Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatinbehandling for å forbedre pasientrapporterte resultater hos pasienter med kronisk pankreatitt (SMV in CP)

3. august 2026 oppdatert av: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av simvastatin hos voksne med tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) og kronisk pankreatitt (CP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen tilgjengelige behandlinger for kronisk pankreatitt (CP) eller tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP), og pasienter lider av uavbrutt magesmerter etter hvert som sykdommen utvikler seg. Denne pilotstudien vil teste muligheten for å gjennomføre en klinisk studie av simvastatin for å forbedre livskvaliteten og forsinke sykdomsprogresjonen hos pasienter med kronisk pankreatitt. Ny forståelse av bukspyttkjertelen acinar celle organellar lidelser som ligger til grunn for pankreatitt og de potensielle fordelene med simvastatin for å gjenopprette acinar celle homeostase sammen med forståelse av veiene til den fibro-inflammatoriske responsen som kommer fra lidelsene i acinar cellen, gjør det mulig for studieteamet å foreslå en pilot placebo kontrollert dobbeltblind studie hos pasienter med CP og RAP for å teste effekten av simvastatin på pasientrapporterte utfall. Merk at RAP er en form for pankreatitt som går foran CP.

Studieteamet antar at behandling med simvastatin vil ha en betydelig fordel for å redusere smerte, forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og pankreatitt-relaterte utfall hos pasienter med CP og RAP. Endringer i blodbiomarkører under behandlinger vil gi biokjemisk bevis for effektiviteten av behandlingene. Den foreslåtte studien er en pilotdobbelblind studie med 2:1 tildeling av simvastatin vs placebo. 90 pasienter med enten CP eller RAP vil bli registrert over en 24-måneders rekrutteringsperiode. Behandling med simvastatin eller placebo vil vare i 6 måneder. Resultatmål vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og 6 måneder etter seponering av behandlingen i totalt ett år. Gjennomførbarhet og etterlevelse vil bli overvåket.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarhet og aksept av forsøket hos voksne med RAP og CP. A priori terskler for å evaluere gjennomførbarhet er: 50 % påmelding, <15 % avgang, >75 % overholdelse med doser, <20 % bivirkninger og >75 % akseptabilitetsvurderinger. Det vil bli oppnådd flere sekundære utfallsmål som bestemmer effekten av behandlingene på smerte og livskvalitet (QoL). Studien planlegger å inkludere mannlige og kvinnelige deltakere >18 år med kronisk og tilbakevendende akutt pankreatitt. Hver deltaker vil være involvert i en periode på 12 måneder fra påmelding til fullføring av studien med mindre de trekkes tilbake av studieteamet av sikkerhetsgrunner eller av deltakeren av personlige årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Arax Shanlian

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • James Buxbaum, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Park, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Papachristou, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 ved påmelding
  4. Diagnose av tilbakevendende akutt eller kronisk pankreatitt som ikke kan tilskrives gallestein (dvs. mistenkt eller sikker biliær etiologi), medisiner, traumer eller autoimmun pankreatitt. For CP, avbildningsstudier som kan brukes til diagnoseklassifisering ved bruk av Cambridge-kriterier46,47.
  5. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge doseringsregimet.
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i ytterligere én måned etter administrering av studiemedisin.
  7. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere én måned etter administrering av studiemedisin.
  8. Ingen tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  9. Ingen nåværende statinbruk på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Historie med autoimmun, medisiner forårsaket eller traumatisk pankreatitt.
  3. Primære svulster i bukspyttkjertelen - duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, mistenkt cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller hovedkanalinvolvering), nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
  4. Bukspyttkjertelmetastaser fra andre maligniteter.
  5. Historie om solid organtransplantasjon, HIV/AIDS.
  6. Kjent isolert eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (dvs. i fravær av kvalifiserte inklusjonskriterier).
  7. Personer som må ta itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere, nefazodon, gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron eller verapamil for andre kliniske indikasjoner.
  8. Nåværende bruk av simvastatin de siste 6 månedene.
  9. Deltakerne må ikke ha medisinske eller psykiatriske sykdommer eller pågående rusmisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres evne til å tolerere studieintervensjoner eller delta i langsgående oppfølging.
  10. Pasienter med aktiv leversykdom.
  11. Kjent graviditet. Alle deltakere i fertil alder, unntatt dersom postmenopausale (dvs. ingen menstruasjon på ≥2 år) eller hadde en hysterektomi, bilateral tubal ligering/klipp (kirurgisk sterilisering) eller kirurgisk fjerning av begge eggstokkene), må ha negativ urin eller serum B-HCG graviditetstest dokumentert innen 2 dager før alle endoskopiske eller radiologiske prosedyrer utført for forskningsformål. Alle standarder for omsorgstester vil følge institusjonelle retningslinjer angående graviditetstest.
  12. For tiden fengslet.
  13. Manglende evne til å overholde studieaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Deltakerne får Simvastatin 40 mg kapsel én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Simvastatin
40 mg oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo-kapselmatchende Simvastatin én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Matchende Simvastatin Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke gjennomførbarhet og aksept av å teste effekten av simvastatin på helserelaterte livskvalitetsutfall hos pasienter med tilbakevendende akutt og kronisk pankreatitt.
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
A priori terskler for å evaluere gjennomførbarhet er: 50 % påmelding, <15 % avgang, >75 % overholdelse med doser, <20 % bivirkninger. En poengsum på >75 % akseptabilitetsvurderinger per et "akseptabilitetsskjema" som vil bli gitt under det siste besøket, vil bli brukt for å måle den generelle akseptasjonen av intervensjonen (simvastatin eller placebo) og studieprosedyrer for hvert deltakende forsøksperson.
Slutt på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av simvastatinbehandling på helserelatert livskvalitet (QoL) utfall hos pasienter med tilbakevendende akutt og kronisk pankreatitt.
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)

Helserelaterte livskvalitetsmålinger vil bli samlet inn via spørreskjemaer (PROMIS søvnforstyrrelse og fysisk kortform, fysisk nødskala, smerteskalaer og Pancreatic Quality of Life Instrument) for å vurdere generell helse, livskvalitet og sammenligne den gjennomsnittlige endringen fra baseline over tidspunktene 3, 6 og 12 måneder mellom behandlingsgruppen og placebo for å identifisere forbedring i generell livskvalitet og smertebehandling.

Studien vil også samle blodprøver for å se etter utforskende biomarkører for å identifisere potensielle mål for respons på behandling med den hensikt å utvikle større effektfokuserte studier.
Slutt på studiet (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002293
  • CDMRP-PR221971 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere