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Trattamento con simvastatina per migliorare i risultati riportati dai pazienti nei pazienti con pancreatite cronica (SMV in CP)

1 novembre 2023 aggiornato da: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità della simvastatina negli adulti con pancreatite acuta ricorrente (RAP) e pancreatite cronica (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono trattamenti disponibili per la pancreatite cronica (CP) o la pancreatite acuta ricorrente (RAP) e i pazienti soffrono di dolore addominale incessante con il progredire della malattia. Questo studio pilota testerà la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica sulla simvastatina per migliorare la qualità della vita e ritardare la progressione della malattia nei pazienti con pancreatite cronica. La comprensione emergente dei disturbi organellari delle cellule acinose del pancreas alla base della pancreatite e i potenziali benefici della simvastatina per ripristinare l'omeostasi delle cellule acinose insieme alla comprensione dei percorsi della risposta fibro-infiammatoria che emana dai disturbi nella cellula acinosa consentono al team di studio di proporre un placebo pilota studio controllato in doppio cieco in pazienti con CP e RAP per testare l'effetto della simvastatina sugli esiti riportati dai pazienti. Da notare che la RAP è una forma di pancreatite che precede la CP.

Il gruppo di studio ipotizza che il trattamento con simvastatina avrà un beneficio significativo per la riduzione del dolore, il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e gli esiti correlati alla pancreatite nei pazienti con CP e RAP. I cambiamenti nei biomarcatori del sangue durante i trattamenti forniranno prove biochimiche dell'efficacia dei trattamenti. Lo studio proposto è uno studio pilota in doppio cieco con assegnazione 2:1 di simvastatina vs placebo. 90 pazienti con CP o RAP saranno arruolati in un periodo di reclutamento di 24 mesi. Il trattamento con simvastatina o placebo durerà 6 mesi. Le misure di esito saranno ottenute al basale, 3 mesi e 6 mesi e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per un totale di un anno. La fattibilità e l'aderenza saranno monitorate.

Lo scopo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità della sperimentazione negli adulti con RAP e CP. Le soglie a priori per valutare la fattibilità sono: 50% di arruolamento, <15% di abbandono, >75% di aderenza alle dosi, <20% di effetti collaterali e >75% di valutazioni di accettabilità. Saranno ottenute molteplici misure di esito secondario che determinano l'effetto dei trattamenti sul dolore e sulla qualità della vita (QoL). Lo studio prevede di includere partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con pancreatite acuta cronica e ricorrente. Ciascun partecipante sarà coinvolto per un periodo di 12 mesi dall'arruolamento al completamento dello studio, salvo ritiro da parte del team di studio per motivi di sicurezza o dal partecipante per motivi personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Marissa Podell
        • Investigatore principale:
          • Stephen Pandol, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione
  4. Diagnosi di pancreatite acuta o cronica ricorrente non attribuibile a calcoli biliari (cioè sospetta o certa eziologia biliare), farmaci, traumi o pancreatite autoimmune. Per CP, studi di imaging che possono essere utilizzati per la classificazione della diagnosi utilizzando i criteri Cambridge46,47.
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio.
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore mese dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  7. Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore mese dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  8. Nessun precedente intervento chirurgico al pancreas
  9. Nessun uso corrente di statine per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Storia di pancreatite autoimmune, causata da farmaci o traumatica.
  3. Tumori pancreatici primari - adenocarcinoma duttale pancreatico, sospetta neoplasia cistica (> 1 cm di dimensione o coinvolgimento del dotto principale), tumori neuroendocrini e altri tumori non comuni.
  4. Metastasi pancreatiche da altre neoplasie.
  5. Storia di trapianto di organi solidi, HIV/AIDS.
  6. Insufficienza esocrina pancreatica isolata nota (cioè, in assenza di criteri di inclusione ammissibili).
  7. Soggetti che devono assumere itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, amiodarone o verapamil per altre indicazioni cliniche.
  8. Uso corrente di simvastatina negli ultimi 6 mesi.
  9. I partecipanti non devono avere malattie mediche o psichiatriche o abuso di sostanze in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro capacità di tollerare gli interventi dello studio o di partecipare al follow-up longitudinale.
  10. Pazienti con malattia epatica attiva.
  11. Gravidanza nota. Tutte le partecipanti in età fertile, eccetto se in post-menopausa (cioè senza mestruazioni per ≥2 anni) o sottoposte a isterectomia, legatura/clip bilaterale delle tube (sterilizzazione chirurgica) o rimozione chirurgica di entrambe le ovaie), devono avere un'urina negativa o test di gravidanza siero B-HCG documentato entro 2 giorni prima di qualsiasi procedura endoscopica o radiologica eseguita a scopo di ricerca. Qualsiasi standard di test di cura seguirà le politiche istituzionali in materia di test di gravidanza.
  12. Attualmente detenuto.
  13. Impossibilità di assolvere alle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
I partecipanti ricevono una capsula da 40 mg di simvastatina una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Simvastatina
Compressa orale da 40 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una capsula di placebo corrispondente a Simvastatin una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Placebo
Compressa Simvastatina Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di testare l'effetto della simvastatina sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con pancreatite acuta e cronica ricorrente.
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Le soglie a priori per valutare la fattibilità sono: 50% di arruolamento, <15% di abbandono, >75% di aderenza alle dosi, <20% di effetti collaterali. Un punteggio di >75% delle valutazioni di accettabilità per un "Modulo di accettabilità" che verrà fornito durante l'ultima visita verrà utilizzato per valutare l'accettabilità generale dell'intervento (simvastatina o placebo) e delle procedure di studio per ciascun soggetto partecipante.
Fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento con simvastatina sugli esiti della qualità della vita (QoL) correlata alla salute in pazienti con pancreatite acuta e cronica ricorrente.
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)

Le misurazioni della qualità della vita relative alla salute saranno raccolte tramite questionari (PROMIS Sleep Disturbance and Physical Short Form, scala Physical Distress, scale del dolore e Pancreatic Quality of Life Instrument) per valutare la salute generale, la qualità della vita e confrontare il cambiamento medio dal basale attraverso i punti temporali 3, 6 e 12 mesi tra il gruppo di trattamento e il placebo al fine di identificare il miglioramento della qualità complessiva della vita e della gestione del dolore.

Lo studio raccoglierà anche campioni di sangue per cercare biomarcatori esplorativi per identificare potenziali misure di risposta al trattamento con l'intento di sviluppare studi più mirati sull'efficacia.
Fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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