만성 췌장염 환자의 환자 보고 결과 개선을 위한 심바스타틴 치료 (SMV in CP)
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP) 또는 재발성 급성 췌장염(RAP)에 사용할 수 있는 치료법이 없으며 환자는 질병이 진행됨에 따라 끊임없는 복통을 겪습니다. 이번 파일럿 연구는 만성 췌장염 환자의 삶의 질을 향상시키고 질병 진행을 지연시키기 위한 심바스타틴의 임상시험 수행 타당성을 테스트할 예정이다. 췌장염의 기저에 있는 췌장 세엽 세포 소기관 장애에 대한 새로운 이해와 세엽 세포의 장애에서 발생하는 섬유 염증 반응의 경로에 대한 이해와 함께 세엽 세포 항상성을 회복하기 위한 심바스타틴의 잠재적 이점을 통해 연구팀은 파일럿 위약을 제안할 수 있습니다. 환자가 보고한 결과에 대한 심바스타틴의 효과를 테스트하기 위해 CP 및 RAP 환자를 대상으로 통제된 이중 맹검 시험. 참고로 RAP는 CP에 선행하는 췌장염의 한 형태입니다.
연구 팀은 심바스타틴으로 치료하면 CP 및 RAP 환자의 통증 감소, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 췌장염 관련 결과 개선에 상당한 이점이 있을 것이라고 가정합니다. 치료 중 혈액 바이오마커의 변화는 치료 효과에 대한 생화학적 증거를 제공할 것입니다. 제안된 연구는 심바스타틴과 위약을 2:1로 할당한 파일럿 이중 맹검 시험입니다. CP 또는 RAP 환자 90명이 24개월 모집 기간 동안 등록됩니다. 심바스타틴 또는 위약 치료는 6개월 동안 진행됩니다. 총 1년 동안 치료 중단 후 기준선, 3개월, 6개월 및 6개월에 결과 측정을 얻을 것입니다. 실행 가능성과 준수 여부가 모니터링됩니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 RAP 및 CP를 가진 성인을 대상으로 임상시험의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 타당성을 평가하기 위한 선험적 역치는 다음과 같습니다: 50% 등록, <15% 감소, >75% 용량 준수, <20% 부작용 및 >75% 수용 등급. 통증 및 삶의 질(QoL)에 대한 치료의 효과를 결정하는 다수의 2차 결과 측정이 얻어질 것이다. 이 연구는 만성 및 재발성 급성 췌장염이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 포함할 계획입니다. 각 참가자는 안전상의 이유로 연구 팀에 의해 철회되거나 참가자가 개인적인 이유로 철회하지 않는 한 등록부터 연구 완료까지 12개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arax Shanlian
- 전화번호: 3109671110
- 이메일: arax.shanlian@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Arax Shanlian
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Stephen Pandol, MD
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연락하다:
- Erika Padilla
- 전화번호: 310-967-1109
- 이메일: erika.padilla@cshs.org
-
연락하다:
- Arax Shanlian
- 전화번호: 310-967-1110
- 이메일: arax.shanlian@cshs.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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수석 연구원:
- James Buxbaum, MD
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연락하다:
- Jorge Zuniga-Gomez
- 전화번호: 323-442-0876
- 이메일: Jorge.ZunigaGomez@med.usc.edu
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Walter Park, MD
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연락하다:
- Lorena Pineda
- 전화번호: 650-725-2767
- 이메일: ljpineda@stanford.edu
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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수석 연구원:
- Georgios Papachristou, MD
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연락하다:
- Spencer Harris
- 전화번호: 614-366-7453
- 이메일: Spencer.Harris@osumc.edu
-
연락하다:
- Usman Sajid
- 전화번호: 614-366-7453
- 이메일: Usman.Sajid@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
연락하다:
- Tina Tomko
- 전화번호: 412-647-1120
- 이메일: tomkot@upmc.edu
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연락하다:
- Kelly Wood
- 전화번호: 412-647-1458
- 이메일: etheringtonka@upmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 등록 당시 18-75세인 남성 또는 여성
- 담석(즉, 의심되거나 명확한 담도 병인), 약물, 외상 또는 자가면역 췌장염에 기인하지 않는 재발성 급성 또는 만성 췌장염의 진단. CP의 경우 캠브리지 기준46,47을 사용하여 진단 분류에 사용할 수 있는 영상 연구입니다.
- 경구 약물을 복용하고 투약 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 후 추가로 1개월 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 추가로 1개월 동안 이러한 방법을 사용하기로 동의합니다.
- 이전 췌장 수술 없음
- 6개월 동안 현재 스타틴 사용 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자가 면역, 약물 원인 또는 외상성 췌장염의 병력.
- 원발성 췌장 종양 - 췌관 선암종, 의심되는 낭성 신생물(크기 >1cm 또는 주관 침범), 신경내분비 종양 및 기타 흔하지 않은 종양.
- 다른 악성 종양으로 인한 췌장 전이.
- 고형 장기 이식의 병력, HIV/AIDS.
- 알려진 고립성 췌장 외분비 기능 부전(즉, 적격한 포함 기준이 없는 경우).
- 다른 임상 적응증을 위해 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈, 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론 또는 베라파밀을 복용해야 하는 피험자.
- 지난 6개월 이내 현재 심바스타틴 사용.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 개입을 견디거나 종적 후속 조치에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 질병 또는 진행 중인 약물 남용이 없어야 합니다.
- 활동성 간질환 환자.
- 알려진 임신. 폐경 후(즉, ≥2년 동안 월경이 없음) 또는 자궁 적출술, 양측 난관 결찰/클립(외과적 불임술) 또는 양쪽 난소의 외과적 제거를 받은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 음성 소변을 보거나 연구 목적으로 수행된 내시경 또는 방사선 시술 전 2일 이내에 문서화된 혈청 B-HCG 임신 검사. 관리 검사의 모든 표준은 임신 검사에 관한 제도적 정책을 따릅니다.
- 현재 수감 중입니다.
- 학습 활동을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
참가자는 6개월 동안 매일 1회 Simvastatin 40mg 캡슐을 받습니다.
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40Mg 구강 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 매일 1회 Simvastatin과 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
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일치하는 Simvastatin 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 급성 및 만성 췌장염 환자의 건강 관련 삶의 질 결과에 대한 심바스타틴의 효과를 테스트하는 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다.
기간: 연구 종료(12개월)
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타당성을 평가하기 위한 선험적 역치는 다음과 같습니다: 50% 등록, <15% 감소, >75% 용량 준수, <20% 부작용.
마지막 방문 동안 제공될 "허용 가능성 양식"당 75% 이상의 수용 가능성 등급 점수는 개입(심바스타틴 또는 위약) 및 각 참여 피험자에 대한 연구 절차의 일반적인 수용 가능성을 측정하는 데 사용됩니다.
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연구 종료(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 급성 및 만성 췌장염 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과에 대한 심바스타틴 치료의 효과를 확인합니다.
기간: 연구 종료(12개월)
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건강 관련 삶의 질 측정은 전반적인 건강, 삶의 질을 평가하고 평균 변화를 비교하기 위해 설문지(PROMIS Sleep Disturbance and Physical Short Form, Physical Distress scale, pain scales 및 Pancreatic Quality of Life Instrument)를 통해 수집됩니다. 전반적인 삶의 질과 통증 관리의 개선을 확인하기 위해 치료군과 위약 사이의 시점 3, 6, 12개월에 걸쳐 기준선으로부터. 이 연구는 또한 더 큰 효능에 초점을 맞춘 임상시험을 개발할 의도로 치료에 대한 반응의 잠재적 측정을 식별하기 위해 탐색적 바이오마커를 찾기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. |
연구 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002293
- CDMRP-PR221971 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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