Léčba simvastatinem ke zlepšení pacientem hlášených výsledků u pacientů s chronickou pankreatitidou (SMV in CP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro chronickou pankreatitidu (CP) nebo rekurentní akutní pankreatitidu (RAP) nejsou k dispozici žádné dostupné léčby a pacienti trpí neustupujícími bolestmi břicha, jak onemocnění postupuje. Tato pilotní studie otestuje proveditelnost provedení klinické studie simvastatinu ke zvýšení kvality života a oddálení progrese onemocnění u pacientů s chronickou pankreatitidou. Nové porozumění organelárním poruchám acinárních buněk slinivky břišní, které jsou základem pankreatitidy, a potenciálním přínosům simvastatinu k obnovení homeostázy acinárních buněk spolu s pochopením drah fibro-zánětlivé reakce vycházející z poruch v acinárních buňkách umožňují studijnímu týmu navrhnout pilotní placebo kontrolovaná dvojitě zaslepená studie u pacientů s CP a RAP k testování účinku simvastatinu na výsledky uváděné pacienty. Je třeba poznamenat, že RAP je forma pankreatitidy předcházející CP.
Studijní tým předpokládá, že léčba simvastatinem bude mít významný přínos pro snížení bolesti, zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a výsledky související s pankreatitidou u pacientů s CP a RAP. Změny v krevních biomarkerech během léčby poskytnou biochemický důkaz účinnosti léčby. Navrhovaná studie je pilotní dvojitě zaslepená studie s poměrem 2:1 simvastatinu vs. placeba. Během 24měsíčního období náboru bude zařazeno 90 pacientů s CP nebo RAP. Léčba simvastatinem nebo placebem bude trvat 6 měsíců. Výsledky budou získány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a 6 měsíců po přerušení léčby po dobu celkem jednoho roku. Bude monitorována proveditelnost a dodržování.
Primárním cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost studie u dospělých s RAP a CP. A priori prahové hodnoty pro hodnocení proveditelnosti jsou: 50 % zařazení, < 15 % opotřebení, > 75 % dodržování dávek, < 20 % vedlejších účinků a > 75 % hodnocení přijatelnosti. Bude získáno několik sekundárních výsledků, které určují účinek léčby na bolest a kvalitu života (QoL). Studie plánuje zahrnout mužské a ženské účastníky > 18 let s chronickou a recidivující akutní pankreatitidou. Každý účastník bude zapojen po dobu 12 měsíců od zapsání do studie do ukončení studie, pokud nebude odvolán studijním týmem z bezpečnostních důvodů nebo účastníkem z osobních důvodů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Podell
- Telefonní číslo: 3109671109
- E-mail: marissa.podell@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Marissa Podell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Pandol, MD
-
Kontakt:
- Marissa Podell
- Telefonní číslo: 310-967-1109
- E-mail: marissa.podell@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době zápisu
- Diagnóza recidivující akutní nebo chronické pankreatitidy, kterou nelze připsat žlučovým kamenům (tj. suspektní nebo definitivní biliární etiologie), lékům, traumatu nebo autoimunitní pankreatitidě. Pro CP, zobrazovací studie, které lze použít pro klasifikaci diagnózy pomocí Cambridgeských kritérií46,47.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a ještě jeden měsíc po podání studijní medikace.
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a ještě jeden měsíc po podání studijní medikace.
- Bez předchozí operace slinivky
- Žádné současné užívání statinů po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza autoimunitní, medikamentózní nebo traumatické pankreatitidy.
- Primární nádory pankreatu - duktální adenokarcinom pankreatu, suspektní cystický novotvar (velikost > 1 cm nebo postižení hlavního vývodu), neuroendokrinní nádory a další méně časté nádory.
- Pankreatické metastázy z jiných malignit.
- Historie transplantace solidních orgánů, HIV/AIDS.
- Známá izolovaná pankreatická exokrinní insuficience (tj. při absenci jakýchkoli vhodných kritérií pro zařazení).
- Subjekty, u kterých se vyžaduje užívání itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu, inhibitorů proteázy HIV, nefazodonu, gemfibrozil, cyklosporinu, danazolu, amiodaronu nebo verapamilu pro jiné klinické indikace.
- Současné užívání simvastatinu během posledních 6 měsíců.
- Účastníci nesmějí mít zdravotní nebo psychiatrická onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily jejich schopnost tolerovat studijní intervence nebo se účastnit dlouhodobého sledování.
- Pacienti s aktivním onemocněním jater.
- Známé těhotenství. Všechny účastnice ve fertilním věku, s výjimkou postmenopauzálních (tj. bez menstruace ≥ 2 roky) nebo hysterektomie, bilaterální tubární ligace/svorky (chirurgická sterilizace) nebo chirurgického odstranění obou vaječníků), musí mít negativní moč nebo sérový těhotenský test B-HCG zdokumentovaný do 2 dnů před jakýmkoli endoskopickým nebo radiologickým výkonem provedeným pro výzkumné účely. Jakékoli standardní testy péče se budou řídit institucionální politikou týkající se těhotenských testů.
- V současné době ve vazbě.
- Neschopnost dodržovat studijní aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin
Účastníci dostávají Simvastatin 40 mg tobolku jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
40 mg perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo kapsle odpovídající Simvastatinu jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Odpovídající tableta Simvastatin Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřit proveditelnost a přijatelnost testování účinku simvastatinu na výsledky kvality života související se zdravím u pacientů s recidivující akutní a chronickou pankreatitidou.
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
A priori prahové hodnoty pro hodnocení proveditelnosti jsou: 50 % začlenění, <15 % opotřebení, >75 % adherence k dávkám, <20 % vedlejších účinků.
Skóre > 75 % hodnocení přijatelnosti podle „formuláře přijatelnosti“, který bude poskytnut během poslední návštěvy, bude použito k posouzení obecné přijatelnosti intervence (simvastatin nebo placebo) a studijních postupů pro každý zúčastněný subjekt.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte účinek léčby simvastatinem na výsledky kvality života související se zdravím (QoL) u pacientů s recidivující akutní a chronickou pankreatitidou.
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Měření kvality života související se zdravím budou shromažďována prostřednictvím dotazníků (PROMIS poruchy spánku a fyzická krátká forma, stupnice fyzické tísně, stupnice bolesti a nástroj pankreatické kvality života), aby bylo možné posoudit celkové zdraví, kvalitu života a porovnat průměrnou změnu. od výchozího stavu přes časové body 3, 6 a 12 měsíců mezi léčebnou skupinou a placebem, aby se zjistilo zlepšení celkové kvality života a zvládání bolesti. Studie bude také shromažďovat vzorky krve, aby se hledaly průzkumné biomarkery k identifikaci potenciálních měřítek odpovědi na léčbu se záměrem vyvinout větší studie zaměřené na účinnost. |
Konec studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Chronické onemocnění
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .