Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Terapia Biofeedback w przypadku defekacji dyssynergicznej, nietrzymania stolca i nietrzymania moczu (Bioanatoner)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Strona główna Terapia Biofeedback w przypadku defekacji dyssynergicznej, nietrzymania stolca i nietrzymania moczu: badanie randomizowane

Terapia Biofeedback jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z dyssynergicznym wypróżnianiem i zaparciami, nietrzymaniem moczu (UI) i kałem (FI). Jest pracochłonny, kosztowny, wymaga wielu wizyt w gabinecie lub szpitalu, nie jest łatwo dostępny dla zdecydowanej większości pacjentów w społeczności i nie jest pokrywany przez wiele firm ubezpieczeniowych.

Celem tego badania jest

  1. Ocena domowej terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego u pacjentów z zaparciami i dyssynergicznymi wypróżnieniami lub wyciekiem moczu lub stolca poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bezprzewodowego urządzenia do biofeedbacku odbytowo-odbytniczego oraz opartego na aplikacji na telefon komórkowy i sterowanego głosowo domowego systemu treningowego biofeedback
  2. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa domowego systemu biofeedback ze standardową opieką, gabinetową terapią biofeedback
  3. Ocena opłacalności domowej terapii biofeedback.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia Biofeedback jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną, nietrzymaniem moczu i stolca, problemami, które dotykają 25% populacji w USA. Jest to jednak pracochłonne, kosztowne, wymaga wielu wizyt w gabinecie lub szpitalu, nie jest powszechnie dostępne dla zdecydowanej większości pacjentów w społeczności i nie jest pokrywane przez wiele firm ubezpieczeniowych. Konieczne jest zatem opracowanie bardziej pragmatycznego programu leczenia biofeedbackiem, który można stosować w domu. Nasze poprzednie badania wykazały, że trening biofeedback w domu może być tak samo przydatny jak trening w biurze, zarówno w przypadku zaparć z dyssynergią, jak i nietrzymania stolca. Badania te przeprowadzono jednak przy użyciu starszej technologii, która obejmowała umieszczanie sond analnych podłączonych do ręcznych monitorów z ciekłokrystalicznym wyświetlaczem migających świateł wskazujących zmiany ciśnienia analnego. Metody te są jednak kłopotliwe i nieprzyjazne dla użytkownika. Co więcej, nie ma dostępnego na rynku domowego systemu biofeedback do defekacji dyssynergicznej.

Pojawienie się nowszej technologii cyfrowej wykorzystującej aplikacje oparte na aplikacjach na telefony komórkowe, z animacjami w czasie rzeczywistym i graficznymi pokazami zmian anatomicznych odbytu i odbytu niż tradycyjne wyświetlacze ciekłokrystaliczne (LCD) i monitory komputerowe, jeśli zostaną przyjęte, może ogromnie poprawić naszą zdolność do prowadzenia szkoleń z biofeedbacku . Ponadto interaktywne obrazy anatomii człowieka, które są zarówno dynamiczne, jak i zmieniają się w czasie rzeczywistym podczas manewrów biofeedbacku, mogą okazać się znaczącym postępem w stosunku do śledzenia linii pokazujących zmiany ciśnienia lub elektromiogramu (EMG), które wielu pacjentom trudno zrozumieć. Te animowane obrazy w czasie rzeczywistym mogą umożliwić pacjentowi wizualizację i bezpośrednie połączenie z dysfunkcją mięśni odbytu, odbytnicy lub dna miednicy, która powoduje problemy z jelitami lub układem moczowym. Ponadto wykorzystanie technologii Bluetooth umożliwi bezprzewodową transmisję zmian ciśnienia z wnętrza ciała do systemu wyświetlacza telefonu komórkowego, unikając kłopotów związanych z podłączaniem sondy do urządzenia ręcznego w celu przeglądania zmian. Co więcej, możliwość wydawania instrukcji głosowych za pomocą aplikacji na telefon komórkowy (APP) zapewni ustrukturyzowany program leczenia dotyczący wykonywania treningu biofeedback w domu, który odzwierciedla trening biofeedback w biurze. Elektroniczna sonda anorektalna z 3 czujnikami i balonem zostanie umieszczona w odbytnicy w celu oceny ciśnienia w odbycie i odbytnicy, a ta będzie komunikować się bezprzewodowo z aplikacją na telefon komórkowy. Ten nowy domowy system biofeedbacku może znacznie ulepszyć naszą obecną metodę wykonywania treningu biofeedbacku.

Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Przetestowanie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa bezprzewodowej sondy odbytowo-odbytniczej oraz opartego na aplikacji na telefon komórkowy i połączonego z interfejsem Bluetooth, głosowego systemu treningu biofeedback w domu. 2) Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa domowej terapii biofeedback ze standardową terapią gabinetową w leczeniu pacjentów z zaparciami dyssynergicznymi, nietrzymaniem stolca i moczem; 3) Zbadanie i porównanie opłacalności domowej terapii biofeedback z terapią biofeedback w gabinecie, w każdej z 3 kohort pacjentów.

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​Home Biofeedback Therapy (HBT) nie jest gorsza od Office-Biofeedback Therapy (OBT), ale jest bardziej przyjazna dla użytkownika, łatwa w stosowaniu i opłacalna w leczeniu pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną, nietrzymaniem stolca i nietrzymanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Satish Rao, MD, Phd
  • Numer telefonu: 706-721-2239
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną

    1. Minimalny wiek 18 lat
    2. Spełniają kryteria rzymskie IV dla czynnościowych zaparć (≥ 2 z następujących 6 objawów) z początkiem objawów po 6 miesiącach w prospektywnym dzienniczku stolca
  • Wysiłek z 25% wypróżnień (BM)
  • Grudkowate lub twarde stolce (Forma 1 z 2 w Bristolskiej Skali Stolca) z 25% BM
  • Wrażenie niepełnej ewakuacji przy 25% BM
  • Uczucie niedrożności/zatkania odbytnicy przy 25% BM
  • Ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie z 25% BM

  • < 3 Spontaniczne wypróżnienia na tydzień 3. Pacjenci muszą wykazywać dyssynergiczny wzorzec wypróżniania (Typ I-IV) podczas wielokrotnych prób wypróżnienia, definiowany jako paradoksalny wzrost ciśnienia zwieracza odbytu (skurcz odbytu) lub rozluźnienie poniżej 20% spoczynkowego nacisku zwieracza odbytu lub niewystarczające siły napędowe podczas manometrii odbytu.

    • Dyssynergiczny wzorzec wypróżnień w manometrii odbytu i odbytnicy plus jedno lub więcej z następujących kryteriów:
    • Niemożność wydalenia sztucznego stolca (balon wypełniony wodą o pojemności 50 ml) w ciągu 1 minuty.
    • Wydłużony czas pasażu przez okrężnicę w bezprzewodowej kapsułce ruchliwości (>59 godzin) lub >5 markerów zachowanych w badaniu pasażu okrężnicy.
    • Niezdolność do ewakuacji lub zatrzymanie ≥ 50% baru podczas defekografii.

Kryteria włączenia dla pacjentów z nietrzymaniem stolca

  1. Minimalny wiek 18 lat
  2. Nawracające epizody nietrzymania stolca przez sześć miesięcy
  3. Brak choroby błony śluzowej okrężnicy
  4. W dwutygodniowym prospektywnym dzienniczku stolca pacjent zgłasza co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca na tydzień

Kryteria włączenia dla pacjentów z nietrzymaniem moczu

  1. Minimalny wiek 18 lat
  2. Nawracające epizody nietrzymania moczu przez trzy miesiące
  3. Wysiłkowe, parcia lub mieszane nietrzymanie moczu, z co najmniej 2 epizodami nietrzymania moczu w 14-dniowym dzienniczku nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną

    1. Dowody na chorobę strukturalną lub metaboliczną, która może powodować zaparcia, oceniane na podstawie kolonoskopii lub lewatywy z baru oraz rutynowych badań hematologicznych, biochemicznych i czynności tarczycy
    2. Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 2 tygodni
    3. Ciężka choroba serca lub nerek
    4. Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub udar
    5. Wypadanie odbytnicy lub aktywne szczeliny odbytu
    6. Naprzemienny wzór zaparć i biegunek
    7. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z nietrzymaniem stolca Ciężka biegunka Bristolska Konsystencja stolca ≥ typu 6 2. Przyjmowanie opioidów (z wyjątkiem dawek stałych > 3 miesiące) 3. Czynna depresja 4. Choroby współistniejące, ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) 5. Wrzodziejące i Crohna zapalenie jelita grubego 6. Wypadanie odbytnicy lub czynna szczelina odbytu 7. Kobiety w ciąży lub matki karmiące

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z nietrzymaniem moczu

    1. Ciągły wyciek moczu
    2. Aktywna depresja
    3. Choroby współistniejące, ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub ciężka POChP
    4. Wypadanie odbytnicy lub aktywna szczelina odbytu
    5. Kobiety w ciąży lub matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona główna Terapia Biofeedback (HBT)
  1. HBT u pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną:
  2. HBT dla pacjentów z FI
  3. HBT dla pacjentów z UI

Wszystkim pacjentom zaleca się praktykowanie HBT co najmniej raz lub dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Inny: Strona główna Terapia Biofeedback

Pacjenci otrzymają domowe urządzenie do biofeedbacku, które zabiorą do domu i będą ćwiczyć ćwiczenia biofeedbacku co najmniej dwa razy dziennie przez sześć tygodni terapii.

  1. HBT u pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną:

    Pacjenci wezmą udział w jednej sesji szkoleniowej dotyczącej obsługi urządzenia, po której przez 6 tygodni będą odbywać się codzienne sesje w domu. Po umieszczeniu sondy w odbytnicy pacjent siada na komodzie, aktywuje aplikację na smartfonie i postępuje zgodnie z instrukcjami głosowymi, aby wykonać ćwiczenia oddechowe przepony i manewry pchania z/bez rozdęcia balonika.

  2. HBT dla pacjentów z FI:

    Podmiot przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia do treningu domowego i umieszczania sondy. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie serii instrukcji głosowych składających się z wykonywania krótkich i długich manewrów ściskania przez 25 minut.

  3. HBT dla pacjentów z NM:

Protokół instrukcji opisany powyżej dla pacjentów z FI będzie również przestrzegany dla pacjentów z UI.
Aktywny komparator: Terapia biofeedback w biurze (OBT)
  1. OBT dla pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną.
  2. OBT dla pacjentów z FI.
  3. OBT dla pacjentów z UI.

Wszyscy pacjenci otrzymają biofeedback w gabinecie raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Inny: Terapia Biofeedback w gabinecie

Pacjenci będą otrzymywać tradycyjne biofeedback w gabinecie raz w tygodniu przez sześć tygodni.

  1. OBT dla pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną:

    Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące technik oddychania przeponowego. Następnie pacjent siada na komodzie, terapeuta koryguje koordynację pomiędzy wysiłkiem pchania a rozluźnieniem dna miednicy i odbytu. Pacjenci otrzymają wizualną i ustną informację zwrotną od terapeuty.

  2. OBT dla pacjentów z FI:

    Pacjenci zostaną nauczeni ćwiczeń mięśni Kegla i mięśni brzucha. Techniki wizualnej i werbalnej informacji zwrotnej są wykorzystywane do wzmocnienia manewrów. Pacjent jest instruowany, aby ściskać i utrzymywać ten ucisk tak długo, jak to możliwe.

  3. OBT dla pacjentów z NM:

Trening Biofeedback jest wykonywany przy użyciu protokołu i celów opisanych powyżej dla treningu FI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni (krótkoterminowe)
Osoba reagująca na dyssynergiczną grupę defekacji jest zdefiniowana jako pacjent, który wykazuje zarówno ≥ 1 całkowity spontaniczny wypróżnienie/tydzień, jak i normalizację wzorca dyssynergicznego
6 tygodni (krótkoterminowe)
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni (długi okres)
Osoba reagująca na dyssynergiczną grupę defekacji jest zdefiniowana jako pacjent, który wykazuje zarówno ≥ 1 całkowity spontaniczny wypróżnienie/tydzień, jak i normalizację wzorca dyssynergicznego
12 tygodni (długi okres)
liczba epizodów nietrzymania stolca (FI) dla grupy FI
Ramy czasowe: 6 tygodni (krótkoterminowe)
Osoba reagująca na FI jest zdefiniowana jako osoba zgłaszająca co najmniej 50% zmniejszenie tygodniowej liczby epizodów FI
6 tygodni (krótkoterminowe)
liczba epizodów nietrzymania stolca (FI) dla grupy FI
Ramy czasowe: 12 tygodni (długi okres)
Osoba reagująca na FI jest zdefiniowana jako osoba zgłaszająca co najmniej 50% zmniejszenie tygodniowej liczby epizodów FI
12 tygodni (długi okres)
liczba epizodów nietrzymania moczu (UI) dla grupy UI
Ramy czasowe: 6 tygodni (krótkoterminowe)
Osoba reagująca na UI jest zdefiniowana jako osoba zgłaszająca co najmniej 50% redukcję tygodniowej liczby epizodów UI
6 tygodni (krótkoterminowe)
liczba epizodów nietrzymania moczu (UI) dla grupy UI
Ramy czasowe: 12 tygodni (długi okres)
Osoba reagująca na UI jest zdefiniowana jako osoba zgłaszająca co najmniej 50% redukcję tygodniowej liczby epizodów UI
12 tygodni (długi okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca u pacjentów z dyssynergicznym wypróżnianiem i nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Częstotliwość stolca - jak często badani wypróżniają się.
6 tygodni i 12 tygodni
konsystencji stolca u pacjentów z defekacją dyssynergiczną i nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Konsystencja stolca (skala stolca Bristol, 1-7). 1, 2 bardzo twardy stolec, 3- 5 normalny, gładki stolec i 6-7 wodnisty stolec, 1, 2 wskazuje na zaparcie stolca, a 6,7 ​​na biegunkę
6 tygodni i 12 tygodni
Liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
liczba wypróżnień, przy której pacjent odczuwa całkowite wypróżnienie.
6 tygodni i 12 tygodni
wysiłek wysiłkowy (skala 1-3) dla pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
nasilenie wysiłku podczas wypróżnień; 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Im wyższy wynik, tym gorsze obciążenie.
6 tygodni i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy stosowali manewr cyfrowy ze stolcem u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Wymóg manewrów cyfrowych w celu wykonania ewakuacji stolca
6 tygodni i 12 tygodni
Ocena objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM) u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
PAC-SYM to narzędzie, które można wykorzystać do zrozumienia nasilenia zaparć pacjenta i pomóc badaczowi zidentyfikować kluczowe obszary objawów. Całkowity wynik PAC-SYM mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym niski wynik wskazuje na mniej objawów i mniejsze nasilenie.
6 tygodni i 12 tygodni
Ocena zaparć przez pacjenta – jakość życia (PAC-QoL) u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz PAC-QOL jest podzielony na 4 pozycje dotyczące dyskomfortu fizycznego, 8 pozycji dotyczących dyskomfortu psychospołecznego, 5 pozycji dotyczących satysfakcji z leczenia i wreszcie 11 pozycji dotyczących zmartwień i dyskomfortu. Wybór odpowiedzi to skala Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na jakość życia.
6 tygodni i 12 tygodni
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania moczu – Objawy dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol) dla pacjentów z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skala ICIQ-LUTSqol waha się od 19 do 76, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia.
6 tygodni i 12 tygodni
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) dla pacjentów z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Krótki formularz ICIQ-UI to krótki i solidny pod względem psychometrycznym kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Jest oceniany w skali od 0 do 21.
6 tygodni i 12 tygodni
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania Stolca – Jelita (ICIQ-B) dla pacjentów z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
ICIQ-B jest wypełnianym przez pacjentów kwestionariuszem służącym do oceny objawów nietrzymania odbytu (w tym nietrzymania wzdęć) i wpływu na jakość życia (QoL) w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. ICIQ-B zapewnia solidną miarę podzieloną na trzy domeny: wzór jelit, kontrolę jelit i wpływ na jakość życia związaną z objawami nietrzymania moczu. Uwzględniono cztery dodatkowe elementy, które nie stanowią części wyniku, ponieważ zostały uznane za niezbędne dodatkowe elementy do oceny klinicznej i przez pacjentów. Ten kwestionariusz będzie przydatny dla lekarzy pierwszego kontaktu i klinicystów zarówno w placówkach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej w badaniach przesiewowych w kierunku nietrzymania moczu, w celu uzyskania krótkiego, ale wyczerpującego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu oraz w celu ułatwienia dyskusji między pacjentem a lekarzem. Wyniki od 1-21 dla wzorca wypróżnień, 0-28 dla kontroli jelit i 0-26 dla wpływu na jakość życia związanego z objawami nietrzymania odbytu.
6 tygodni i 12 tygodni
Fecal Incontinence Severity Sore (FISS) dla pacjentów z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
System oceny ciężkości nietrzymania stolca (CCIS) to ocena nietrzymania stolca od 0 do 20; gdzie 0 to doskonała wstrzemięźliwość, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu.
6 tygodni i 12 tygodni
Wskaźnik nasilenia nietrzymania stolca (FISI) dla pacjentów z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) — oceniany na podstawie charakterystyki przypadkowego wycieku jelit: 1: 2 lub więcej razy dziennie i 6: nigdy żadnych objawów. Wynik FISI waha się od 0 do 61 punktów.
6 tygodni i 12 tygodni
Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca (FIQOL) dla pacjentów z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz składający się z 4 pytań, który ocenia jakość życia z objawami FI. 2 pytania mają pytania skalowane: 1 (w większości przypadków) 4 (w żadnym przypadku) i 1 (zdecydowanie się zgadzam) 4 (zdecydowanie się nie zgadzam)
6 tygodni i 12 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu – trwały nacisk ściskania dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie utrzymującego się ściskania odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu — ciśnienie spoczynkowe odbytu dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie spoczynkowe odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Funkcja zwieracza odbytu — ściskanie dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie ściśnięcia odbytu (mm Hg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu.
6 tygodni
Rectal Sensation-First Sensation (objętość powietrza) dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje pierwsze odczucie balonika w odbytnicy.
6 tygodni
Odczucie odbytnicze — pragnienie wypróżnienia u pacjentów ze wszystkich 3 grup
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje chęć wypróżnienia się z balonika, który jest nadmuchany w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni
Czucie w odbytnicy — potrzeba wypróżnienia u pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas badania manometrycznego odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje potrzebę wypróżnienia się z balonika, który jest nadmuchany w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni
Rectal Sensation-Maksymalna tolerowana objętość dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas badania manometrii odbytu badany mówi badaczowi, kiedy czuje, że ma maksymalną tolerowaną objętość (tyle, ile jest w stanie znieść) z balonu nadmuchanego w jego odbytnicy. (pomiar w ml powietrza).
6 tygodni
Podatność odbytnicza dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane przez dv/dp
6 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla lędźwiowo-odbytniczego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) dla pacjentów ze wszystkich 3 grup
Ramy czasowe: 6 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla MEP lędźwiowo-odbytniczego w porównaniu z linią bazową odpowiedzi MEP lędźwiowo-odbytniczej.
6 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla motorycznego potencjału wywołanego w odcinku krzyżowo-odbytniczym (MEP) dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Amplitudy (miliwolty nerwu) dla MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym Miliwolty nerwu w przypadku MEP w odcinku krzyżowo-odbytniczym w porównaniu z linią bazową.
6 tygodni
Wskaźnik MEP Pole pod krzywą odpowiedzi motorycznego potencjału wywołanego (MEP) dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pole pod krzywą odpowiedzi MEP w porównaniu z linią bazową
6 tygodni
Funkcje psychologiczne Zgłaszane przez pacjentów wyniki Pomiar Systemu Informacji (PROMIS) Lęk Kwestionariusz dla pacjentów ze wszystkich 3 grup
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający objawy lękowe. Zadaje pytania w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
6 tygodni
Kwestionariusz depresji PROMIS funkcji psychologicznych dla pacjentów ze wszystkich 3 grup
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający objawy depresji. Zadaje pytania w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
6 tygodni
Kwestionariusz skuteczności PROMIS dla funkcji psychologicznych dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający własną skuteczność w radzeniu sobie z objawami. Zadaje pytania w skali od 1 (w ogóle nie jestem pewny siebie) i 5 (jestem bardzo pewny siebie).
6 tygodni
Globalna ocena zadowolenia z wypróżnień u pacjentów z nietrzymaniem stolca i defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Używając 7-punktowej skali Likerta (1. Znaczna ulga; 7-znacznie gorzej)
6 tygodni i 12 tygodni
Ogólna ocena satysfakcji z wypróżnień – wizualna skala analogowa dla pacjentów z nietrzymaniem stolca i defekacją dyssynergiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
0 (brak) -10 (bardzo poważny) punktowa wizualna skala analogowa (VAS)
6 tygodni i 12 tygodni
Globalna ocena objawów moczowych u pacjentów z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Używając 7-punktowej skali Likerta (1. Znaczna ulga; 7-znacznie gorzej)
6 tygodni i 12 tygodni
Global Assessment-Visual Analog Scale objawów ze strony układu moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
0 (brak) -10 (bardzo poważny) punktowa wizualna skala analogowa (VAS)
6 tygodni i 12 tygodni
Analiza efektywności kosztowej dla pacjentów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Koszty szpitala i lekarza: są szacowane przez biuro szpitala oraz wynagrodzenie personelu i wykładowców wymaganych do przeprowadzenia leczenia.

Koszty sprzętu: Urządzenie biurowe uzależnione jest od szpitala, natomiast domowe uzależnione jest od urządzeń dostarczonych przez dystrybutora.

Koszty leczenia domowego: W zależności od godzin wykorzystanych przez pacjenta w domu. Utrata wynagrodzenia za pracę z powodu wizyt, kosztów podróży i kosztów transportu: zależy od odległości przebytej w obie strony między domem pacjenta a szpitalem, wynagrodzenia pacjenta i czasu wizyty.

Warto zauważyć, że wynagrodzenie za godzinę (SPH) zostało pobrane ze strony internetowej Bureau of Labor and Statistics (dolary z 2007 r.) przy użyciu opisu stanowiska pacjenta udokumentowanego w jego elektronicznej dokumentacji medycznej i stanie zamieszkania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1739484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj