Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynerg afføring, fækal inkontinens og urininkontinens (Bioanatoner)

14. marts 2023 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Hjemmebiofeedback-terapi for dyssynerg afføring, fækal inkontinens og urininkontinens: Randomiseret undersøgelse

Biofeedback-terapi er en effektiv behandling til behandling af patienter med dyssynerg afføring og forstoppelse, urininkontinens (UI) og fækal inkontinens (FI). Det er arbejdskrævende, dyrt, kræver flere kontor- eller hospitalsbesøg, er ikke let tilgængeligt for langt de fleste patienter i samfundet og er ikke dækket af mange forsikringsselskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Evaluer hjemmebiofeedback-terapi til patienter med enten forstoppelse og dyssynerg afføring eller urinlækage eller afføringslækage ved at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en trådløs anorektal biofeedback-enhed og et mobiltelefon-app-baseret og stemmestyret hjemmebiofeedback-træningssystem
  2. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hjemmebiofeedbackterapisystem med standardbehandlingen, kontorbiofeedbackterapi
  3. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​hjemmebiofeedbackterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biofeedback-terapi er en effektiv behandling til behandling af patienter med forstoppelse og dyssynerg afføring, urininkontinens og fækal inkontinens, problemer, der påvirker 25% af befolkningen i USA. Det er dog arbejdskrævende, dyrt, kræver flere kontor- eller hospitalsbesøg, er ikke almindeligt tilgængeligt for langt de fleste patienter i samfundet og er ikke dækket af mange forsikringsselskaber. Det er derfor bydende nødvendigt, at der udvikles et mere pragmatisk biofeedback-behandlingsprogram, der kan administreres derhjemme. Vores tidligere undersøgelser har vist, at hjemmebiofeedbacktræning kan være lige så nyttig som kontorbaseret træning, både ved forstoppelse med dyssynergi og fækal inkontinens. Disse undersøgelser blev dog udført med ældre teknologi, der omfattede placering af analprober forbundet til håndholdte monitorer med et flydende krystaldisplay af blinkende lys, der indikerer ændringer i analtrykket. Disse metoder er dog besværlige og ikke brugervenlige. Yderligere er der ikke noget kommercielt tilgængeligt biofeedback-system til hjemmebrug til dyssynergisk afføring.

Fremkomsten af ​​nyere digital teknologi, der anvender mobiltelefon-app-baserede applikationer, med realtidsanimationer og billedvisninger af anorektale anatomiske ændringer end de traditionelle LCD-lys og computerskærme, hvis de bliver vedtaget, kunne forbedre vores evne til at levere biofeedback-træning umådeligt. . De interaktive billeder af den menneskelige anatomi, der både er dynamiske og ændrer sig i realtid under biofeedback-manøvrerne, kan også vise sig at være et betydeligt fremskridt i forhold til linjesporinger, der viser tryk eller elektromyogram (EMG) ændringer, som mange patienter har svært ved at forstå. Disse animerede realtidsbilleder kunne gøre det muligt for patienten at visualisere og direkte forbinde med deres anal- eller rektal- eller bækkenbundsmuskeldysfunktion, der forårsager deres tarm- eller urinproblemer. Brugen af ​​Bluetooth-teknologi vil også muliggøre trådløs transmission af trykændringerne fra inde i kroppen til et mobiltelefondisplaysystem, hvilket undgår besværet med at forbinde en sonde med en håndholdt enhed for at se ændringer. Yderligere vil evnen til at give stemmestyrede instruktioner ved hjælp af mobiltelefonapplikationen (APP) give et struktureret behandlingsprogram om, hvordan man udfører biofeedback-træning derhjemme, der afspejler kontorets biofeedback-træning. En elektronisk anorektal sonde med 3 sensorer med en ballon vil blive placeret i endetarmen til vurdering af anal- og rektaltryk, og denne vil kommunikere trådløst med mobiltelefon-appen. Dette nye biofeedback-system til hjemmet kan forbedre vores nuværende metode til at udføre biofeedback-træning markant.

Vores specifikke mål er: 1) At teste gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​en trådløs anorektal sonde og et mobiltelefon-app-baseret og Bluetooth-interface, stemmestyret hjemmebiofeedback-træningssystem. 2) At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​biofeedback-terapi i hjemmet med standardbehandlingen af ​​biofeedback på kontoret til behandling af patienter med dyssynergisk forstoppelse, fækal inkontinens og urininkontinens; 3) At undersøge og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​hjemmebiofeedbackterapi med kontorbiofeedbackterapi i hver af de 3 patientkohorter.

Vores overordnede hypotese er, at Home Biofeedback Therapy (HBT) ikke er ringere end Office-Biofeedback Therapy (OBT), men er mere brugervenlig, nem at administrere og omkostningseffektiv til behandling af patienter med forstoppelse og dyssynerg afføring, fækal inkontinens og urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Satish Rao, MD, Phd
  • Telefonnummer: 706-721-2239
  • E-mail: srao@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter med obstipation og dyssynerg afføring

    1. Minimumsalder på 18 år
    2. Opfyld Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation (≥ 2 af følgende 6 symptomer) med symptomdebut på 6 måneder på prospektiv afføringsdagbog
  • Anstrengelse med 25 % af afføringen (BM)
  • Klumpet eller hård afføring (form 1 af 2 på Bristol Stool Scale) med 25 % BM
  • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering med 25 % af BM
  • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering med 25 % af BM
  • Manuelle manøvrer for at lette afføring med 25 % af BM
  • < 3 spontane afføringer pr. uge 3. Patienter skal demonstrere dyssynergisk afføringsmønster (Type I-IV), under gentagne forsøg på at afføre, og defineret som en paradoksal stigning i anal lukkemuskeltryk (anal kontraktion) eller mindre end 20 % afslapning af det hvilende analsfinktertryk eller utilstrækkelige fremdriftskræfter under anorektal manometri.

    • Dyssynergisk afføringsmønster på anorektal manometri plus et eller flere af følgende kriterier:
    • Manglende evne til at udstøde en kunstig afføring (50 ml vandfyldt ballon) inden for 1 minut.
    • Forlænget tyktarmstransittid på trådløs motilitetskapsel (>59 timer) eller >5 markører bevaret i en tyktarmstransitundersøgelse.
    • Manglende evne til at evakuere eller ≥ 50 % tilbageholdelse af barium under defekografi.

Inklusionskriterier for patienter med fækal inkontinens

  1. Minimumsalder på 18 år
  2. Tilbagevendende episoder med fækal inkontinens i seks måneder
  3. Ingen tyktarmsslimhindesygdom
  4. På en to-ugers, prospektiv afføringsdagbog, rapporterer patienten mindst én episode af fækal inkontinens om ugen

Inklusionskriterier for patienter med urininkontinens

  1. Minimumsalder på 18 år
  2. Tilbagevendende episoder med urininkontinens i tre måneder
  3. Stress, trang eller blandet urininkontinens med mindst 2 episoder af urininkontinens i en 14-dages urininkontinensdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for patienter med obstipation og dyssynerg afføring

    1. Bevis på strukturel eller metabolisk sygdom, der kan forårsage forstoppelse, vurderet ved koloskopi eller bariumklyster og rutinemæssige hæmatologiske, biokemiske og skjoldbruskkirtelfunktionstests
    2. Brug af opioider inden for de seneste 2 uger
    3. Alvorlig hjerte- eller nyresygdom
    4. Neurologiske sygdomme som multipel sklerose eller slagtilfælde
    5. Rektal prolaps eller aktive analfissurer
    6. Skiftende mønster af forstoppelse og diarré
    7. Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Udelukkelseskriterier for patienter med fækal inkontinens Svær diarré med Bristol Afføringskonsistens ≥ Type 6 2. På opioider (undtagen ved stabile doser > 3 måneder) 3. Aktiv depression 4. Comorbide sygdomme, alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller svær pulmonal obstruktiv kronisk obstruktiv sygdom (KOL) 5. Ulcerøs og Crohns colitis 6. Rektal prolaps eller aktiv analfissur 7. Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Eksklusionskriterier for patienter med urininkontinens

    1. Kontinuerlig urinlækage
    2. Aktiv depression
    3. Komorbide sygdomme, alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller svær KOL
    4. Rektal prolaps eller aktiv analfissur
    5. Gravide kvinder eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebiofeedbackterapi (HBT)
  1. HBT til patienter med forstoppelse og dyssynerg afføring:
  2. HBT til patienter med FI
  3. HBT til patienter med UI

Alle patienter vil blive rådet til at praktisere HBT mindst en eller to gange om dagen i seks uger.

Patienter vil få hjemmebiofeedback-enhed til at tage med hjem og øve biofeedback-øvelser mindst to gange om dagen i seks ugers terapi.

  1. HBT til patienter med forstoppelse og dyssynerg afføring:

    Patienterne vil deltage i en session med træning i, hvordan man bruger enheden, efterfulgt af daglige sessioner derhjemme i 6 uger. Efter at have anbragt en sonde i endetarmen, sætter patienten sig på en commode, aktiverer smartphone-appen og følger de stemmestyrede instruktioner for at udføre åndedrætsøvelser og skubbemanøvrer med/uden ballonudspilning.

  2. HBT til patienter med FI:

    Forsøgspersonen vil modtage træning i, hvordan man bruger hjemmetrænerenheden og sondeplacering. Patienten vil blive bedt om at følge en række stemmestyrede instruktioner, der består af at udføre korte og lange klemmanøvrer over 25 minutter.

  3. HBT til patienter med brugergrænseflade:

Instruktionsprotokollen som skrevet ovenfor for patienter med FI vil også blive fulgt for UI-patienter.

Aktiv komparator: Office Biofeedback Therapy (OBT)
  1. OBT til patienter med obstipation og dyssynerg afføring.
  2. OBT for patienter med FI.
  3. OBT for patienter med UI.

Alle patienter vil modtage biofeedback på kontoret én gang om ugen, over seks uger.

Patienter vil modtage traditionel kontorbiofeedback en gang om ugen over seks uger.

  1. OBT til patienter med forstoppelse og dyssynerg afføring:

    Patienten vil modtage instruktioner om de diafragmatiske vejrtrækningsteknikker. Derefter sætter patienten sig på en commode, koordination mellem push-indsats og anal- og bækkenbundsafspændingen korrigeres af terapeuten. Patienterne vil modtage visuel og verbal feedback-instruktioner fra terapeuten.

  2. OBT for patienter med FI:

    Patienterne vil blive undervist i Kegels og mavemuskeløvelser. Visuelle og verbal feedback-teknikker bruges til at forstærke manøvrerne. Patienten instrueres i at klemme og at opretholde dette klem så længe som muligt.

  3. OBT for patienter med brugergrænseflade:

Biofeedback-træning udføres ved hjælp af protokollen og målene som beskrevet ovenfor for FI-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af komplette spontane afføringer (CSBM) om ugen for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger (kort sigt)
En responder for dyssynerg afføringsgruppe er defineret som et forsøgsperson, der viser både ≥ 1 fuldstændig spontan afføring/uge og normalisering af dyssynergisk mønster
6 uger (kort sigt)
Antallet af komplette spontane afføringer (CSBM) om ugen for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 12 uger (langsigtet)
En responder for dyssynerg afføringsgruppe er defineret som et forsøgsperson, der viser både ≥ 1 fuldstændig spontan afføring/uge og normalisering af dyssynergisk mønster
12 uger (langsigtet)
antallet af episoder med fækal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 6 uger (kort sigt)
En responder for FI er defineret som en individuel, der rapporterer mindst 50 % reduktion i ugentligt antal FI-episoder
6 uger (kort sigt)
antallet af episoder med fækal inkontinens (FI) for FI-gruppen
Tidsramme: 12 uger (langsigtet)
En responder for FI er defineret som en individuel, der rapporterer mindst 50 % reduktion i ugentligt antal FI-episoder
12 uger (langsigtet)
antallet af episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 6 uger (kort sigt)
En responder for UI er defineret som en person, der rapporterer mindst 50 % reduktion i ugentligt antal UI-episoder
6 uger (kort sigt)
antallet af episoder med urininkontinens (UI) for UI-gruppen
Tidsramme: 12 uger (langsigtet)
En responder for UI er defineret som en person, der rapporterer mindst 50 % reduktion i ugentligt antal UI-episoder
12 uger (langsigtet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringsfrekvens for patienter med dyssynerg afføring og fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Afføringsfrekvens - hvor ofte har forsøgspersoner afføring.
6 uger og 12 uger
afføringskonsistens til patienter med dyssynerg afføring og fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Afføringens konsistens (Bristol Stool skala, 1-7). 1, 2 meget hård afføring, 3- 5 normal, glat afføring og 6-7 vandig afføring, 1, 2 angiver forstoppet afføringskonsistens og 6,7 angiver afføringskonsistens ved diarré
6 uger og 12 uger
Antal spontane afføringer (SBM) for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
antal afføringer, som forsøgspersonen føler fuldstændig evakuering.
6 uger og 12 uger
anstrengende indsats (1-3 skala) for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
sværhedsgraden af ​​anstrengende anstrengelse under afføring; 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Jo højere score, jo værre belastning.
6 uger og 12 uger
Andel af patienter, der brugte digital manøvre med afføring til patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Krav om digitale manøvrer for at opnå evakuering af afføring
6 uger og 12 uger
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
PAC-SYM er et værktøj, der kan bruges til at forstå sværhedsgraden af ​​patientens forstoppelse og hjælpe undersøgeren med at identificere vigtige symptomområder. En samlet PAC-SYM-score varierer fra 0 til 48 med en lav score, der indikerer færre symptomer og af lavere sværhedsgrad.
6 uger og 12 uger
Patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QoL) for patienter med dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
PAC-QOL spørgeskemaet er underkategoriseret til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykosocialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshed og endelig 11 punkter om bekymringer og ubehag. Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder højere negative effekter på livskvalitet.
6 uger og 12 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) til patienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
ICIQ-LUTSqol varierer fra 19 til 76, med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvaliteten.
6 uger og 12 uger
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) til patienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden. Der scores på en skala fra 0-21.
6 uger og 12 uger
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) for patienter med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
ICIQ-B er et patientudfyldt spørgeskema til evaluering af symptomer på anal inkontinens (herunder flatusinkontinens) og indvirkning på livskvalitet (QoL) i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-B giver et robust mål organiseret i tre domæner, tarmmønster, tarmkontrol og indvirkning på livskvalitet forbundet med anale inkontinenssymptomer. Fire yderligere elementer er inkluderet, som ikke indgår i en score, da de blev betragtet som væsentlige ekstra elementer til vurdering, klinisk og af patienter. Dette spørgeskema vil være nyttigt for praktiserende læger og klinikere i både primære og sekundære institutioner til at screene for inkontinens, for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens og til at facilitere patient-kliniker diskussioner. Scorer fra 1-21 for tarmmønster, 0-28 for tarmkontrol og 0-26 for indvirkning på livskvalitet forbundet med anale inkontinenssymptomer.
6 uger og 12 uger
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) til patienter med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens.
6 uger og 12 uger
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for patienter med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-vurderet på karakteristika ved utilsigtet tarmlækage: 1: 2 eller flere gange om dagen og 6: Aldrig nogen symptomer. FISI-scoren ligger mellem 0 og 61 point.
6 uger og 12 uger
Fækal inkontinens Quality OF Life Scale (FIQOL) til patienter med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Et 4 spørgsmåls spørgeskema, der vurderer livskvaliteten med FI-symptomer. 2 spørgsmål har skaleret spørgsmål: 1 (det meste af tiden) 4 (ingen af ​​tiden) og 1 (meget enig) 4 (Helt uenig)
6 uger og 12 uger
Anal sphincter Function-Sustained Squeeze Pressure for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Anal vedvarende klemtryk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri undersøgelse sammenlignet med baseline.
6 uger
Anal lukkemuskelfunktion-Anal hviletryk for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Anal hviletryk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri undersøgelse sammenlignet med baseline.
6 uger
Anal sphincter Function-Squeeze Pressure for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Anal squeeze tryk (mm Hg) mål fra anal rektal manometri undersøgelse.
6 uger
Rektal sensation-første sensation (luftmængde) for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Under anal manometritest fortæller forsøgspersonen efterforskeren, når de føler en første fornemmelse af ballonen inde i deres endetarm.
6 uger
Rektal sensation- Ønske om at afføre afføring for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Under anal manometri test fortæller forsøgspersonen efterforskeren, når de føler et ønske om at få afføring fra ballonen, der er blæst op inde i deres endetarm. (mål i ml luft).
6 uger
Rektal sensation - haster med afføring for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Under anal manometri-test fortæller forsøgspersonen efterforskeren, når de føler, at det haster med at få afføring fra ballonen, der er blæst op inde i deres endetarm. (mål i ml luft).
6 uger
Rektal sensation - Maksimalt tolerabelt volumen for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Under anal manometri test fortæller forsøgspersonen efterforskeren, når de føler, at de har et maksimalt tolerabelt volumen (så meget som de kan klare) fra ballonen, der er blæst op inde i deres endetarm. (mål i ml luft).
6 uger
Rektal Compliance for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Vurderet af dv/dp
6 uger
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektalt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Amplituder (Millivolts of the nerve) for lumbo-rektal MEP sammenlignet med baseline for de lumbo-rektale MEP-responser.
6 uger
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sacro-rektalt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Amplituder (Millivolts of the nerve) for sacro-rektal MEP Millivolt af nerven for den sakral-rektale MEP sammenlignet med baseline.
6 uger
MEP-indeks Området under kurven for MEP-responset (Motor Evoked Potential) for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Arealet under kurven for MEP-svaret sammenlignet med baseline
6 uger
Psykologisk funktion Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) angst spørgeskema til patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema, der vurderer angstsymptomer. Stiller spørgsmål på en skala fra 1 (aldrig) og 5 (altid).
6 uger
Psykologisk funktion PROMIS Depressionsspørgeskema til patienter indenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer. Stiller spørgsmål på en skala fra 1 (aldrig) og 5 (altid).
6 uger
Psykologisk funktion PROMIS Effekt spørgeskema til patienter indenfor alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema, der vurderer selveffektivitet til at håndtere symptomer. Stiller spørgsmål på en skala fra 1 (jeg er slet ikke sikker) og 5 (jeg er meget selvsikker).
6 uger
Global vurdering af tarmtilfredshed for patienter med fækal inkontinens og dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Brug af 7-punkts Likert-skala (1. Betydeligt lettet; 7-betydeligt værre)
6 uger og 12 uger
Global vurdering af tarmtilfredshed-Visual Analog Scale for patienter med fækal inkontinens og dyssynerg afføring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
0 (fraværende)-10 (meget alvorlig) punkt visuel analog skala (VAS)
6 uger og 12 uger
Global vurdering af urinsymptomer for patienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Brug af 7-punkts Likert-skala (1. Betydeligt lettet; 7-betydeligt værre)
6 uger og 12 uger
Global Assessment-Visual Analog Scale of urinary symptomer for patienter med urininkontinens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
0 (fraværende)-10 (meget alvorlig) punkt visuel analog skala (VAS)
6 uger og 12 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse for patienter inden for alle 3 grupper
Tidsramme: 6 uger

Hospitals- og lægeomkostninger: Anslås af hospitalskontoret og lønnen til personalet og fakultetet, der kræves for at udføre behandlingen.

Udstyrsomkostninger: Kontorudstyr er afhængigt af hospitalet, mens hom afhænger af udstyr leveret af distributøren.

Udgifter til hjemmebehandling: Afhænger af timer, som patienten har brugt i hjemmet. Tab af arbejdsløn på grund af aftaler, rejsetidsomkostninger & transportomkostninger: Afhænger af de tilbagelagte rundrejsekilometer mellem patientens hjem, hospitalet, patientens løn og besøgstidspunktet.

Det skal bemærkes, at lønnen per time (SPH) blev taget fra Bureau of Labor and Statistics hjemmeside (2007 dollars) ved hjælp af patientens jobbeskrivelse som dokumenteret i deres elektroniske journal og deres bopælsstat.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Hjem biofeedback terapi

Abonner