Tratamento com sinvastatina para melhorar os resultados relatados pelo paciente em pacientes com pancreatite crônica (SMV in CP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há tratamentos disponíveis para pancreatite crônica (PC) ou pancreatite aguda recorrente (PAR) e os pacientes sofrem com dor abdominal ininterrupta à medida que a doença progride. Este estudo piloto testará a viabilidade de conduzir um ensaio clínico de sinvastatina para melhorar a qualidade de vida e retardar a progressão da doença em pacientes com pancreatite crônica. A compreensão emergente dos distúrbios organelares das células acinares do pâncreas subjacentes à pancreatite e os benefícios potenciais da sinvastatina para restaurar a homeostase das células acinares, juntamente com a compreensão dos caminhos da resposta fibroinflamatória que emanam dos distúrbios nas células acinares, permitem que a equipe do estudo proponha um placebo piloto ensaio duplo-cego controlado em pacientes com PC e PAR para testar o efeito da sinvastatina nos resultados relatados pelo paciente. É importante observar que a RAP é uma forma de pancreatite anterior à PC.
A equipe do estudo supõe que o tratamento com sinvastatina terá um benefício significativo para reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e os resultados relacionados à pancreatite em pacientes com PC e PAR. As alterações nos biomarcadores sanguíneos durante os tratamentos fornecerão evidências bioquímicas da eficácia dos tratamentos. O estudo proposto é um estudo piloto duplo-cego com atribuição 2:1 de sinvastatina versus placebo. 90 pacientes com CP ou RAP serão inscritos durante um período de recrutamento de 24 meses. O tratamento com sinvastatina ou placebo será de 6 meses. As medidas de resultado serão obtidas no início, 3 meses e 6 meses e 6 meses após a descontinuação do tratamento por um total de um ano. A viabilidade e a adesão serão monitoradas.
O objetivo principal deste estudo piloto é examinar a viabilidade e aceitabilidade do estudo em adultos com PAR e PC. Os limites a priori para avaliar a viabilidade são: 50% de inscrição, <15% de atrito, >75% de adesão com as doses, <20% de efeitos colaterais e >75% de classificações de aceitabilidade. Múltiplas medidas de resultados secundários serão obtidas para determinar o efeito dos tratamentos na dor e na qualidade de vida (QoL). O estudo planeja incluir participantes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade com pancreatite aguda crônica e recorrente. Cada participante estará envolvido por um período de 12 meses desde a inscrição até a conclusão do estudo, a menos que seja retirado pela equipe do estudo por motivos de segurança ou pelo participante por motivos pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arax Shanlian
- Número de telefone: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Arax Shanlian
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Stephen Pandol, MD
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Contato:
- Erika Padilla
- Número de telefone: 310-967-1109
- E-mail: erika.padilla@cshs.org
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Contato:
- Arax Shanlian
- Número de telefone: 310-967-1110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
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Investigador principal:
- James Buxbaum, MD
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Contato:
- Jorge Zuniga-Gomez
- Número de telefone: 323-442-0876
- E-mail: Jorge.ZunigaGomez@med.usc.edu
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Walter Park, MD
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Contato:
- Lorena Pineda
- Número de telefone: 650-725-2767
- E-mail: ljpineda@stanford.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Investigador principal:
- Georgios Papachristou, MD
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Contato:
- Spencer Harris
- Número de telefone: 614-366-7453
- E-mail: Spencer.Harris@osumc.edu
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Contato:
- Usman Sajid
- Número de telefone: 614-366-7453
- E-mail: Usman.Sajid@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
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Contato:
- Tina Tomko
- Número de telefone: 412-647-1120
- E-mail: tomkot@upmc.edu
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Contato:
- Kelly Wood
- Número de telefone: 412-647-1458
- E-mail: etheringtonka@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de Pancreatite Aguda ou Crônica Recorrente não atribuível a cálculos biliares (ou seja, etiologia biliar suspeita ou definida), medicamentos, trauma ou pancreatite autoimune. Para PC, exames de imagem que podem ser usados para classificação diagnóstica pelos critérios de Cambridge46,47.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dosagem.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais um mês após a administração da medicação do estudo.
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais um mês após a administração da medicação do estudo.
- Sem cirurgia pancreática prévia
- Sem uso atual de estatina por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- História de pancreatite autoimune, causada por medicamentos ou traumática.
- Tumores pancreáticos primários - adenocarcinoma ductal pancreático, suspeita de neoplasia cística (>1 cm de tamanho ou envolvimento do ducto principal), tumores neuroendócrinos e outros tumores incomuns.
- Metástase pancreática de outras neoplasias malignas.
- Histórico de transplante de órgãos sólidos, HIV/AIDS.
- Insuficiência exócrina pancreática isolada conhecida (ou seja, na ausência de qualquer critério de inclusão elegível).
- Sujeitos obrigados a tomar itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, nefazodona, gemfibrozil, ciclosporina, danazol, amiodarona ou verapamil para outras indicações clínicas.
- Uso atual de sinvastatina nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem ter doenças médicas ou psiquiátricas ou abuso contínuo de substâncias que, na opinião do investigador, comprometam sua capacidade de tolerar as intervenções do estudo ou participar do acompanhamento longitudinal.
- Pacientes com doença hepática ativa.
- Gravidez Conhecida. Todas as participantes em idade fértil, exceto se na pós-menopausa (ou seja, sem menstruação por ≥2 anos) ou histerectomia, laqueadura/clip bilateral (esterilização cirúrgica) ou remoção cirúrgica de ambos os ovários), devem ter urina negativa ou teste de gravidez B-HCG sérico documentado dentro de 2 dias antes de qualquer procedimento endoscópico ou radiológico feito para fins de pesquisa. Qualquer teste padrão de atendimento seguirá as políticas institucionais relativas ao teste de gravidez.
- Atualmente preso.
- Incapacidade de cumprir as atividades de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sinvastatina
Os participantes recebem uma cápsula de Sinvastatina 40mg uma vez ao dia durante 6 meses.
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Comprimido Oral 40Mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma cápsula de Placebo correspondente à Sinvastatina uma vez ao dia durante 6 meses.
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Comprimido placebo de sinvastatina correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a viabilidade e aceitabilidade de testar o efeito da sinvastatina nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes com pancreatite aguda e crônica recorrente.
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Os limites a priori para avaliar a viabilidade são: 50% de inscrição, <15% de atrito, >75% de adesão com as doses, <20% de efeitos colaterais.
Uma pontuação de >75% de classificações de aceitabilidade por um "Formulário de Aceitabilidade" que será fornecido durante a última visita será usada para avaliar a aceitabilidade geral da intervenção (Sinvastatina ou Placebo) e os procedimentos do estudo para cada participante participante.
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Fim do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do tratamento com sinvastatina nos resultados de qualidade de vida (QV) relacionados à saúde em pacientes com pancreatite aguda e crônica recorrente.
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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Medições de qualidade de vida relacionadas à saúde serão coletadas por meio de questionários (PROMIS Sleep Disturbance and Physical Short Form, Physical Distress scale, escalas de dor e o Pancreatic Quality of Life Instrument) para avaliar a saúde geral, qualidade de vida e comparar a mudança média desde a linha de base nos pontos de tempo 3, 6 e 12 meses entre o grupo de tratamento e o placebo, a fim de identificar a melhora na qualidade de vida geral e no controle da dor. O estudo também coletará amostras de sangue para procurar biomarcadores exploratórios para identificar possíveis medidas de resposta ao tratamento com a intenção de desenvolver ensaios maiores focados na eficácia. |
Fim do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Lovastatin
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002293
- CDMRP-PR221971 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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