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Home Terapia di biofeedback per defecazione dissinergica, incontinenza fecale e incontinenza urinaria (Bioanatoner)

14 marzo 2023 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Home Terapia del biofeedback per la defecazione dissinergica, l'incontinenza fecale e l'incontinenza urinaria: studio randomizzato

La terapia di biofeedback è un trattamento efficace per la gestione dei pazienti con defecazione dissinergica e costipazione, incontinenza urinaria (UI) e incontinenza fecale (FI). È laborioso, costoso, richiede più visite ambulatoriali o ospedaliere, non è facilmente disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti nella comunità e non è coperto da molte compagnie assicurative.

Lo scopo di questo studio è quello di

  1. Valutare la terapia di biofeedback domiciliare per i pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica o perdita urinaria o perdita di feci valutando l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo di biofeedback anorettale wireless e un sistema di addestramento al biofeedback domiciliare basato su app per cellulare e con guida vocale
  2. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia di biofeedback domiciliare con lo standard di cura, la terapia di biofeedback in ufficio
  3. Per valutare il rapporto costo-efficacia della terapia di biofeedback domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di biofeedback è un trattamento efficace per la gestione dei pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica, incontinenza urinaria e incontinenza fecale, problemi che colpiscono il 25% della popolazione negli Stati Uniti. Tuttavia, è laborioso, costoso, richiede più visite ambulatoriali o ospedaliere, non è ampiamente disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti nella comunità e non è coperto da molte compagnie assicurative. È quindi imperativo sviluppare un programma di trattamento del biofeedback più pragmatico che possa essere somministrato a casa. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'allenamento di biofeedback domiciliare può essere altrettanto utile dell'allenamento in ufficio, sia per la stitichezza con dissinergia che per l'incontinenza fecale. Questi studi sono stati tuttavia eseguiti con una tecnologia più vecchia che includeva il posizionamento di sonde anali collegate a monitor portatili con un display a cristalli liquidi di luci lampeggianti che indicavano i cambiamenti nelle pressioni anali. Tuttavia, questi metodi sono ingombranti e non facili da usare. Inoltre, non esiste un sistema di biofeedback domestico disponibile in commercio per la defecazione dissinergica.

L'avvento della nuova tecnologia digitale che utilizza applicazioni basate su app per cellulari, con animazioni in tempo reale e visualizzazioni pittoriche di cambiamenti anatomici anorettali rispetto alle tradizionali luci a cristalli liquidi (LCD) e monitor di computer, se adottati, potrebbe migliorare immensamente la nostra capacità di fornire formazione sul biofeedback . Inoltre, le immagini interattive dell'anatomia umana che sono sia dinamiche che cambiano in tempo reale durante le manovre di biofeedback possono rivelarsi un progresso significativo rispetto ai tracciati delle linee che mostrano cambiamenti della pressione o dell'elettromiogramma (EMG) che molti pazienti trovano difficile da comprendere. Queste immagini animate in tempo reale potrebbero consentire al paziente di visualizzare e connettersi direttamente con la disfunzione muscolare del pavimento anale o rettale o pelvico che sta causando il suo problema intestinale o urinario. Inoltre, l'uso della tecnologia Bluetooth consentirà la trasmissione wireless delle variazioni di pressione dall'interno del corpo a un sistema di visualizzazione del cellulare, evitando il fastidio di collegare una sonda con un dispositivo portatile, per visualizzare le modifiche. Inoltre, la capacità di fornire istruzioni vocali utilizzando l'applicazione per cellulare (APP) fornirà un programma di trattamento strutturato su come eseguire l'allenamento di biofeedback a casa che rispecchia l'allenamento di biofeedback in ufficio. Una sonda anorettale elettronica a 3 sensori con un palloncino verrà posizionata nel retto per la valutazione delle pressioni anali e rettali, e questa comunicherà in modalità wireless con l'app del cellulare. Questo nuovo sistema di biofeedback domestico potrebbe migliorare in modo significativo il nostro attuale metodo di esecuzione dell'addestramento al biofeedback.

I nostri obiettivi specifici sono: 1) Testare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di una sonda anorettale wireless e di un sistema di addestramento al biofeedback domiciliare basato su app per cellulari e interfacciato Bluetooth. 2) Confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di biofeedback domiciliare con la terapia di biofeedback standard dell'ambulatorio per il trattamento di pazienti con costipazione dissinergica, incontinenza fecale e incontinenza urinaria; 3) Esaminare e confrontare il rapporto costo-efficacia della terapia di biofeedback domiciliare con la terapia di biofeedback ambulatoriale, in ciascuna delle 3 coorti di pazienti.

La nostra ipotesi generale è che la Home Biofeedback Therapy (HBT) non sia inferiore alla Office-Biofeedback Therapy (OBT), ma sia più facile da usare, facile da somministrare e conveniente per la gestione di pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica, incontinenza fecale e incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Satish Rao, MD, Phd
  • Numero di telefono: 706-721-2239
  • Email: srao@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica

    1. Età minima di 18 anni
    2. Soddisfa i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale (≥ 2 dei seguenti 6 sintomi) con insorgenza dei sintomi di 6 mesi sul diario prospettico delle feci
  • Sforzo con il 25% dei movimenti intestinali (BM)
  • Feci grumose o dure (Forma 1 di 2 sulla Bristol Stool Scale) con il 25% di BM
  • Sensazione di evacuazione incompleta con il 25% di BM
  • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale con il 25% di BM
  • Manovre manuali per facilitare la defecazione con il 25% di BM

  • < 3 movimenti intestinali spontanei a settimana 3. I pazienti devono dimostrare un pattern disinergico di defecazione (Tipi I-IV), durante ripetuti tentativi di defecazione, e definito come un aumento paradossale della pressione dello sfintere anale (contrazione anale) o meno del 20% di rilassamento della pressione dello sfintere anale a riposo, o forze propulsive inadeguate durante la manometria anorettale.

    • Schema dissinergico della defecazione alla manometria anorettale più uno o più dei seguenti criteri:
    • Incapacità di espellere feci artificiali (palloncino pieno d'acqua da 50 ml) entro 1 minuto.
    • Tempo di transito del colon prolungato sulla capsula per la motilità wireless (>59 ore) o >5 marcatori mantenuti in uno studio sul transito del colon.
    • Incapacità di evacuare o ritenzione di bario ≥ 50% durante la defecografia.

Criteri di inclusione per pazienti con incontinenza fecale

  1. Età minima di 18 anni
  2. Episodi ricorrenti di incontinenza fecale per sei mesi
  3. Nessuna malattia della mucosa del colon
  4. In un diario prospettico delle feci di due settimane, il paziente riporta almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana

Criteri di inclusione per pazienti con incontinenza urinaria

  1. Età minima di 18 anni
  2. Episodi ricorrenti di incontinenza urinaria per tre mesi
  3. Incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza o mista, con almeno 2 episodi di incontinenza urinaria su un diario dell'incontinenza urinaria di 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica

    1. Evidenza di malattia strutturale o metabolica che potrebbe causare stitichezza, valutata mediante colonscopia o clisma di bario e test di routine ematologici, biochimici e di funzionalità tiroidea
    2. Uso di oppioidi nelle 2 settimane precedenti
    3. Grave malattia cardiaca o renale
    4. Malattie neurologiche come la sclerosi multipla o l'ictus
    5. Prolasso rettale o ragadi anali attive
    6. Schema alternato di stitichezza e diarrea
    7. Donne incinte o madri che allattano
  • Criteri di esclusione per i pazienti con incontinenza fecale Diarrea grave con consistenza delle feci di Bristol ≥ Tipo 6 2. Assunzione di oppioidi (eccetto dosi stabili > 3 mesi) 3. Depressione attiva 4. Malattie concomitanti, cardiopatia grave, insufficienza renale cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) 5. Colite ulcerosa e di Crohn 6. Prolasso rettale o ragade anale attiva 7. Donne incinte o che allattano

  • Criteri di esclusione per i pazienti con incontinenza urinaria

    1. Perdita continua di urina
    2. Depressione attiva
    3. Malattie concomitanti, grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o BPCO grave
    4. Prolasso rettale o ragade anale attiva
    5. Donne incinte o madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia domiciliare con biofeedback (HBT)
  1. HBT per pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica:
  2. HBT per pazienti con FI
  3. HBT per pazienti con UI

A tutti i pazienti verrà consigliato di praticare l'HBT almeno una o due volte al giorno per sei settimane.
Altro: Terapia di biofeedback domiciliare

Ai pazienti verrà fornito un dispositivo di biofeedback domiciliare da portare a casa e praticare esercizi di biofeedback almeno due volte al giorno per sei settimane di terapia.

  1. HBT per pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica:

    I pazienti parteciperanno a una sessione di formazione su come utilizzare il dispositivo seguita da sessioni giornaliere a casa per 6 settimane. Dopo aver posizionato una sonda nel retto, il paziente si siede su una comoda, attiva l'app per smartphone e segue le istruzioni vocali per eseguire esercizi di respirazione diaframmatica e manovre di spinta con/senza distensione del palloncino.

  2. HBT per pazienti con FI:

    Il soggetto riceverà una formazione su come utilizzare il dispositivo home trainer e il posizionamento della sonda. Al paziente verrà chiesto di seguire una serie di istruzioni guidate dalla voce che consistono nell'eseguire manovre di compressione di breve e lunga durata nell'arco di 25 minuti.

  3. HBT per pazienti con UI:

Il protocollo di istruzioni come scritto sopra per i pazienti con FI sarà seguito anche per i pazienti con UI.
Comparatore attivo: Terapia di biofeedback in ufficio (OBT)
  1. OBT per pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica.
  2. OBT per pazienti con FI.
  3. OBT per pazienti con UI.

Tutti i pazienti riceveranno un biofeedback in ufficio, una volta alla settimana, per sei settimane.
Altro: Terapia di biofeedback dell'ufficio

I pazienti riceveranno il tradizionale biofeedback in ufficio, una volta alla settimana, per sei settimane.

  1. OBT per pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica:

    Il paziente riceverà istruzioni sulle tecniche di respirazione diaframmatica. Quindi il paziente si siede su una comoda, la coordinazione tra lo sforzo di spinta e il rilassamento del pavimento anale e pelvico viene corretta dal terapista. I pazienti riceveranno istruzioni di feedback visive e verbali dal terapeuta.

  2. OBT per pazienti con FI:

    Ai pazienti verrà insegnato Kegel e esercizi per i muscoli addominali. Le tecniche di feedback visivo e verbale vengono utilizzate per rafforzare le manovre. Al paziente viene chiesto di stringere e di mantenere questa compressione il più a lungo possibile.

  3. OBT per pazienti con UI:

L'addestramento al biofeedback viene eseguito utilizzando il protocollo e gli obiettivi descritti sopra per l'addestramento FI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane (a breve termine)
Un responder per il gruppo di defecazione dissinergica è definito come un soggetto che dimostra sia ≥ 1 movimento intestinale spontaneo completo/settimana sia la normalizzazione del pattern dissinergico
6 settimane (a breve termine)
Il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 12 settimane (a lungo termine)
Un responder per il gruppo di defecazione dissinergica è definito come un soggetto che dimostra sia ≥ 1 movimento intestinale spontaneo completo/settimana sia la normalizzazione del pattern dissinergico
12 settimane (a lungo termine)
il numero di episodi di incontinenza fecale (FI) per il gruppo FI
Lasso di tempo: 6 settimane (a breve termine)
Un responder per FI è definito come un individuo che riporta almeno il 50% di riduzione del numero settimanale di episodi di FI
6 settimane (a breve termine)
il numero di episodi di incontinenza fecale (FI) per il gruppo FI
Lasso di tempo: 12 settimane (a lungo termine)
Un responder per FI è definito come un individuo che riporta almeno il 50% di riduzione del numero settimanale di episodi di FI
12 settimane (a lungo termine)
il numero di episodi di incontinenza urinaria (UI) per il gruppo UI
Lasso di tempo: 6 settimane (a breve termine)
Un risponditore per l'interfaccia utente è definito come un individuo che riporta almeno il 50% di riduzione del numero settimanale di episodi di interfaccia utente
6 settimane (a breve termine)
il numero di episodi di incontinenza urinaria (UI) per il gruppo UI
Lasso di tempo: 12 settimane (a lungo termine)
Un risponditore per l'interfaccia utente è definito come un individuo che riporta almeno il 50% di riduzione del numero settimanale di episodi di interfaccia utente
12 settimane (a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle feci per i pazienti con defecazione dissinergica e incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Frequenza delle feci: quanto spesso i soggetti hanno un movimento intestinale.
6 settimane e 12 settimane
consistenza delle feci per i pazienti con defecazione dissinergica e incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Consistenza delle feci (scala Bristol Stool, 1-7). 1, 2 feci molto dure, 3-5 feci normali e lisce e 6-7 feci acquose, 1, 2 indica consistenza delle feci stitiche e 6,7 indica consistenza delle feci per la diarrea
6 settimane e 12 settimane
Numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
numero di movimenti intestinali di cui il soggetto avverte l'evacuazione completa.
6 settimane e 12 settimane
sforzo forzato (scala 1-3) per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
gravità dello sforzo teso durante il movimento intestinale; 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio più alto, lo sforzo peggiore.
6 settimane e 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato la manovra digitale con defecazione per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Requisito di manovre digitali per realizzare l'evacuazione delle feci
6 settimane e 12 settimane
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il PAC-SYM è uno strumento che può essere utilizzato per comprendere la gravità della stitichezza del paziente e aiutare l'investigatore a identificare le principali aree dei sintomi. Un punteggio PAC-SYM totale varia da 0 a 48 con un punteggio basso che indica un minor numero di sintomi e una gravità inferiore.
6 settimane e 12 settimane
Valutazione del paziente della costipazione - Qualità della vita (PAC-QoL) per i pazienti con defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il questionario PAC-QOL è suddiviso in 4 voci sul disagio fisico, 8 voci sul disagio psicosociale, 5 voci sulla soddisfazione del trattamento e infine 11 voci su preoccupazioni e disagio. La scelta della risposta è una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti significano maggiori effetti negativi sulla qualità della vita.
6 settimane e 12 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Qualità della vita sui sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol) per i pazienti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
L'ICIQ-LUTSqol varia da 19 a 76, con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
6 settimane e 12 settimane
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) per pazienti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il modulo breve ICIQ-UI è un questionario breve e psicometricamente solido compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. È segnato su una scala da 0 a 21.
6 settimane e 12 settimane
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) per pazienti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
L'ICIQ-B è un questionario compilato dal paziente per valutare i sintomi dell'incontinenza anale (inclusa l'incontinenza flatulenza) e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. L'ICIQ-B fornisce una solida misura organizzata in tre domini, modello intestinale, controllo intestinale e impatto sulla qualità della vita associata ai sintomi dell'incontinenza anale. Sono inclusi altri quattro elementi che non fanno parte di un punteggio in quanto considerati elementi extra essenziali per la valutazione, clinicamente e da parte dei pazienti. Questo questionario sarà utile ai medici generici e ai medici delle istituzioni di assistenza primaria e secondaria per lo screening dell'incontinenza, per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza e per facilitare le discussioni paziente-clinico. Punteggi da 1 a 21 per lo schema intestinale, da 0 a 28 per il controllo dell'intestino e da 0 a 26 per l'impatto sulla qualità della vita associata ai sintomi dell'incontinenza anale.
6 settimane e 12 settimane
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) per i pazienti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) è un punteggio di incontinenza fecale compreso tra 0 e 20; dove 0 è la continenza perfetta e 20 è l'incontinenza completa.
6 settimane e 12 settimane
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) per i pazienti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) - valutato sulle caratteristiche della perdita intestinale accidentale: 1: 2 o più volte al giorno e 6: mai alcun sintomo. Il punteggio FISI varia tra 0 e 61 punti.
6 settimane e 12 settimane
Fecal Incontinence Quality OF Life Scale (FIQOL) per pazienti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Un questionario di 4 domande che valuta la qualità della vita con sintomi di FI. 2 domande hanno domande scalate: 1 (la maggior parte delle volte) 4 (nessuna delle volte) e 1 (molto d'accordo) 4 (molto in disaccordo)
6 settimane e 12 settimane
Pressione di compressione sostenuta dalla funzione dello sfintere anale per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della pressione di compressione sostenuta anale (mm Hg) dallo studio di manometria rettale anale rispetto al basale.
6 settimane
Funzione dello sfintere anale: pressione a riposo anale per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della pressione anale a riposo (mm Hg) dallo studio della manometria rettale anale rispetto al basale.
6 settimane
Funzione dello sfintere anale: pressione di compressione per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione di compressione anale (mm Hg) misurata dallo studio della manometria anale rettale.
6 settimane
Sensazione rettale-prima sensazione (volume d'aria) per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il test di manometria anale, il soggetto comunica all'investigatore quando avverte una prima sensazione del palloncino all'interno del proprio retto.
6 settimane
Sensazione rettale: desiderio di defecare per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il test di manometria anale, il soggetto dice all'investigatore quando sente il desiderio di defecare dal palloncino che viene fatto esplodere all'interno del suo retto. (misurare in mL di aria).
6 settimane
Sensazione rettale-urgenza di defecare per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il test di manometria anale, il soggetto dice all'investigatore quando sente l'urgenza di defecare dal palloncino che viene fatto esplodere all'interno del suo retto. (misurare in mL di aria).
6 settimane
Sensazione rettale: volume massimo tollerabile per i pazienti all'interno di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il test di manometria anale, il soggetto dice allo sperimentatore quando sente di avere un volume massimo tollerabile (quanto può sopportare) dal palloncino che viene gonfiato all'interno del suo retto. (misurare in mL di aria).
6 settimane
Compliance rettale per i pazienti all'interno di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato da dv/dp
6 settimane
Ampiezze (millivolt del nervo) per il potenziale evocato motorio (MEP) lombo-rettale per i pazienti all'interno di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Ampiezze (millivolt del nervo) per MEP lombo-rettale rispetto al basale delle risposte MEP lombo-rettali.
6 settimane
Ampiezze (millivolt del nervo) per il potenziale evocato motorio sacro-rettale (MEP) per i pazienti all'interno di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Ampiezze (millivolt del nervo) per l'eurodeputato sacro-rettale Millivolt del nervo per l'eurodeputato sacrale-rettale rispetto al basale.
6 settimane
Indice MEP L'area sotto la curva della risposta del potenziale evocato motorio (MEP) per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area sotto la curva della risposta MEP rispetto al basale
6 settimane
Funzione psicologica Risultati riferiti dal paziente Misurazione dell'ansia del sistema informativo (PROMIS) Questionario per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario che valuta i sintomi dell'ansia. Pone domande su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
6 settimane
Funzione psicologica Questionario sulla depressione PROMIS per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario che valuta i sintomi della depressione. Pone domande su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
6 settimane
Questionario di efficacia PROMIS sulla funzione psicologica per i pazienti di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario che valuta l'autoefficacia per la gestione dei sintomi. Pone domande su una scala da 1 (non sono affatto fiducioso) a 5 (sono molto fiducioso).
6 settimane
Valutazione globale della soddisfazione intestinale per i pazienti con incontinenza fecale e defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Utilizzando la scala Likert a 7 punti (1. Notevolmente sollevato; 7-molto peggio)
6 settimane e 12 settimane
Valutazione globale della soddisfazione intestinale-Visual Analog Scale per pazienti con incontinenza fecale e defecazione dissinergica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
0 (assente)-10 (molto grave) punto scala analogica visiva (VAS)
6 settimane e 12 settimane
Valutazione globale dei sintomi urinari per i pazienti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Utilizzando la scala Likert a 7 punti (1. Notevolmente sollevato; 7-molto peggio)
6 settimane e 12 settimane
Global Assessment-Visual Analog Scale dei sintomi urinari per i pazienti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
0 (assente)-10 (molto grave) punto scala analogica visiva (VAS)
6 settimane e 12 settimane
Analisi dell'efficacia dei costi per i pazienti all'interno di tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane

Costi ospedalieri e medici: sono stimati dall'ufficio ospedaliero e dallo stipendio del personale e della facoltà necessari per eseguire il trattamento.

Costi delle apparecchiature: il dispositivo dell'ufficio dipende dall'ospedale mentre la casa dipende dai dispositivi forniti dal distributore.

Costi del trattamento domiciliare: a seconda delle ore utilizzate dal paziente a casa. Perdita dello stipendio dal lavoro a causa di appuntamenti, costi del tempo di viaggio e costi di trasporto: dipende dalle miglia di andata e ritorno percorse tra la casa del paziente, l'ospedale, lo stipendio del paziente e l'ora della visita.

Da notare che lo stipendio orario (SPH) è stato prelevato dal sito web del Bureau of Labor and Statistics (dollari 2007) utilizzando la descrizione del lavoro del paziente come documentato nella sua cartella clinica elettronica e il suo stato di residenza.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1739484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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