Simvastatiinihoito parantaa potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (SMV in CP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen haimatulehdukseen (CP) tai toistuvaan akuuttiin haimatulehdukseen (RAP) ei ole saatavilla hoitoja, ja potilaat kärsivät hellittävistä vatsakipuista taudin edetessä. Tässä pilottitutkimuksessa testataan simvastatiinin kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta elämänlaadun parantamiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla. Ymmärrys haimatulehduksen taustalla olevista haiman akinaaristen solujen organellaarisista häiriöistä ja simvastatiinin mahdollisista eduista akinaarisolujen homeostaasin palauttamisessa sekä ymmärrys akinaarisolujen häiriöistä lähtevien fibro-inflammatoristen vasteiden kulkureiteistä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden ehdottaa pilottiplaseboa. kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa CP- ja RAP-potilailla simvastatiinin vaikutuksen testaamiseksi potilaiden raportoituihin tuloksiin. On huomattava, että RAP on haimatulehduksen muoto, joka edeltää CP:tä.
Tutkimusryhmä olettaa, että simvastatiinihoidolla on merkittävää hyötyä kivun vähentämisessä, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja haimatulehdukseen liittyvien tulosten parantamisessa potilailla, joilla on CP ja RAP. Muutokset veren biomarkkereissa hoitojen aikana tarjoavat biokemiallista näyttöä hoitojen tehokkuudesta. Ehdotettu tutkimus on pilotti kaksoissokkotutkimus, jossa simvastatiinin ja lumelääkkeen välinen suhde 2:1. 90 potilasta, joilla on joko CP tai RAP, otetaan mukaan 24 kuukauden rekrytointijakson aikana. Simvastatiini- tai lumelääkehoito kestää 6 kuukautta. Tulosmittaukset saadaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen yhteensä yhden vuoden ajan. Toteutettavuutta ja noudattamista seurataan.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisilla, joilla on RAP ja CP. A priori kynnysarvot toteutettavuuden arvioimiseksi ovat: 50 % ilmoittautuminen, <15 % kuluminen, >75 % annosten noudattaminen, <20 % sivuvaikutukset ja >75 % hyväksyttävyysarvot. Saadaan useita toissijaisia tulosmittauksia, jotka määrittävät hoitojen vaikutuksen kipuun ja elämänlaatuun (QoL). Tutkimukseen on tarkoitus osallistua yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on krooninen ja toistuva akuutti haimatulehdus. Jokainen osallistuja on mukana 12 kuukauden ajan ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen, ellei tutkimusryhmä peruuta sitä turvallisuussyistä tai osallistuja henkilökohtaisista syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arax Shanlian
- Puhelinnumero: 3109671110
- Sähköposti: arax.shanlian@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arax Shanlian
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephen Pandol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Padilla
- Puhelinnumero: 310-967-1109
- Sähköposti: erika.padilla@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Arax Shanlian
- Puhelinnumero: 310-967-1110
- Sähköposti: arax.shanlian@cshs.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Päätutkija:
- James Buxbaum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Zuniga-Gomez
- Puhelinnumero: 323-442-0876
- Sähköposti: Jorge.ZunigaGomez@med.usc.edu
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Walter Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Pineda
- Puhelinnumero: 650-725-2767
- Sähköposti: ljpineda@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Georgios Papachristou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Spencer Harris
- Puhelinnumero: 614-366-7453
- Sähköposti: Spencer.Harris@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Usman Sajid
- Puhelinnumero: 614-366-7453
- Sähköposti: Usman.Sajid@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Tomko
- Puhelinnumero: 412-647-1120
- Sähköposti: tomkot@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Wood
- Puhelinnumero: 412-647-1458
- Sähköposti: etheringtonka@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotias
- Toistuvan akuutin tai kroonisen haimatulehduksen diagnoosi, joka ei johdu sappikivien (eli epäillyn tai lopullisen sappitiehyen), lääkkeiden, trauman tai autoimmuunihaimatulehduksen aiheuttamiin syihin. CP:lle kuvantamistutkimukset, joita voidaan käyttää diagnoosin luokittelussa Cambridgen kriteereillä46,47.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan annostusohjelmaa.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Ei aikaisempaa haimaleikkausta
- Ei statiineja tällä hetkellä 6 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi autoimmuuni-, lääkitys- tai traumaattinen haimatulehdus.
- Primaariset haiman kasvaimet - haiman duktaalinen adenokarsinooma, epäilty kystinen kasvain (koko > 1 cm tai päätiehyen osallistuminen), neuroendokriiniset kasvaimet ja muut harvinaiset kasvaimet.
- Haiman etäpesäkkeet muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia, HIV/AIDS.
- Tunnettu eristetty haiman eksokriininen vajaatoiminta (ts. kelvollisten sisällyttämiskriteerien puuttuessa).
- Potilaat, joiden on otettava itrakonatsolia, ketokonatsolia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, HIV-proteaasin estäjiä, nefatsodonia, gemfibrotsiilia, syklosporiinia, danatsolia, amiodaronia tai verapamiilia muihin kliinisiin käyttöaiheisiin.
- Nykyinen simvastatiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai jatkuvaa päihteiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi heidän kykyään sietää tutkimusinterventioita tai osallistua pitkittäisseurantaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus.
- Tunnettu raskaus. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla, paitsi jos he ovat olleet postmenopausaalisilla (eli kuukautisia ei ole ollut ≥2 vuoteen) tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta/leikkaus (kirurginen sterilointi) tai molempien munasarjojen kirurginen poisto), on oltava negatiivinen virtsa tai seerumin B-HCG-raskaustesti, joka on dokumentoitu 2 päivän sisällä ennen endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä tutkimustarkoituksiin. Kaikki hoitotestit noudattavat laitosten raskaustestiä koskevia sääntöjä.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Kyvyttömyys noudattaa opintotoimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Osallistujat saavat Simvastatinin 40 mg kapselin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
40 mg tabletti suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat simvastatiinia vastaavan lumekapselin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Vastaava Simvastatin Placebo -tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä simvastatiinin vaikutusten terveyteen liittyvien elämänlaatujen testaamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on toistuva akuutti ja krooninen haimatulehdus.
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
A priori kynnysarvot toteutettavuuden arvioimiseksi ovat: 50 % ilmoittautuminen, <15 % kuluminen, >75 % annosten noudattaminen, < 20 % sivuvaikutukset.
Yli 75 %:n hyväksyttävyysarvosanaa viimeisellä käynnillä toimitettavaa "hyväksymislomaketta" kohden käytetään arvioimaan toimenpiteen (simvastatiini tai lumelääke) ja tutkimusmenetelmien yleistä hyväksyttävyyttä kullekin osallistuvalle koehenkilölle.
|
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä simvastatiinihoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) potilailla, joilla on toistuva akuutti ja krooninen haimatulehdus.
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia kerätään kyselylomakkeilla (PROMIS unihäiriöt ja fyysinen lyhyt muoto, fyysinen ahdistusasteikko, kipuasteikot ja haiman elämänlaatumittari), jotta voidaan arvioida yleistä terveyttä, elämänlaatua ja vertailla keskimääräistä muutosta. lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden jaksoissa hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä yleisen elämänlaadun ja kivunhallinnan parantamiseksi. Tutkimuksessa kerätään myös verinäytteitä tutkivien biomarkkerien etsimiseksi, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset hoitovasteen mittaukset, jotta voidaan kehittää suurempia tehokkuuteen keskittyviä tutkimuksia. |
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Lovastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002293
- CDMRP-PR221971 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .