé par la voix
  2. Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie par biofeedback à domicile avec la norme de soins, la thérapie par biofeedback en cabinet
  3. Évaluer le rapport coût-efficacité de la thérapie par biofeedback à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par biofeedback est un traitement efficace pour la prise en charge des patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique, d'incontinence urinaire et d'incontinence fécale, des problèmes qui touchent 25 % de la population aux États-Unis. Cependant, il demande beaucoup de main-d'œuvre, est coûteux, nécessite de multiples visites au cabinet ou à l'hôpital, n'est pas largement disponible pour la grande majorité des patients de la communauté et n'est pas couvert par de nombreuses compagnies d'assurance. Il est donc impératif de développer un programme de traitement par biofeedback plus pragmatique et pouvant être administré à domicile. Nos études précédentes ont montré que la formation au biofeedback à domicile peut être tout aussi utile que la formation en cabinet, à la fois pour la constipation avec dyssynergie et l'incontinence fécale. Ces études ont cependant été réalisées avec une technologie plus ancienne qui comprenait le placement de sondes anales connectées à des moniteurs portatifs avec un affichage à cristaux liquides de lumières clignotantes indiquant les changements de pressions anales. Cependant, ces méthodes sont lourdes et peu conviviales. De plus, il n'y a pas de système de biofeedback à domicile disponible dans le commerce pour la défécation dyssynergique.

L'avènement d'une technologie numérique plus récente utilisant des applications basées sur des applications pour téléphones portables, avec des animations en temps réel et des affichages illustrés des changements anatomiques anorectaux par rapport aux éclairages à cristaux liquides (LCD) traditionnels et aux écrans d'ordinateur, s'ils sont adoptés, pourrait considérablement améliorer notre capacité à fournir une formation au biofeedback. . De plus, les images interactives de l'anatomie humaine qui sont à la fois dynamiques et changent en temps réel pendant les manœuvres de biofeedback peuvent s'avérer être une avancée significative par rapport aux tracés de lignes montrant des changements de pression ou d'électromyogramme (EMG) que de nombreux patients ont du mal à comprendre. Ces images animées en temps réel pourraient permettre au patient de visualiser et de se connecter directement avec son dysfonctionnement des muscles anaux, rectaux ou du plancher pelvien qui cause son problème intestinal ou urinaire. De plus, l'utilisation de la technologie Bluetooth permettra la transmission sans fil des changements de pression de l'intérieur du corps vers un système d'affichage de téléphone portable, évitant les tracas de connecter une sonde à un appareil portatif, pour voir les changements. De plus, la possibilité de fournir des instructions vocales à l'aide de l'application pour téléphone portable (APP) fournira un programme de traitement structuré sur la façon d'effectuer une formation au biofeedback à la maison qui reflète la formation au biofeedback au bureau. Une sonde anorectale électronique à 3 capteurs avec un ballon sera placée dans le rectum pour l'évaluation des pressions anale et rectale, et cela communiquera sans fil avec l'application pour téléphone portable. Ce nouveau système de biofeedback à domicile pourrait améliorer considérablement notre méthode actuelle d'entraînement au biofeedback.

Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Tester la faisabilité, l'efficacité et la sécurité d'une sonde anorectale sans fil et d'un système d'entraînement au biofeedback à domicile, basé sur une application pour téléphone portable et interfacé par Bluetooth. 2) Comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par biofeedback à domicile avec la thérapie par biofeedback standard en cabinet pour le traitement des patients souffrant de constipation dyssynergique, d'incontinence fécale et d'incontinence urinaire ; 3) Examiner et comparer le rapport coût-efficacité de la thérapie par biofeedback à domicile avec la thérapie par biofeedback en cabinet, dans chacune des 3 cohortes de patients.

Notre hypothèse générale est que la thérapie par biofeedback à domicile (HBT) n'est pas inférieure à la thérapie par biofeedback en cabinet (OBT), mais qu'elle est plus conviviale, facile à administrer et rentable pour la prise en charge des patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique, d'incontinence fécale. et l'incontinence urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Satish Rao, MD, Phd
  • Numéro de téléphone: 706-721-2239
  • E-mail: srao@augusta.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
          • Satish Rao, MD, Phd
          • Numéro de téléphone: 706-721-2239
          • E-mail: srao@augusta.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique

    1. Âge minimum de 18 ans
    2. Répond aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle (≥ 2 des 6 symptômes suivants) avec apparition des symptômes au bout de 6 mois dans le journal prospectif des selles
  • Forcer avec 25 % des selles (BM)
  • Selles grumeleuses ou dures (Forme 1 sur 2 sur l'échelle des selles de Bristol) avec 25 % de BM
  • Sensation d'évacuation incomplète avec 25% de BM
  • Sensation d'obstruction/blocage anorectal avec 25 % de BM
  • Manœuvres manuelles pour faciliter la défécation avec 25% de BM

  • < 3 selles spontanées par semaine de la pression du sphincter anal au repos, ou des forces propulsives insuffisantes lors de la manométrie anorectale.

    • Schéma dyssynergique de défécation à la manométrie anorectale plus un ou plusieurs des critères suivants :
    • Incapacité à expulser une selle artificielle (ballon rempli d'eau de 50 ml) en 1 minute.
    • Temps de transit colique prolongé sur la capsule de motilité sans fil (> 59 heures) ou > 5 marqueurs retenus sur une étude de transit colique.
    • Incapacité à évacuer ou rétention ≥ 50% de baryum pendant la défécographie.

Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'incontinence fécale

  1. Âge minimum de 18 ans
  2. Épisodes récurrents d'incontinence fécale pendant six mois
  3. Pas de maladie de la muqueuse colique
  4. Dans un journal de selles prospectif de deux semaines, le patient signale au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine

Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'incontinence urinaire

  1. Âge minimum de 18 ans
  2. Épisodes récurrents d'incontinence urinaire pendant trois mois
  3. Incontinence urinaire d'effort, impérieuse ou mixte, avec au moins 2 épisodes d'incontinence urinaire sur un journal d'incontinence urinaire de 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique

    1. Preuve d'une maladie structurelle ou métabolique qui pourrait causer la constipation, telle qu'évaluée par une coloscopie ou un lavement baryté et des tests hématologiques, biochimiques et de la fonction thyroïdienne de routine
    2. Utilisation d'opioïdes au cours des 2 semaines précédentes
    3. Maladie cardiaque ou rénale sévère
    4. Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques ou les accidents vasculaires cérébraux
    5. Prolapsus rectal ou fissures anales actives
    6. Modèle alterné de constipation et de diarrhée
    7. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'incontinence fécale Diarrhée sévère avec Bristol Consistance des selles ≥ Type 6 2. Sous opioïdes (sauf à doses stables > 3 mois) 3. Dépression active 4. Maladies comorbides, maladie cardiaque sévère, insuffisance rénale chronique ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC) 5. Colite ulcéreuse et de Crohn 6. Prolapsus rectal ou fissure anale active 7. Femmes enceintes ou allaitantes

  • Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'incontinence urinaire

    1. Fuite d'urine continue
    2. Dépression active
    3. Maladies comorbides, maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou MPOC grave
    4. Prolapsus rectal ou fissure anale active
    5. Femmes enceintes ou mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accueil Biofeedback Therapy (HBT)
  1. HBT pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique :
  2. HBT pour les patients atteints d'IF
  3. HBT pour les patients atteints d'UI

Il sera conseillé à tous les patients de pratiquer le THS au moins une ou deux fois par jour pendant six semaines.
Autre: Accueil Biofeedback thérapie

Les patients recevront un appareil de biofeedback à domicile à emporter chez eux et pratiqueront des exercices de biofeedback au moins deux fois par jour pendant six semaines de traitement.

  1. HBT pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique :

    Les patients assisteront à une session de formation sur l'utilisation de l'appareil suivie de sessions quotidiennes à domicile pendant 6 semaines. Après avoir placé une sonde dans le rectum, le patient s'assoit sur une commode, active l'application pour smartphone et suit les instructions vocales pour effectuer des exercices de respiration diaphragmatique et des manœuvres de poussée avec/sans ballonnet distendu.

  2. HBT pour les patients atteints d'IF :

    Le sujet recevra une formation sur la façon d'utiliser le dispositif d'entraînement à domicile et le placement de la sonde. Le patient sera invité à suivre une série d'instructions guidées par la voix consistant à effectuer des manœuvres de compression de courte et longue durée sur 25 minutes.

  3. HBT pour les patients atteints d'IU :

Le protocole d'instructions tel qu'écrit ci-dessus pour les patients atteints d'IF sera également suivi pour les patients atteints d'IU.
Comparateur actif: Thérapie par biofeedback en cabinet (OBT)
  1. OBT pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique.
  2. OBT pour les patients atteints d'IF.
  3. OBT pour les patients atteints d'UI.

Tous les patients recevront un biofeedback en cabinet, une fois par semaine, pendant six semaines.
Autre: Thérapie de biofeedback de bureau

Les patients recevront un biofeedback traditionnel en cabinet, une fois par semaine, pendant six semaines.

  1. OBT pour les patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique :

    Le patient recevra des instructions sur les techniques de respiration diaphragmatique. Puis le patient s'assoit sur une commode, la coordination entre l'effort de poussée et la relaxation du plancher anal et pelvien est corrigée par le thérapeute. Les patients recevront des instructions de rétroaction visuelles et verbales du thérapeute.

  2. OBT pour les patients atteints d'IF :

    Les patients apprendront des exercices de Kegel et des muscles abdominaux. Des techniques de rétroaction visuelle et verbale sont utilisées pour renforcer les manœuvres. Le patient est invité à serrer et à maintenir cette pression aussi longtemps que possible.

  3. OBT pour les patients atteints d'IU :

La formation au biofeedback est effectuée en utilisant le protocole et les objectifs décrits ci-dessus pour la formation FI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pour les patients présentant une défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines (court terme)
Un répondeur pour le groupe de défécation dyssynergique est défini comme un sujet qui démontre à la fois ≥ 1 selle spontanée complète/semaine et la normalisation du schéma dyssynergique
6 semaines (court terme)
Le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pour les patients présentant une défécation dyssynergique
Délai: 12 semaines (long terme)
Un répondeur pour le groupe de défécation dyssynergique est défini comme un sujet qui démontre à la fois ≥ 1 selle spontanée complète/semaine et la normalisation du schéma dyssynergique
12 semaines (long terme)
le nombre d'épisodes d'incontinence fécale (IF) pour le groupe IF
Délai: 6 semaines (court terme)
Un répondeur pour l'IF est défini comme une personne signalant une réduction d'au moins 50 % du nombre hebdomadaire d'épisodes d'IF
6 semaines (court terme)
le nombre d'épisodes d'incontinence fécale (IF) pour le groupe IF
Délai: 12 semaines (long terme)
Un répondeur pour l'IF est défini comme une personne signalant une réduction d'au moins 50 % du nombre hebdomadaire d'épisodes d'IF
12 semaines (long terme)
le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire (UI) pour le groupe UI
Délai: 6 semaines (court terme)
Un répondeur pour l'UI est défini comme une personne signalant une réduction d'au moins 50 % du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI
6 semaines (court terme)
le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire (UI) pour le groupe UI
Délai: 12 semaines (long terme)
Un répondeur pour l'UI est défini comme une personne signalant une réduction d'au moins 50 % du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI
12 semaines (long terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des selles pour les patients souffrant de défécation dyssynergique et d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Fréquence des selles - la fréquence à laquelle les sujets vont à la selle.
6 semaines & 12 semaines
consistance des selles pour les patients souffrant de défécation dyssynergique et d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Consistance des selles (échelle de Bristol Stool, 1-7). 1, 2 selles très dures, 3-5 selles normales et lisses et 6-7 selles liquides, 1, 2 indique la consistance des selles constipées et 6,7 indique la consistance des selles pour la diarrhée
6 semaines & 12 semaines
Nombre de selles spontanées (SBM) pour les patients présentant une défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines & 12 semaines
nombre de selles que le sujet ressent comme une évacuation complète.
6 semaines & 12 semaines
effort d'effort (échelle de 1 à 3) pour les patients présentant une défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines & 12 semaines
sévérité de l'effort d'effort pendant les selles ; 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Plus le score est élevé, plus la tension est mauvaise.
6 semaines & 12 semaines
Proportion de patients ayant utilisé la manœuvre digitale avec selle pour les patients présentant une défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Exigence de manœuvres numériques pour accomplir l'évacuation des selles
6 semaines & 12 semaines
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) pour les patients souffrant de défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Le PAC-SYM est un outil qui peut être utilisé pour comprendre la gravité de la constipation du patient et aider l'investigateur à identifier les principales zones de symptômes. Un score PAC-SYM total varie de 0 à 48, un score faible indiquant moins de symptômes et une gravité moindre.
6 semaines & 12 semaines
Évaluation de la constipation par le patient - Qualité de vie (PAC-QoL) pour les patients souffrant de défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Le questionnaire PAC-QOL est sous-catégorisé en 4 items sur l'inconfort physique, 8 items sur l'inconfort psychosocial, 5 items sur la satisfaction du traitement, et enfin 11 items sur les soucis et l'inconfort. Le choix de réponse est une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient des effets négatifs plus importants sur la qualité de vie.
6 semaines & 12 semaines
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) pour les patients souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines & 12 semaines
L'ICIQ-LUTSqol varie de 19 à 76, avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie.
6 semaines & 12 semaines
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) pour les patients souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire court et psychométriquement robuste rempli par le patient pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les hommes et les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Il est noté sur une échelle de 0 à 21.
6 semaines & 12 semaines
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) for patients with fécal incontinence
Délai: 6 semaines & 12 semaines
L'ICIQ-B est un questionnaire rempli par le patient pour évaluer les symptômes de l'incontinence anale (y compris l'incontinence flatulence) et l'impact sur la qualité de vie (QoL) dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. L'ICIQ-B fournit une mesure robuste organisée en trois domaines, le profil intestinal, le contrôle intestinal et l'impact sur la qualité de vie associés aux symptômes d'incontinence anale. Quatre autres éléments sont inclus qui ne font pas partie d'un score car ils étaient considérés comme des éléments supplémentaires essentiels pour l'évaluation, cliniquement et par les patients. Ce questionnaire sera utile aux médecins généralistes et aux cliniciens des établissements de soins primaires et secondaires pour dépister l'incontinence, pour obtenir un résumé bref mais complet du niveau, de l'impact et de la cause perçue des symptômes d'incontinence et pour faciliter les discussions patient-clinicien. Scores de 1 à 21 pour le profil intestinal, de 0 à 28 pour le contrôle intestinal et de 0 à 26 pour l'impact sur la qualité de vie associé aux symptômes d'incontinence anale.
6 semaines & 12 semaines
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) pour les patients souffrant d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Le système de notation de la gravité de l'incontinence fécale (CCIS) est un score d'incontinence fécale de 0 à 20 ; où 0 correspond à une continence parfaite et 20 à une incontinence complète.
6 semaines & 12 semaines
Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) pour les patients souffrant d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) - évalué sur les caractéristiques des fuites intestinales accidentelles : 1 : 2 fois ou plus par jour et 6 : jamais aucun symptôme. Le score FISI varie entre 0 et 61 points.
6 semaines & 12 semaines
Fecal Incontinence Quality OF Life Scale (FIQOL) pour les patients souffrant d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines & 12 semaines
Un questionnaire de 4 questions qui évalue la qualité de vie avec des symptômes d'IF. 2 questions ont des questions graduées : 1 (la plupart du temps) 4 (jamais du temps) et 1 (fortement d'accord) 4 (fortement en désaccord)
6 semaines & 12 semaines
Fonction du sphincter anal - Pression de compression soutenue pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Mesure de la pression de compression anale soutenue (mm Hg) de l'étude de manométrie rectale anale par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Fonction du sphincter anal - Pression anale au repos pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Mesure de la pression anale au repos (mm Hg) de l'étude de manométrie rectale anale par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Fonction du sphincter anal - Pression de compression pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Mesure de la pression de compression anale (mm Hg) à partir de l'étude de manométrie rectale anale.
6 semaines
Sensation rectale-première sensation (volume d'air) pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent une première sensation du ballon à l'intérieur de son rectum.
6 semaines
Sensation rectale - Désir de déféquer pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent le désir de déféquer du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum. (mesurer en ml d'air).
6 semaines
Sensation rectale - Urgence de déféquer pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Au cours du test de manométrie anale, le sujet informe l'enquêteur lorsqu'il ressent l'urgence de déféquer du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum. (mesurer en ml d'air).
6 semaines
Sensation rectale - Volume maximal tolérable pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Pendant le test de manométrie anale, le sujet indique à l'enquêteur quand il sent qu'il a un volume maximal tolérable (autant qu'il peut supporter) du ballon qui est gonflé à l'intérieur de son rectum. (mesurer en ml d'air).
6 semaines
Conformité rectale pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Evalué par dv/dp
6 semaines
Amplitudes (millivolts du nerf) pour le potentiel évoqué moteur (MEP) lombo-rectal pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Amplitudes (millivolts du nerf) pour le PEM lombo-rectal par rapport à la ligne de base des réponses du PEM lombo-rectal.
6 semaines
Amplitudes (millivolts du nerf) pour le potentiel évoqué moteur sacro-rectal (MEP) pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Amplitudes (millivolts du nerf) pour le PEM sacro-rectal Millivolts du nerf pour le PEM sacro-rectal par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Indice MEP L'aire sous la courbe de la réponse du potentiel évoqué moteur (MEP) pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
L'aire sous la courbe de la réponse MEP par rapport à la ligne de base
6 semaines
Questionnaire PROMIS (Psychological Function Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Questionnaire qui évalue les symptômes d'anxiété. Pose des questions sur une échelle de 1 (jamais) et 5 (toujours).
6 semaines
Questionnaire PROMIS sur la dépression de la fonction psychologique pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Questionnaire qui évalue les symptômes de la dépression. Pose des questions sur une échelle de 1 (jamais) et 5 (toujours).
6 semaines
Questionnaire d'efficacité PROMIS sur la fonction psychologique pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines
Questionnaire qui évalue l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes. Pose des questions sur une échelle de 1 (je ne suis pas du tout confiant) et 5 (je suis très confiant).
6 semaines
Évaluation globale de la satisfaction intestinale des patients souffrant d'incontinence fécale et de défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines et 12 semaines
En utilisant l'échelle de Likert à 7 points (1. Considérablement soulagé; 7-considérablement pire)
6 semaines et 12 semaines
Évaluation globale de la satisfaction intestinale - Échelle visuelle analogique pour les patients souffrant d'incontinence fécale et de défécation dyssynergique
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (absent) à 10 points (très sévère)
6 semaines et 12 semaines
Évaluation globale des symptômes urinaires chez les patients souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines et 12 semaines
En utilisant l'échelle de Likert à 7 points (1. Considérablement soulagé; 7-considérablement pire)
6 semaines et 12 semaines
Évaluation globale - Échelle visuelle analogique des symptômes urinaires pour les patients souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (absent) à 10 points (très sévère)
6 semaines et 12 semaines
Analyse coût-efficacité pour les patients des 3 groupes
Délai: 6 semaines

Coûts hospitaliers et médicaux : estimés par le bureau de l'hôpital et le salaire du personnel et des professeurs nécessaires pour effectuer le traitement.

Coûts d'équipement : L'appareil de bureau dépend de l'hôpital tandis que le domicile dépend des appareils fournis par le distributeur.

Coûts du traitement à domicile : Selon les heures utilisées par le patient à domicile. Perte de salaire au travail due aux rendez-vous, Coûts du temps de déplacement & Frais de transport : Dépend des kilomètres aller-retour parcourus entre le domicile du patient, l'hôpital, le salaire du patient et l'heure de la visite.

Il convient de noter que le salaire horaire (SPH) a été tiré du site Web du Bureau du travail et des statistiques (dollars de 2007) en utilisant la description de poste du patient telle que documentée dans son dossier médical électronique et son état de résidence.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1739484

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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