Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя терапия биологической обратной связью при диссинергической дефекации, недержании кала и недержании мочи (Bioanatoner)

14 марта 2023 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University

Домашняя терапия с биологической обратной связью при диссинергической дефекации, недержании кала и недержании мочи: рандомизированное исследование

Терапия биологической обратной связи является эффективным методом лечения пациентов с диссинергией дефекации и запорами, недержанием мочи (UI) и недержанием кала (FI). Это трудоемко, дорого, требует многократных посещений офисов или больниц, не всегда доступно подавляющему большинству пациентов в сообществе и не покрывается многими страховыми компаниями.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  1. Оцените домашнюю биологическую обратную связь для пациентов с запорами и диссинергической дефекацией или подтеканием мочи или кала путем оценки эффективности и безопасности беспроводного устройства аноректальной биологической обратной связи и домашней системы обучения биологической обратной связи на основе приложения для мобильного телефона и с голосовым управлением.
  2. Сравнить эффективность и безопасность домашней системы биологической обратной связи со стандартным лечением, офисной биологической обратной связью.
  3. Оценить экономическую эффективность домашней биологической обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия биологической обратной связи является эффективным методом лечения пациентов с запорами и диссинергией дефекации, недержанием мочи и недержанием кала, проблемами, от которых страдает 25% населения США. Однако это трудоемко, дорого, требует многократных посещений офиса или больницы, недоступно для подавляющего большинства пациентов в сообществе и не покрывается многими страховыми компаниями. Поэтому крайне важно разработать более прагматичную программу лечения биологической обратной связью, которую можно было бы проводить в домашних условиях. Наши предыдущие исследования показали, что домашнее обучение биологической обратной связи может быть столь же полезным, как и обучение в офисе, как при запорах с диссинергией, так и при недержании кала. Однако эти исследования проводились с использованием более старой технологии, которая включала размещение анальных зондов, подключенных к ручным мониторам с жидкокристаллическим дисплеем с мигающими огнями, указывающими на изменения анального давления. Однако эти методы громоздки и не удобны для пользователя. Кроме того, не существует коммерчески доступной домашней системы биологической обратной связи для диссинергической дефекации.

Появление новых цифровых технологий с использованием приложений на основе приложений для мобильных телефонов с анимацией в реальном времени и графическим отображением анатомических изменений аноректальной области по сравнению с традиционными жидкокристаллическими дисплеями (ЖК-дисплеями) и компьютерными мониторами, если они будут приняты, могут значительно улучшить наши возможности по обучению биологической обратной связи. . Кроме того, интерактивные изображения анатомии человека, которые динамичны и изменяются в режиме реального времени во время маневров биологической обратной связи, могут оказаться значительным шагом вперед по сравнению с линиями, показывающими изменения давления или электромиограммы (ЭМГ), которые многим пациентам трудно понять. Эти анимированные изображения в реальном времени могут позволить пациенту визуализировать и напрямую связать свою анальную или ректальную дисфункцию мышц тазового дна, которая вызывает проблемы с кишечником или мочеиспусканием. Кроме того, использование технологии Bluetooth позволит осуществлять беспроводную передачу изменений давления изнутри тела на систему отображения мобильного телефона, избегая проблем с подключением датчика к портативному устройству для просмотра изменений. Кроме того, возможность давать голосовые инструкции с помощью приложения для мобильного телефона (APP) обеспечит структурированную программу лечения о том, как проводить обучение биологической обратной связи дома, которое отражает обучение биологической обратной связи в офисе. Электронный аноректальный датчик с 3 датчиками и баллоном будет помещен в прямую кишку для оценки анального и ректального давления, и он будет связываться по беспроводной связи с приложением для мобильного телефона. Эта новая домашняя система биологической обратной связи может значительно улучшить наш нынешний метод обучения биологической обратной связи.

Нашими конкретными целями являются: 1) Проверить осуществимость, эффективность и безопасность беспроводного аноректального зонда, а также домашней системы обучения биологической обратной связи на основе приложения для мобильного телефона с интерфейсом Bluetooth и голосовым управлением. 2) Сравнить эффективность и безопасность домашней биологической обратной связи со стандартной терапией биологической обратной связи в условиях стационара для лечения пациентов с диссинергическими запорами, недержанием кала и недержанием мочи; 3) Изучить и сравнить экономическую эффективность домашней биологической обратной связи с офисной биологической обратной связью в каждой из 3 когорт пациентов.

Наша общая гипотеза состоит в том, что домашняя биологическая обратная связь (HBT) не уступает офисной биологической обратной связи (OBT), но более удобна для пользователя, проста в применении и экономически эффективна для лечения пациентов с запорами и диссинергической дефекацией, недержанием кала. и недержание мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Satish Rao, MD, Phd
  • Номер телефона: 706-721-2239
  • Электронная почта: srao@augusta.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bianca Marsh, BS
  • Номер телефона: 706-446-5765
  • Электронная почта: bmarsh@augusta.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Satish Rao, MD, Phd
          • Номер телефона: 706-721-2239
          • Электронная почта: srao@augusta.edu
        • Контакт:
          • Bianca Marsh, BS
          • Номер телефона: 706-446-5765
          • Электронная почта: bmarsh@augusta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для пациентов с запорами и диссинергией дефекации

    1. Минимальный возраст 18 лет
    2. Соответствует Римским критериям IV функционального запора (≥ 2 из следующих 6 симптомов) с появлением симптомов через 6 месяцев в проспективном дневнике стула
  • Натуживание при 25% дефекации (BM)
  • Комковатый или твердый стул (форма 1 из 2 по Бристольской шкале стула) с 25% BM
  • Ощущение неполной эвакуации при 25% БМ
  • Ощущение аноректальной обструкции/закупорки при 25% BM
  • Мануальные маневры для облегчения дефекации при 25% МТ

  • < 3 спонтанных дефекаций в неделю 3. Пациенты должны демонстрировать диссинергический паттерн дефекации (типы I-IV) во время повторных попыток дефекации, определяемый как парадоксальное увеличение давления анального сфинктера (анальное сокращение) или расслабление менее чем на 20%. давления покоящегося анального сфинктера или неадекватной пропульсивной силы во время аноректальной манометрии.

    • Диссинергический характер дефекации при аноректальной манометрии плюс один или несколько из следующих критериев:
    • Невозможность опорожнения искусственного стула (наполненный водой баллон объемом 50 мл) в течение 1 минуты.
    • Длительное время транзита по толстой кишке на капсуле с беспроводной моторикой (> 59 часов) или > 5 маркеров, оставшихся в исследовании транзита по толстой кишке.
    • Невозможность эвакуации или задержка ≥ 50% бария во время дефекографии.

Критерии включения для пациентов с недержанием кала

  1. Минимальный возраст 18 лет
  2. Рецидивирующие эпизоды недержания кала в течение шести месяцев
  3. Отсутствие заболеваний слизистой оболочки толстой кишки
  4. В двухнедельном проспективном дневнике стула пациент сообщает как минимум об одном эпизоде ​​недержания кала в неделю.

Критерии включения для пациентов с недержанием мочи

  1. Минимальный возраст 18 лет
  2. Рецидивирующие эпизоды недержания мочи в течение трех месяцев
  3. Стрессовое, ургентное или смешанное недержание мочи с наличием не менее 2 эпизодов недержания мочи в 14-дневном дневнике недержания мочи

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для пациентов с запорами и диссинергией дефекации

    1. Доказательства структурного или метаболического заболевания, которое может вызвать запор, по оценке колоноскопии или ирригационной клизмы, а также рутинных гематологических, биохимических и функциональных тестов щитовидной железы.
    2. Использование опиоидов в течение предыдущих 2 недель
    3. Тяжелая сердечная или почечная недостаточность
    4. Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз или инсульт
    5. Ректальный пролапс или активные анальные трещины
    6. Чередование запоров и диареи
    7. Беременные женщины или кормящие матери
  • Критерии исключения для пациентов с недержанием кала Тяжелая диарея Бристольского типа Консистенция стула ≥ Типа 6 2. Прием опиоидов (за исключением стабильных доз > 3 мес) 3. Активная депрессия 4. Сопутствующие заболевания, тяжелые заболевания сердца, хроническая почечная недостаточность или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 5. Язвенный колит и колит Крона 6. Выпадение прямой кишки или активная анальная трещина 7. Беременные женщины или кормящие матери

  • Критерии исключения для пациентов с недержанием мочи

    1. Непрерывная утечка мочи
    2. Активная депрессия
    3. Сопутствующие заболевания, тяжелое сердечное заболевание, хроническая почечная недостаточность или тяжелая ХОБЛ
    4. Выпадение прямой кишки или активная анальная трещина
    5. Беременные женщины или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя терапия с биологической обратной связью (HBT)
  1. ГБТ для пациентов с запорами и диссинергией дефекации:
  2. ГБТ для пациентов с ФИ
  3. HBT для пациентов с недержанием мочи

Всем пациентам будет рекомендовано практиковать HBT по крайней мере один или два раза в день в течение шести недель.
Другой: Главная Терапия биологической обратной связи

Пациентам будет предоставлено домашнее устройство биологической обратной связи, которое они смогут взять домой и выполнять упражнения биологической обратной связи не менее двух раз в день в течение шести недель терапии.

  1. ГБТ для пациентов с запорами и диссинергией дефекации:

    Пациенты будут посещать одно занятие по обучению использованию устройства, а затем ежедневные занятия дома в течение 6 недель. После помещения зонда в прямую кишку пациент садится на унитаз, активирует приложение для смартфона и, следуя голосовым инструкциям, выполняет упражнения диафрагмального дыхания и маневры с натяжением баллона или без него.

  2. ГБТ для пациентов с ФИ:

    Субъект пройдет обучение по использованию домашнего тренажера и размещению зонда. Пациенту будет предложено выполнить серию голосовых инструкций, состоящих из выполнения коротких и длительных маневров сжатия в течение 25 минут.

  3. HBT для пациентов с недержанием мочи:

Протокол инструкций, описанный выше для пациентов с ИФ, будет применяться и для пациентов с недержанием мочи.
Активный компаратор: Офисная терапия с биологической обратной связью (ОБТ)
  1. ОБТ для пациентов с запорами и диссинергической дефекацией.
  2. ОБТ для пациентов с ФИ.
  3. ОБТ для пациентов с недержанием мочи.

Все пациенты будут получать биологическую обратную связь в офисе один раз в неделю в течение шести недель.
Другой: Биоуправление в офисе

Пациенты будут получать традиционную биологическую обратную связь в офисе один раз в неделю в течение шести недель.

  1. ОБТ для пациентов с запорами и диссинергической дефекацией:

    Пациент получит инструкции по технике диафрагмального дыхания. Затем пациент садится на комод, терапевт корректирует координацию между усилием толчка и расслаблением анального отверстия и тазового дна. Пациенты получают визуальные и словесные инструкции обратной связи от терапевта.

  2. ОБТ для пациентов с ФИ:

    Пациентов будут обучать упражнениям Кегеля и мышц живота. Визуальные и вербальные методы обратной связи используются для закрепления маневров. Пациента просят сжать и удерживать это сжатие как можно дольше.

  3. ОБТ для пациентов с недержанием мочи:

Обучение биологической обратной связи проводится с использованием протокола и целей, описанных выше для обучения FI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю у пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель (краткосрочный период)
Группа, отвечающая за диссинергическую дефекацию, определяется как субъект, который демонстрирует как ≥ 1 полное спонтанное опорожнение кишечника в неделю, так и нормализацию диссинергического паттерна.
6 недель (краткосрочный период)
Количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю у пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 12 недель (длительный срок)
Группа, отвечающая за диссинергическую дефекацию, определяется как субъект, который демонстрирует как ≥ 1 полное спонтанное опорожнение кишечника в неделю, так и нормализацию диссинергического паттерна.
12 недель (длительный срок)
количество эпизодов недержания кала (FI) для группы FI
Временное ограничение: 6 недель (краткосрочный период)
Ответчик на FI определяется как человек, сообщивший о снижении не менее чем на 50% недельного количества эпизодов FI.
6 недель (краткосрочный период)
количество эпизодов недержания кала (FI) для группы FI
Временное ограничение: 12 недель (длительный срок)
Ответчик на FI определяется как человек, сообщивший о снижении не менее чем на 50% недельного количества эпизодов FI.
12 недель (длительный срок)
количество эпизодов недержания мочи (НМ) для группы НМ
Временное ограничение: 6 недель (краткосрочный период)
Ответчик на недержание мочи определяется как лицо, сообщившее о сокращении количества эпизодов недержания мочи не менее чем на 50 % в неделю.
6 недель (краткосрочный период)
количество эпизодов недержания мочи (НМ) для группы НМ
Временное ограничение: 12 недель (длительный срок)
Ответчик на недержание мочи определяется как лицо, сообщившее о сокращении количества эпизодов недержания мочи не менее чем на 50 % в неделю.
12 недель (длительный срок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота стула у больных с диссинергией дефекации и недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Частота стула — как часто у субъектов происходит дефекация.
6 недель и 12 недель
консистенция стула у больных с диссинергией дефекации и недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Консистенция стула (бристольская шкала стула, 1-7). 1, 2 очень твердый стул, 3-5 нормальный, гладкий стул и 6-7 водянистый стул, 1, 2 указывает на запорную консистенцию стула и 6,7 указывает на консистенцию стула при диарее
6 недель и 12 недель
Количество спонтанных дефекаций (СКД) у пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
количество дефекаций, при которых субъект чувствует полное опорожнение.
6 недель и 12 недель
усилие натуживания (1-3 шкала) у больных с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
выраженность натуживания при опорожнении кишечника; 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Чем выше балл, тем хуже напрягается.
6 недель и 12 недель
Доля пациентов, использовавших пальцевой маневр при дефекации у пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Требование пальцевых маневров для выполнения эвакуации стула
6 недель и 12 недель
Оценка пациентов с симптомами запора (PAC-SYM) для пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
PAC-SYM — это инструмент, который можно использовать для понимания степени тяжести запора у пациента и помощи исследователю в выявлении ключевых областей симптомов. Общий балл PAC-SYM колеблется от 0 до 48, при этом низкий балл указывает на меньшее количество симптомов и меньшую степень тяжести.
6 недель и 12 недель
Оценка пациентов с запорами - качество жизни (PAC-QoL) для пациентов с диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Опросник PAC-QOL подразделяется на 4 пункта по физическому дискомфорту, 8 пунктов по психосоциальному дискомфорту, 5 пунктов по удовлетворенности лечением и, наконец, 11 пунктов по беспокойству и дискомфорту. Выбор ответа — это шкала Лайкерта от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше негативное влияние на качество жизни.
6 недель и 12 недель
Международная консультация по вопроснику недержания мочи – качество жизни симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTSqol) для пациентов с недержанием мочи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
ICIQ-LUTSqol колеблется от 19 до 76, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
6 недель и 12 недель
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) для пациентов с недержанием мочи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой краткий и психометрически надежный заполняемый пациентом опросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру. Он оценивается по шкале от 0 до 21.
6 недель и 12 недель
Международная консультация по опроснику кишечника при недержании мочи (ICIQ-B) для пациентов с недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
ICIQ-B представляет собой заполняемый пациентом опросник для оценки симптомов анального недержания мочи (включая недержание газов) и их влияния на качество жизни (КЖ) в исследованиях и клинической практике по всему миру. ICIQ-B представляет собой надежную меру, организованную в трех областях: структура кишечника, контроль кишечника и влияние на качество жизни, связанное с симптомами анального недержания. Включены еще четыре пункта, которые не являются частью оценки, поскольку они считались важными дополнительными пунктами для оценки клинически и пациентами. Этот вопросник будет полезен врачам общей практики и клиницистам как в учреждениях первичной, так и вторичной медицинской помощи для скрининга недержания мочи, получения краткого, но всестороннего обзора уровня, воздействия и предполагаемой причины симптомов недержания мочи, а также для облегчения обсуждения между пациентом и врачом. Баллы от 1 до 21 за характер стула, от 0 до 28 за контроль кишечника и от 0 до 26 за влияние на качество жизни, связанное с симптомами анального недержания.
6 недель и 12 недель
Серьезность боли при недержании кала (FISS) для пациентов с недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Система оценки тяжести недержания кала (CCIS) представляет собой оценку недержания кала от 0 до 20; где 0 — полное воздержание, 20 — полное недержание.
6 недель и 12 недель
Индекс тяжести недержания кала (FISI) для пациентов с недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Индекс тяжести недержания кала (FISI) - оценивается по характеристикам случайного подтекания кишечника: 1: 2 или более раз в день и 6: отсутствие каких-либо симптомов. Оценка FISI колеблется от 0 до 61 балла.
6 недель и 12 недель
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQOL) для пациентов с недержанием кала
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Анкета из 4 вопросов, которая оценивает качество жизни с симптомами ФИ. 2 вопроса имеют шкалу вопросов: 1 (чаще всего), 4 (никогда) и 1 (полностью согласен), 4 (полностью не согласен)
6 недель и 12 недель
Функция анального сфинктера — постоянное сдавливающее давление для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Анальное устойчивое давление сжатия (мм рт. Ст.) Измерение анально-ректальной манометрии по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Функция анального сфинктера — анальное давление в покое для пациентов всех 3 групп
Временное ограничение: 6 недель
Анальное давление в покое (мм рт. ст.) измеряется по результатам анально-ректальной манометрии по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Функция анального сфинктера — сжимающее давление для пациентов всех 3 групп
Временное ограничение: 6 недель
Давление анального сжатия (мм рт. ст.) измеряется при анально-ректальной манометрии.
6 недель
Ректальное ощущение — первое ощущение (объем воздуха) для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Во время анальной манометрии испытуемый сообщает исследователю, когда впервые почувствует баллон внутри прямой кишки.
6 недель
Ректальное ощущение – желание дефекации у пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Во время теста на анальную манометрию испытуемый сообщает исследователю, когда у него появляется желание испражняться из-за надутого в прямой кишке баллона. (измерять в мл воздуха).
6 недель
Ректальное ощущение – императивные позывы к дефекации у пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Во время анальной манометрии испытуемый сообщает исследователю, когда чувствует позыв к дефекации из-за надутого в прямой кишке баллона. (измерять в мл воздуха).
6 недель
Rectal Sensation - максимально допустимый объем для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Во время теста анальной манометрии субъект сообщает исследователю, когда он чувствует максимально допустимый объем (столько, сколько он может выдержать) из баллона, надутого в его прямой кишке. (измерять в мл воздуха).
6 недель
Ректальное соответствие для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Оценено dv/dp
6 недель
Амплитуды (милливольты нерва) пояснично-ректального вызванного моторного потенциала (МВП) для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Амплитуды (милливольты нерва) для пояснично-ректальных MEP по сравнению с исходным уровнем ответов пояснично-ректальных MEP.
6 недель
Амплитуды (милливольты нерва) крестцово-ректального вызванного моторного потенциала (МВП) для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Амплитуды (милливольты нерва) для крестцово-прямокишечных МВП Милливольты нерва для крестцово-прямокишечных МВП по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Индекс МВП Площадь под кривой ответа моторного вызванного потенциала (МВП) у пациентов во всех 3 группах.
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой ответа MEP по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Психологическая функция Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Опросник тревоги для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Опросник, который оценивает симптомы тревоги. Задает вопросы по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
6 недель
Психологическая функция PROMIS Опросник депрессии для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Опросник, который оценивает симптомы депрессии. Задает вопросы по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
6 недель
Психологическая функция Опросник эффективности PROMIS для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель
Опросник, который оценивает самоэффективность для управления симптомами. Задает вопросы по шкале от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
6 недель
Общая оценка удовлетворенности работой кишечника у пациентов с недержанием кала и диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
По 7-балльной шкале Лайкерта (1. Значительное облегчение; 7-значительно хуже)
6 недель и 12 недель
Глобальная оценка удовлетворенности кишечником - визуальная аналоговая шкала для пациентов с недержанием кала и диссинергической дефекацией
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
0 (отсутствует)-10 (очень тяжелая) балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
6 недель и 12 недель
Общая оценка мочевых симптомов у пациентов с недержанием мочи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
По 7-балльной шкале Лайкерта (1. Значительное облегчение; 7-значительно хуже)
6 недель и 12 недель
Глобальная визуальная аналоговая шкала оценки мочевых симптомов у пациентов с недержанием мочи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
0 (отсутствует)-10 (очень тяжелая) балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
6 недель и 12 недель
Анализ эффективности затрат для пациентов во всех 3 группах
Временное ограничение: 6 недель

Больничные и врачебные расходы: оцениваются больничным бюро и заработной платой персонала и преподавателей, необходимых для проведения лечения.

Стоимость оборудования: офисное устройство зависит от больницы, а домашнее зависит от устройств, предоставляемых дистрибьютором.

Стоимость лечения на дому: в зависимости от количества часов, проведенных пациентом дома. Потеря заработной платы из-за встреч, затраты времени на поездку и транспортные расходы: зависит от расстояния в оба конца, пройденного между домом пациента и больницей, заработной платы пациента и времени посещения.

Следует отметить, что почасовая заработная плата (SPH) была взята с веб-сайта Бюро труда и статистики (в долларах 2007 г.) с использованием описания работы пациента, задокументированного в его электронной медицинской карте, и штата проживания.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1739484

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться