慢性膵炎患者の患者報告転帰を改善するためのシンバスタチン治療 (SMV in CP)
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎 (CP) または再発性急性膵炎 (RAP) に対する利用可能な治療法はなく、疾患の進行に伴い、患者は絶え間ない腹痛に苦しみます。 このパイロット研究では、シンバスタチンの臨床試験を実施して、慢性膵炎患者の生活の質を高め、疾患の進行を遅らせることの実現可能性をテストします。 膵炎の根底にある膵臓腺房細胞オルガネラ障害の新たな理解と、腺房細胞の障害から生じる線維炎症反応の経路の理解とともに、腺房細胞の恒常性を回復するためのシンバスタチンの潜在的な利点により、研究チームはパイロットプラセボを提案することができますCP および RAP 患者を対象に二重盲検試験を実施し、患者から報告されたアウトカムに対するシンバスタチンの効果をテストしました。 注目すべきは、RAP は CP に先行する膵炎の一形態です。
研究チームは、シンバスタチンによる治療が、CP および RAP 患者の痛みの軽減、健康関連の生活の質 (HRQoL) および膵炎関連の転帰の改善に大きな利益をもたらすという仮説を立てています。 治療中の血液バイオマーカーの変化は、治療の有効性に関する生化学的証拠を提供します。 提案された研究は、シンバスタチンとプラセボを 2:1 で割り当てたパイロット二重盲検試験です。 CP または RAP の患者 90 人が 24 か月の募集期間にわたって登録されます。 シンバスタチンまたはプラセボによる治療は6か月間です。 ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後と 6 か月後の合計 1 年間の治療の結果の測定値が得られます。 実現可能性と順守が監視されます。
このパイロット研究の主な目的は、RAP および CP の成人における試験の実現可能性と受容性を調べることです。 実現可能性を評価するための先験的なしきい値は、登録率 50%、減少率 15% 未満、服薬遵守率 75% を超え、副作用 20% 未満、受容性評価 75% を超えています。 疼痛および生活の質（QoL）に対する治療の効果を決定する複数の副次評価項目が取得されます。 この研究には、慢性および再発性急性膵炎の18歳以上の男性および女性の参加者を含める予定です。 各参加者は、安全上の理由で研究チームによって、または参加者が個人的な理由で撤回しない限り、登録から研究の完了までの12か月間関与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arax Shanlian
- 電話番号：3109671110
- メール：arax.shanlian@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arax Shanlian
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Stephen Pandol, MD
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コンタクト：
- Erika Padilla
- 電話番号：310-967-1109
- メール：erika.padilla@cshs.org
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コンタクト：
- Arax Shanlian
- 電話番号：310-967-1110
- メール：arax.shanlian@cshs.org
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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主任研究者：
- James Buxbaum, MD
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コンタクト：
- Jorge Zuniga-Gomez
- 電話番号：323-442-0876
- メール：Jorge.ZunigaGomez@med.usc.edu
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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主任研究者：
- Walter Park, MD
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コンタクト：
- Lorena Pineda
- 電話番号：650-725-2767
- メール：ljpineda@stanford.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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主任研究者：
- Georgios Papachristou, MD
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コンタクト：
- Spencer Harris
- 電話番号：614-366-7453
- メール：Spencer.Harris@osumc.edu
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コンタクト：
- Usman Sajid
- 電話番号：614-366-7453
- メール：Usman.Sajid@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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主任研究者：
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
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コンタクト：
- Tina Tomko
- 電話番号：412-647-1120
- メール：tomkot@upmc.edu
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コンタクト：
- Kelly Wood
- 電話番号：412-647-1458
- メール：etheringtonka@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 入学時の年齢が18～75歳の男女
- -胆石に起因しない再発性急性または慢性膵炎の診断（つまり、疑わしいまたは明確な胆道の病因）、投薬、外傷または自己免疫性膵炎。 CP の場合、ケンブリッジ基準を使用した診断分類に使用できる画像検査 46,47。
- -経口薬を服用し、投薬計画を喜んで順守する能力。
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中および研究薬の投与後さらに1か月間、そのような方法を使用することに同意します。
- 生殖能力のある男性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用と、研究参加中および研究薬の投与後さらに1か月間、そのような方法を使用することに同意する。
- 膵臓手術歴なし
- 現在スタチンを 6 か月間使用していません。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -自己免疫、投薬または外傷性膵炎の病歴。
- 原発性膵臓腫瘍 - 膵管腺癌、嚢胞性新生物の疑い (サイズが 1 cm を超えるか、主管への関与)、神経内分泌腫瘍、およびその他のまれな腫瘍。
- 他の悪性腫瘍からの膵臓転移。
- 固形臓器移植、HIV/AIDSの病歴。
- -既知の孤立した膵臓外分泌機能不全（すなわち、適格な選択基準がない場合）。
- -イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、アミオダロン、またはベラパミルを他の臨床適応症のために服用する必要がある被験者。
- -過去6か月以内の現在のシンバスタチンの使用。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、研究介入に耐えたり、縦断的なフォローアップに参加したりする能力を損なうような、医学的または精神的な病気や進行中の薬物乱用があってはなりません。
- -活動的な肝疾患のある患者。
- 既知の妊娠。 -閉経後（すなわち、2年以上月経がない）または子宮摘出術、両側卵管結紮/クリップ（外科的滅菌）または両方の卵巣の外科的除去）を除いて、出産の可能性のあるすべての参加者は尿が陰性または血清B-HCG妊娠検査は、研究目的で内視鏡検査または放射線検査を受ける前の2日以内に記録されています。 標準的なケア検査は、妊娠検査に関する施設の方針に従います。
- 現在収監中。
- 研究活動を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
参加者は、シンバスタチン 40mg カプセルを 1 日 1 回、6 か月間受け取ります。
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40mg経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、シンバスタチンと一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、6 か月間受け取ります。
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対応するシンバスタチン プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性急性および慢性膵炎患者の健康関連の生活の質に対するシンバスタチンの効果をテストすることの実現可能性と許容可能性を調べます。
時間枠：研究の終了 (12 ヶ月)
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実現可能性を評価するための先験的なしきい値は、登録率 50%、減少率 15% 未満、服薬遵守率 75% を超え、副作用 20% 未満です。
最後の訪問中に提供される「受け入れフォーム」ごとの75％を超える受け入れ評価のスコアは、介入（シンバスタチンまたはプラセボ）の一般的な受け入れ可能性を評価し、参加する各被験者への手順を研究するために使用されます。
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研究の終了 (12 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性急性および慢性膵炎患者の健康関連の生活の質 (QoL) の転帰に対するシンバスタチン治療の効果を判断します。
時間枠：研究の終了 (12 ヶ月)
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健康関連の生活の質の測定値は、質問票 (PROMIS 睡眠障害と身体の短いフォーム、身体的苦痛のスケール、痛みのスケール、および膵臓の生活の質の測定器) を介して収集され、全体的な健康状態、生活の質を評価し、平均変化を比較します。全体的な生活の質と疼痛管理の改善を確認するために、治療群とプラセボの間でベースラインから 3、6、および 12 か月の時点にわたって この研究では、より大規模な有効性に焦点を当てた試験を開発することを意図して、治療に対する反応の潜在的な尺度を特定するための探索的バイオマーカーを探すために血液サンプルも収集します。 |
研究の終了 (12 ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002293
- CDMRP-PR221971 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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