Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met simvastatine om door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met chronische pancreatitis te verbeteren (SMV in CP)

1 november 2023 bijgewerkt door: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van simvastatine bij volwassenen met terugkerende acute pancreatitis (RAP) en chronische pancreatitis (CP) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen beschikbare behandelingen voor chronische pancreatitis (CP) of recidiverende acute pancreatitis (RAP) en patiënten lijden aan aanhoudende buikpijn naarmate de ziekte vordert. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van een klinische proef met simvastatine om de kwaliteit van leven te verbeteren en ziekteprogressie bij patiënten met chronische pancreatitis te vertragen. Opkomend begrip van pancreas acinaire cel organellaire stoornissen die ten grondslag liggen aan pancreatitis en de potentiële voordelen van simvastatine om acinaire celhomeostase te herstellen, samen met begrip van de routes van de fibro-inflammatoire respons die voortkomt uit de stoornissen in de acinaire cel, stellen het onderzoeksteam in staat een pilot-placebo voor te stellen gecontroleerde dubbelblinde studie bij patiënten met CP en RAP om het effect van simvastatine op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te testen. Merk op dat RAP een vorm van pancreatitis is die voorafgaat aan CP.

Het studieteam veronderstelt dat behandeling met simvastatine een aanzienlijk voordeel zal hebben voor het verminderen van pijn, het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en pancreatitis-gerelateerde uitkomsten bij patiënten met CP en RAP. Veranderingen in bloedbiomarkers tijdens behandelingen zullen biochemisch bewijs leveren voor de effectiviteit van de behandelingen. De voorgestelde studie is een pilot dubbelblinde studie met 2:1 toewijzing van simvastatine versus placebo. Gedurende een wervingsperiode van 24 maanden zullen 90 patiënten met CP of RAP worden ingeschreven. De behandeling met simvastatine of placebo duurt 6 maanden. Uitkomstmaten zullen worden verkregen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden en 6 maanden na stopzetting van de behandeling gedurende in totaal één jaar. De haalbaarheid en naleving zullen worden gecontroleerd.

Het hoofddoel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek bij volwassenen met RAP en CP. Drempels a priori om de haalbaarheid te evalueren zijn: 50% inschrijving, <15% verloop, >75% therapietrouw, <20% bijwerkingen en >75% aanvaardbaarheidsscores. Er zullen meerdere secundaire uitkomstmaten worden verkregen die het effect van de behandelingen op pijn en kwaliteit van leven (QoL) bepalen. De studie is van plan mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar met chronische en terugkerende acute pancreatitis op te nemen. Elke deelnemer zal gedurende een periode van 12 maanden vanaf inschrijving tot voltooiing van het onderzoek worden betrokken, tenzij het onderzoeksteam om veiligheidsredenen of om persoonlijke redenen door de deelnemer wordt teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Marissa Podell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18-75 jaar oud op het moment van inschrijving
  4. Diagnose van recidiverende acute of chronische pancreatitis die niet kan worden toegeschreven aan galstenen (d.w.z. vermoedelijke of duidelijke galetiologie), medicijnen, trauma of auto-immuun pancreatitis. Voor CP, beeldvormingsonderzoeken die kunnen worden gebruikt voor diagnoseclassificatie met behulp van Cambridge-criteria46,47.
  5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het doseringsregime te houden.
  6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens een maand na toediening van de studiemedicatie.
  7. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens een maand na toediening van de studiemedicatie.
  8. Geen voorafgaande alvleesklieroperatie
  9. Geen huidig ​​statinegebruik gedurende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Geschiedenis van auto-immuun, door medicatie veroorzaakte of traumatische pancreatitis.
  3. Primaire pancreastumoren - ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, vermoedelijk cystisch neoplasma (> 1 cm groot of betrokkenheid van het hoofdkanaal), neuro-endocriene tumoren en andere ongebruikelijke tumoren.
  4. Alvleeskliermetastasen van andere maligniteiten.
  5. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie, HIV / AIDS.
  6. Bekende geïsoleerde pancreas-exocriene insufficiëntie (d.w.z. bij afwezigheid van in aanmerking komende opnamecriteria).
  7. Onderwerpen die itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporine, danazol, amiodaron of verapamil moeten gebruiken voor andere klinische indicaties.
  8. Huidig ​​gebruik van simvastatine in de afgelopen 6 maanden.
  9. Deelnemers mogen geen medische of psychiatrische aandoeningen hebben of aanhoudend middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om studie-interventies te verdragen of deel te nemen aan longitudinale follow-up in gevaar zouden brengen.
  10. Patiënten met actieve leverziekte.
  11. bekende zwangerschap. Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, behalve als ze postmenopauzaal zijn (d.w.z. geen menstruatie gedurende ≥2 jaar) of een hysterectomie, bilaterale afbinding/clip van de eileiders (chirurgische sterilisatie) of chirurgische verwijdering van beide eierstokken hebben ondergaan), moeten een negatieve urine- of serum B-HCG-zwangerschapstest gedocumenteerd binnen 2 dagen voorafgaand aan enige endoscopische of radiologische procedures die voor onderzoeksdoeleinden zijn uitgevoerd. Alle zorgstandaardtests volgen het institutionele beleid met betrekking tot zwangerschapstests.
  12. Momenteel opgesloten.
  13. Onvermogen om te voldoen aan studieactiviteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Deelnemers krijgen Simvastatine 40 mg capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Simvastatine
40 mg orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags een Placebo-capsule die overeenkomt met Simvastatine.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Simvastatine Placebo tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het testen van het effect van simvastatine op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende acute en chronische pancreatitis.
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
Drempels a priori om de haalbaarheid te evalueren zijn: 50% inschrijving, <15% verloop, >75% therapietrouw, <20% bijwerkingen. Een score van >75% aanvaardbaarheidsscores volgens een "Aanvaardbaarheidsformulier" dat tijdens het laatste bezoek zal worden verstrekt, zal worden gebruikt om de algemene aanvaardbaarheid van de interventie (Simvastatine of Placebo) en de onderzoeksprocedures voor elke deelnemende proefpersoon te meten.
Einde studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van behandeling met simvastatine op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-uitkomsten bij patiënten met recidiverende acute en chronische pancreatitis.
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)

Gezondheidsgerelateerde metingen van de kwaliteit van leven zullen worden verzameld via vragenlijsten (PROMIS-slaapstoornis en fysieke korte vorm, fysieke noodschaal, pijnschalen en het Pancreatic Quality of Life Instrument) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen en de gemiddelde verandering te vergelijken vanaf baseline over de tijdspunten 3, 6 en 12 maanden tussen de behandelingsgroep en placebo om verbetering in de algehele kwaliteit van leven en pijnbeheersing te identificeren.

De studie zal ook bloedmonsters verzamelen om te zoeken naar verkennende biomarkers om mogelijke metingen van respons op behandeling te identificeren met de bedoeling om grotere op werkzaamheid gerichte onderzoeken te ontwikkelen.
Einde studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren