Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatinbehandling for at forbedre patientrapporterede resultater hos patienter med kronisk pancreatitis (SMV in CP)

25. februar 2026 opdateret af: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​simvastatin hos voksne med recidiverende akut pancreatitis (RAP) og kronisk pancreatitis (CP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tilgængelige behandlinger for kronisk pancreatitis (CP) eller recidiverende akut pancreatitis (RAP), og patienter lider af uafbrudte mavesmerter, efterhånden som sygdommen udvikler sig. Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at gennemføre et klinisk forsøg med simvastatin for at forbedre livskvaliteten og forsinke sygdomsprogression hos patienter med kronisk pancreatitis. Ny forståelse af bugspytkirtel-acinarcelleorganelle lidelser, der ligger til grund for pancreatitis og de potentielle fordele ved simvastatin til at genoprette acinarcelle-homeostase sammen med forståelse af veje for den fibro-inflammatoriske respons, der stammer fra lidelserne i acinarcellen, gør det muligt for undersøgelsesholdet at foreslå en pilotplacebo kontrolleret dobbeltblindet forsøg med patienter med CP og RAP for at teste effekten af ​​simvastatin på patientrapporterede resultater. Bemærk, at RAP er en form for pancreatitis forud for CP.

Studieteamet antager, at behandling med simvastatin vil have en betydelig fordel for at reducere smerte, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og pancreatitis-relaterede resultater hos patienter med CP og RAP. Ændringer i blodbiomarkører under behandlinger vil give biokemisk dokumentation for effektiviteten af ​​behandlingerne. Det foreslåede studie er et dobbeltblindt pilotforsøg med 2:1 tildeling af simvastatin vs. placebo. 90 patienter med enten CP eller RAP vil blive indskrevet over en 24-måneders rekrutteringsperiode. Behandling med simvastatin eller placebo vil vare i 6 måneder. Resultatmål vil blive opnået ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 6 måneder efter seponering af behandlingen i i alt et år. Gennemførlighed og overholdelse vil blive overvåget.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførlighed og accept af forsøget hos voksne med RAP og CP. A priori tærskler for at evaluere gennemførligheden er: 50 % tilmelding, <15 % nedslidning, >75 % overholdelse med doser, <20 % bivirkninger og >75 % acceptabilitetsvurderinger. Der vil blive opnået flere sekundære resultatmål, der bestemmer behandlingens effekt på smerte og livskvalitet (QoL). Undersøgelsen planlægger at inkludere mandlige og kvindelige deltagere >18 år med kronisk og tilbagevendende akut pancreatitis. Hver deltager vil være involveret i en periode på 12 måneder fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen, medmindre den trækkes tilbage af undersøgelsesholdet af sikkerhedsmæssige årsager eller af deltageren af ​​personlige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arax Shanlian

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • James Buxbaum, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Park, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papachristou, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18-75 på tidspunktet for tilmelding
  4. Diagnose af tilbagevendende akut eller kronisk pancreatitis, der ikke kan tilskrives galdesten (dvs. mistænkt eller bestemt galde-ætiologi), medicin, traumer eller autoimmun pancreatitis. Til CP, billeddiagnostiske undersøgelser, der kan bruges til diagnoseklassificering ved brug af Cambridge-kriterier46,47.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet.
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en måned efter administration af undersøgelsesmedicin.
  7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en måned efter administration af undersøgelsesmedicin.
  8. Ingen tidligere operation i bugspytkirtlen
  9. Ingen nuværende statinbrug i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Anamnese med autoimmun, medicin forårsaget eller traumatisk pancreatitis.
  3. Primære bugspytkirteltumorer - duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, mistanke om cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller involvering af hovedkanalen), neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
  4. Bugspytkirtelmetastaser fra andre maligne sygdomme.
  5. Historie om solid organtransplantation, HIV/AIDS.
  6. Kendt isoleret pancreas-eksokrin insufficiens (dvs. i fravær af egnede inklusionskriterier).
  7. Forsøgspersoner, der skal tage itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, amiodaron eller verapamil til andre kliniske indikationer.
  8. Aktuel brug af simvastatin inden for de seneste 6 måneder.
  9. Deltagerne må ikke have medicinske eller psykiatriske sygdomme eller et igangværende stofmisbrug, som efter investigators mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner eller deltage i longitudinel opfølgning.
  10. Patienter med aktiv leversygdom.
  11. Kendt graviditet. Alle deltagere i den fødedygtige alder, undtagen hvis postmenopausale (dvs. ingen menstruation i ≥ 2 år) eller havde en hysterektomi, bilateral tubal ligering/clips (kirurgisk sterilisering) eller kirurgisk fjernelse af begge æggestokke), skal have en negativ urin eller serum B-HCG graviditetstest dokumenteret inden for 2 dage før enhver endoskopisk eller radiologisk procedure udført til forskningsformål. Enhver standard plejetest vil følge institutionelle politikker vedrørende graviditetstest.
  12. I øjeblikket fængslet.
  13. Manglende evne til at overholde studieaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Deltagerne modtager Simvastatin 40 mg kapsel én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Simvastatin
40 mg oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo-kapsel, der matcher Simvastatin én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende Simvastatin Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at teste effekten af ​​simvastatin på sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater hos patienter med tilbagevendende akut og kronisk pancreatitis.
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
A priori tærskler for at evaluere gennemførligheden er: 50 % tilmelding, <15 % nedslidning, >75 % overholdelse med doser, <20 % bivirkninger. En score på >75 % acceptabilitetsvurderinger pr. en "Acceptabilitetsformular", der vil blive udleveret under det sidste besøg, vil blive brugt til at måle den generelle accept af interventionen (Simvastatin eller Placebo) og undersøgelsesprocedurer for hvert deltagende forsøgsperson.
Slut på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​simvastatinbehandling på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) resultater hos patienter med tilbagevendende akut og kronisk pancreatitis.
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)

Sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger vil blive indsamlet via spørgeskemaer (PROMIS søvnforstyrrelse og fysisk kort form, fysisk nødskala, smerteskalaer og Pancreatic Quality of Life Instrument) for at vurdere overordnet helbred, livskvalitet og sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline på tværs af tidspunkterne 3, 6 og 12 måneder mellem behandlingsgruppen og placebo for at identificere forbedringer i overordnet livskvalitet og smertebehandling.

Undersøgelsen vil også indsamle blodprøver for at lede efter udforskende biomarkører for at identificere potentielle mål for respons på behandling med det formål at udvikle større effektivitetsfokuserede forsøg.
Slut på studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002293
  • CDMRP-PR221971 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner