Dyssynergic 배변, 변실금 및 요실금에 대한 홈 바이오 피드백 요법 (Bioanatoner)
Dyssynergic 배변, 대변실금 및 요실금에 대한 홈 바이오피드백 요법: 무작위 연구
바이오피드백 요법은 배변 장애와 변비, 요실금(UI), 대변실금(FI) 환자 관리에 효과적인 치료법입니다. 노동 집약적이고 비용이 많이 들며 여러 사무실 또는 병원 방문이 필요하고 지역 사회의 대다수 환자가 쉽게 이용할 수 없으며 많은 보험 회사에서 보장하지 않습니다.
이 연구의 목적은
- 무선 항문직장 바이오피드백 장치와 휴대폰 앱 기반 및 음성 안내 홈 바이오피드백 훈련 시스템의 효능과 안전성을 평가하여 변비 및 배변 장애 또는 소변 누출 또는 대변 누출이 있는 환자를 위한 홈 바이오피드백 요법을 평가합니다.
- 가정 바이오피드백 치료 시스템의 효능과 안전성을 표준 치료인 사무실 바이오피드백 치료와 비교하기 위해
- 가정 바이오피드백 요법의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
바이오피드백 요법은 미국 인구의 25%에 영향을 미치는 문제인 변비 및 배변 장애, 요실금 및 대변실금 환자 관리에 효과적인 치료법입니다. 그러나 노동 집약적이고 비용이 많이 들며 여러 사무실 또는 병원 방문이 필요하고 지역 사회의 대다수 환자가 널리 이용할 수 없으며 많은 보험 회사에서 보장하지 않습니다. 따라서 집에서 관리할 수 있는 보다 실용적인 바이오피드백 치료 프로그램이 개발되어야 합니다. 우리의 이전 연구는 가정용 바이오피드백 훈련이 사무실 기반 훈련만큼 유용할 수 있음을 보여주었고, 시너지 효과를 동반한 변비와 변실금 모두에 유용했습니다. 그러나 이러한 연구는 항문 압력의 변화를 나타내는 깜박이는 빛의 액정 디스플레이가 있는 휴대용 모니터에 연결된 항문 탐침의 배치를 포함하는 이전 기술로 수행되었습니다. 그러나 이러한 방법은 번거롭고 사용자에게 친숙하지 않습니다. 또한, 시중에서 판매되는 가정용 바이오피드백 시스템은 dyssynergic 배변에 사용할 수 없습니다.
기존의 액정 디스플레이(LCD) 조명 및 컴퓨터 모니터보다 항문직장 해부학적 변화의 실시간 애니메이션 및 그림 디스플레이와 함께 휴대폰 앱 기반 애플리케이션을 사용하는 최신 디지털 기술의 출현은 바이오피드백 교육을 제공하는 우리의 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다. . 또한, 바이오피드백 조작 동안 실시간으로 역동적이고 변화하는 인체 해부학의 대화형 이미지는 많은 환자들이 이해하기 어렵다고 생각하는 압력 또는 근전도(EMG) 변화를 보여주는 라인 추적에 비해 상당한 발전이 있음을 입증할 수 있습니다. 이러한 애니메이션 실시간 이미지를 통해 환자는 장이나 비뇨기 문제를 일으키는 항문이나 직장 또는 골반저 근육 기능 장애를 시각화하고 직접 연결할 수 있습니다. 또한 블루투스 기술을 사용하면 신체 내부에서 휴대폰 디스플레이 시스템으로 압력 변화를 무선으로 전송할 수 있어 변경 사항을 보기 위해 프로브를 휴대용 장치와 연결하는 번거로움을 피할 수 있습니다. 또한 휴대폰 애플리케이션(APP)을 사용하여 음성 안내 지침을 제공하는 기능은 사무실 바이오피드백 교육을 미러링하는 집에서 바이오피드백 교육을 수행하는 방법에 대한 구조화된 치료 프로그램을 제공할 것입니다. 항문 및 직장 압력 평가를 위해 풍선이 있는 3 센서 전자 항문직장 탐침을 직장에 배치하고 휴대폰 앱과 무선으로 통신합니다. 이 새로운 홈 바이오피드백 시스템은 현재의 바이오피드백 훈련 수행 방법을 크게 개선할 수 있습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 무선 항문직장 프로브, 휴대전화 앱 기반 및 Bluetooth 인터페이스 음성 안내 홈 바이오피드백 교육 시스템의 타당성, 효능 및 안전성을 테스트합니다. 2) 역동성 변비, 변실금 및 요실금 환자의 치료를 위한 표준 진료실 바이오피드백 요법과 가정 바이오피드백 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위함; 3) 3명의 환자 코호트 각각에서 가정 바이오피드백 요법과 사무실 바이오피드백 요법의 비용 효율성을 조사하고 비교합니다.
우리의 전반적인 가설은 가정 바이오피드백 요법(HBT)이 사무실-바이오피드백 요법(OBT)보다 열등하지 않지만 더 사용자 친화적이고 관리하기 쉽고 변비 및 배변 장애, 변실금 환자 관리에 비용 효율적이라는 것입니다. 및 요실금.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satish Rao, MD, Phd
- 전화번호: 706-721-2239
- 이메일: srao@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Marsh, BS
- 전화번호: 706-446-5765
- 이메일: bmarsh@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
연락하다:
- Satish Rao, MD, Phd
- 전화번호: 706-721-2239
- 이메일: srao@augusta.edu
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연락하다:
- Bianca Marsh, BS
- 전화번호: 706-446-5765
- 이메일: bmarsh@augusta.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
변비 및 비협조성 배변 환자의 포함 기준
- 만 18세 이상
- 전향적 대변 일지에서 6개월의 증상 발현으로 기능성 변비에 대한 로마 IV 기준 충족(다음 6가지 증상 중 2가지 이상)
- 25%의 배변으로 긴장(BM)
- 25% BM의 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(Bristol Stool Scale의 Form 1/2)
- BM의 25%로 불완전 대피의 감각
- BM의 25%에서 항문직장 폐쇄/막힘의 감각
- BM의 25%로 배변을 촉진하기 위한 수동 조작
주당 자발적인 배변 횟수 < 3 3. 환자는 배변을 반복적으로 시도하는 동안 배변 장애 패턴(유형 I-IV)을 보여야 하며 항문 괄약근 압력의 역설적인 증가(항문 수축) 또는 20% 미만의 이완으로 정의됩니다. 항문직장 내압 측정 중 휴식 중인 항문 괄약근 압력 또는 부적절한 추진력.
- 항문직장 내압 측정과 다음 기준 중 하나 이상에서 배변 장애 패턴:
- 1분 이내에 인공 대변(50mL 물이 채워진 풍선)을 배출할 수 없습니다.
- 무선 운동성 캡슐(>59시간)에서 연장된 결장 통과 시간 또는 결장 통과 연구에서 유지된 >5 마커.
- 배출할 수 없거나 배변 조영술 동안 바륨이 50% 이상 유지됩니다.
변실금 환자에 대한 포함 기준
- 만 18세 이상
- 6개월 동안 반복되는 변실금
- 결장 점막 질환 없음
- 2주간의 전향적 대변 일지에서 환자는 주당 최소 1회의 변실금 에피소드를 보고합니다.
요실금 환자에 대한 포함 기준
- 만 18세 이상
- 3개월 동안 반복되는 요실금
- 복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금, 14일 요실금 일기에 최소 2번의 요실금 에피소드
제외 기준:
변비 및 비협조성 배변 환자의 제외 기준
- 대장내시경 또는 바륨 관장 및 일상적인 혈액학적, 생화학적 및 갑상선 기능 검사로 평가할 때 변비를 유발할 수 있는 구조적 또는 대사적 질병의 증거
- 지난 2주 이내에 오피오이드 사용
- 심한 심장 또는 신장 질환
- 다발성 경화증이나 뇌졸중과 같은 신경계 질환
- 직장 탈출증 또는 활동성 항문 균열
- 변비와 설사의 교대 패턴
- 임산부 또는 수유부
- 변실금 환자에 대한 제외 기준 브리스톨 대변 점조도 ≥ 유형 6의 중증 설사 2. 아편유사제(안정된 용량 > 3개월 제외) 3. 활동성 우울증 4. 동반 질환, 중증 심장 질환, 만성 신부전 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 5. 궤양성 대장염 및 크론병 6. 직장 탈출증 또는 활동성 항문 균열 7. 임산부 또는 수유부
요실금 환자의 제외 기준
- 지속적인 소변 누출
- 활성 우울증
- 동반 질환, 중증 심장 질환, 만성 신부전 또는 중증 COPD
- 직장 탈출증 또는 활동성 항문 균열
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 바이오피드백 요법(HBT)
모든 환자는 6주 동안 적어도 하루에 한두 번 HBT를 연습하도록 조언받을 것입니다. |
환자는 집에 가져갈 수 있는 가정용 바이오피드백 장치를 제공받으며 6주간의 치료 기간 동안 하루에 최소 두 번 바이오피드백 운동을 연습합니다.
FI 환자에 대해 위에 쓰여진 지침 프로토콜은 UI 환자에게도 따를 것입니다. |
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활성 비교기: 사무실 바이오피드백 요법(OBT)
모든 환자는 6주에 걸쳐 주 1회 사무실 바이오피드백을 받게 됩니다. |
환자는 6주에 걸쳐 매주 한 번 전통적인 사무실 바이오피드백을 받게 됩니다.
바이오피드백 훈련은 FI 훈련에 대해 위에서 설명한 대로 프로토콜과 목표를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyssynergic 배변 환자의 주당 완전 자발 배변 횟수 (CSBM)
기간: 6주(단기)
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Dyssynergic 배변 그룹에 대한 응답자는 일주일에 1 이상의 완전한 자발적인 배변과 dyssynergic 패턴의 정상화를 모두 나타내는 피험자로 정의됩니다.
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6주(단기)
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Dyssynergic 배변 환자의 주당 완전 자발 배변 횟수 (CSBM)
기간: 12주(장기)
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Dyssynergic 배변 그룹에 대한 응답자는 일주일에 1 이상의 완전한 자발적인 배변과 dyssynergic 패턴의 정상화를 모두 나타내는 피험자로 정의됩니다.
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12주(장기)
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FI 그룹의 대변실금(FI) 에피소드 수
기간: 6주(단기)
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FI에 대한 응답자는 주간 FI 에피소드 수가 50% 이상 감소했다고 보고하는 개인으로 정의됩니다.
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6주(단기)
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FI 그룹의 대변실금(FI) 에피소드 수
기간: 12주(장기)
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FI에 대한 응답자는 주간 FI 에피소드 수가 50% 이상 감소했다고 보고하는 개인으로 정의됩니다.
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12주(장기)
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UI 그룹의 요실금(UI) 에피소드 수
기간: 6주(단기)
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UI에 대한 응답자는 주간 UI 에피소드 수가 50% 이상 감소했다고 보고하는 개인으로 정의됩니다.
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6주(단기)
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UI 그룹의 요실금(UI) 에피소드 수
기간: 12주(장기)
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UI에 대한 응답자는 주간 UI 에피소드 수가 50% 이상 감소했다고 보고하는 개인으로 정의됩니다.
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12주(장기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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dyssynergic 배변 및 변실금 환자의 대변 빈도
기간: 6주 및 12주
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배변 빈도 - 피험자가 배변을 하는 빈도.
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6주 및 12주
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dyssynergic 배변 및 변실금 환자의 대변 일관성
기간: 6주 및 12주
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대변 일관성(브리스톨 대변 척도, 1-7). 1, 2는 매우 딱딱한 변, 3-5는 정상의 부드러운 변, 6-7은 묽은 변, 1, 2는 변비가 있는 변을 나타내고 6,7은 설사에 대해 변이 변이 단단함을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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Dyssynergic 배변 환자의 자발적인 배변 횟수 (SBM)
기간: 6주 및 12주
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피험자가 완전히 배변했다고 느끼는 배변 횟수.
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6주 및 12주
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dyssynergic 배변 환자를위한 긴장 노력 (1-3 척도)
기간: 6주 및 12주
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배변 중 긴장의 정도; 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 긴장이 더 심한 것입니다.
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6주 및 12주
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Dyssynergic 배변 환자를 위해 배변과 함께 디지털 조작을 사용한 환자의 비율
기간: 6주 및 12주
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대변을 비우기 위한 디지털 조작 요구 사항
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6주 및 12주
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Dyssynergic 배변 환자를위한 변비 증상의 환자 평가 (PAC-SYM)
기간: 6주 및 12주
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PAC-SYM은 환자의 변비의 중증도를 이해하고 연구자가 주요 증상 영역을 식별하는 데 사용할 수 있는 도구입니다.
총 PAC-SYM 점수 범위는 0~48이며 점수가 낮을수록 증상이 적고 심각도가 낮습니다.
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6주 및 12주
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변비 환자 평가 - 비협조성 배변 환자의 삶의 질(PAC-QoL)
기간: 6주 및 12주
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PAC-QOL 설문지는 신체적 불편감 4문항, 심리사회적 불편감 8문항, 치료만족도 5문항, 근심 및 불편감 11문항으로 세분화되어 있다.
응답 선택은 0에서 4까지의 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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6주 및 12주
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요실금 환자를 위한 요실금 설문지-하부 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)에 관한 국제 상담
기간: 6주 및 12주
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ICIQ-LUTSqol의 범위는 19에서 76까지이며 값이 클수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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요실금 환자를 위한 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 관한 국제 상담
기간: 6주 및 12주
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ICIQ-UI Short Form은 전 세계의 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 간단하고 심리적으로 강력한 환자 작성 설문지입니다.
0-21의 척도로 점수가 매겨집니다.
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6주 및 12주
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변실금 환자를 위한 요실금 질문지-대변(ICIQ-B)에 대한 국제 상담
기간: 6주 및 12주
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ICIQ-B는 전 세계의 연구 및 임상 실습에서 항문실금(위장실금 포함)의 증상과 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다.
ICIQ-B는 장 패턴, 장 조절 및 항문 요실금 증상과 관련된 삶의 질에 미치는 영향의 세 가지 영역으로 구성된 강력한 측정을 제공합니다.
임상적으로나 환자에 의한 평가를 위한 필수 추가 항목으로 간주되어 점수의 일부를 형성하지 않는 4개의 추가 항목이 포함됩니다.
이 설문지는 요실금을 선별하고, 요실금 증상의 수준, 영향 및 인식된 원인에 대한 간략하지만 포괄적인 요약을 얻고, 환자-임상 의사의 논의를 용이하게 하기 위해 1차 및 2차 의료 기관의 일반의와 임상의에게 유용할 것입니다.
배변 패턴에 대해 1-21, 배변 조절에 대해 0-28, 항문 요실금 증상과 관련된 삶의 질에 미치는 영향에 대해 0-26의 점수.
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6주 및 12주
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변실금 환자를 위한 변실금 중증도 궤양(FISS)
기간: 6주 및 12주
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대변실금 중증도 점수 체계(CCIS)는 0-20의 대변실금 점수입니다. 여기서 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
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6주 및 12주
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변실금 환자를 위한 변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 6주 및 12주
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변실금 중증도 지수(FISI) - 사고로 인한 배변의 특성에 대해 평가됨: 1: 하루 2회 이상 및 6: 전혀 증상이 없음.
FISI 점수 범위는 0~61점입니다.
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6주 및 12주
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대변실금 환자를 위한 대변실금 삶의 질 척도(FIQOL)
기간: 6주 및 12주
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FI 증상이 있는 삶의 질을 평가하는 4문항 설문지.
2개의 질문은 척도화된 질문입니다: 1(대부분) 4(전혀 그렇지 않음) 및 1(매우 동의함) 4(매우 동의하지 않음)
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6주 및 12주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 항문 괄약근 기능-지속적인 압착 압력
기간: 6주
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기준선과 비교한 항문 직장 내압 측정 연구의 항문 지속 압착 압력(mm Hg) 측정.
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6주
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항문 괄약근 기능 - 3개 그룹 모두의 환자에 대한 항문 휴식 압력
기간: 6주
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기준선과 비교한 항문 직장 내압 측정 연구의 항문 휴식기 압력(mm Hg) 측정.
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6주
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항문 괄약근 기능 - 3개 그룹 모두 환자의 압박 압박
기간: 6주
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항문 직장 내압 측정 연구에서 항문 압착 압력(mm Hg)을 측정합니다.
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6주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 직장 감각-첫 번째 감각(공기량)
기간: 6주
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항문 내압 측정 중에 피험자는 직장 내에서 풍선의 첫 번째 감각을 느낄 때 조사자에게 알립니다.
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6주
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직장 감각 - 세 그룹 모두에 속하는 환자의 배변 욕구
기간: 6주
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항문 내압 측정 중에 피험자는 직장 내부에서 터진 풍선에서 배변하고 싶은 욕구를 느끼면 조사자에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주
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직장 감각 - 3개 그룹 모두의 환자에 대한 배변 절박
기간: 6주
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항문 내압 검사 중에 피험자는 직장 내부에서 터진 풍선으로 인해 배변이 절박함을 느낄 때 조사관에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주
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직장 감각 - 3개 그룹 모두의 환자에 대한 최대 허용 용적
기간: 6주
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항문 내압 측정 동안 피험자는 직장 내부에서 팽창된 풍선에서 최대 허용 부피(자신이 감당할 수 있는 만큼)가 있다고 느낄 때 조사자에게 알립니다.
(공기의 mL 단위로 측정).
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6주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 직장 순응도
기간: 6주
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Dv/dp로 평가
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6주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 요-직장 운동 유발 전위(MEP)의 진폭(신경의 밀리볼트)
기간: 6주
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요-직장 MEP 반응의 기준선과 비교한 요-직장 MEP의 진폭(신경의 밀리볼트).
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6주
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세 그룹 모두의 환자에 대한 천골-직장 운동 유발 전위(MEP)의 진폭(신경의 밀리볼트)
기간: 6주
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천골-직장 MEP에 대한 진폭(신경의 밀리볼트) 기준선과 비교한 천골-직장 MEP에 대한 신경의 밀리볼트.
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6주
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MEP 지수 3개 그룹 모두의 환자에 대한 운동 유발 전위(MEP) 반응 곡선 아래 영역
기간: 6주
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기준선과 비교한 MEP 응답 곡선 아래 영역
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6주
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심리 기능 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 설문지 3개 그룹 모두
기간: 6주
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불안 증상을 평가하는 설문지.
1(전혀 없음)과 5(항상)의 척도로 질문합니다.
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6주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 심리 기능 PROMIS 우울증 설문지
기간: 6주
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우울증 증상을 평가하는 설문지.
1(전혀 없음)과 5(항상)의 척도로 질문합니다.
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6주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 심리 기능 PROMIS 효능 설문지
기간: 6주
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증상 관리에 대한 자기효능감을 평가하는 설문지.
1점(전혀 자신 없음)과 5점(매우 자신 있음)으로 질문합니다.
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6주
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변실금 및 비협조성 배변 환자의 장 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 6주 및 12주
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7점 리커트 척도(1.
상당히 안심; 7-상당히 나쁨)
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6주 및 12주
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변실금 및 비협조성 배변 환자를 위한 장 만족도의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도
기간: 6주 및 12주
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0(없음)-10(매우 심함) 포인트 시각적 아날로그 척도(VAS)
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6주 및 12주
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요실금 환자의 배뇨 증상에 대한 전반적인 평가
기간: 6주 및 12주
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7점 리커트 척도(1.
상당히 안심; 7-상당히 나쁨)
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6주 및 12주
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요실금 환자를 위한 요로 증상의 전반적인 평가-시각적 아날로그 척도
기간: 6주 및 12주
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0(없음)-10(매우 심함) 포인트 시각적 아날로그 척도(VAS)
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6주 및 12주
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3개 그룹 모두의 환자에 대한 비용 효율성 분석
기간: 6주
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병원 및 의사 비용: 병원국과 치료를 수행하는 데 필요한 직원 및 교수진의 급여에 의해 추정됩니다. 장비 비용: 사무용 장비는 병원에 따라 달라지며, 홈 장비는 대리점에서 제공하는 장비에 따라 다릅니다. 가정 치료 비용: 환자가 집에서 사용하는 시간에 따라 다름. 약속으로 인한 직장 급여 손실, 이동 시간 비용 및 교통비: 환자의 집, 병원, 환자의 급여 및 방문 시간 간의 왕복 마일에 따라 다릅니다. 참고로 시간당 급여(SPH)는 전자 의료 기록과 거주 상태에 기록된 환자의 직업 설명을 사용하여 노동통계국 웹사이트(2007 달러)에서 가져왔습니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .